SUIVAC PARVOERY-IN Injekce

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí parvovirus + Erysipelothrix
Dostupné s:
Dyntec, spol s r.o.
ATC kód:
QI09AL
INN (Mezinárodní Name):
Porcine parvovirus + Erysipelothrix (Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum, Parvovirus suis inactivatum)
Léková forma:
Injekce
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939109 - 1 x 5 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/001/01-C
Datum autorizace:
2001-01-31

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SUIVAC PARVOERY-IN

injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za propouštění šarže - Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín,

Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz.

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC PARVOERY-IN injekční emulze pro prasata.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky: Parvovirus suis inactivatum ≥ 1 IU*, Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum ≥ 1 IU*, IU*: množství protilátek

interpretované počtem IU referenčního séra podle monografie Ph. Eur.

Adjuvans: olejová emulze min. 0,30 ml, saponin max. 0,10 mg.

Pomocné látky: formaldehyd max. 1,00 mg, thiomersal max. 0,20 mg, rozpouštědlo do 2,0 ml.

Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina s bílým až nažloutlým lehce roztřepatelným sedimentem.

4.

INDIKACE

Aktivní profylaktická imunizace prasat proti parvoviróze prasat a července prasat. Plné imunity je dosaženo do 4 týdnů po

základní vakcinaci. Tato imunita přetrvává 6 měsíců. K zajištění dlouhodobé imunity se doporučuje revakcinace zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u prasat s rozvinutými klinickými příznaky onemocnění a u březích zvířat do 2 týdnů před očekávaným porodem

a 4 týdny po porodu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkové poruše zdravotního stavu

s příznaky ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po

aplikaci vakcíny. Tyto nežádoucí účinky odezní do 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných

celkových reakcí v četnosti do 5 %. Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může dojít i k úhynu zvířete. Ke zmírnění

celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. Ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) se může

vyskytnout otok a zarudnutí v místě aplikace. Tyto reakce spontánně vymizí do několika dnů. Jestliže zaznamenáte jakékoliv

závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.)

v oblasti krku, za uchem.

Prasničky a prasnice

Základní vakcinace - jedna dávka 6 týdnů před připuštěním, druhá dávka za 3 týdny. V imunitě se udržují pravidelnou aplikací

(revakcinací) jedné dávky 4 až 2 týdny před každým dalším porodem nebo každých 6 měsíců.

Kanci

Základní vakcinace - jedna dávka 6 týdnů před zařazením do plemenitby, druhá dávka za 3 týdny. V imunitě se udržují

pravidelnou aplikací (revakcinací) jedné dávky každých 6 měsíců.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

MDsuiPARVOpiCZ050814

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se. Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti

aplikována za aseptických podmínek. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí. Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu. Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

a krabičce. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin. Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození

uzavření lékovky.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech

může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci

přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest

přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře: Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto

přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná,

rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím a oblečením.

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a laktace. V důsledku imunobiologické zátěže

a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2 týdny před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým

přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD

JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle

místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze prasat a července prasat. Účinnou složku přípravku představuje inaktivovaný virus

parvovirózy prasat a sérovary S1a, S1b, S2a a S2b inaktivované bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae vázané na adjuvantní

složku vakcíny. Imunogeny se po parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém

a vyvolají tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze prasat a července prasat. Se vznikem specifické imunity jsou

imunogeny postupně aktivně degradovány a metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány,

degradovány a vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

MDsuiPARVOpiCZ050814

1 x 50 dávek, to je 100 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou

pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací,

1 x 250 dávek, to je 500 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml uzavřené pryžovou zátkou

a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce

držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

MDsuiPARVOpiCZ050814

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiPARVO091006

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

SUIVAC PARVOERY-IN

SUIVAC PARVOERY-IN

injekční emulze pro prasata

injekční emulze pro prasata

SPC

SPC

1.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SUIVAC PARVOERY-IN injekční emulze pro prasata.

2.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Jedna dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Léčivé látky:

Parvovirus suis inactivatum

≥ 1 IU*,

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivatum

≥ 1 IU*,

≥ 1 IU*,

IU*: množství protilátek interpretované počtem IU referenčního séra podle monografie Ph. Eur.

IU*: množství protilátek interpretované počtem IU referenčního séra podle monografie Ph. Eur.

Adjuvans:

Adjuvans:

olejová emulze

olejová emulze

min. 0,30 ml,

min. 0,30 ml,

saponin

saponin

max. 0,10 mg.

max. 0,10 mg.

Pomocné látky:

Pomocné látky:

formaldehyd

formaldehyd

max. 1,00 mg,

max. 1,00 mg,

thiomersal

thiomersal

max. 0,20 mg,

max. 0,20 mg,

rozpouštědlo

rozpouštědlo

do 2,0 ml.

do 2,0 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

3.

LÉKOVÁ FORMA

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Mléčně-bílá až narůžovělá tekutina s bílým až nažloutlým lehce

roztřepatelným sedimentem.

4.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

4.1

Cílové druhy zvířat

Cílové druhy zvířat

Prasata.

Prasata.

4.2

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní profylaktická imunizace prasat proti parvoviróze prasat a července prasat.

Aktivní profylaktická imunizace prasat proti parvoviróze prasat a července prasat.

Plné imunity je dosaženo do 4 týdnů po základní vakcinaci. Tato imunita přetrvává 6 měsíců. K

Plné imunity je dosaženo do 4 týdnů po základní vakcinaci. Tato imunita přetrvává 6 měsíců. K

zajištění dlouhodobé imunity se doporučuje revakcinace zvířat.

zajištění dlouhodobé imunity se doporučuje revakcinace zvířat.

cz_vet_97_001_01_C_spc.doc Strana 1 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiPARVO091006

4.3

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace

Nepoužívat u prasat s

Nepoužívat u prasat s

rozvinutými klinickými příznaky onemocnění a u březích zvířat do

rozvinutými klinickými příznaky onemocnění a u březích zvířat do

týdnů před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu.

týdnů před očekávaným porodem a 4 týdny po porodu.

4.4

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Nejsou.

4.5

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

může vyžadovat včasné chirurgické otevření a

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště

výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště

tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Další upozornění

Další upozornění

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

Přípravek nemá vliv na životní prostředí a neobsahuje látky, které reagují s okolním prostředím

oblečením.

oblečením.

4.6

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkové

Po aplikaci vakcíny může ojediněle (více než 1 a méně než 10 zvířat z 10 000) dojít k celkové

poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty.

poruše zdravotního stavu s příznaky ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty.

nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny. Tyto nežádoucí účinky

nástupu nežádoucích reakcí dochází do 2 hodin po aplikaci vakcíny. Tyto nežádoucí účinky

odezní do 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových

odezní do 2 dnů. Při imunizaci většího počtu zvířat lze očekávat výskyt mírných celkových

reakcí v četnosti do 5

reakcí v četnosti do 5

%. Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může dojít i k úhynu

%. Velmi ojediněle (méně než 1 zvíře z 10 000) může dojít i k úhynu

zvířete. Ke

zvířete. Ke

zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu.

cz_vet_97_001_01_C_spc.doc Strana 2 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiPARVO091006

Ojediněle (více než 1

Ojediněle (více než 1

méně než 10 zvířat z 10 000) se může vyskytnout otok a zarudnutí v

méně než 10 zvířat z 10 000) se může vyskytnout otok a zarudnutí v

místě aplikace. Tyto reakce spontánně vymizí do několika dnů.

místě aplikace. Tyto reakce spontánně vymizí do několika dnů.

4.7

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a

Lze použít během březosti. Použití přípravku nemá vliv na průběh gravidity a

laktace.

laktace.

důsledku imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2

důsledku imunobiologické zátěže a manipulace se zvířaty se však nedoporučuje imunizace 2

týdny před očekávaným porodem

týdny před očekávaným porodem

a 4 týdny po porodu.

a 4 týdny po porodu.

4.8

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

jednotlivých případů.

4.9

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávané množství a způsob podání

Před použitím se vakcína nechá ohřát na okolní teplotu a protřepe se.

Imunizační dávka musí být z lékovky odebrána a zvířeti aplikována za aseptických podmínek.

Nepoužívejte vakcínu, pokud došlo k poškození uzavření lékovky.

Imunizační dávka pro 1 zvíře je bez ohledu na pohlaví a hmotnost 2 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně (i.m.) v oblasti krku, za uchem.

Prasničky a prasnice

Základní vakcinace - jedna dávka 6 týdnů před připuštěním, druhá dávka za 3 týdny. V

Základní vakcinace - jedna dávka 6 týdnů před připuštěním, druhá dávka za 3 týdny. V

imunitě

imunitě

se udržují pravidelnou aplikací (revakcinací) jedné dávky 4 až 2

se udržují pravidelnou aplikací (revakcinací) jedné dávky 4 až 2

týdny před každým dalším

týdny před každým dalším

porodem

porodem

nebo každých 6

nebo každých 6

měsíců.

měsíců.

Kanci

Kanci

Základní vakcinace - jedna dávka 6

Základní vakcinace - jedna dávka 6

týdnů před zařazením do plemenitby, druhá dávka za 3

týdnů před zařazením do plemenitby, druhá dávka za 3

týdny. V

týdny. V

imunitě se udržují pravidelnou aplikací (revakcinací) jedné dávky každých 6

imunitě se udržují pravidelnou aplikací (revakcinací) jedné dávky každých 6

měsíců.

měsíců.

4.10

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Vakcína je bezpečná po aplikaci dvojnásobné dávky.

Při předávkování se mohou objevit reakce uvedené v bodě 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence

Při předávkování se mohou objevit reakce uvedené v bodě 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence

závažnost).

závažnost).

4.11

4.11

Ochranné lhůty

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

Bez ochranných lhůt.

5.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová a inaktivovaná bakteriální vakcína.

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná virová a inaktivovaná bakteriální vakcína.

cz_vet_97_001_01_C_spc.doc Strana 3 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiPARVO091006

ATCvet kód: QI09AL01.

ATCvet kód: QI09AL01.

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze prasat a července prasat. Účinnou složku přípravku

Stimulace aktivní imunity proti parvoviróze prasat a července prasat. Účinnou složku přípravku

představuje inaktivovaný virus parvovirózy prasat a

představuje inaktivovaný virus parvovirózy prasat a

sérovary S1a, S1b, S2a a S2b inaktivované

sérovary S1a, S1b, S2a a S2b inaktivované

bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae vázané na adjuvantní složku vakcíny. Imunogeny se po

bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae vázané na adjuvantní složku vakcíny. Imunogeny se po

parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém a

parenterální aplikaci postupně uvolňují z adjuvantní složky, stimulují imunitní systém a

vyvolají

vyvolají

tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze prasat a července prasat.

tvorbu aktivní specifické imunity proti parvoviróze prasat a července prasat.

vznikem

specifické

imunity

jsou

imunogeny

postupně

aktivně

degradovány

metabolizovány. Pomocné látky jsou po imunizaci zvířat metabolizovány, degradovány a

vyloučeny organismem. Přípravek nemá vliv na životní prostředí.

6.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

6.1

Seznam pomocných látek

Seznam pomocných látek

Olejová emulze,

Olejová emulze,

saponin,

saponin,

formaldehyd,

formaldehyd,

thiomersal,

thiomersal,

rozpouštědlo:

rozpouštědlo:

čištěná voda,

čištěná voda,

chlorid sodný,

chlorid sodný,

chlorid draselný,

chlorid draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

dihydrogenfosforečnan draselný,

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát.

6.2

6.2

Inkompatibility

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem. Uchovávejte v suchu.

6.5

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Druh a složení vnitřního obalu

cz_vet_97_001_01_C_spc.doc Strana 4 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiPARVO091006

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve

1 x 5 dávek, to je 10 ml ve

skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml

skleněné lahvičce (sklo hydrolytické třídy I) o užitném objemu 10 ml

uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce

uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce

s příbalovou informací,

s příbalovou informací,

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené

1 x 25 dávek, to je 50 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 50 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s

příbalovou informací,

příbalovou informací,

1 x 50 dávek, to je 100 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené

1 x 50 dávek, to je 100 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 100 ml uzavřené

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s

pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce s

příbalovou informací,

příbalovou informací,

1 x 250 dávek, to je 500 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml

1 x 250 dávek, to je 500 ml v umělohmotné lahvičce (HDPE) o užitném objemu 500 ml

uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce

uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí, opatřené etiketou a uložené v kartónové krabičce

s příbalovou informací.

s příbalovou informací.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dyntec spol. s

Dyntec spol. s

r. o.

r. o.

Pražská 328

Pražská 328

411 55 Terezín

411 55 Terezín

Česká republika

Česká republika

Telefon: +420 416 782 251

Telefon: +420 416 782 251

Fax: +420 416 782 575

Fax: +420 416 782 575

E-mail:

E-mail:

dyntec@dyntec.cz

dyntec@dyntec.cz

8.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/001/01-C

97/001/01-C

9.

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31. ledna 2001

Datum první registrace: 31. ledna 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2014

Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2014

10.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2014

Srpen 2014

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

DALŠÍ INFORMACE

cz_vet_97_001_01_C_spc.doc Strana 5 (celkem 6)

Adresa

Dyntec spol. s r. o.

Pražská 328

411 55 Terezín, Česká republika

Telefon

E-mail

+420 416 782 251

+420 416 782 575

dyntec@iol.cz

MDSPCsuiPARVO091006

Pouze pro zvířata.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_97_001_01_C_spc.doc Strana 6 (celkem 6)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace