Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
15-10-2020
15-10-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SYNPITAN 10 IU/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYNPITAN 10 IU/ml injekční roztok
Oxytocinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytocinum
10 IU
(odpovídá 16,7 µg)
Pomocné látky:
Chlorbutanol hemihydrát
5 mg
4.
INDIKACE
Primární nebo sekundární slabost děložních svalů, metroragie, atonie dělohy, retence
sekundin, podpora děložní involuce, dysgalakcie post partum (případně v kombinaci s
choriovým gonadotropinem), podpůrná terapie při endometritidě v ranném puerperiu, podpora
ejekce mléka před intramamární léčbou mastitidy.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě porodních překážek, neotevřeného cervixu, anomální polohy,
křečovitých stahů dělohy, nebezpečí ruptury dělohy, mimořádně velkého plodu nebo při
abnormalitách porodních cest.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
diastolická hypotense, reflexní tachykardie, nárůst minutového srdečního objemu
hyperkontraktilita dělohy
ruptura dělohy (zejména u masožravců)
křeč dělohy spojená s blokádou pupeční šňůry, hypoxie plodu a snížená
životaschopnost plodu
u prasat: křeč dělohy, prodloužení porodních stahů, předčasné odloučení placenty u
dávky 5 – 10 IU Oxytocinu i.m. v kombinaci s prostaglandiny na vyvolání porodu
jeden den trvající diarrhoea u selat může nastat po úspěšné léčbě retence mléka u
prasnic (dávka 22IU/100 kg ž.hm./den)
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Klisny, krávy, ovce, kozy, prasnice, feny, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání.
Klisna, kráva 2-6 ml s.c., i.m. nebo 1,5-4 ml pomalu i.v.
Ovce, koza 0,5-1,5 ml s.c., i.m. nebo max. 0,5 ml pomalu i.v.
Prasata 1-3 ml s.c., i.m. nebo max. 1 ml pomalu i.v.
psi 0,2- 1 ml s.c., i.m.
Kočky 0,1-0,5 ml s.c., i.m.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
U feny a kočky by měl být přípravek ředěn k intravenózní aplikaci v poměru 1:10.
V případě potřeby je možné podat další dávku po 40 minutách.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Po prvním otevření uchovávejte v chadničce (2-8 °C)
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 dny
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout
přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí
opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce s dalšími léčivými přípravky
Beta-adrenolytika a prostaglandiny posilují kontrakční účinek oxytocinu.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1 x 10 ml,
10 x 10 ml,
1 x 50 ml,
12 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte
příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYNPITAN 10 IU/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytocinum
10 IU
(odpovídá 16,7 µg)
Pomocné látky:
Chlorbutanol hemihydrát
5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Klisny, krávy, ovce, kozy, prasnice, feny, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Primární nebo sekundární slabost děložních svalů, metroragie, atonie dělohy, retence
sekundin, podpora děložní involuce, dysgalakcie post partum (případně v kombinaci s
choriovým gonadotropinem), podpůrná terapie při endometritidě v ranném puerperiu, podpora
ejekce mléka před intramamární léčbou mastitidy.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě porodních překážek, neotevřeného cervixu, anomální polohy,
křečovitých stahů dělohy, nebezpečí ruptury dělohy, mimořádně velkého plodu nebo při
abnormalitách porodních cest.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout
přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí
opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
diastolická hypotense, reflexní tachykardie, nárůst minutového srdečního objemu
hyperkontraktilita dělohy
ruptura dělohy (zejména u masožravců)
křeč dělohy spojená s blokádou pupeční šňůry, hypoxie plodu a snížená
životaschopnost plodu
u prasat: křeč dělohy, prodloužení porodních stahů, předčasné odloučení placenty u
dávky 5 – 10 IU Oxytocinu i.m. v kombinaci s prostaglandiny na vyvolání porodu
jeden den trvající diarrhoea u selat může nastat po úspěšné léčbě retence mléka u
prasnic (dávka 22IU/100 kg ž.hm./den)
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Viz body 4.2, 4.3.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Beta-adrenolytika a prostaglandiny posilují kontrakční účinek oxytocinu.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní podání.
Klisna, kráva 2-6 ml s.c., i.m. nebo 1,5-4 ml pomalu i.v.
Ovce, koza 0,5-1,5 ml s.c., i.m. nebo max. 0,5 ml pomalu i.v.
Prasata 1-3 ml s.c., i.m. nebo max. 1 ml pomalu i.v.
psi 0,2- 1 ml s.c., i.m.
Kočky 0,1-0,5 ml s.c., i.m.
U feny a kočky by měl být přípravek ředěn k intravenózní aplikaci v poměru 1:10.
V případě potřeby je možné podat další dávku po 40 minutách.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování může vést k následujícím komplikacím: trvalá kontrakce dělohy a tím fetální
hypoxie, ruptura dělohy, tachykardie.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: –oxytocin a analogy, ATCvet kód: QH01BB02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Oxytocin je vodorozpustný hormon zadního laloku hypofýzy, který ovlivňuje děložní stahy.
Svým působením na hladké děložní svalstvo vede k vyvolávání a udržování děložních stahů.
Kromě toho podporuje ejekci mléka a povzbuzuje střevní peristaltiku.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po c.s. a i.m. aplikaci je oxytocin rychle resorbován. V krevním oběhu se váže na beta
globuliny. Po intramuskulární aplikaci reaguje uterus za 3-5 minut, po i.v. injekci uterus
reaguje okamžitě. Délka působení oxytocinu u psů po i.v. a i.m. aplikaci byla pozorována 13-
20 minut. Poločas eliminace oxytocinu je velmi krátký, jen několik minut. Oxytocin je
inaktivován v játrech, ledvinách a laktující mléčné žláze a vyloučen ledvinami. Malé
množství oxytocinu je vyloučeno močí v nezměněné formě.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Chlorbutanol hemihydrát
Chlorid sodný
Kyselina octová
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 dny
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Po prvním otevření uchovávejte v chadničce (2-8 °C)
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné injekční lahvičky z čirého skla s propichovací zátkou a hliníkovou pertlí. Vnější
přebal papírová skládačka.
Velikosti balení:
1 x 10 ml,
10 x 10 ml,
1 x 50 ml,
12 x 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/655/92-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.11.1993; 21.1.1997; 25.3.2003, 30.7.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.