TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ACTAVIS Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním 0,4MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Actavis Group Ltd., Hafnarfjördur
ATC kód:
G04CA02
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN
Přehled produktů:
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE ACTAVIS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
87/ 502/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls219990/2012

Příbalová informace:informace pro uživatele

TamsulosinhydrochlorideActavis 0,4 mg

tvrdá tobolka sřízeným uvolňováním

tamsulosinihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohl

byjí ublížit, a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Conaleznetev tétopříbalové informaci:

1. Co je TamsulosinhydrochlorideActavis a kčemu seužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekTamsulosinhydrochlorideActavis

užívat

3.Jak se přípravek TamsulosinhydrochlorideActavis užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekTamsulosinhydrochlorideActavisuchovávat

6.Obsah balení a dalšíinformace

1.Co je Tamsulosin hydrochloride Actavis a kčemu sepoužívá

TamsulosinhydrochlorideActavistobolkysřízenýmuvolňovánímseužívajíkléčběpotíží

spojených snezhoubnýmzbytněnímprostaty(benigníhyperplazie prostatyBHP).

Prostataobepínámočovoutrubici(trubice,snížmočpřecházízmočovéhoměchýře).Pokud

dojdekjejímuzvětšení,začnetlačitnamočovoutrubici,čímžsemočovátrubicezúžía

znesnadní se tím průchod moči.

TamsulosinhydrochlorideActavistobolkysřízenýmuvolňovánímsnižujínapětísvalstva

prostaty, čímž dojde krozšířenímočové trubice a snazšímu průchodu moči.

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekTamsulosinhydrochloride

Actavis užívat

Neužívejte přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis

jestližejstealergickýnatamsulosinhydrochloridnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(uvedenouvbodě6).Přecitlivělostneboalergienatamsulosin-hydrochloridse

mohou projevit jako náhlé otokyrukou nebo nohou, dýchací potíže a/nebo svěděníavyrážka

(angioedém).

jestližejsteněkdymělzávratě,nebojsteomdlelvdůsledkupoklesukrevníhotlaku,když

jstese zpolohyvleže rychle posadilnebo postavil(ortostatická hypotenze)

jestližetrpíte vážnýmonemocněnímjater.

Upozornění a opatření

PředužitímpřípravkuTamsulosinhydrochlorideActavisseporaďtesesvýmlékařemnebo

lékarníkem,pokud

mátezávažné poškození funkce ledvin

pocítítezávrať,mdlobupo užívánítohotopřípravku.Posaďtesenebosilehněteapočkejte,

dokud příznaky nevymizí. Pokud se nebudete cítitlépe, kontaktujte svého lékaře

máte šedýzákal

Dětiadospívající

Tentoléknepodávejtedětemadospívajícímmladším18let,protožeutétopopulace

neúčinkuje.

DalšíléčivépřípravkyaTamsulosin hydrochloride Actavis

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné

doběužíval (a) nebo které možná budete užívat. Toto jeobzvláštědůležitéu těchto případů:

Alpha1Ablokátory–např.doxazosin,prazosinaindoramin.Pokudbystesoučasně

užívaliTamsulosinhydrochlorideActavis,mohlobyuVásdojítkpoklesukrevního

tlaku.

Diklofenak(lékprotizánětůmaprotibolesti)awarfarin(užívásenaředěníkrve)

mohoumítvlivnato, jak rychlese přípravek TamsulosinhydrochlorideActavis ztěla

vyloučí.

Těhotenství a kojení

PřípravekTamsulosinhydrochlorideActavisje určen pro léčbu pouze mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dosudneníznámo,žebyTamsulosinhydrochlorideActavisomezovalschopnostřídit

motorovávozidlaneboobsluhovatstroje.Nicméně,někteřípacientimohoupoužívání

přípravku Tamsulosin hydrochloride Actavis pociťovat závratě. Vtompřípaděby neměli řídit

nebo obsluhovat stroje.

3.Jak sepřípravekTamsulosinhydrochlorideActavis užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsi

nejste jistý,poraďte se se svýmlékařemnebo lékárníkem.

Tobolkysepolykajícelé,zapíjejísesklenicívody,musíbýtpolykányvestojenebovsedě

(nikoli vleže).

Doporučená dávka:

Jedna tobolka denně po snídani nebo prvním denním jídle.

Jestliže jste užil vícepřípravku TamsulosinhydrochlorideActavis, než jste měl

Příznakypředávkováníjsounízkýkrevnítlak,zvraceníaprůjem.Pokudjste(neboněkdo

jiný)spolklvícetoboleknajednou,nebosedomníváte,žemohlodojítkjejichspolknutí

dítětem, kontaktujte okamžitě nejbližšínemocnici nebo lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek TamsulosinhydrochlorideActavis

Nezdvojujtedávku,abystenahradildávkuvynechanou.Pokudzapomeneteužítpřípravekpo

prvnímdennímjídle,můžetejejužítpozdějitentýždenpojídle.Pokudjstedávkuzapomněl

užít a uvědomíte si to až další den,pokračujte vobvyklém dávkovacím schématu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Tamsulosin hydrochlorideActavis

VášlékařVámpředepsalvhodnoudávkuproléčbuVašehoonemocněníatakéstanovildobu

trvání léčby. Dávkulékubyste,bez poradyslékařem,neměl samostatně měnit.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky, které se alenemusí

vyskytnout u každého.

PřestaňteužívatpřípravekTamsulosinhydrochlorideActavisakontaktujtesvého

lékaře,pokudseuVásvyskytneotokrukounebonohou,dýchacípotížea/nebosvěděnía

vyrážka, způsobené alergickou reakcí(angioedém).

Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý znásledujících nežádoucích

účinků,nebo jiný účinek, který tam není uveden:

Časté (méněnež u1z 10 pacientů):závratě, porucha ejakulace.

Méně časté (méně než u1ze 100 pacientů):bolesti hlavy, bušení srdce, závratě, zejména při

sedánínebopřivstávání,rýma,zácpa,průjem,nevolnost,zvracení,vyrážka,svědění,pocit

slabosti.

Vzácné(méněnežu1z1000pacientů):mdloba,otokrukounebonohou,dýchacípotíže

a/nebo svědění a vyrážka (angioedém).

Velmivzácné(méněnežjedenz10000případů):bolestivádlouhodobánechtěnáerekce

(priapismus),bolestivé zrudnutí pokožky(Stevens-Johnsonův syndrom).

V některých případech bylypozorovány možné komplikace v souvislostis operacíšedého

zákalu(katarakty).

Neznámá frekvence:bylhlášennepravidelný tep nebo bušení srdce, zrychlená srdeční

činnost, potíže sdýchání vsouvislostisužívánímtamsulosinu.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

5.Jak přípravek Tamsulosinhydrochloride Actavisuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohleda dosahdětí.

Uchovávejte vpůvodnímobalu.

NepoužívejteTamsulosinhydrochlorideActavispouplynutídobypoužitelnostiuvedenéna

obaluzaPoužitelné do:.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svého lékárníka,jaknaložit spřípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhají chránit

životníprostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis obsahuje

Léčivoulátkou jetamsulosini hydrochloridum.

Dalšímisložkamijsoumikrokrystalickácelulosa,disperzekopolymeruMA/EA(1:1),

polysorbát80,natrium-lauryl-sulfát,triethyl-citrát,mastek.Tělotobolkyobsahuježelatinu,

indigokarmín(E132),oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),červenýoxid

železitý(E172),černýoxidželezitý(E172)apotisk(černýoxidželezitýE172,šelak,

propylenglykol).

Jak přípravek Tamsulosin hydrochloride Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

TobolkysřízenýmuvolňovánímpřípravkuTamsulosinhydrochlorideActavisjsou

oranžové/olivovězelenétobolky,sčerněvytištěnýmTSL0.4asčernýmproužkemnaobou

koncích.

Velikostbalení:10,14,20,28,30,50,56,60,90,100nebo200toboleksřízeným

uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group Ltd.

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Výrobce

Synthon BV

6545 CMNijmegen

Nizozemsko

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

PolígonoLasSalina

08830 Sant Boi de Llobregat

Španělsko

Tatopříbalová informace byla naposledy revidována

16.1.2013

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls219990/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TamsulosinhydrochlorideActavis 0,4 mg

Tvrdé tobolky sřízeným uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky sřízeným uvolňováním.

Popis přípravku: oranžové/olivově zelené tobolky, sčerněvytištěným TSL 0.4 a sčerným

proužkem na obou koncích.Tobolky obsahují bílé ažtéměř bílépelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomy voblasti dolního močového traktu související s benigní hyperplasií prostaty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna tobolka denně po snídani nebo poprvním jídle dne.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, zapíjejí sesklenicívody,musíbýtpolykányvestojenebo

vsedě (nikolivleže).Tobolka se polyká celá anesmí se rozdrtitnebolámat,protože tímmůže

být ovlivněno dlouhodobé působení léčivé látky.

Pediatrickápopulace

Bezpečnost a účinnosttamsulosinu u dětía mladistvýchmladších18letnebyla stanovena.

Vsoučasnostidostupná data jsouuvedenáv bodě5.1.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivou látku nebonakteroukolipomocnou látku uvedenou vbodě6.1.

Dříve pozorovaná ortostatická hypotenze (ortostatická hypotenze v anamnéze).

Závažná jaterní insuficience.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Užívánítamsulosinumůžesnižovatkrevnítlak,cožmůževzácněvéstažkmdlobě.Pokudse

začnouobjevovatpříznakyortostatickéhypotenze(závratěa slabost),pacientsemusíposadit

nebo si lehnout, dokud příznakynezmizí.

Předzahájenímléčbytamsulosinemmusíbýtpacientvyšetřen,abysevyloučilapřítomnost

jinýchonemocnění,kterémohoumítstejnépříznakyjakobenigníhyperplasieprostaty.

Prostata musí být vyšetřena per rectum a vpřípadě potřeby je nutné před zahájením léčby určit

koncentraceprostatickéhospecifickéhoantigenu(PSA)atotovyšetřeníjevhodné

vpravidelných intervalech opakovat.

Přiléčběpacientůstěžkýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<10ml/min)semusí

postupovat opatrně,protože tito pacienti nebyli zahrnuti do studií.

Vzácněbylpopoužitítamsulosinuhlášenangioedém.Vtakovémpřípaděmusíbýtléčba

okamžitěukončena,pacientmusíbýtmonitorovánaždovymizeníedémuatamsulosin

nesmíbýt znovu podáván.

Syndromplovoucíduhovky(IntraoperativeFloppyIrisSyndrome–IFIS),cožjevarianta

syndromumalézornice,bylpozorovánběhemoperacekataraktyuněkterýchpacientů

současněnebovminulostiléčenýchtamsulosinemamůžesepodíletnazvýšenémmnožství

komplikacíběhemoperace.Zahájeníléčbytamsulosinemupacientůplánovanýchkoperaci

katarakty se proto nedoporučuje.

Přerušeníléčbytamsulosinem1–2týdnypředoperacíkataraktyjepovažovánozaužitečné,

nicméněpřínosadélkapožadovanéhozastaveníterapietamsulosinempředoperacíkatarakty

nebyla stanovena.

Při předoperačním vyšetření musí operatér a operační tým vzít vúvahu, zda pacient plánovaný

koperacikataraktyjevsoučasnostiléčennebobylvminulostiléčentamsulosinem,aby

mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření kléčbě IFIS během operace katarakty.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.

Přisouběžnémpodávánítamsulosinusatenololem,enalaprilemneboteofylinemnebyly

pozoroványžádnéinterakce.Souběžnépodávánícimetidinuzvyšujeasouběžnépodávání

furosemidusnižujeplazmatickékoncentracetamsulosinu,dokudvšakkoncentrace

tamsulosinu zůstává vnormálním rozmezí, nenítřeba měnit dávkování.

Zapodmínekinvitroanidiazepam,anipropranolol,trichlormethiazid,chlormadinon,

amitriptylin,diklofenak,glibenklamid,simvastatinnebowarfarinneměnívolnoufrakci

tamsulosinuvlidsképlazmě.Tamsulosinrovněžneměnívolnéfrakcediazepamu,

propranololu, trichlormethiazidu nebo chlormadinonu.

Vrámcistudiíinvitrosjaternímimikrosomálnímifrakcemi(reprezentujícímimetabolický

enzymatickýsystémsouvisejícíscytochromemP450)nebylynaúrovnijaterního

metabolizmuzjištěnyžádnéinterakcetamsulosinusamitriptylinem,salbutamolem,

glibenklamidemnebofinasteridem.Diclofenacawarfarinmohouzvyšovatrozsaheliminace

tamsulosinu.

Souběžné podávání sjiným antagonistou adrenoreceptorůα

může snižovat krevní tlak.

4.6 Těhotenství a kojení

Tamsulosin je určen pouze pro muže.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylyprovedenyžádnéstudievlivunaschopnostříditneboobsluhovatstroje.Pacientivšak

musí být varováni, že přípravek může způsobovat závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté

(>1/100, <1/10) Méně časté

(>1/1 000,

<1/100) Vzácné

(>1/10 000, <1/1

000) Velmi vzácné

(>1/10000)

Poruchy nervového

systému Závratě Bolesti hlavy Synkopa

Srdeční poruchy Palpitace

Cévní poruchy Ortostatická

hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy Rinitida

Gastrointestinální

poruchy Zácpa, průjem,

nauzea, zvracení

Poruchy kůže a

podkožnítkáně Vyrážka,

svědění,

kopřivka Angioedém Stevens-

Johnson

syndrom

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Poruchy

ejakulace Priapismus

Celkové poruchy a

reakcev místě

aplikace Astenie

Pouvedenítamsulosinunatrhbylopozorováno,žeběhemoperacekataraktydošlo

vsouvislostisužívánímtohotopřípravkukrozvojivariantysyndromumalézornice,tzv.

syndromu plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome–IFIS) (vizbod4.4).

Zkušenosti po uvedení na trh

Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu

hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Vzhledem k tomu, že tyto účinky byly

hlášeny z celého světa po uvedení přípravku na trh, nelze spolehlivě určit frekvenci jejich

výskytu ani roli tamsulosinu při jejich vzniku.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno akutní předávkování dávkou 5 mg tamsulosinu. Byla pozorována akutní

hypotenze (systolický tlak 70 mm Hg), zvracení a průjem, které byly léčeny náhradou tekutin,

a pacient mohl být ještě týž den propuštěn.

Vpřípaděakutníhypotenzevyvolanépředávkovánímjetřebazahájitpodporučinnosti

kardiovaskulárního systému.Normálníhodnoty krevního tlakua srdeční frekvencemohou být

obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud uložení pacienta nepomůže, mohou být

podánypřípravkynaexpanziobjemuavpřípaděnutnostivasopresory.Musíbýt

monitorovány renální funkce a zavedenaobecná podpůrná léčba. Protože se tamsulosin velmi

silně váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza.

Prosníženíabsorpcemohoubýtpoužitatakováopatření,jakojevyvolánízvracení.Pokud

došlokpožitívelkéhomnožstvípřípravku,jemožnéprovéstvýplachžaludkua podataktivní

uhlí a osmotická projímadla, například síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Tamsulosinjeantagonistaα

1A adrenoreceptorů.Tentoléčivýpřípraveksepoužívávýhradně

kléčběonemocnění prostaty.

ATC kód:G04CA02

Mechanizmus účinku

Tamsulosinseselektivněakompetitivněváženapostsynaptickéα

1A adrenoreceptory,které

umožňujíkontrakcihladkýchsvalů,čímžzpůsobujírelaxaciprostatickéauretrálníhladké

svaloviny.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšujemaximální rychlost proudumočitím, že uvolňuje prostatickou a uretrální

hladkou svalovinu a tím uvolňuje obstrukci.

Tentoléčivýpřípravekrovněžzlepšujepříznakydrážděníaobstrukce,nakterýchse

významněpodílí kontrakce hladké svaloviny vdolní části močového traktu.

Alfablokátorymohousnižovatkrevnítlaksníženímperiferníhoodporu.Běhemstudií

spodánímtamsulosinunebylopozorovánoklinickyvýznamnésníženíkrevníhotlakuu

normotenzních pacientů.

Účinkytohotoléčivéhopřípravkunaretencimočiapotížesmočenímpřetrvávajíipři

dlouhodobé léčbě, takže nutnost chirurgického řešení je významně oddálena.

Pediatrickápopulace

Bylaprovedenadvojitězaslepená,randomizovaná,placebemkontrolovanástudieudětís

neurogennímmočovýmměchýřem,přikterébylysrovnáványrůznédávkytamsulosinu.Celkem161

dětí(vevěkuod2do16let)bylorandomizovánoaléčenojednouzetřídávektamsulosinu(nízká

[0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]) a nebo bylo

podánoplacebo.Jakoprimárnícílstudiebylstanovenpočetpacientů,ukterýchdošlokesnížení

tlaku,přikterémdocházíkúnikumoči(LeakpointpressureLPP)na40cmH2O,(stanovenona

základědvouhodnocenívestejnémdni).Sekundárnícílebyly:skutečnáa procentuálnízměnaoproti

výchozímuLPP,zlepšenínebostabilizacehydronefrózyahydroureteru,změnyvobjemumoči

získanékatetrizacíadálepočetpomočenívdoběkatetrizace(zaznamenánovkatetrizačnímdeníku).

Meziplacebemajakoukolize3podanýchdávektamsulosinunebylzjištěnžádnýstatisticky

významnýrozdíl,atojakproprimární,takisekundárnícíl.Nebylazaznamenánažádnáléčebná

odpověď ani na jednu z podaných dávek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosinserychleabsorbujezestřevajehobiologickádostupnostjetéměřúplná.

Absorpcejezpomalovánapotravoupožitoupředpodánímpřípravku.Stejnoměrnéabsorpce

lzedocílitpodáním tamsulosinu pravidelně po snídani.

Tamsulosin má lineární kinetiku.

Maximálníchkoncentracívplazmělzedosáhnout přibližně za 6hodin po podáníjednédávky

tamsulosinupohlavnímjídle.Ustálenéhostavujedosaženozapětdnípopodánívícedávek,

přičemžC

jepřibližněodvětřetinyvyššínežC

dosaženápojedinédávce.Ikdyžtato

skutečnostbylaprokázánapouzeustaršíchpacientů,umladšíchpacientůlzeočekávatstejný

výsledek.

Mezipacientyjsouvelkérozdílyvplazmatickýchkoncentracíchtamsulosinu,atopopodání

jedné i více dávek.

Distribuce

Učlověkasetamsulosinzvícenež99%váženaplazmaticképroteinyajehodistribuční

objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Tamsulosinmápouzemalýmetabolickýefektprvníhoprůchodu.Většinatamsulosinuje

vkrevní plazmě nezměněna.Látka je metabolizována vjátrech.

Vestudiíchnapotkanechbylozjištěno,žetamsulosinpouzemírněindukujemikrosomální

jaterní enzymy.

Metabolity nejsou tak účinné a toxické, jako účinná látka sama.

Eliminace

Tamsulosinajehometabolitysevylučujípřevážnědomoči,přičemžpřibližně9%dávkyje

vní přítomno vnezměněné formě.

Poločas eliminace tamsulosinu u pacientů je přibližně 10 hodin (pokud je užíván po jídle) a13

hodin vustáleném stavu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Toxicita po podání jedné dávky a po podání více dávek byla zjišťována u myší, potkanů a psů.

Reprodukčnítoxicitabylarovněžzjišťovánaupotkanů,karcinogenicitaumyšíapotkanů

agenotoxicitain vivoain vitro.

Obecný profil toxicity povelkých dávkách tamsulosinu jeekvivalentní jeho farmakologickým

účinkům, které jsou společné pro antagonisty alfa adrenergních receptorů.

PovelmivysokýchdávkáchbylyupsůzjištěnyzměnyvEKG.Tomutozjištěnísevšak

nepřikládáklinickývýznam.Nebylozjištěno,žebytamsulosinmělsignifikantnígenotoxické

vlastnosti.

Popodánítamsulosinubylyzjištěnyvýraznéproliferativnízměnymléčnýchžlázsamic

potkanůamyší.Tytozměny,kterépravděpodobněnepřímosouvisejíshyperprolaktinémií

akekterým dochází pouze vdůsledku velkého množství podaných dávek, jsou považovány za

klinicky nevýznamné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Obsah tobolky

Mikrokrystalickácelulosa,disperzekopolymeruMA/EA1:130%,polysorbát80,natrium-

lauryl-sulfát, triethyl-citrát, mastek

Tělo tobolky

Želatina,indigokarmín(E132),oxidtitaničitý(E171),žlutýoxidželezitý(E172),červený

oxid železitý (E 172), černý oxidželezitý (E 172)

Potisk

Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistr: Uchovávejte vpůvodním obalu,aby byl přípravek chráněnpřed vlhkostí.

Lahvička: Uchovávejtevdobřeuzavřené lahvičce,aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

6.5 Druhobalu aobsahbalení

1)PVC/PE/PVDC blistr, krabička

2) HDPE lahvičky s bezpečnostním uzávěrem zPP bezpečnostním uzávěrem

Velikost balení: 10, 14, 20, 28,30,50,56,60,90,100nebo200toboleksřízeným

uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua prozacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI,

Actavis Group Ltd.

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/502/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2005/31.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.1.2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace