Emend

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Aprepitant
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
A04AD12
INN (Mezinárodní Name):
aprepitant
Terapeutické skupiny:
Antiemetika a přípravky proti nevolnosti,
Terapeutické oblasti:
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Terapeutické indikace:
Emend 40 mg tvrdé tobolky je indikován k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých. Přípravek Emend je k dispozici také jako 80 mg a 125 mg tvrdé tobolky pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku (viz samostatný Souhrn údajů o Přípravku). Přípravek Emend je k dispozici také jako 165 mg tvrdé tobolky pro prevenci akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní cisplatiny na základě chemoterapii rakoviny u dospělých a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých. Přípravek Emend je k dispozici také jako prášek pro přípravu perorální suspenze pro prevenci nevolnosti a zvracení spojené s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let. Přípravek Emend 80 mg a 125 mg, 165 mg tvrdé tobolky Emend prášek pro přípravu perorální suspenze se podává jako součást kombi
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000527
Datum autorizace:
2003-11-11
EMEA kód:
EMEA/H/C/000527

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

28-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

28-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

28-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

28-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-03-2021

Přečtěte si celý dokument

Ú

DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠ

Í OBAL

STANDARDNÍ BALEN

Í (SKLÁDA

ČKA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMEND 80

mg tvrdé tobolky

aprepitantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sachar

ózu

. Další

údaje viz

příbalová informac

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdá tobolka

Balení pro 2denní léčbu obsahující: 2

80mg tvrdou tobolku

5 x 1

tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální pod

ání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚN

Í

, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávej

te v

dním obalu, aby byl

přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 3

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/262/001

tvrdá tobolka

EU/1/03/262/002 2

tvrdá tobolka

EU/1/03/262/003 5

tvrdá tobolka

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POU

ŽI

16.

INFORMACE V

BRAILL

OVĚ PÍSMU

EMEND 80 mg

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečným identifikátorem

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHU

JÍCÍM 2 T

VRDÉ TOBOLKY 80

MG)

VN

ITŘN

Í OBAL

TROJDÍLNÁ SKLÁDAČKA –

balení pro 2denní léčbu

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMEND 80

mg tvrdé tobolky

aprepitantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80

3.

SEZNAM PO

MOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu

. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení pro 2denní léčbu obsahující:

80mg tvrdou tobolku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte př

íbalovou informaci.

Další in

formace

o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v

příbalové informaci.

KDY a JAK užívat EMEND

Váš lékař Vám předepsal EMEND, antiemetikum, lék k

předcházení nevolnosti a zvracení spojených

chemoterapií.

JAK:

EMEND 80 mg tvrdé tob

olky se užívají jen

jednou

denně během 2

následujících dnů.

Tobolky EMEND se mohou užívat s

jídlem nebo i bez něj.

Nevyjímejte najednou všechny tobolky.

Tobolku vyjměte protlačením z

této strany.

Začátek léčby

KDY:

Jednu EMEND 80mg tobolku užív

te kaž

é ráno. Začněte v

den násle

dující po chemoterapii.

Den 1

Den 2

EMEND 80mg tobolka

Vzhledem k

tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší

chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 2

následujících dnů tak, jak

ám pře

epsal Váš lékař.

6.

ZV

LÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO U

C

HOVÁVÁN

Í

Uchovávejte v

půvo

dním ob

alu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Merck Sharp &

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/262/002

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17.

JEDINEČNÝ IDENTI

FIKÁTOR

2D ČÁROVÝ KÓD

18.

JEDINE

ČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

TEXT NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMEND 80

mg tvrdé tobolky

aprepitantum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGIST

RACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL –

STANDARDNÍ BALENÍ (SKLÁDAČKA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMEND 125

mg tvrdé tobolky

aprepitantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvr

dá tobolka obsahuje

aprepi

tantum 125

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sachar

ózu

. Další údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tvrdá tobolka

5 x 1

tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím s

přečtět

příbalovou informa

orální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTN

Í

PODMÍNKY PRO UCHOV

ÁVÁNÍ

Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRE

SA DRŽITE

L

E ROZHODNUTÍ O REGI

STRACI

Merck Sharp &

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/03/262/004

tvrdá tobolka

EU/1/03/262/005 5

tvrdá tobolka

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

EMEND 125

17.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s

jedinečným identifikátorem

18.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –

DATA ČITELNÁ OKEM

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BL

ISTRECH NE

BO STRIPECH

TEXT NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EMEND 125

mg tvrdé tobolky

aprepitantum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL –

TROJDÍLNÉ BALENÍ (SKLÁDAČKA) –

balení pro 3denní léčbu

1.

NÁZEV LÉ

ČIVÉHO PŘ

ÍPRAVKU

EMEND 125

mg tvrdá tobolka

EMEND 80

mg tvrdé tobolky

aprepitantum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125

Jedna 80mg tvrdá tobolka obsahuje aprep

itantum 80 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH

LÁTEK

bsahuje sachar

ózu. D

alší úd

aje viz p

říbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Balení pro 3denní léčbu obsahuj

125mg tvrdá tobolka a

80mg tvrdá tobolka

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před

použitím si přečtěte příbalovou inf

ormaci.

erorální podání.

6.

ZVLÁŠ

TNÍ UPOZO

RNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNO

ST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO

UCHOVÁVÁN

Í

Uchovávejte v

pův

odním obalu, aby

byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

EMEND 125

mg tvrdé tobolky

EMEND 80

mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 125mg tobolka obsahuje aprepitantum 125

mg. Jedna 80mg tobolka obsahuje

aprepitantum

80 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

edna tobolka obsahuje 125

mg sacharózy (v 125

mg tvrdé tobolce).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 80

mg sacharózy (v 80

mg tvrdé tobolce).

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

125mg tobolky js

ou matné s

bílým tělem a růžovým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem

vytištěno „462“ a

„125

mg“. 80mg tobolky jsou

matné s

bílým tělem a víčkem; na těle je cikulárně

černým inkoustem vytištěno „461“ a

„80

mg“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Prevence nauzey

a zvracení spojených s

vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou

chemoterapií u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

EMEND 125

mg/80

mg se podává jako součást

kombinované

terapie (viz bod

4.2).

4.2

Dávkování a způ

sob podání

Dávkování

Dospělí

EMEND se podává po dobu 3

dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid

antagonistu 5

. Doporučená dávka je 125

mg perorálně jednou denně jednu hodinu

před

zahájením chemoterapie 1.

den a 80

mg perorálně jednou denně 2. a

3. den ráno.

prevenci nevolnosti a

zvracení v souvislosti s

emetogenní protinádorovou chemoterapií se

dospělých doporučují následující režimy:

Vysoce emetogenní chemoterapeutický

režim

1. den

2. den

3. den

4. den

EMEND

125 mg peror

álně

mg perorálně

mg perorálně

žádný

Dexamethason

mg perorálně

mg perorálně

mg perorálně

mg perorálně

Dexamethason

se musí podávat

1. den 30

minut před zahájením chemoterapie a 2. až

4. den ráno.

Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.

Středně emetogenní chemoterapeutický rež

1. den

2. den

3. den

EMEND

mg perorálně

mg perorálně

mg perorálně

Dexamethason

mg perorálně

žádný

žádný

Antagonisté 5-HT

Standardní dávka

antagonist

ů 5

Ohledně příslušného

dávkování zvoleného

antagonisty 5

informace o daném

přípravku

žádný

žádný

Dexamethason

se musí podávat

1. den 30

minut před zahájením chemoterapie. Dávka dexamethasonu

přispívá k interakcím léčivých látek.

Pediatrická populace

Dospívající (ve věku 12 až 17

let)

Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagon

istu 5-HT

Doporučené dávkování tobolek přípravku EMEND je 125

mg perorálně 1. den a 80

mg perorálně

2. a

3. den. Přípravek EMEND se podává perorálně 1

hodinu před chemoterapií 1., 2. a 3. den. Pokud

e 2. a 3. den nepodává žádná chemoterapie,

má být

pří

avek EMEND pod

áván

ráno. Ohledně

správného dávkování zvoleného antagonisty 5

nahlédněte do jeho souhrnu údajů o

přípravku

(SPC

). Pokud se s přípravkem EMEND podává současně

kortikosteroid, jako je

dexamethason

, má se

podat 50

% obvyklé dávky kortiko

roidu (viz body 4.5 a

5.1).

Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána. K dispozici

nejsou žádné údaje. Viz

prášku pro

perorální suspenzi pokud jde o vhodné

dávkování u kojenců,

batolat a dětí ve věku od 6 mě

síc

ů do méně než 12 let.

Obecně

Množství údajů o

účinnosti při kombinaci s

jinými kortikosteroidy a antagonisty 5

je omezeno.

Další informace o

současném

podávání s

kortikosteroidy jsou uvedeny

viz bod 4.5. U

současně

podávaných léčivých přípravků

obsahuj

ících antagonistu 5

nahlédněte do jejich

SPC.

Zvláštní populace

Starší

osoby

(≥

65 let)

starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod

5.2).

Pohlaví

ohledem na pohlaví není nutno dá

vku nijak upravovat (viz bod

5.2).

Porucha funk

ce ledvin

pacientů s

poruchou funkce ledvin ani u

pacientů v

terminálním stádiu renálního onemocnění

podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod

5.2).

Antagonisté 5-

Standardní dávka

antagonist

ů 5

Ohledně

příslušného

dávkování

zvoleného

antagonisty 5

viz informace o

daném p

ípravku

žádný

žádný

žádný

Porucha funkce jater

U pacien

tů s

mírnou poruchou funkce jater není nutno dáv

ku nijak

upravovat. Pokud se týče pacientů

se středně těžkou poruchou funkce jater, je k

dispozici pouze omezené množství dat a

nejsou dostupné

žádné údaje od pacientů s

těžkou poruchou funkce jater. Těmto pacientům se aprepitant musí podávat

opatrně (viz

body 4.4 a 5.2).

Způsob podání

Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.

Přípravek EMEND lze užívat

bez ohledu na jídlo.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látk

u uvedenou v

bodě

6.1.

Současné podávání s

pimozidem, t

erfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater

Pro pacienty se středně těžkou poruc

hou funkce jater existuje pouze omez

ené množství

t a ž

ádné

údaje nejsou k

dispozici pro pacienty s

těžkou poruchou funkce jater. U

těchto pacientů

je nutno

přípravek EMEND používat s

opatrností (viz bod

5.2).

Interakce na CYP3A4

EMEND je nutno podávat s

opatrností pacientům současně užívajícím perorá

podá

vané léčivé

látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je

cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentan

deriváty námelových alkaloid

, fentanyl

chinidin (viz

4.5). Navíc je n

utno k p

odávání současně s

irinotekanem

přistupovat s

obzvláštní

opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.

Současné podávání s

warfarinem (substrát CYP2C9)

pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu

mezináro

dního normalizovaného

poměru (

INR)

pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14

dnů po každé 3

-denní

léčbě přípravkem EMEND (viz

bod 4.5).

Současné podávání s

hormonální

antikoncepcí

Úč

nost hormonální

antikoncepce

může

být

během po

dávání p

řípravku EMEND a 28

dní poté

sníž

. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2

měsíce po poslední dávce přípravku

EMEND je

třeba používat alternativní nehormonální záložní antikoncepční metody (viz

bod 4.5).

Pomocné látky

Tobolky p

řípravk

u EMEND obsahují sa

charózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy

galaktózy nebo deficitem sacharáza

izomaltázy ne

mají

tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1

mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce

, to znamená, že je

podstatě

bez sodíku

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aprepitant (125 mg/80

mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4. Aprepit

ant je také

induktor CYP2C9. Během léčby přípr

avkem E

MEND je inhibován CYP3A4. Po ukončení léčby

přípravkem EMEND dochází k

přechodné mírné indukci CYP2C9, CYP3A4 a

glukuronidac

e. Nezdá

se, že by aprepitant interagoval s

glykoproteinovým transportérem, j

ak naznačuje nepřítomnost

interakce aprepitant

u s digoxinem.

Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek

Inhibice CYP3A4

Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může

aprepitant (125 mg/80

mg) zvýšit plazmatické koncentrace

současně podávaných

léčivých látek, které se

metabolizují

cestou CYP3A4.

Celková expozice

perorálně

podávaným

substrátům CYP3A4 se může zvýšit přibližně 3krát během 3denní léčby

přípravkem EMEND; př

edpokl

ádá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně

odávaných substrátů CYP3A4 bude menší. Příprav

ek EMEN

D se nesmí podávat současně

pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod

4.3). Inhibice CYP3A4

aprepitantem by mo

hla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých

látek,

což může vyvolat závažné nebo život ohrožující

reakce. Při současném podávání přípravku EMEND

perorálně podávaných léčivých látek, které jsou metabolizovány převážně p

tředni

ctvím CYP3A4

které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklospori

n, takrolimus, sirolimus, everolimus,

alfentanil, d

iergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod

4.4).

Kortikosteroidy

Dexamethason: Obvyklou d

ávku peror

álně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání

přípravke

m EMEND v

režimu 125

mg/80

mg snížit přibližně o 50

%. Dávka dexamethasonu

klinických studiích nevolnosti a

zvracení vyvolaných chemoterapií

(CINV)

byla vybrána s

ohledem

na intera

kce léčivý

ch látek (viz bod

4.2). Pokud se EMEND podával v

léčebném režimu

v dávce

125 mg spolu s

dexamethasonem 20

mg perorá

lně první den, a poté v

dávce 80

mg/den spolu

dexamethasonem 8

mg perorálně druhý až pátý den, došlo první a pátý

den k 2,2-násob

nému zvýše

hodnoty AUC dexamethasonu, který je substrátem CYP3A4.

Methy

lprednisolon: Při současném podávání s

přípr

avkem EMEND v

režimu 125

mg/80

mg je třeba

obvyklou dávku intra

venózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25

%, a obvyklou

dávku per

orálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50

%. Pokud se

EMEND podával

léčebném režimu v

dávce 125 mg první den a 80

mg/den 2. a 3.

den, zvýšil hodnotu AUC

methylprednisolonu, který je substrátem CYP3A4, 1.

den 1,3krát a

3. den 2,5krát v

případě, že se

methylprednisolon podával současně intravenózně v

dávce 125

mg první den a perorálně v

dávce

40 mg 2. a 3. den.

kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem

týdenního období

zahájení podáv

ání p

řípravku EMEND snížit v

důsledku indukčního účinku

aprepitantu na CYP3A4.

Lze očekávat, že tento účinek bude u

perorál

ně podá

vaného

methylprednisolonu výraznější.

Chemoterapeutické léčivé přípravky

farmakokinetických studiích neměl EMEND při podá

vání v

režimu 1

25 mg 1. den a 80 mg/den 2.

a 3. den

, vliv na farmakokinetiku do

cetaxelu podaného intravenózně

1. den nebo vinorelbinu

podaného intravenózně

1. nebo 8. den

. Protože účinek přípravku EMEND na

farmakokinetiku

perorálně podávaných substrátů CYP

3A4 j

e větší než účinek přípravku EMEND na

farmakokinetiku

intravenózně podávaných substrátů CYP3A4, ne

vyloučit interak

ce s pe

rorálně podávanými

chemo

terapeutickými léčivými přípravky, které se biotransformují převážně nebo částečně cestou

CYP3A4 (např

. etoposid, vinorelbin). U

pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se me

tabolizují

především nebo i částečně CYP3A4,

se dop

oručuje opatrnost, přičemž může být

vhodné tyto pacienty

dodatečně

sledovat (viz bod

4.4).

Po uvedení na trh byly hlášeny při

ouča

sném podáv

ání aprepitantu

a ifosfamidu případy neurotoxicity, potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.

Imunosupresiva

průběhu 3d

enního

režimu léčby nevolnosti a

zvracení vyvolaných chemoterapií

se předpokládá

přechodné střední zvýšení následované

mírným poklesem

expozice imunosupresivům

metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everoli

mus a sirolimus).

ohledem na krátké trvání 3denního režimu a na časově závislé omezené změny expozice se během

dnů současného podává

ní s

přípravkem

EMEND snížení dávky imunosupresiv nedoporučuje.

Midazolam

Při součas

ném podávání midazolamu nebo jiných b

enzodia

zepinů metabolizovaných cestou CYP3A4

(alprazolam, tri

azolam) spolu s

přípravkem EMEND (125

mg/80

mg) je nutno vzít v

úvahu mo

činky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.

EMEND

zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je ci

tlivým

substrátem CYP3A4, 2,3krát 1.

a 3,3krát 5.

den, pokud byl midazolam podán perorálně v

jediné 2mg dávce 1. a 5.

den léčebné

žimu s

pří

pravkem EMEND v

dávce 125 mg 1. den a 80

mg/den 2. až 5.

den.

V jiné studii s

intravenózní aplikací midazol

amu se

EMEND podával v

dávce 125 mg 1. den

a 80

mg/den 2. a 3.

den a midazolam v

dávce 2

mg se aplikoval intravenózně před zahájením

3denního

léčebného režimu s

přípravkem EMEND a 4., 8., a 15.

den. EMEND zvýšil ho

dnotu AUC

midazolamu o 25

% 4.

den a sníži

l hodno

tu AUC midazolamu o

19 % 8. den a o 4 % 15. den. Tyto

účinky nebyly považovány za klinicky významné.

třetí studii s

intravenózní a perorá

lní aplikací midazolamu se EMEND podával v

dávce 125 mg

1. den a 80

mg/den 2. a 3.

den společně s

ondansetronem 32 mg 1.

den, dexamethasonem 12

mg 1. den

mg 2. až 4.

den. Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason)

snížila ho

dnotu

AUC peror

álního midazolamu o 16

% 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den. Tyto

účinky nebyly považovány

za kli

nicky významné.

Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a

přípravku EMEND.

Midazolam v

dávce 2 mg byl podán intra

venózně 1

hodinu po perorálně podané jedné 125mg dávce

přípravku E

MEND. Plazmatická hodnota AUC midazolamu s

e zvýšila 1,5krát. Tento účinek nebyl

považován za klinicky významný.

Indukce

Jako mírný induktor CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace můž

e apr

epitant během dvou týdnů po

zahájení a léčbě

žovat

plazmatické koncentrac

e substrátů

eliminovaných

těmito cestami.

Tento

činek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND. U

substrátů CYP2C9

CYP3A4 je indukce přechodná s

dosa

žením maxima účinku 3 až 5

dní po

skončení třídenní léčebné

kúry

přípravkem EMEND. Účinek se zachovává po

dobu několika dn

í, poté

se zvolna ztrácí a

týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný. Mírnou indukci

glukuronidace lze

pozorovat i

při

perorálním podávání aprepitantu v

dávce 80

mg po dobu 7

dní.

Údaje

ohledně účinku na

CYP2C8 a

CYP2C19 nejs

ou k di

spozici. Opatrnost se doporučuje

případech, kdy se v

daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid,

fenytoin nebo

jiné

léčivé látky, o nichž je známo, že

jsou metabolizovány CYP2C9.

Warfarin

acientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba

pozorně sledovat protrombinový čas (INR)

během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2

týdnů po každé 3denní léčbě přípravkem EMEN

ůvodu

chemot

erapií vyvolané nevolnosti a

zvracení (viz bod

4.4). Jestliže se p

odala jediná 125mg

dávka přípravku EMEND

1. den

a dávka 80

mg/den 2. a 3.

den zdravým jedincům ve stabilizovaném

stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EM

END 3.

den žá

dný ú

činek na hod

notu plazmatické

AUC pro R(+) ani S(

) warfarin, nicméně 5

dní po

skončení podávání přípravku EMEND, ale došlo

34% snížení dolní hodnoty koncentrace S(

) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem

hodnoty INR.

Tolbutamid

Pokud se

EMEND podával

v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80

mg/den 2. a 3.

den, snížil 4.

hodnotu AUC tolbutamidu (substrátu

CYP2C9) o 23 %, 8. den o 28 %, a 15. den o 15 % v

případě, že

se jediná 500mg dávka tolbutamidu podala perorálně před z

ahájením 3denn

í kúry s

přípravke

EMEND a pak 4., 8., a 15.

den.

Hormonální antikoncepce

Účinnos

t hormo

nální antikoncepce může být běhe

m podáv

ání přípravku EMEND a 28

dní poté

nížena. Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2

měsíce po poslední dávce přípravku EMEND je

řeba

používat alternativní nehormonální záložní antikoncepční metody.

V klinické s

tudii byly 1. až 21.

den podávány jedno

rázové

dávky perorální antikoncepce obsahující

ethinylestradiol a

norethisteron spolu s

přípravkem EMEND, podávaným v

režimu v

dávce 125 mg

8. den a 80

mg/den 9. a

10. den s

ondansetronem v

dávce 32

mg podaným intrave

nózně 8.

dexamethasonem v

dávce 12 mg po

daným perorálně 8.

den a dále 8

mg/den 9., 10. a

11. den. V této

studii se minimální koncentrace ethinylestradio

lu snížily 9.

den až o

64 % a minimální

koncentrace norethisteronu až o

60 %.

Antagonisté 5-HT

klinických studiích lékových

interak

cí nevykazoval aprepitant žádné klinicky významné účinky

farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu

(akti

vní metabolit

dolasetronu).

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku

aprepitantu

současnému podávání pří

pravku EMEND s

léčivými látkami, které

inhibují aktivitu CYP3A4

(např.

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithrom

ycin,

telithromycin

, nefazodon

inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že

tato kombinace povede

několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod

4.4).

Je nutno se

vyvarovat současného podávání

řípr

avku EMEND s

éčivými látkami, které silně

indukují aktivitu CYP3A4 (např.

s rif

ampicinem, fenytoinem, karbamazepinem,

fenoba

rbitalem),

protože tato kombinace vede k

snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést

snížení účinnosti př

ípra

vku EMEND. Současné podávání přípravku EMEND s

bylinnými přípravky

obsahujícími t

řezalku tečkovanou (

Hypericum perfora

tum) se

nedoporučuje.

Ketokonazol

Jestliže se podal

aprepitant v

jediné

125mg dáv

ce 5.

den 10denního léčebného režimu s

e silným

inhibitorem

ketokonazole

m podaným v dávce 400

mg/den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu

řibližně 5krát a

střední hodnota term

inálníh

o poločasu aprepitantu se zvýšila přibližně 3krát.

Rifampicin

Jestliže se podal

aprepitant v

jediné 375 mg dávce 9. den 14denního

léčebného reži

mu se silným

induktorem rifampicinem podaným v dávce 600 mg/den, s

nížila se hodnota AUC aprepitantu o

91 %

třední hodnota terminálního poločasu aprepitantu se snížila o

68 %.

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouz

e u d

ospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen

Účinno

st hor

monální antikoncepce může být během podávání přípravku EMEND a 28

dní poté

snížena. Během léčby přípravkem EMEND a 2

měsíce po poslední dávce přípravku EMEND je nu

používat alternativní nehormonální záložní antikoncepční metody (viz body

4.4 a 4.5).

Těhotenství

Nejsou dostupné žád

né klin

ické údaje týkající se těh

otenství vystavených aprepitantu. Potenciální

reprodukční toxicita aprepitantu nebyla

zcela stanovena

, pro

tože míry expozice vyšší než hodnoty

terapeutické expozice u

člověka při dávce 125

mg/80

mg nebylo možno ve studiích se zvířa

dosáhnout. Tyto studie nenaznač

žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,

embryonální/fetální vývoj

, por

od nebo postnat

ální vývoj (viz bod

5.3). Možné účinky na reprodukci

změn v

regulaci

neurokininů nejsou známy.

Příprave

k EMEND

by neměl být během těhotenství

podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů

. Ne

ní známo, zda s

e aprepitant vylučuje do

lidského

mateřského

mléka, a

proto se kojen

í během léčby přípravkem EMEND nedoporučuj

Fertilita

Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin

přesahujíc

ích t

erapeutickou ex

pozici u

lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo. Tyto st

udie

fertility neukazují na přímé n

ebo nep

římé škodlivé účinky ohledně páření, fertility,

embryonálního/fetálního vývoje či počtu a motility spermií (vi

z bod 5.3).

4.7

Účin

ky na schopnost

řídit a obsluhovat stroje

Přípravek EMEND může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo

obsluh

ovat stroje.

užití

přípravku EMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod

4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnos

tního profilu

Profil

bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u

500 dospělých

více než 50 studiích

a 184

dětí

a dosp

ívajících ve 2

kontrolovaných pediatrických

klinických

studiích.

Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výsky

tu u

dospělých léčených režimem

aprepitantem než standardní terapií, u

pacientů léčených vy

soce emetogenní chemoterapií b

yly:

ytavka (4,6 % oproti 2,9

%), zvýšení ALT (2,8

%, oproti 1,1

%), dyspepsie (2,6

%, oproti 2,0 %),

zácpa (2,4

%, oproti 2,0

%), bolest hlavy (2,0 %, oproti 1,8 %) a

snížení chuti k

jídlu (2,0 %, oproti

%). Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným

vyšš

ím výskytu u

pacientů léčených režimem

aprepitantem než standardní terapií u

pacientů léčených středně

emetogenní chemoterap

ií byla únava

(1,4 %, oproti 0,9 %).

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů

léčený

režimem aprepitantu než u kontrolního režimu během léčby emetogenní protinádorovou chemot

erapií

byla škytavka (3,3

% versus 0,0

%) a zarudnutí (1,1

% versus 0,0 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující ne

žádoucí účinky byly pozorovány

v souh

rnné analýze studií s

vysoce emetogenní

chemoterapi

í a středně emetogenní chemoterapií u

pacientů léčených režimem s

aprepitantem s

vyšší

incidencí než

při standardní terapii dospělých nebo pediatrických pacientů nebo po uvedení přípravku

na trh. Kategorie

frekvence uvedené v

tabulce jsou založeny na studiích u dospělých; pozorované

frekvence v pediatrických studiích byly podobné

nebo

nižší, není

-li v ta

bulce uvedeno. Některé méně

časté nežádoucí účinky v dospělé populac

i nebyly pozorovány v pediatri

ckých studiích.

Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <

1/10), méně časté (

1/1 000

až <

1/100), vzácné (

1/10

000 až <

000) a velmi vzácné (<

1/10

000), není známo (z

dostupných

údajů nelze určit).

Třída orgánovýc

h systé

Nežádoucí účinek

Frekvence

Infekce a infestace

kandidóza, stafylokokové infekce

vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému

brilní neutropenie,

anemie

méně časté

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce

včetně anafylaktických

reakcí

není známo

Poruchy metabolismu a výživy

snížení chuti k

jídlu

časté

polydipsie

vzácné

Psychiatrické poruchy

úzkost

méně časté

dezor

ientace, euforická n

álada

vzácné

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

časté

závrať,

somnolence

méně časté

kognitivní p

oruchy, letargie, poruchy vnímání

chutí

vzácné

Poruchy oka

konjunktivitida

vzácné

Poruchy ucha a

labyrintu

tinnitus

vzácné

rdeč

ní poruchy

palpitace

méně časté

bradykardie, kardiovaskulární porucha

vzácné

Cévní poruchy

návaly horka/zarudnutí

éně čas

Respirační, hrudní

mediastinální poruchy

škytavka

časté

bolest

orofaryngu,

kýchání,

kašel,

postnazální

zatékání

hlenu (postnasal

drip),

podráždění hrdla

vzácné

Gastrointestinální poruchy

zácpa, dyspepsi

časté

říhání, nauzea

, zvracení

gastroesofageální

refluxní choroba, bolest břicha, sucho

ústech, flatulence

méně časté

perforace duodenálního vředu, stom

atitida,

abdominální dist

enze, tvrdá stolice,

neutropenická kolitida

vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vyrážka, akné

éně čas

fotosenzitivní reakce, hyperhidróza,

seborea, kožní léze, svědivá vyrážka,

Stevens

Johnsonův syndrom/toxická

epidermální

nekrolýza

vzácné

svědění, kopřivka

není známo

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojiv

ové tkáně

svalová slabost, sva

lové spasmy

vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie

méně časté

polakisurie

vzácné

Celkové poruchy a reakce

místě aplika

únava

časté

astenie

, celkový pocit nemoci

méně časté

edém, pocit nepohody na hrudi,

poruchy chůze

vzácné

Vyšetře

zvýš

ení ALT

časté

zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy

méně časté

pozitivní test na červené krvinky v

moči,

zvýšení

hladiny sodíku v

krvi, pokles

tělesné

hmostnosti, pokles počtu neutrofilů,

přítomnost glukózy v

či, zvýšená tvorba

moči

vzácné

Naus

ea a zvracení byly parametry účinnosti v

prvních 5-

ti dnech následujících po

chemoterapeutické léčbě a

byly hlášeny

jako nežád

oucí

příhody pouze poté.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Profily nežádoucích reakcí u dospělých v

prodloužených studiíc

h s vys

oce nebo středně emetogenní

chemoterapií s

opakovanými až 6

dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily

pozorované v 1. cyklu.

dalš

í aktivním komparátorem kontrolované klinické studii u 1

dospělých pacientů léčených

aprepitantem a v

ysoce emetogenní terapií byl profil nežádoucích účinků obecně podobný profilu,

který byl pozorovaný v

atních studiích s

vysoce e

metogenní terapií s

aprepitantem.

Non-

CINV studie

dospělých pacientů léčených

jednou 40mg dávkou aprepitantu pro pooper

ační nevolnost a

zvracení

(PONV) byly pozorovány další nežádoucí reakce s

větším výskytem než u

ondansetronu: bolest horní

poloviny

břicha, abnormální střevní zvuky, zácpa*, dysartrie, duš

nost, hypoestézie, insomnie, mióza

nevolnost, smyslové poruc

hy, žaludeční dyskomfort, subileus*, snížená ostrost vidění, sípot.

*Hlášeno u

pacientů užívajících vyšší dávky aprepitantu.

Hlášení

pode

zření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

račovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádá

me zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežád

oucí

účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádouc

ích

účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

případě předávkování je nutno

EMEN

D vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a

sledování

pacienta. Vzhledem k

antiemetickém

u účinku aprepitantu může s

naha o

vyvolání zvracení pomocí

léčivých přípravků selhat.

Aprepitant nelze odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

F

armakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antiemetika a antinauzeancia, ATC

kód: A04AD12

Aprepitant je

selekt

ivní antagonista s

vysokou afinitou pro receptory neurokininu

1 (NK

) lidské

substance P.

Třídenní režim aprepitantu u dospěl

ých

Ve 2

randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích zahrnuj

ících celkem 1

dospělých

léčen

ých

emoterapií obsahující

cispla

tinu ≥

70 mg/m

, byl aprepitant v

kombinaci s

léčebným režimem

ondansetron/dexamethason (viz bod

4.2) srovnáván se standardním

reži

mem (placebo plus

ondansetron 32

mg aplikovaný intravenóz

ně 1.

den plus dexamethason 20

perorálně podaný 1.

a 8 mg per

orálně dvakrát denně 2. až 4.

den). I když se v

klinických hodnocení

ch používala 32mg

intravenózní dávka ondansetronu, nejedná

se j

iž o doporučenou dávku. Ohledně příslušného

dávkování zvo

leného antagonisty 5

viz infor

mace o daném přípravku.

Úč

innost se hodnot

ila pomocí následujícího

souhrnného parametru

: úplná odpověď (definovaná jako

žádné emetické epizody, bez použití „zá

chran

né“ terapie) primárně v

cyklu. Výsledky se hodnotily

každé studii jednotlivě a pak pro

tyto 2

studie dohromady.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313469/2020

EMEA/H/C/000527

Emend (aprepitantum)

Přehled pro přípravek Emend a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Emend a k čemu se používá?

Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek k prevenci nevolnosti (pocitu na zvracení)

a zvracení.

Přípravek Emend se používá u pacientů od 6 měsíců věku k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných

chemoterapií (léčivými přípravky používanými k léčbě nádorového onemocnění). Používá se společně

s chemoterapií, která je středně silným nebo silným spouštěčem nevolnosti nebo zvracení.

Přípravek Emend obsahuje léčivou látku aprepitant.

Jak se přípravek Emend používá?

Přípravek Emend je k dispozici ve formě tobolek a prášku k přípravě perorální suspenze (tekutiny

k vypití). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

U dospělých a dětí od 12 let věku se přípravek Emend používá ve formě tobolek, zatímco dětem ve

věku od 6 měsíců do 12 let se podává ve formě perorální suspenze. Perorální suspenzi by měl

připravovat pouze zdravotnický pracovník.

Obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku je 125 mg užívaných ústy hodinu

před zahájením chemoterapie, přičemž následující dva dny se podává každý den v dávce 80 mg.

Používá se v kombinaci s dalšími léčivy, která rovněž zabraňují nevolnosti a zvracení, jako je

dexamethason a ondansetron.

Dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se přípravek Emend podává ve formě perorální suspenze,

přičemž dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Přípravek Emend ve formě perorální suspenze se

podává hodinu před zahájením chemoterapie a následující dva dny se užívá jednou denně.

Jak přípravek Emend působí?

Aprepitant, léčivá látka v přípravku Emend, je antagonistou pro receptory neurokininu 1 (NK

Zabraňuje chemické látce v těle (substanci P) navázat se na receptory NK

. Pokud se substance P

naváže na tyto receptory, způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním těchto receptorů může

přípravek Emend nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií zabránit.

Emend (aprepitantum)

EMA/313469/2020

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Emend byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Emend ve formě tobolek byl hodnocen ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno

přibližně 2 000 dospělých podstupujících chemoterapii. Tyto studie porovnávaly účinnost přípravku

Emend užívaného v kombinaci s dexamethasonem a ondansetronem s účinností samotné standardní

kombinace dexamethasonu a ondansetronu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří

netrpěli nevolností či zvracením v průběhu pěti dnů po chemoterapii.

Studie prokázaly, že doplnění přípravku Emend ke standardní kombinaci bylo účinnější než samotná

standardní kombinace. Ve dvou studiích, do kterých byli zařazeni pacienti podstupující chemoterapii

zahrnující cisplatinu, se v průběhu pěti dnů nevyskytly nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520)

pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří jej neužívali.

Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Emend je účinný v průběhu dalších pěti cyklů chemoterapie. Ve

třetí studii u pacientů, kteří podstupovali chemoterapii zahrnující cyklofosfamid, se nevolnost ani

zvracení nevyskytly u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 %

(180 ze 424) pacientů, kteří jej neužívali.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 307 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let, porovnávala užívání

přípravku Emend v kombinaci s ondansetronem (s dexamethasonem nebo bez něj) s užíváním

samotného ondansetronu (s dexamethasonem nebo bez něj). Hlavním měřítkem účinnosti byla

„kompletní odpověď na léčbu“, tj. žádné zvracení, pocit na zvracení ani zvedání žaludku naprázdno

a skutečnost, že 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie nebylo zapotřebí žádných dalších léčivých

přípravků k zabránění nevolnosti a zvracení. Studie také hodnotila, u kolika pacientů bylo dosaženo

kompletní odpovědi během prvních 24 hodin po chemoterapii.

V této studii byla kompletní odpověď 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie dosažena přibližně

u 51 % (77 ze 152) dětí, kterým byl podáván přípravek Emend v kombinaci s ondansetronem, oproti

26 % (39 ze 150) dětí léčených samotným ondansetronem. Přípravek Emend byl účinný také během

prvních 24 hodin po chemoterapii.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emend u dospělých (které mohou postihnout více než

1 osobu z 10) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů (známka problémů s játry), bolest hlavy,

škytavka, zácpa, dyspepsie (poruchy trávení), ztráta chuti k jídlu a únava. U dětí jsou nejčastějšími

nežádoucími účinky škytavka a zarudnutí.

Přípravek Emend se nesmí používat s těmito léčivy: pimozid (používaný k léčbě duševních

onemocnění), terfenadin a astemizol (často používané k léčbě příznaků alergie) a cisaprid (používaný

ke zmírnění některých žaludečních potíží).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Emend registrován v EU?

Při doplnění k jiným standardním léčivům byl přípravek Emend v rámci prevence nevolnosti a zvracení

po chemoterapii účinný. Jeho hlavní nežádoucí účinky byly zvládnutelné. Evropská agentura pro léčivé

přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Emend převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Emend?

Emend (aprepitantum)

EMA/313469/2020

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Emend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emend průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Emend

Přípravku Emend bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. listopadu 2003.

Další informace o přípravku Emend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emend

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace