Suvaxyn M. hyo – Parasuis

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Mycoplasma vakcína + vakcína proti Haemophilus

제공처:

Zoetis Česká republika s.r.o. (2)

ATC 코드:

QI09AB

INN (International Name):

Mycoplasma vaccine + Haemophilus vaccine (Mycoplasma hyopneumoniae, kmen P-5722-3 inaktivovaný, Haemophilus parasuis sérotyp 4,

약제 형태:

Injekční suspenze pro prasata

치료 그룹:

prasata

치료 영역:

Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)

제품 요약:

9900009 - 1 x 50 dávka - sáček - -; 9900114 - 10 x 50 dávka - sáček - -; 9900115 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9900116 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9900117 - 1 x 50 dávka - lahvička - -; 9900010 - 1 x 125 dávka - lahvička - -; 9900118 - 10 x 10 dávka - lahvička - -; 9900119 - 10 x 25 dávka - lahvička - -; 9900011 - 10 x 50 dávka - lahvička - -; 9900012 - 10 x 125 dávka - lahvička - -; 9902488 - 1 x 50 dávka - sáček - -; 9902489 - 10 x 50 dávka - sáček - -; 9902490 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9902491 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9902492 - 1 x 50 dávka - lahvička - -; 9902493 - 1 x 125 dávka - lahvička - -; 9902494 - 10 x 10 dávka - lahvička - -; 9902495 - 10 x 25 dávka - lahvička - -; 9902496 - 10 x 50 dávka - lahvička - -; 9902497 - 10 x 125 dávka - lahvička - -

승인 날짜:

2008-04-04

환자 정보 전단

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150
00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., C/Camprodón s/n – La
Riba, 17813 – Vall de Bianya,
Girona, Španělsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn M. hyo – Parasuis, injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, kmen P-5722-3 inaktivovaný
RP
*
1 – 1,9
_Haemophilus parasuis_ sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný
RP
*
1 – 8,1
_Haemophilus parasuis_ sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný
RP
*
1 – 3,4
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
ADJUVANS:
Carbopol 941
EXCIPIENS:
Thiomersal
Amarant jako barvivo
Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat proti infekci _Mycoplasma hyopneumoniae_
ke snížení výskytu plicních lézí
a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných
_Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5.
Nástup imunity proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ byl prokázán 1
týden po druhé aplikaci vakcíny.
Nástup imunity proti _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5 byl
prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci
vakcíny.
Podle studií imunita proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ a _Haemophilus
parasuis_, sérotyp 4 a 5 trvá 6
měsíců po druhé vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY*
Vakcína může u vakcinovaných zvířat velmi často vyvolat mírnou
reakci v místě vpichu (otok o
průměru do 3,7 cm), který v průběhu 15 dní zmizí. Ve vzácných
případech je reakce v místě vpichu
větší než 9 cm v průměru

제품 특성 요약

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn M. hyo – Parasuis
Injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) inaktivované vakcíny obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, kmen P-5722-3 inaktivovaný
RP
*
1 – 1,9
_Haemophilus parasuis_ sérotyp 4, kmen 2170B inaktivovaný
RP
*
1 – 8,1
_Haemophilus parasuis_ sérotyp 5, kmen IA84-29755 inaktivovaný
RP
*
1 – 3,4
* Relativní potence (ELISA test) ve srovnání s referenční
vakcínou
ADJUVANS:
Carbopol 941
4,0 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Poloprůhledná, homogenní, světločervená suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat proti infekci _Mycoplasma hyopneumoniae_
ke snížení výskytu plicních lézí
a k redukci výskytu lézí a klinických příznaků vyvolaných
_Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5.
Nástup imunity proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ byl prokázán 1
týden po druhé aplikaci vakcíny.
Nástup imunity proti _Haemophilus parasuis_, sérotyp 4 a 5 byl
prokázán 3,5 týdne po druhé aplikaci
vakcíny.
Podle studií imunita proti _Mycoplasma hyopneumoniae_ a _Haemophilus
parasuis_, sérotyp 4 a 5 trvá 6
měsíců po druhé vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Účinnost složky _Haemophilus parasuis _ve vakcíně může být
oslabená interferencí s mateřskými
protilátkami (MDA).
Terénní studie prokázaly, že ve většině případů mateřské
protilátky významně snižovaly titr
protilátek _Haemophilus parasuis _do 3 týdnů věku_._
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vakcinují se jen klinicky zdravá prasata.
1
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘ