TAbic IB VAR206 Šumivá tableta pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Dostupné s:
Phibro Animal Health (Poland) Sp. z o.o.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen 2-06)
Léková forma:
Šumivá tableta pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907936 - 10 x 500 dávka - blistr
Registrační číslo:
97/085/19-C
Datum autorizace:
2019-12-04

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

TAbic IB VAR206 šumivé tablety pro suspenzi pro kura domácího

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.

ul. Towarowa 28

00-839 Warszawa

Polsko

Dovozce odpovědný za uvolnění šarže:

ABIC POLSKA Sp. z o.o.

ul. Szkolna 17

63-100 Śrem

Polsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAbic IB VAR206 šumivé tablety pro suspenzi pro kura domácího

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Živý oslabený virus bronchitidis infectiosae avium, kmen 2-06 – min. 10

a max. 10

*EID

= 50% infekční dávka pro embrya. Statisticky stanovené množství viru, u něhož se očekává, že

infikuje 50 procent embryonovaných vajec, do nichž je naočkován.

Kulaté našedlé tablety.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat kura domácího ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí souvisejících s

infekcí způsobenou variantním kmenem typu 2 viru infekční bronchitidy.

Nástup imunity: 21 dní po druhé vakcinaci.

Trvání imunity: 7 týdnů po druhé vakcinaci.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři a budoucí nosnice)

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcínu podávejte hrubým sprejem (inhalací) od stáří 1 dne.

Doporučuje se provést revakcinaci ve stáří 10–14 dnů.

U nosnic mohou následovat další vakcinace.

Vakcinační program vždy konzultujte s veterinárním lékařem.

Hrubý sprej (inhalace) – tato metoda slouží k použití u jednodenních kuřat v líhni ihned po vylíhnutí

nebo u starších kuřat v drůbežárně.

Obvyklá množství, která lze použít k rekonstituci, jsou uvedena níže. V některých případech je třeba

je upravit, aby odpovídala pokynům výrobce sprejovacího zařízení.

Prezentace

(počet dávek v

tabletě)

Množství vody (ml) použité k

rekonstituci

– pro podání v líhni

Množství vody (ml) použité k

rekonstituci

– pro podání v drůbežárně

125–150

100–200

1 000

250–300

200–400

2 000

500–600

400–800

2 500

625–750

500–1 000

5 000

1 250–1 500

1 000–2 000

10 000

2 500–3 000

2 000–4 000

Vakcinace v líhni pomocí hrubého spreje (inhalace)

Vakcinace v líhni se obvykle provádí pomocí automatického rozprašovače, který se aktivuje v

okamžiku, kdy klece s kuřaty vjedou na pás. Dalším způsobem aplikace spreje je ruční obsluha

rozprašovače. V obou případech by měla být velikost kapek přibližně 100–200 µm (mikrometrů) v

průměru a po sprejování by měla být kuřata mokrá. Množství 25–30 ml vody by mělo obsahovat

100 dávek vakcíny, což je dostačující na 100 kuřat.

Kontrolní seznam před vakcinací v líhni:

1. Přesvědčte se, že je zařízení čisté, dezinfikované a zbavené mycího prostředku a že funguje správně.

2. Přesvědčte se, že máte dostatek studené (10–15 °C) předvařené vody, 250–300 ml na každých

1 000 dávek.

3. Seřiďte rozprašovač tak, aby z něj vycházely kapky o průměru 100–200 µm (mikrometrů).

4. Do vody přidejte modré barvivo.

5. Vyzkoušejte rozprašovač na prázdnou klec a zkontrolujte, že mají kapky správnou velikost a že

vakcína rovnoměrně pokrývá klec.

Příprava:

1. Umístěte dostatek tablet do nádoby s vodou a vyčkejte, dokud se zcela nerozpustí (trvá to nejvýše

5 minut).

2. Do nádoby rozprašovače nalijte rozpuštěnou vakcínu a jemně obsah zamíchejte.

Podání:

1. Sledujte, zda trysky fungují.

2. Sledujte teplotu vody (10–15 °C).

3. Po rekonstituci s vodou zůstane vakcína zcela účinná po dobu 3 hodin, ale v ideálním případě ji

použijte ihned po rekonstituci.

Sledování:

Sledujte stav vakcinace kontrolou modrého barviva na peří kuřat a přejetím rukou po kuřatech se

přesvědčte, že jsou mokrá. Po postřiku, když jsou kuřata mokrá, je uzavřete do patřičně vyhřáté

místnosti a mimo chladný vítr.

Vakcinace v drůbežárně pomocí hrubého spreje (inhalace)

Vakcinace v drůbežárně se provádí motorovým nebo ručním rozprašovačem. I v tomto případě by

měly mít kapky průměr 100–200 µm (mikrometrů). Množství čisté vody potřebné pro rozpuštění

vakcíny závisí na zařízení a otvoru, ze kterého sprej vychází.

Kontrolní seznam před vakcinací v drůbežárně:

1. Přesvědčte se, že je zařízení čisté, dezinfikované a zbavené mycího prostředku a že funguje správně.

2. Přesvědčte se, že máte dostatek studené (10–15 °C) předvařené vody, 200–400 ml na každých

1 000 dávek.

3. Seřiďte rozprašovač tak, aby z něj vycházely kapky o průměru 100–200 µm (mikrometrů).

4. Do vody přidejte modré barvivo.

5. Vyzkoušejte funkčnost rozprašovače nanesením spreje na čistou podlahu.

6. V případě ručního rozprašovače otestujte rychlost chůze při sprejování vody.

Příprava:

1. Umístěte dostatek tablet do nádoby s vodou a vyčkejte, dokud se zcela nerozpustí (trvá to nejvýše

5 minut).

2. Do nádoby rozprašovače nalijte rozpuštěnou vakcínu a jemně obsah zamíchejte.

Podání:

1. Shromážděte kuřata k jedné straně drůbežárny.

2. Vypněte ventilaci.

3. Zhasněte všechna světla.

4. Osoba aplikující vakcínu musí pomalu přecházet tam a zpět okolo shromážděných kuřat a přitom

nanášet přípravek 50–100 cm nad hlavy kuřat.

5. Přesvědčte se, že je vakcinační roztok nanesen na všechny ptáky.

6. 10–20 minut po vakcinaci zapněte ventilaci.

7. Po rekonstituci s vodou zůstane vakcína zcela účinná po dobu 3 hodin, ale v ideálním případě ji

použijte ihned po rekonstituci.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zařízení používané k nanášení spreje by mělo být vyčištěné převařenou, horkou vodou.

Před vakcinací zkontrolujte kapacitu rozprašovače.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína TAbic IBVAR206 chrání zvířata před respiračními příznaky způsobenými virem infekční

bronchitidy, variantním kmenem typu 2 a nenahrazuje vakcinační program proti klasické infekční

bronchitidě.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná kuřata mohou po vakcinaci vylučovat vakcinační kmen.

Vakcinační kmen se může rozšířit mezi kuřaty. Pečlivě oddělujte vakcinovaná kuřata od

nevakcinovaných kuřat. Všechna kuřata v drůbežárně vakcinujte současně.

Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná

veterinární a zootechnická opatření.

Tuto vakcínu použijte pouze v případě, že bylo stanoveno, že virus infekční bronchitidy, variantní kmen

typu 2 je epidemiologicky relevantní. Zamezte použití vakcíny TAbic IBVAR206 v oblastech, kde virus

infekční bronchitidy, variantní kmen typu 2, dosud není přítomný.

Nepoužívejte tablety z propíchnutých částí blistrového balení.

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část vakcíny pro použití v jiný den.

Nepoddávkujte. Předávkování je bezpečnější než podání příliš malé dávky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z voděodolných rukavic, ústenky a bezpečnostních brýlí. Po ukončení práce s vakcínou si

pracovníci umyjí ruce.

Snáška:

Nepoužívat ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat simultánně s vakcínou

proti Newcastleské nemoci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem (vyjma výše zmíněné situace). Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Studie potvrdily bezpečnost přípravku i při 10násobném předávkování.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem (vyjma přípravku uvedeného v bodě „Interakce“).

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

Krabička obsahuje 1 nebo 2 blistry (každý blistr obsahuje 10 tablet po 500, 1 000, 2 000, 2 500, 5 000

nebo 10 000 dávkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Pouze pro zvířata. Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAbic IB VAR206 šumivé tablety pro suspenzi pro kura domácího

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny obsahuje:

Léčivá látka

Živý oslabený virus bronchitidis infectiosae avium, kmen 206 – min. 10

a max. 10

*EID

= 50% infekční dávka pro embrya. Statisticky stanovené množství viru, u něhož se očekává, že

infikuje 50 procent embryonovaných vajec, do nichž je naočkován.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Kulaté našedlé tablety.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři a budoucí nosnice)

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat kura domácího ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí souvisejících s

infekcí způsobenou variantním kmenem typu 2 viru infekční bronchitidy.

Nástup imunity: 21 dní po druhé vakcinaci.

Trvání imunity: 7 týdnů po druhé vakcinaci.

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Vakcína TAbic IBVAR206 chrání kuřata před respiračními příznaky způsobenými virem infekční

bronchitidy, variantním kmenem typu 2 a nenahrazuje vakcinační program proti klasické infekční

bronchitidě.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná kuřata mohou po vakcinaci vylučovat vakcinační kmen.

Vakcinační kmen se může rozšířit mezi kuřaty. Pečlivě oddělujte vakcinovaná kuřata od

nevakcinovaných kuřat. Všechna kuřata v drůbežárně vakcinujte současně.

Aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmenu na vnímavé druhy, je třeba přijmout příslušná

veterinární a zootechnická opatření.

Tuto vakcínu použijte pouze v případě, že bylo stanoveno, že virus infekční bronchitidy, variantní

kmen typu 2 je epidemiologicky relevantní. Zamezte použití vakcíny TAbic IBVAR206 v oblastech,

kde virus infekční bronchitidy, variantní kmen typu 2, dosud není přítomný.

Nepoužívejte tablety z propíchnutých částí blistrového balení.

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část vakcíny pro použití v jiný den.

Nepoddávkujte. Předávkování je bezpečnější než podání příliš malé dávky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z voděodolných rukavic, ústenky a bezpečnostních brýlí.

Po ukončení práce s vakcínou si pracovníci umyjí ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat simultánně s vakcínou

proti Newcastleské nemoci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem (vyjma výše zmíněné situace). Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Vakcínu podávejte hrubým sprejem (inhalací) od stáří 1 dne.

Doporučuje se provést revakcinaci ve stáří 10–14 dnů.

U nosnic mohou následovat další vakcinace.

Vakcinační program vždy konzultujte s veterinárním lékařem.

Hrubý sprej (inhalace) – tato metoda slouží k použití u jednodenních kuřat v líhni ihned po vylíhnutí

nebo u starších kuřat v drůbežárně.

Obvyklá množství, která lze použít k rekonstituci, jsou uvedena níže. V některých případech je třeba je

upravit, aby odpovídala pokynům výrobce sprejovacího zařízení.

Prezentace

(počet dávek v tabletě)

Množství vody (ml) použité k

rekonstituci

– pro podání v líhni

Množství vody (ml) použité k

rekonstituci

– pro podání v drůbežárně

125–150

100–200

1 000

250–300

200–400

2 000

500–600

400–800

2 500

625–750

500–1 000

5 000

1 250–1 500

1 000–2 000

10 000

2 500–3 000

2 000–4 000

Vakcinace v líhni pomocí hrubého spreje (inhalace)

Vakcinace v líhni se obvykle provádí pomocí automatického rozprašovače, který se aktivuje v

okamžiku, kdy klece s kuřaty vjedou na pás. Dalším způsobem aplikace spreje je ruční obsluha

rozprašovače. V obou případech by měla být velikost kapek přibližně 100–200 µm (mikrometrů) v

průměru a po sprejování by měla být kuřata mokrá. Množství 25–30 ml vody by mělo obsahovat

100 dávek vakcíny, což je dostačující na 100 kuřat.

Kontrolní seznam před vakcinací v líhni:

1. Přesvědčte se, že je zařízení čisté, dezinfikované a zbavené mycího prostředku a že funguje správně.

2. Přesvědčte se, že máte dostatek studené (10–15 °C) předvařené vody, 250–300 ml na každých

1 000 dávek.

3. Seřiďte rozprašovač tak, aby z něj vycházely kapky o průměru 100–200 µm (mikrometrů).

4. Do vody přidejte modré barvivo.

5. Vyzkoušejte rozprašovač na prázdnou klec a zkontrolujte, že mají kapky správnou velikost a že

vakcína rovnoměrně pokrývá klec.

Příprava:

1. Umístěte dostatek tablet do nádoby s vodou a vyčkejte, dokud se zcela nerozpustí (trvá to nejvýše

5 minut).

2. Do nádoby rozprašovače nalijte rozpuštěnou vakcínu a jemně obsah zamíchejte.

dání

1. Sledujte, zda trysky fungují.

2. Sledujte teplotu vody (10–15 °C).

3. Po rekonstituci s vodou zůstane vakcína zcela účinná po dobu 3 hodin, ale v ideálním případě ji

použijte ihned po rekonstituci.

Sledování:

Sledujte stav vakcinace kontrolou modrého barviva na peří kuřat a přejetím rukou po kuřatech se

přesvědčte, že jsou mokrá. Po postřiku, když jsou kuřata mokrá, je uzavřete do patřičně vyhřáté

místnosti a mimo chladný vítr.

Vakcinace v drůbežárně pomocí hrubého spreje (inhalace)

Vakcinace v drůbežárně se provádí motorovým nebo ručním rozprašovačem. I v tomto případě by

měly mít kapky průměr 100–200 µm (mikrometrů). Množství čisté vody potřebné pro rozpuštění

vakcíny závisí na zařízení a otvoru, ze kterého sprej vychází.

Kontrolní seznam před vakcinací v drůbežárně:

1. Přesvědčte se, že je zařízení čisté, dezinfikované a zbavené mycího prostředku a že funguje správně.

2. Přesvědčte se, že máte dostatek studené (10–15 °C) předvařené vody, 200–400 ml na každých

1 000 dávek.

3. Seřiďte rozprašovač tak, aby z něj vycházely kapky o průměru 100–200 µm (mikrometrů).

4. Do vody přidejte modré barvivo.

5. Vyzkoušejte funkčnost rozprašovače nanesením spreje na čistou podlahu.

6. V případě ručního rozprašovače otestujte rychlost chůze při sprejování vody.

Příprava:

1. Umístěte dostatek tablet do nádoby s vodou a vyčkejte, dokud se zcela nerozpustí (trvá to nejvýše

5 minut).

2. Do nádoby rozprašovače nalijte rozpuštěnou vakcínu a jemně obsah zamíchejte.

dání

1. Shromážděte kuřata k jedné straně drůbežárny.

2. Vypněte ventilaci.

3. Zhasněte všechna světla.

4. Osoba aplikující vakcínu musí pomalu přecházet tam a zpět okolo shromážděných kuřat a přitom

nanášet přípravek 50–100 cm nad hlavy kuřat.

5. Přesvědčte se, že je vakcinační roztok nanesen na všechny ptáky.

6. 10–20 minut po vakcinaci zapněte ventilaci.

7. Po rekonstituci s vodou zůstane vakcína zcela účinná po dobu 3 hodin, ale v ideálním případě ji

použijte ihned po rekonstituci.

Zařízení používané k nanášení spreje by mělo být vyčištěné převařenou, horkou vodou.

Před vakcinací zkontrolujte kapacitu rozprašovače.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Studie potvrdily bezpečnost přípravku i při 10násobném předávkování.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Bez ochranných lhůt.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATCvet kód: QI01AD07 (virus infekční bronchitidy ptáků)

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru infekční bronchitidy. Vakcinační kmen je klasifikován

jako variantní vakcinační kmen IB typ 2-06.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Dihydrát trehalózy

Hydrogenuhličitan sodný

Bezvodá kyselina citrónová

Stearan hořečnatý

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem (vyjma přípravku uvedeného v bodě 4.8).

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 3 hodiny.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Tablety (500, 1 000, 2 000, 2 500, 5 000 nebo 10 000 dávek) balené v hliníko – hliníkovém blistru:

Alum Soft Silver (PVC/PVDC) – Alum Silver (PVC).

Každý blistr obsahuje 10 tablet. Krabička obsahuje 1 nebo 2 blistry.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLAND) Sp. z o.o.

ul. Towarowa 28

00-839 Warszawa

Polsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/085/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 4. 12. 2019

Datum posledního prodloužení: 14. 10. 2021

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2021

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace