Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-12-2020
17-12-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
Azaperonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, nažloutlého až žlutého roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Azaperonum 40 mg
Pomocné látky:
Metylparaben (E 218) 0,5 mg, Propylparaben (E 216) 0,05 mg
4.
INDIKACE
1. Zvládnutí stresu
- prevence a zvládnutí agresivity po seskupení,
- zvládnutí agresivity u prasnic.
2. Léčba různých stresu-podobných stavů
- přetížení srdce,
- stres provázející transport.
3. Porodnictví
- přerušení porodu způsobené excitací,
- pomoc při porodu (manuální vybavení),
- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,
- zesílení kontrakcí.
4. Premedikace při lokální nebo celkové anestézii.
5.
KONTRAINDIKACE
Z důvodu možnosti reziduí v tkáních, je Stresnil kontraindikován pro transport nebo
seskupování prasat, která by měla být poražena dříve než 18 dní po aplikaci. Protože Stresnil
způsobuje periferní vasodilataci, vyhýbejte se jeho podávání za velmi chladných podmínek,
neboť je zde velké nebezpečí kardiovaskulárního kolapsu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Stresnil je bezpečný a je velmi dobře snášen. Při vysokých dávkách se může vyskytovat
slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky odezní spontánně a nezpůsobují další poškození.
U kanců by neměla být překročena dávka 1 mg/ kg ž. hm, protože předávkování může
způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Agresivita
1. Prevence a kontrola agresivity, zápasení při přeskupování
Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)
Prevence zápasení při přeskupování
Prasata z různých vrhů nebo kotců mohou být dána dohromady do jednoho kotce okamžitě po
injekčním podání Stresnilu. Po několika minutách společně ulehají, přibližně na 2 hodiny, bez
ohledu na jejich původ. Později po vymizení účinku Stresnilu nedochází k chuti zápasit.
Léčena by měla být všechna zvířata ve skupině. Indikované dávkování by mělo být
respektováno.
Jestliže je dávka příliš nízká, je zvíře zklidněno, ale agresivita je potlačena pouze dočasně
nebo vůbec. Jestliže je dávka příliš vysoká, může dojít k tomu, že se zvířata po procitnutí
dostanou do stavu nebezpečné nesnášenlivosti. Během dne, kdy dochází k ošetření, by neměla
být zvířata vypouštěna do výběhů. Odstaveným selatům může být Stresnil podáván při
naskladnění do výkrmu.
Léčebné použití
Krátce po injekčním podání Stresnilu se rvavá zvířata zklidňují. Zůstávají v klidu dokonce i
potom, co se účinek přípravku vytrácí. Nekastrovaní kanci bývají po vymizení účinku
Stresnilu i nadále poněkud agresivnější.
2. Agresivní prasnice
Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)
Prasnice, která nechce přijmout anebo je agresivní ke svým nově narozeným selatům, je
začíná přijímat 1/2-1hodinu po léčbě. K injekci je nutné přistupovat opatrně, aby nedošlo k
vylekání prasnice. Indikované dávkování by mělo být respektováno. Jestliže je dávka příliš
nízká, agresivita je potlačena pouze dočasně. Jestliže je dávka příliš vysoká, může se stát, že
po vymizení účinku Stresnilu upadnou zvířata do útlumu znovu.
Stres
1. Přetížení srdce
Dávka: 0,4 mg/kg ž.hm. (1ml/100 kg)
Zvíře je zklidněno během několika minut po injekčním podání. Chvění se zmenšuje a dýchání
prohlubuje. Cyanóza postupně mizí a frekvence pulzu pomalu klesá. V případě, že je výsledek
po první dávce nedostačující, může být po 15 minutách podána druhá dávka. Je důležité léčit
zvíře ihned po zpozorování prvních klinických příznaků (např. zrychlené dýchání).
2. Přeprava
- Přeprava selat
Dávka: 0,4 - 2 mg/kg ž.hm. (1 ml/100 kg - 1ml/20 kg)
Dávka 0,4 mg/kg podaná 15-30 minut před transportem, snižuje mortalitu a ztráty na
hmotnosti během transportu. Dávka zvýšená na 2 mg/kg je prevencí zápasení během
transportu. Zvířata však musí mít na nákladním prostoru dostatek místa pro ležení
a odpovídající ventilaci. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.
- Přeprava kanců
Dávka: 1 mg/kg ž.hm. (0,5 ml/20 kg)
Injekci aplikujte 15-30 minut před nakládáním. Během indukční doby by měla být zvířata
držena samostatně v klidném prostředí. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.
Nepřekročit dávku 1 mg/ kg. Předávkování může způsobit uvolnění penisu, které může mít za
následek jeho poškození.
Porodnictví
Dávka: 2 mg/kg ž.hm. (1ml/20 kg)
- přerušení porodu způsobené excitací;
- pomoc při porodu (manuální vybavení),
- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,
- zesílení kontrakcí.
Premedikace anestézie
Dávka: 1 - 2 mg/kg ž.hm. i.m. (0,5 - 1 ml/20 kg)
Stresnil v kombinaci s hypnotiky navozuje stav celkové anestézie, což umožňuje provedení
téměř většiny chirurgických zákroků (diagnostické zkoušky, kastrace, kryptorchizmus,
ingvinální nebo umbilikální hernie, výhřez rekta a císařský řez).
Způsob podání: Intramuskulární podání
Při všech indikacích podávat přísně intramuskulárně v oblasti těsně za uchem. Použít dlouhou
hypodermickou jehlu a podat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Na jedno místo
injekčního podání lze aplikovat nejvýše 5 ml.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro všechny indikace, podávat přísně intramuskulárně v oblasti za uchem. Použít dlouhou
hypodermickou jehlu a aplikovat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Jestliže je u
těžkých zvířat použita krátká jehla, riskuje se, že se přípravek dostane pouze do tuku. V
takových případech může být účinek nedostatečný. Po injekčním podání, během indukční
doby, by měla být zvířata ustájena na klidném místě. Jestliže jsou zvířata během indukční
doby rušena nebo naháněna, může být dosažený účinek nedostatečný.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Maso: 18 dnů
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Stresnil, stejně jako ostatní butyrofeny, způsobuje sedaci u lidí. Proto je při aplikaci injekcí
nutná nejvyšší opatrnost, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí
vymyjte postižená místa okamžitě vodou.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Stresnil může být bez nebezpečí podáván březím i laktujícím zvířatům.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Je-li Stresnil podáván v kombinaci s jinými injekčními přípravky, vyhněte se jeho míchání v
jedné stříkačce.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při vysokých dávkách se mohou vyskytovat slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky
odezní spontánně a nezpůsobují další poškození. U kanců, předávkování (>1mg/kg) může
způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození. Účinek závisí na
velikosti dávky. Stresnil může vyvolat všechny stupně sedace.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stresnil 40 mg/ml injekční roztok pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Azaperonum 40 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) 0,5 mg
Propylparaben (E 216) 0,05 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, nažloutlý až žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
1. Zvládnutí stresu
- prevence a zvládnutí agresivity po seskupení,
- zvládnutí agresivity u prasnic.
2. Léčba různých stresu podobných stavů
- přetížení srdce,
- stres provázející transport.
3. Porodnictví
- přerušení porodu způsobené excitací,
- pomoc při porodu (manuální vybavení),
- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,
- zesílení kontrakcí.
4. Premedikace při lokální nebo celkové anestézii.
4.3
Kontraindikace
Z důvodu možnosti reziduí v tkáních, je Stresnil kontraindikován pro transport nebo
seskupování prasat, která by měla být poražena dříve než 18 dní po aplikaci. Protože Stresnil
způsobuje periferní vasodilataci, vyhýbejte se jeho podávání za velmi chladných podmínek,
neboť je zde velké nebezpečí kardiovaskulárního kolapsu.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pro všechny indikace, podávat přísně intramuskulárně v oblasti za uchem. Použít dlouhou
hypodermickou jehlu a aplikovat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Jestliže je u
těžkých zvířat použita krátká jehla, riskuje se, že se přípravek dostane pouze do tuku. V
takových případech může být účinek nedostatečný. Po injekčním podání, během indukční
doby, by měla být zvířata ustájena na klidném místě. Jestliže jsou zvířata během indukční
doby rušena nebo naháněna, může být dosažený účinek nedostatečný.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Stresnil, stejně jako ostatní butyrofeny, způsobuje sedaci u lidí. Proto je při aplikaci injekcí
nutná nejvyšší opatrnost, aby nedošlo k samopodání. V případě náhodného sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí
vymyjte postižená místa okamžitě vodou.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Stresnil je bezpečný a je velmi dobře snášen. Při vysokých dávkách se může vyskytovat
slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky odezní spontánně a nezpůsobují další poškození.
U kanců by neměla být překročena dávka 1 mg/ kg ž. hm., protože předávkování může
způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Stresnil může být bez nebezpečí podáván březím i laktujícím zvířatům.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Je-li Stresnil podáván v kombinaci s jinými injekčními přípravky, vyhněte se jeho míchání v
jedné stříkačce.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Podávané množství
Agresivita
1. Prevence a kontrola agresivity, zápasení při přeskupování
Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)
Prevence zápasení při přeskupování
Prasata z různých vrhů nebo kotců mohou být dána dohromady do jednoho kotce okamžitě po
injekčním podání Stresnilu. Po několika minutách společně ulehají, přibližně na 2 hodiny, bez
ohledu na jejich původ. Později po vymizení účinku Stresnilu nedochází k chuti zápasit.
Léčena by měla být všechna zvířata ve skupině. Indikované dávkování by mělo být
respektováno.
Jestliže je dávka příliš nízká, je zvíře zklidněno, ale agresivita je potlačena pouze dočasně
nebo vůbec. Jestliže je dávka příliš vysoká, může dojít k tomu, že se zvířata po procitnutí
dostanou do stavu nebezpečné nesnášenlivosti. Během dne, kdy dochází k ošetření, by neměla
být zvířata vypouštěna do výběhů. Odstaveným selatům může být Stresnil podáván při
naskladnění do výkrmu.
Léčebné použití
Krátce po injekčním podání Stresnilu se rvavá zvířata zklidňují. Zůstávají v klidu dokonce i
potom, co se účinek přípravku vytrácí. Nekastrovaní kanci bývají po vymizení účinku
Stresnilu i nadále poněkud agresivnější.
2. Agresivní prasnice
Dávka: 2mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)
Prasnice, která nechce přijmout anebo je agresivní ke svým nově narozeným selatům, je
začíná přijímat 1/2-1hodinu po léčbě. K injekci je nutné přistupovat opatrně, aby nedošlo k
vylekání prasnice. Indikované dávkování by mělo být respektováno. Jestliže je dávka příliš
nízká, agresivita je potlačena pouze dočasně. Jestliže je dávka příliš vysoká, může se stát, že
po vymizení účinku Stresnilu upadnou zvířata do útlumu znovu.
Stres
1. Přetížení srdce
Dávka: 0,4 mg/kg ž.hm. (1ml/100 kg)
Zvíře je zklidněno během několika minut po injekčním podání. Chvění se zmenšuje a dýchání
prohlubuje. Cyanóza postupně mizí a frekvence pulzu pomalu klesá. V případě, že je výsledek
po první dávce nedostačující, může být po 15 minutách podána druhá dávka. Je důležité léčit
zvíře ihned po zpozorování prvních klinických příznaků (např. zrychlené dýchání).
2. Přeprava
- Přeprava selat
Dávka: 0,4 - 2 mg/kg ž.hm. (1 ml/100 kg - 1ml/20 kg)
Dávka 0,4 mg/kg podaná 15-30 minut před transportem snižuje mortalitu a ztráty na
hmotnosti během transportu. Dávka zvýšená na 2 mg/kg je prevencí zápasení během
transportu. Zvířata však musí mít na nákladním prostoru dostatek místa pro ležení a
odpovídající ventilaci. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.
- Přeprava kanců
Dávka: 1 mg/kg ž.hm. (0,5 ml/20 kg)
Injekci aplikujte 15-30 minut před nakládáním. Během indukční doby by měla být zvířata
držena samostatně v klidném prostředí. Po injekci zůstávají zvířata netečná 2-3 hodiny.
Nepřekročit dávku 1 mg/ kg. Předávkování může způsobit uvolnění penisu, které může mít za
následek jeho poškození.
Porodnictví
Dávka: 2 mg/kg ž.hm. (1ml/20 kg)
- přerušení porodu způsobené excitací,
- pomoc při porodu (manuální vybavení),
- během korekce inversio vaginae nebo prolapsus uteri,
- zesílení kontrakcí.
Premedikace anestézie
Dávka: 1 - 2 mg/kg ž.hm. i.m. (0,5 - 1 ml/20 kg)
Stresnil v kombinaci s hypnotiky navozuje stav celkové anestézie, což umožňuje provedení
téměř většiny chirurgických zákroků (diagnostické zkoušky, kastrace, kryptorchizmus,
ingvinální nebo umbilikální hernie, výhřez rekta a císařský řez).
Způsob podání: Intramuskulární podání
Při všech indikacích podávat přísně intramuskulárně v oblasti těsně za uchem. Použít dlouhou
hypodermickou jehlu a podat podle možnosti těsně za ucho, kolmo do kůže. Na jedno místo
injekčního podání lze aplikovat nejvýše 5 ml.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při vysokých dávkách se mohou vyskytovat slinění a těžké dýchání. Tyto vedlejší účinky
odezní spontánně a nezpůsobují další poškození. U kanců, předávkování (>1mg/kg) může
způsobit uvolnění penisu, které může mít za následek jeho poškození. Účinek závisí na
velikosti dávky. Stresnil může vyvolat všechny stupně sedace.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 18 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antipsychotika, deriváty butyrofenonu
ATCvet kód: QN05AD90
Souhrnný popis účinné složky
Stresnil
sedativní
butyrofenonové
neuroleptikum
výraznými
-adrenergickými
vlastnostmi k specifickému užití u prasat.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Stresnil, po intramuskulárním podání vyvolává předvídanou psychomotorickou sedaci bez
narkózy. Stupeň sedace je přímo úměrný dávce. Dospělá zvířata potřebují, ve srovnání s
mladšími, nižší dávky. Při nízkých dávkách (0,5 mg/kg ž.hm.) jsou zvířata lehce sedována a
připravena ke snadnějšímu přehnání. Se zvyšujícími se dávkami se zvířata stávají spavějšími a
pomalejšími. Při 2 mg/kg ž.hm. polehají na zem na dobu okolo dvou hodin, mohou být
přehnána a přestávají být agresivní. Indukční doba je krátká. Maximálního účinku je dosaženo
asi po 15 minutách u mladých zvířat a 30 minutách u zvířat dospělých. Účinek přetrvává 1 až
3 hodiny a závisí na dávce a hmotnosti zvířete.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po injekčním podání je azaperon rychle absorbován a maximální koncentrace v plazmě je
dosaženo během 1 hodiny po podání. Eliminace z plazmy je rychlá (T 1/2 = 2,5 h) díky
rychlosti a extenzitě metabolizmu a exkreci.
Hlavními částmi metabolizmu jsou:
1) redukce butanonu
2) oxidativní N-dearylace
3) hydroxylace pyridinové skupiny
Cílovou tkání azaperonu a jeho metabolitů jsou játra. Nízké hladiny reziduí jsou přítomny ve
svalech i ostatních poživatelných tkáních.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kyselina vinná
Disiřičitan sodný (E 223)
Hydroxid sodný,
Metylparaben (E 218),
Propylparaben (E 216),
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 28 dní.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Skleněná lahvička s propichovací gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
1 x 100 ml.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
70/073/71-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.12.1991
16.05.1996
25.08.2004
27.08.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.