DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG/0,4MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0228939 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228938 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228941 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228942 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228940 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246079 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246080 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228943 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-01-23

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls156398/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dutasteride/Tamsulosin Accord užívat
3.
Jak se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ
MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY
(
_benigní _
_hyperplazií prostaty, BHP_
), což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení)
předstojné žlázy
(prostaty),
které
je
zapříčiněno
vylučováním
zvýšeného
množství
hormonu,
který
se
nazývá
dihydrotestosteron.
Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord je kombinací dvou různých
léčivých látek nazývaných
dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory
5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny
léků nazývaných alfa-blokátory.
Z

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS203234/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a
oranžovou žluť (E110).
Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Podlouhlé, asi 24 mm dlouhé, tvrdé tobolky s hnědým tělem a
oranžovým víčkem.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízenýmm uvolňováním a jednu
měkkou želatinovou tobolku dutasteridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená dávka přípravku Dutasteride/Tamsulosin Accord je jedna
tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou
denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord
použít ke zjednodušení léčby jako
náhrada současné duální léčby dutasteridem a
tamsulosin-hydrochloridem.
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Dutasteride/Tamsulosin Accord.
2
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu-tamsulosinu
n