Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-03-2017
21-03-2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., C/Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya,
Girona, Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
1 – 1,9
Haemophilus parasuis sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný
1 – 8,1
Haemophilus parasuis sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný
1 – 3,4
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Adjuvans:
Carbopol 941
Excipiens:
Thiomersal
Amarant jako barvivo
Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat proti infekci Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení výskytu plicních lézí
a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.
Nástup imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny.
Nástup imunity proti Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci
vakcíny.
Podle studií imunita proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 trvá 6
měsíců po druhé vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o
průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu
větší než 9 cm v průměru nebo přetrvává déle než 15 dní.
U vakcinovaných zvířat je možné velmi často pozorovat mírnou a přechodnou hypertermii, která se do
24 hodin normalizuje. Ve vzácných případech může hypertermie přetrvávat delší dobu.
Ve velmi vzácných případech může u vakcinovaných zvířat dojít k anafylaktické reakci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím důkladně protřepat.
Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku. Druhá dávka vakcíny by měla být aplikována nejlépe
na druhou stranu krku.
Vakcinační schéma:
Prasata se mohou vakcinovat od 7. dne věku a starší. Druhá dávka by měla být podána za 14 až 21
dní.
Prasata ve výkrmu by měla být vakcinovaná před 10. týdnem věku, kdy jsou imunologicky
nejvnímavější.
Vnímavým chovným zvířatům před zařazením do chovného stáda by měly být podány 2 dávky
v intervalu 2-3 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před podáním je třeba vakcínu zahřát na teplotu těla, aby se zabránilo stresu při podání studené
tekutiny.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosahu a dohledu dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Uchovávejte v původním obale.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat okamžitě
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Účinnost složky Haemophilus parasuis ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými
protilátkami (MDA).
Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovaly titr
protilátek Haemophilus parasuis do 3 týdnů věku.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Prasata ve výkrmu by měla být vakcinovaná před 10. týdnem věku, kdy jsou imunologicky
nejvnímavější.
Vnímavým chovným zvířatům před zařazením do chovného stáda by měly být podány 2 dávky
v intervalu 2-3 týdnů.
Nepoužívat během březosti a laktace.
Po aplikaci 2násobné dávky je reakce u prasat stejná jako po podání jedné dávky, ale reakce v místě
vpichu mohou přetrvávat delší dobu (velmi často více než 14 dní) a mohou být větší.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
ATCvet kód: QI09AB17
Velikost balení: krabice s 1 nebo 10 PE láhvemi.
Obsahující:
25 ml láhev o obsahu 10 dávek
60 ml láhev o obsahu 25 dávek
120 ml láhev o obsahu 50 dávek
250 ml láhev o obsahu 125 dávek
Krabice o obsahu 1 nebo 10 sáčků:
100 ml sáček obsahující 50 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn M. hyo – Parasuis
Injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
Léčivé látky:
Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný
1 – 1,9
Haemophilus parasuis sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný
1 – 8,1
Haemophilus parasuis sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný
1 – 3,4
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou
Adjuvans:
Carbopol 941
4,0 mg
Excipiens:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci prasat proti infekci Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení výskytu plicních lézí
a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.
Nástup imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny.
Nástup imunity proti Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci
vakcíny.
Podle studií imunita proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 trvá 6
měsíců po druhé vakcinaci.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Účinnost složky Haemophilus parasuis ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými
protilátkami (MDA).
Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovaly titr
protilátek Haemophilus parasuis do 3 týdnů věku.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o
průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu
větší než 9 cm v průměru nebo přetrvává déle než 15 dní.
U vakcinovaných zvířat je možné velmi často pozorovat mírnou a přechodnou hypertermii, která se do
24 hodin normalizuje. Ve vzácných případech může hypertermie přetrvávat delší dobu.
Ve velmi vzácných případech může u vakcinovaných zvířat dojít k anafylaktické reakci.
* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Před použitím důkladně protřepat.
Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku. Druhá dávka vakcíny by měla být aplikována nejlépe
na druhou stranu krku.
Vakcinační schéma:
Prasata se mohou vakcinovat od 7. dne věku a starší. Druhá dávka by měla být podána za 14 až 21
dní.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci 2násobné dávky je reakce u prasat stejná jako po podání jedné dávky, ale reakce v místě
vpichu mohou přetrvávat delší dobu (velmi často více než 14 dní) a mohou být větší.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Inaktivovaná tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae a
Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.
ATCvet kód: QI09AB17
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Thiomersal
Amaranth
Kyselina etyléndiamintetraoctová
Chlorid sodný
Fosforečnan sodný dvojmocný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat okamžitě.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.
Uchovávejte v původním obale.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Láhve z polyetylenu o vysoké hustotě:
25 ml láhev obsahující 10 dávek.
60 ml láhev obsahující 25 dávek.
120 ml láhev obsahující 50 dávek.
250 ml láhev obsahující 125 dávek.
Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 PE láhvemi o obsahu 25, 60, 120 nebo 250 ml uzavřené
chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Sáček z polyetylenu o nízké hustotě:
100 ml sáček obsahující 50 dávek.
Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 sáčky o objemu 100 ml uzavřené bromobutylovou zátkou a
hliníkovým uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/014/08-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
4. 4. 2008 / 25. 7. 2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.