Država: Češka
Jezik: češčina
Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Mycoplasma vakcína + vakcína proti Haemophilus
Zoetis Česká republika s.r.o. (2)
QI09AB
Mycoplasma vaccine + Haemophilus vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný, Haemophilus parasuis sérotyp 4,
Injekční suspenze pro prasata
prasata
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
9900009 - 1 x 50 dávka - sáček - -; 9900114 - 10 x 50 dávka - sáček - -; 9900115 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9900116 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9900117 - 1 x 50 dávka - lahvička - -; 9900010 - 1 x 125 dávka - lahvička - -; 9900118 - 10 x 10 dávka - lahvička - -; 9900119 - 10 x 25 dávka - lahvička - -; 9900011 - 10 x 50 dávka - lahvička - -; 9900012 - 10 x 125 dávka - lahvička - -; 9902488 - 1 x 50 dávka - sáček - -; 9902489 - 10 x 50 dávka - sáček - -; 9902490 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9902491 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9902492 - 1 x 50 dávka - lahvička - -; 9902493 - 1 x 125 dávka - lahvička - -; 9902494 - 10 x 10 dávka - lahvička - -; 9902495 - 10 x 25 dávka - lahvička - -; 9902496 - 10 x 50 dávka - lahvička - -; 9902497 - 10 x 125 dávka - lahvička - -
2008-04-04
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., C/Camprodón s/n – La Riba, 17813 – Vall de Bianya, Girona, Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, kmen P-5722-3 inaktivovaný RP * 1 – 1,9 _Haemophilus parasuis_ sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný RP * 1 – 8,1 _Haemophilus parasuis_ sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný RP * 1 – 3,4 * Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou ADJUVANS: Carbopol 941 EXCIPIENS: Thiomersal Amarant jako barvivo Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat proti infekci _Mycoplasma hyopneumoniae_ ke snížení výskytu plicních lézí a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5. Nástup imunity proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny. Nástup imunity proti _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci vakcíny. Podle studií imunita proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ a _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5 trvá 6 měsíců po druhé vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY* Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou reakci v místě vpichu (otok o průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných případech je reakce v místě vpichu větší než 9 cm v průměru Preberite celoten dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn M. hyo – Parasuis Injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Mycoplasma hyopneumoniae_, kmen P-5722-3 inaktivovaný RP * 1 – 1,9 _Haemophilus parasuis_ sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný RP * 1 – 8,1 _Haemophilus parasuis_ sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný RP * 1 – 3,4 * Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční vakcínou ADJUVANS: Carbopol 941 4,0 mg EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat proti infekci _Mycoplasma hyopneumoniae_ ke snížení výskytu plicních lézí a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5. Nástup imunity proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ byl prokázán 1 týden po druhé aplikaci vakcíny. Nástup imunity proti _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5 byl prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci vakcíny. Podle studií imunita proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ a _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5 trvá 6 měsíců po druhé vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍÚčinnost složky _Haemophilus parasuis _ve vakcíně může být oslabená interferencí s mateřskými protilátkami (MDA). Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské protilátky významně snižovaly titr protilátek _Haemophilus parasuis _do 3 týdnů věku_._ 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata. 1 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘ Preberite celoten dokument