DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

G04CA52

INN (Mezinárodní Name):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG/0,4MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0244771 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244768 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244765 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244770 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244767 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244769 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244766 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228818 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228817 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228820 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228816 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228815 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228821 Velikost balení: 500 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228819 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-08-07

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls 234957/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DUTASTERID/TAMSULOSIN AUROVITAS SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ
MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY
(
benigní hyperplazií prostaty, BHP), což je nezhoubné
(nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné
žlázy (prostaty), které je způsobené vylučováním zvýšeného
množství hormonu nazývaného
dihydrotestosteron.
Přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je kombinací dvou
různých léčivých látek nazývaných
dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory
_5-alfa-reduktázy_
a
tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných
_alfa-blokátory_
.

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls234957/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje
0,033 mg oranžové žluti (E110)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdé tobolky velikosti 00 s neprůhledným oranžovým víčkem s
černým potiskem „DTT“ a neprůhledným
hnědým tělem tobolky s černým potiskem „0,5/0,4“. Rozměr
tobolky je přibližně 23,5 mm.
Tobolka obsahuje matně žlutou neprůhlednou podlouhlou měkkou
želatinovou tobolku obsahující
dutasterid (jako čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní olej)
a bílé až téměř bílé granulky tamsulosin-
hydrochloridu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích, viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů) _
Doporučené dávka přípravku Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas je
jedna tobolka (0,5 mg / 0,4 mg) jednou
denně.
V případě potřeby lze za účelem zjednodušení léčby
přípravek Dutasterid/Tamsulosin Aurovitas použít
jako substituci souběžného podávání dutasteridu a
tamsulosin-hydrochloridu.
Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážena přímá změna z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na kombinaci dutasterid/tamsulosin-hydrochlorid.
_ _
2
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava dávkování
u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepře