TAMSULOSIN MEDREG 0,4MG Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

MEDREG s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G04CA02

INN (Mezinárodní Name):

14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,4MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0264277 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264268 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264270 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264275 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264266 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264257 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264262 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264265 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264267 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264272 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264260 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264263 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264264 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264276 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264261 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264274 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264256 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264273 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264258 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264271 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264269 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264259 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-08-04

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls92866/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TAMSULOSIN MEDREG 0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tamsulosin Medreg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tamsulosin Medreg
užívat
3.
Jak se Tamsulosin Medreg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tamsulosin Medreg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TAMSULOSIN MEDREG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tamsulosin je blokátor α
1A
-adrenergních receptorů. Uvolňuje svaly v prostatě a močových
cestách.
Tamsulosin se předepisuje ke zmírnění močových příznaků
způsobených zvětšenou prostatou (benigní
hyperplazie prostaty). Uvolnění svalstva umožňuje snadnější
průchod moči a napomáhá močení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TAMSULOSIN MEDREG
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE TAMSULOSIN MEDREG
-
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á) NA
TAMSULOSIN
NEBO NA KTEROUKOLI DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) (příznaky mohou zahrnovat:
OTOK OBLIČEJE A HRDLA
(angioedém)).
-
jestliže se u Vás v minulosti vyskytl pokles krevního tlaku při
postavení, který způsobuje
ZÁVRATĚ, TOČENÍ HLAVY NEB

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls317388/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tamsulosin Medreg 0,4 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje jako léčivou látku 0,4 mg
tamsulosin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Oranžová/olivově zelená tobolka. Tobolky obsahují bílé až
téměř bílé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomy dolních močových cest (LUTS, _lower urinary tract
symptoms_) spojené s benigní
hyperplazií prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Dávkování
V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávek
opodstatněná. U pacientů s lehkou až středně
těžkou jaterní insuficiencí není úprava dávek opodstatněná
(viz bod 4.3 Kontraindikace).
_Pediatrická populace_
_ _
Neexistuje žádná relevantní indikace pro použití tamsulosinu u
dětí.
Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí ve věku < 18 let nebyla
dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1.
Způsob podání
Jedna tobolka denně, která se užívá po snídani nebo prvním
jídle dne.
Tobolka se musí spolknout celá a nesmí se drtit ani žvýkat,
protože to narušuje řízené uvolňování
léčivé látky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku,
včetně léky vyvolaného angioedému,
nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
2
Ortostatická hypotenze v anamnéze.
Těžká jaterní insuficience.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Stejně jako u ostatních antagonistů α
1
-adrenergních receptorů může při léčbě tamsulosinem v
individuálních případech dojít k poklesu krevního tlaku a v
důsledku toho, zřídka, k synkopě. Při
prvních známkách ortostatické hypotenze (závratě, slabost) si
má pacient sednout nebo lehnout, dokud
tyto příznaky nevymizí.
Před zahájením terapie tamsul