Stresnil 40 mg/ml Injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, nažloutlého až žlutého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Azaperonum 40 mg

Pomocné látky:

Metylparaben (E 218) 0,5 mg, Propylparaben (E 216) 0,05 mg

4.

INDIKACE

1. Zvládnutí stresu

- prevence a zvládnutí agresivity po seskupení,

- zvládnutí agresivity u prasnic.

2. Léčba různých stresu-podobných stavů

- přetížení srdce,

- stres provázející transport.

3. Porodnictví

- přerušení porodu způsobené excitací,

- pomoc při porodu (manuální vybavení),

- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,

- zesílení kontrakcí.

4. Premedikace při lokální nebo celkové anestézii.

5.

KONTRAINDIKACE

Z důvodu možnosti reziduí v tkáních, je Stresnil kontraindikován pro transport nebo

seskupování prasat, která by měla být poražena dříve než 18 dní po aplikaci. Protože Stresnil

způsobuje periferní vasodilataci, vyhýbejte se jeho podávání za velmi chladných podmínek,

neboť je zde velké nebezpečí kardiovaskulárního kolapsu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stresnil je bezpečný a je velmi dobře snášen. Při vysokých dávkách se může vyskytovat

slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky odezní spontánně a nezpůsobují další poškození.

U kanců by neměla být překročena dávka 1 mg/ kg ž. hm, protože předávkování může

způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

DÁVKOVÁNÍ

Agresivita

1. Prevence a kontrola agresivity, zápasení při přeskupování

Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

Prevence zápasení při přeskupování

Prasata z různých vrhů nebo kotců mohou být dána dohromady do jednoho kotce okamžitě po

injekčním podání Stresnilu. Po několika minutách společně ulehají, přibližně na 2 hodiny, bez

ohledu na jejich původ. Později po vymizení účinku Stresnilu nedochází k chuti zápasit.

Léčena by měla být všechna zvířata ve skupině. Indikované dávkování by mělo být

respektováno.

Jestliže je dávka příliš nízká, je zvíře zklidněno, ale agresivita je potlačena pouze dočasně

nebo vůbec. Jestliže je dávka příliš vysoká, může dojít k tomu, že se zvířata po procitnutí

dostanou do stavu nebezpečné nesnášenlivosti. Během dne, kdy dochází k ošetření, by neměla

být zvířata vypouštěna do výběhů. Odstaveným selatům může být Stresnil podáván při

naskladnění do výkrmu.

Léčebné použití

Krátce po injekčním podání Stresnilu se rvavá zvířata zklidňují. Zůstávají v klidu dokonce i

potom, co se účinek přípravku vytrácí. Nekastrovaní kanci bývají po vymizení účinku

Stresnilu i nadále poněkud agresivnější.

2. Agresivní prasnice

Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

Prasnice, která nechce přijmout anebo je agresivní ke svým nově narozeným selatům, je

začíná přijímat 1/2-1hodinu po léčbě. K injekci je nutné přistupovat opatrně, aby nedošlo k

vylekání prasnice. Indikované dávkování by mělo být respektováno. Jestliže je dávka příliš

nízká, agresivita je potlačena pouze dočasně. Jestliže je dávka příliš vysoká, může se stát, že

po vymizení účinku Stresnilu upadnou zvířata do útlumu znovu.

Stres

1. Přetížení srdce

Dávka: 0,4 mg/kg ž.hm. (1ml/100 kg)

Zvíře je zklidněno během několika minut po injekčním podání. Chvění se zmenšuje a dýchání

prohlubuje. Cyanóza postupně mizí a frekvence pulzu pomalu klesá. V případě, že je výsledek

po první dávce nedostačující, může být po 15 minutách podána druhá dávka. Je důležité léčit

zvíře ihned po zpozorování prvních klinických příznaků (např. zrychlené dýchání).

2. Přeprava

- Přeprava selat

Dávka: 0,4 - 2 mg/kg ž.hm. (1 ml/100 kg - 1ml/20 kg)

Dávka 0,4 mg/kg podaná 15-30 minut před transportem, snižuje mortalitu a ztráty na

hmotnosti během transportu. Dávka zvýšená na 2 mg/kg je prevencí zápasení během

transportu. Zvířata však musí mít na nákladním prostoru dostatek místa pro ležení

a odpovídající ventilaci. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.

- Přeprava kanců

Dávka: 1 mg/kg ž.hm. (0,5 ml/20 kg)

Injekci aplikujte 15-30 minut před nakládáním. Během indukční doby by měla být zvířata

držena samostatně v klidném prostředí. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.

Nepřekročit dávku 1 mg/ kg. Předávkování může způsobit uvolnění penisu, které může mít za

následek jeho poškození.

Porodnictví

Dávka: 2 mg/kg ž.hm. (1ml/20 kg)

- přerušení porodu způsobené excitací;

- pomoc při porodu (manuální vybavení),

- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,

- zesílení kontrakcí.

Premedikace anestézie

Dávka: 1 - 2 mg/kg ž.hm. i.m. (0,5 - 1 ml/20 kg)

Stresnil v kombinaci s hypnotiky navozuje stav celkové anestézie, což umožňuje provedení

téměř většiny chirurgických zákroků (diagnostické zkoušky, kastrace, kryptorchizmus,

ingvinální nebo umbilikální hernie, výhřez rekta a císařský řez).

Způsob podání: Intramuskulární podání

Při všech indikacích podávat přísně intramuskulárně v oblasti těsně za uchem. Použít dlouhou

hypodermickou jehlu a podat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Na jedno místo

injekčního podání lze aplikovat nejvýše 5 ml.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro všechny indikace, podávat přísně intramuskulárně v oblasti za uchem. Použít dlouhou

hypodermickou jehlu a aplikovat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Jestliže je u

těžkých zvířat použita krátká jehla, riskuje se, že se přípravek dostane pouze do tuku. V

takových případech může být účinek nedostatečný. Po injekčním podání, během indukční

doby, by měla být zvířata ustájena na klidném místě. Jestliže jsou zvířata během indukční

doby rušena nebo naháněna, může být dosažený účinek nedostatečný.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso: 18 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Stresnil, stejně jako ostatní butyrofeny, způsobuje sedaci u lidí. Proto je při aplikaci injekcí

nutná nejvyšší opatrnost, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí

vymyjte postižená místa okamžitě vodou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Stresnil může být bez nebezpečí podáván březím i laktujícím zvířatům.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Je-li Stresnil podáván v kombinaci s jinými injekčními přípravky, vyhněte se jeho míchání v

jedné stříkačce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při vysokých dávkách se mohou vyskytovat slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky

odezní spontánně a nezpůsobují další poškození. U kanců, předávkování (>1mg/kg) může

způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození. Účinek závisí na

velikosti dávky. Stresnil může vyvolat všechny stupně sedace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Azaperonum 40 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) 0,5 mg

Propylparaben (E 216) 0,05 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, nažloutlý až žlutý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

1. Zvládnutí stresu

- prevence a zvládnutí agresivity po seskupení,

- zvládnutí agresivity u prasnic.

2. Léčba různých stresu podobných stavů

- přetížení srdce,

- stres provázející transport.

3. Porodnictví

- přerušení porodu způsobené excitací,

- pomoc při porodu (manuální vybavení),

- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,

- zesílení kontrakcí.

4. Premedikace při lokální nebo celkové anestézii.

4.3

Kontraindikace

Z důvodu možnosti reziduí v tkáních, je Stresnil kontraindikován pro transport nebo

seskupování prasat, která by měla být poražena dříve než 18 dní po aplikaci. Protože Stresnil

způsobuje periferní vasodilataci, vyhýbejte se jeho podávání za velmi chladných podmínek,

neboť je zde velké nebezpečí kardiovaskulárního kolapsu.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pro všechny indikace, podávat přísně intramuskulárně v oblasti za uchem. Použít dlouhou

hypodermickou jehlu a aplikovat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Jestliže je u

těžkých zvířat použita krátká jehla, riskuje se, že se přípravek dostane pouze do tuku. V

takových případech může být účinek nedostatečný. Po injekčním podání, během indukční

doby, by měla být zvířata ustájena na klidném místě. Jestliže jsou zvířata během indukční

doby rušena nebo naháněna, může být dosažený účinek nedostatečný.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Stresnil, stejně jako ostatní butyrofeny, způsobuje sedaci u lidí. Proto je při aplikaci injekcí

nutná nejvyšší opatrnost, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí

vymyjte postižená místa okamžitě vodou.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Stresnil je bezpečný a je velmi dobře snášen. Při vysokých dávkách se může vyskytovat

slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky odezní spontánně a nezpůsobují další poškození.

U kanců by neměla být překročena dávka 1 mg/ kg ž. hm., protože předávkování může

způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Stresnil může být bez nebezpečí podáván březím i laktujícím zvířatům.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je-li Stresnil podáván v kombinaci s jinými injekčními přípravky, vyhněte se jeho míchání v

jedné stříkačce.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávané množství

Agresivita

1. Prevence a kontrola agresivity, zápasení při přeskupování

Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

Prevence zápasení při přeskupování

Prasata z různých vrhů nebo kotců mohou být dána dohromady do jednoho kotce okamžitě po

injekčním podání Stresnilu. Po několika minutách společně ulehají, přibližně na 2 hodiny, bez

ohledu na jejich původ. Později po vymizení účinku Stresnilu nedochází k chuti zápasit.

Léčena by měla být všechna zvířata ve skupině. Indikované dávkování by mělo být

respektováno.

Jestliže je dávka příliš nízká, je zvíře zklidněno, ale agresivita je potlačena pouze dočasně

nebo vůbec. Jestliže je dávka příliš vysoká, může dojít k tomu, že se zvířata po procitnutí

dostanou do stavu nebezpečné nesnášenlivosti. Během dne, kdy dochází k ošetření, by neměla

být zvířata vypouštěna do výběhů. Odstaveným selatům může být Stresnil podáván při

naskladnění do výkrmu.

Léčebné použití

Krátce po injekčním podání Stresnilu se rvavá zvířata zklidňují. Zůstávají v klidu dokonce i

potom, co se účinek přípravku vytrácí. Nekastrovaní kanci bývají po vymizení účinku

Stresnilu i nadále poněkud agresivnější.

2. Agresivní prasnice

Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

Prasnice, která nechce přijmout anebo je agresivní ke svým nově narozeným selatům, je

začíná přijímat 1/2-1hodinu po léčbě. K injekci je nutné přistupovat opatrně, aby nedošlo k

vylekání prasnice. Indikované dávkování by mělo být respektováno. Jestliže je dávka příliš

nízká, agresivita je potlačena pouze dočasně. Jestliže je dávka příliš vysoká, může se stát, že

po vymizení účinku Stresnilu upadnou zvířata do útlumu znovu.

Stres

1. Přetížení srdce

Dávka: 0,4 mg/kg ž.hm. (1ml/100 kg)

Zvíře je zklidněno během několika minut po injekčním podání. Chvění se zmenšuje a dýchání

prohlubuje. Cyanóza postupně mizí a frekvence pulzu pomalu klesá. V případě, že je výsledek

po první dávce nedostačující, může být po 15 minutách podána druhá dávka. Je důležité léčit

zvíře ihned po zpozorování prvních klinických příznaků (např. zrychlené dýchání).

2. Přeprava

- Přeprava selat

Dávka: 0,4 - 2 mg/kg ž.hm. (1 ml/100 kg - 1ml/20 kg)

Dávka 0,4 mg/kg podaná 15-30 minut před transportem snižuje mortalitu a ztráty na

hmotnosti během transportu. Dávka zvýšená na 2 mg/kg je prevencí zápasení během

transportu. Zvířata však musí mít na nákladním prostoru dostatek místa pro ležení a

odpovídající ventilaci. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.

- Přeprava kanců

Dávka: 1 mg/kg ž.hm. (0,5 ml/20 kg)

Injekci aplikujte 15-30 minut před nakládáním. Během indukční doby by měla být zvířata

držena samostatně v klidném prostředí. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.

Nepřekročit dávku 1 mg/ kg. Předávkování může způsobit uvolnění penisu, které může mít za

následek jeho poškození.

Porodnictví

Dávka: 2 mg/kg ž.hm. (1ml/20 kg)

- přerušení porodu způsobené excitací,

- pomoc při porodu (manuální vybavení),

- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,

- zesílení kontrakcí.

Premedikace anestézie

Dávka: 1 - 2 mg/kg ž.hm. i.m. (0,5 - 1 ml/20 kg)

Stresnil v kombinaci s hypnotiky navozuje stav celkové anestézie, což umožňuje provedení

téměř většiny chirurgických zákroků (diagnostické zkoušky, kastrace, kryptorchizmus,

ingvinální nebo umbilikální hernie, výhřez rekta a císařský řez).

Způsob podání: Intramuskulární podání

Při všech indikacích podávat přísně intramuskulárně v oblasti těsně za uchem. Použít dlouhou

hypodermickou jehlu a podat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Na jedno místo

injekčního podání lze aplikovat nejvýše 5 ml.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při vysokých dávkách se mohou vyskytovat slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky

odezní spontánně a nezpůsobují další poškození. U kanců, předávkování (>1mg/kg) může

způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození. Účinek závisí na

velikosti dávky. Stresnil může vyvolat všechny stupně sedace.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 18 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, deriváty butyrofenonu

ATCvet kód: QN05AD90

Souhrnný popis účinné složky

Stresnil

sedativní

butyrofenonové

neuroleptikum

výraznými

-adrenergickými

vlastnostmi k specifickému užití u prasat.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Stresnil, po intramuskulárním podání vyvolává předvídanou psychomotorickou sedaci bez

narkózy. Stupeň sedace je přímo úměrný dávce. Dospělá zvířata potřebují, ve srovnání s

mladšími, nižší dávky. Při nízkých dávkách (0,5 mg/kg ž.hm.) jsou zvířata lehce sedována a

připravena ke snadnějšímu přehnání. Se zvyšujícími se dávkami se zvířata stávají spavějšími a

pomalejšími. Při 2 mg/kg ž.hm. polehají na zem na dobu okolo dvou hodin, mohou být

přehnána a přestávají být agresivní. Indukční doba je krátká. Maximálního účinku je dosaženo

asi po 15 minutách u mladých zvířat a 30 minutách u zvířat dospělých. Účinek přetrvává 1 až

3 hodiny a závisí na dávce a hmotnosti zvířete.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po injekčním podání je azaperon rychle absorbován a maximální koncentrace v plazmě je

dosaženo během 1 hodiny po podání. Eliminace z plazmy je rychlá (T 1/2 = 2,5 h) díky

rychlosti a extenzitě metabolizmu a exkreci.

Hlavními částmi metabolizmu jsou:

1) redukce butanonu

2) oxidativní N-dearylace

3) hydroxylace pyridinové skupiny

Cílovou tkání azaperonu a jeho metabolitů jsou játra. Nízké hladiny reziduí jsou přítomny ve

svalech i ostatních poživatelných tkáních.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina vinná

Disiřičitan sodný (E 223)

Hydroxid sodný,

Metylparaben (E 218),

Propylparaben (E 216),

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička s propichovací gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

1 x 100 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

70/073/71-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.1991

16.05.1996

25.08.2004

27.08.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.