Suvaxyn M. hyo – Parasuis

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., C/Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya,

Girona, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný

1 – 1,9

Haemophilus parasuis sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný

1 – 8,1

Haemophilus parasuis sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný

1 – 3,4

* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans:

Carbopol 941

Excipiens:

Thiomersal

Amarant jako barvivo

Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci prasat proti infekci Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení výskytu plicních lézí

a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.

Nástup imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny.

Nástup imunity proti Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci

vakcíny.

Podle studií imunita proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 trvá 6

měsíců po druhé vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*

Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o

průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu

větší než 9 cm v průměru nebo přetrvává déle než 15 dní.

U vakcinovaných zvířat je možné velmi často pozorovat mírnou a přechodnou hypertermii, která se do

24 hodin normalizuje. Ve vzácných případech může hypertermie přetrvávat delší dobu.

Ve velmi vzácných případech může u vakcinovaných zvířat dojít k anafylaktické reakci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku. Druhá dávka vakcíny by měla být aplikována nejlépe

na druhou stranu krku.

Vakcinační schéma:

Prasata se mohou vakcinovat od 7. dne věku a starší. Druhá dávka by měla být podána za 14 až 21

dní.

Prasata ve výkrmu by měla být vakcinovaná před 10. týdnem věku, kdy jsou imunologicky

nejvnímavější.

Vnímavým chovným zvířatům před zařazením do chovného stáda by měly být podány 2 dávky

v intervalu 2-3 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před podáním je třeba vakcínu zahřát na teplotu těla, aby se zabránilo stresu při podání studené

tekutiny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosahu a dohledu dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Uchovávejte v původním obale.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat okamžitě

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Účinnost složky Haemophilus parasuis ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými

protilátkami (MDA).

Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovaly titr

protilátek Haemophilus parasuis do 3 týdnů věku.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

Prasata ve výkrmu by měla být vakcinovaná před 10. týdnem věku, kdy jsou imunologicky

nejvnímavější.

Vnímavým chovným zvířatům před zařazením do chovného stáda by měly být podány 2 dávky

v intervalu 2-3 týdnů.

Nepoužívat během březosti a laktace.

Po aplikaci 2násobné dávky je reakce u prasat stejná jako po podání jedné dávky, ale reakce v místě

vpichu mohou přetrvávat delší dobu (velmi často více než 14 dní) a mohou být větší.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

ATCvet kód: QI09AB17

Velikost balení: krabice s 1 nebo 10 PE láhvemi.

Obsahující:

25 ml láhev o obsahu 10 dávek

60 ml láhev o obsahu 25 dávek

120 ml láhev o obsahu 50 dávek

250 ml láhev o obsahu 125 dávek

Krabice o obsahu 1 nebo 10 sáčků:

100 ml sáček obsahující 50 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Suvaxyn M. hyo – Parasuis

Injekční suspenze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:

Léčivé látky:

Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný

1 – 1,9

Haemophilus parasuis sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný

1 – 8,1

Haemophilus parasuis sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný

1 – 3,4

* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou

Adjuvans:

Carbopol 941

4,0 mg

Excipiens:

Thiomersal

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat proti infekci Mycoplasma hyopneumoniae ke snížení výskytu plicních lézí

a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.

Nástup imunity proti Mycoplasma hyopneumoniae byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny.

Nástup imunity proti Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci

vakcíny.

Podle studií imunita proti Mycoplasma hyopneumoniae a Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5 trvá 6

měsíců po druhé vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Účinnost složky Haemophilus parasuis ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými

protilátkami (MDA).

Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovaly titr

protilátek Haemophilus parasuis do 3 týdnů věku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)

Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o

průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu

větší než 9 cm v průměru nebo přetrvává déle než 15 dní.

U vakcinovaných zvířat je možné velmi často pozorovat mírnou a přechodnou hypertermii, která se do

24 hodin normalizuje. Ve vzácných případech může hypertermie přetrvávat delší dobu.

Ve velmi vzácných případech může u vakcinovaných zvířat dojít k anafylaktické reakci.

* Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Před použitím důkladně protřepat.

Aplikují se 2 ml intramuskulárně v oblasti krku. Druhá dávka vakcíny by měla být aplikována nejlépe

na druhou stranu krku.

Vakcinační schéma:

Prasata se mohou vakcinovat od 7. dne věku a starší. Druhá dávka by měla být podána za 14 až 21

dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci 2násobné dávky je reakce u prasat stejná jako po podání jedné dávky, ale reakce v místě

vpichu mohou přetrvávat delší dobu (velmi často více než 14 dní) a mohou být větší.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná tekutá vakcína k aktivní imunizaci prasat proti Mycoplasma hyopneumoniae a

Haemophilus parasuis, sérotyp 4 a 5.

ATCvet kód: QI09AB17

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Amaranth

Kyselina etyléndiamintetraoctová

Chlorid sodný

Fosforečnan sodný dvojmocný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebovat okamžitě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Uchovávejte v původním obale.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Láhve z polyetylenu o vysoké hustotě:

25 ml láhev obsahující 10 dávek.

60 ml láhev obsahující 25 dávek.

120 ml láhev obsahující 50 dávek.

250 ml láhev obsahující 125 dávek.

Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 PE láhvemi o obsahu 25, 60, 120 nebo 250 ml uzavřené

chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Sáček z polyetylenu o nízké hustotě:

100 ml sáček obsahující 50 dávek.

Balení: Papírová krabice s 1 nebo 10 sáčky o objemu 100 ml uzavřené bromobutylovou zátkou a

hliníkovým uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/014/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4. 4. 2008 / 25. 7. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.