STARCREST 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 7X40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Alvogen IPCo S.ar.l., Senningerberg
ATC kód:
C10AA07
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 467/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls176748/2012

a příloha ksp.zn.sukls107643/2012

Příbalová informace:informace pro uživatele

Starcrest 5 mg potahované tablety

Starcrest 10 mg potahované tablety

Starcrest 15 mg potahované tablety

Starcrest 20 mg potahované tablety

Starcrest 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtětesi pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje proVás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informacipropřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám.Nedávejte jej žádné další osobě.Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznakyonemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

vtéto příbalové informaci.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

Co je přípravekStarcresta k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekStarcrestužívat

Jak se přípravekStarcrestužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekStarcrestuchovávat

Obsah balení adalší informace

1. Co je přípravekStarcrestak čemu se používá

PřípravekStarcrestobsahuje účinnou látku rosuvastatin.

Rosuvastatinpatřídoskupinylékůnazývanýchstatiny.Používáseprokorekcihladintukovýchlátek

vkrvi označovaných jako lipidy,znichž nejčastější je cholesterol.

Vkrvise nacházejírůzné typy cholesterolu–„špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-

C). Rosuvastatinredukuje množství„špatného“cholesteroluazvyšujemnožství„dobrého" cholesterolu.

RosuvastatinVám byl předepsán,protože:

Vy(nebo Vaše dítě ve věku 10–17 let) máte vysokou hladinu cholesterolu. To znamená, že jste

vystaveni riziku srdečnípříhodynebo mrtvice.

BylVámdoporučenstatin,protožezměnaVašídietyačastějšícvičenínebylydostatečnépro

snížení hladinyVašeho cholesterolu.

NEBO

Trpítejinýmifaktory,kterézvyšujírizikosrdečnípříhody,mrtvicenebosouvisejících

zdravotních problémů.

Srdečnípříhoda,mrtviceadalšíproblémymohoubýtzpůsobenéonemocněnímoznačovaným

jako ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem hromaděnítukuve vašich artériích.

Rosuvastatinpomáháblokovatprodukci„špatného“cholesteroluveVašemtěleazlepšujeschopnost

Vašeho těla odstraňovat tento„špatný“ cholesterolzVaší krve.

Proč je důležité užívání rosuvastatinu

Ikdyžmátehladinucholesterolunasprávnéúrovni,musítevužívánírosuvastatinupokračovat,protože

brání opětovnému zvýšenítétohladiny. Měli byste však sužíváním přestat, pokud vám to řekneVáš lékař

nebopokud otěhotníte.

Při užívání rosuvastatinu byste měli pokračovat vdietě snižující hladinu cholesterolu avecvičení.

Uvětšinyosobcholesterolneovlivňujeto,jaksečlověkcítí,protožeseneprojevuježádnýmipříznaky.

Nicméně,pokudnezačneléčbavčas,mohousetukyhromaditvestěnáchkrevníchcévatímzpůsobit

jejich zúžení.

Někdy se mohou tyto krevní cévy zablokovat, cožzpůsobí přerušení přívodu krve do srdce nebomozku a

můžedojítksrdečnípříhoděnebokmrtvici.Pokudkorigujetehladinucholesterolu,můžetesnížitriziko

vzniku srdečnípříhodynebo mrtvice.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekStarcrestužívat

Neužívejte přípravekStarcrest:

Jestliže jstealergický(á)na rosuvastatinnebo na kteroukoli další složku přípravkuStarcrest.

Jestližejstetěhotnánebokojíte.Jestližeotěhotníteběhemužívánírosuvastatinu,přestaňte

okamžitěpřípravekužívatainformujtesvéholékaře.Ženybymělypřiužívánírosuvastatinu

zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.

Jestližetrpíteonemocněnímjater.

Jestliže mátevážnéledvinové potíže.

Jestliže trpíte opakovanými nebo nevysvětlitelnýmisvalovými bolestmi.

Jestliže užíváte léknazývanýcyklosporin(používaný například po transplantaci orgánů).

Starcrestobsahujesojový lecithin. Pokud jste alergický(á)naburské oříšky nebo sóju, nepoužívejte tento

léčivý přípravek.

Pokudtrpíteněkterýmzvýše popsaných onemocnění (nebo pokudmátejakékolipochybnosti), navštivte

svého lékaře.

Kromě tohopřípravekStarcrest40 mg (nejvyšší dávka) neužívejte:

Jestližemátestředněvážnépotížesledvinami(pokudmátepochybnosti,zeptejtesesvého

lékaře).

Jestliže Vašeštítná žlázanefunguje správným způsobem.

JestližeseuVásvyskytlyjakékolivopakovanénebonevysvětlenésvalovébolesti,mátev

osobníneborodinnéanamnézeuvedenysvalovéproblémynebomátevanamnézesvalové

problémyvyskytující sepři užívání dalších léků na snižování hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velkémnožstvíalkoholu.

Jestliže jsteasijského původu(Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).

Jestliže užíváte jiné léky označované jakofibrátypro snižování hladiny vašeho cholesterolu.

Pokudněkterý zbodůuvedených výše platí i pro Vás(nebo pokud máte jakékoli pochybnosti), navštivte

svého lékaře.

Upozornění a opatření

Promluvte si se svým lékařemnež začnetepřípravekStarcrestužívat. Informujte svého lékaře

Jestliže máte potíže sledvinami.

Jestliže máte potíže sjátry.

JestližeseuVásvyskytlyjakékolivopakovanénebonevysvětlenésvalovébolesti,mátev

osobníneborodinnéanamnézeuvedenysvalovéproblémynebomátevanamnézesvalové

problémyvyskytujícísepřiužívánídalšíchlékůnasnižováníhladinycholesterolu.Okamžitě

informujtesvéholékaře,pokudseuvásvyskytnounevysvětlitelnésvalovébolesti,zejména

pokud se necítíte dobře nebo máte teplotu.

Jestliže pravidelně pijete velkémnožstvíalkoholu.

Jestliže Vašeštítná žlázanefunguje správným způsobem.

Jestližeužívátejinélékyoznačovanéjakofibrátyprosnižováníhladinyvašehocholesterolu.

Přečtětesitutoinformacidůkladně,ikdyžjstedříveužívalijinélékyprosníženívysoké

hladiny cholesterolu.

Jestliže užíváte léky protiHIV infekci, např. lopinavir/ritonavir, přečtěte si prosím bod 2, Další

léčivé přípravky a přípravekStarcrest.

Jestližejstestaršínež70let(protožeVášlékařmusízvolitsprávnoupočátečnídávku

rosuvastatinu, která vám bude vyhovovat). Pokud trpítetěžkýmdechovýmselháváním.

Jestližejsteasijskéhopůvodu(Japonec,Číňan,Filipínec,Vietnamec,KorejecneboInd).Váš

lékař musí zvolit správnoupočátečnídávku rosuvastatinu, která vám bude vyhovovat.

Vprůběhu léčby přípravkem Vás budelékařpečlivěsledovat,pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky.Vpřípadě,žemátezvýšenouhladinucukrunebotukůvkrvi,mátenadváhunebovysoký

krevní tlak, pravděpodobněpatříte mezi pacientysrizikempro vznikdiabetu.

Děti a dospívající

Jestliže je pacient mladší než 10 let: rosuvastatin senemápodávat dětem mladším než 10 let.

Jestližeje pacient mladší než 18 let:přípravekStarcrest40 mg tablety není vhodný pro použití

u dětí a adolescentů mladších než 18 let.

Jestliže se na vás vztahuje cokoliv zvýše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á):

NeužívejtepřípravekStarcrest40mg(nejvyššídávka)apromluvtesisesvýmlékařem

nebo lékárníkempřed tím, než začnete užívat jakoukoliv dávku přípravkuStarcrest.

Unízkéhopočtupacientů,mohoustatinyovlivňovatjátra.Totolzezjistitjednoduchýmtestem,který

sledujezvýšenouhladinujaterníchenzymůvkrvi.Ztohotodůvodu,Vášlékař provedetentokrevnítest

(test určující funkci jater) předléčbouaběhem léčby rosuvastatinem.

Další léčivé přípravky a přípravekStarcrest

Dalšíléčivépřípravkymohoubýtovlivněnypůsobenímrosuvastatinu.Tymohounaopakovlivnit

působení rosuvastatinu.Rosuvastatin můžeinteragovat s:

cyklosporinem,používaný napříkladpo orgánové transplantaci

warfarinemnebokterýmkoli léčivým přípravkem používanýmpro ředění krve

fibráty,jakojegemfibrozilnebofenofibrátnebokterýmkoliléčivýmpřípravkem

používanýmpro snížení hladiny cholesterolu(jako je ezetimib)

lékyna poruchu trávení(používají se pro neutralizaci kyseliny veVašem žaludku)

erytromycinem(antibiotikum)

perorální antikoncepcí(„pilulka“)

hormonální substituční terapií

lopinavirem/ritonavirempoužívanýmproléčbuHIVinfekce.Přečtětesiprosímodstavec2,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuStarcrestje zapotřebí.

Informujtesvéholékařenebolékárníka,pokudužívátenebojstenedávnoužívalijakýkolizvýše

uvedených léčivých přípravků.

PřípravekStarcrests jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek rosuvastatinu.

Těhotenství a kojení

Neužívejte rosuvastatin,jestližejstetěhotnánebokojíte.Jestližeotěhotníte běhemužívánírosuvastatinu,

přestaňteokamžitěpřípravekužívatainformujtesvéholékaře.Ženymajípřiužívánírosuvastatinu

zabránit těhotenství použitím vhodné antikoncepce.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, žemůžetebýt těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďtese

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většinapacientůmůžepřiužívánírosuvastatinuříditautomobilneboobsluhovatstroje–přípravek

neovlivňujejejichschopnosti.Někteřípacientivšak pociťujíběhem léčby rosuvastatinem závratě. Pokud

máte závrať, promluvte si před řízením dopravního prostředkuneboobsluhou strojese svým lékařem.

Starcrestobsahuje laktózu

Starcrestobsahuje mléčný cukrlaktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše tělo netoleruje některé cukry

(laktóza nebo mléčný cukr), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravekStarcrest.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6, Další informace.

3. Jak se přípravekStarcrestužívá

Přípravek užívejte vždy tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka u dospělých

Pokud užíváte rosuvastatin pro léčbu vysoké hladiny cholesterolu:

Počáteční dávka

Vaše léčba rosuvastatinemsemusí zahájitdávkou 5mgnebo 10 mg,přestožejstejiždříve užívalivyšší

dávku jiného statinu. Volba vaší počáteční dávky bude záviset na:

HladiněVašeho cholesterolu.

Úrovni rizikavýskytu srdečnípříhodynebo mrtvice.

Faktoru, kterýu Vásmůže způsobit větší citlivost na možné vedlejší účinky.

Ověřtesi,prosím,usvéholékařenebolékárníka,jakápočátečnídávkarosuvastatinujeproVás

nejvhodnější.

Váš lékař může rozhodnout o podání nejnižší dávky (5 mg), pokud:

jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind),

jste starší než 70 let,

máte středněvážnéproblémys ledvinami,

jste vystaveni riziku svalových bolestí (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

VášlékařmůžerozhodnoutozvýšeníVašídávky,abybylozajištěno,žeužívátetakovémnožství

rosuvastatinu, které je proVás nejvhodnější. Mezi každou úpravou dávky bude pauza čtyři týdny.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Je pouze pro pacienty svysokými hladinami cholesterolu

a vysokým rizikem srdečníchpříhodnebomrtvice,jejichž hladiny cholesterolu nejsou dostatečně snížené

při dávce 20 mg.

Pokudužíváterosuvastatinprosníženírizikavznikusrdečnípříhody,mrtvicenebosouvisejících

zdravotních problémů:

Doporučenádávkaje20mgdenně.NicméněVášlékařmůžerozhodnoutopoužitínižšídávky,pokud

máte jakýkoliv zvýše uvedených faktorů.

Používání u dětí a mladistvých

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg. Váš lékař může zvýšit dávku, abypro Vászajistildostatečné množství

rosuvastatinu.Maximálnídennídávkarosuvastatinuje20mg.Užívejtesvojidávkujednoudenně.

Starcrest40 mgnemajíužívat děti.

Užívání tablet

Spolkněte celou tabletu(nebo půlku tablety) a zapijte ji vodou.

UžívejteStarcrestjednou denně.Přípravek můžeteužívat kdykolivběhemdne.

Pokuste sepřípravekužívatkaždý den ve stejnou dobu, abyste si to lépe zapamatovali.

Starcrest 5 mg potahované tablety. Půlicí rýha není určenak rozlomenítablety.

Starcrest10 mg potahované tablety. Tabletulzerozdělit na stejné dávky.

Starcrest 15 mg potahované tablety. Půlicí rýha není určenak rozlomenítablety.

Starcrest 20 mg potahované tablety. Tabletulzerozdělit na stejné dávky.

Starcrest 40 mg potahované tablety. Tabletulzerozdělit na stejné dávky.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Jedůležité,abystesedostavovalikesvémulékařikpravidelnýmkontrolámhladinycholesterolu,abyse

zkontrolovalo, že hladinaVašeho cholesterolu dosáhla a že zůstává na správnéúrovni.

VášlékařmůžerozhodnoutozvýšeníVaší dávky,abybylozajištěno,žeužívátemnožstvírosuvastatinu,

které je pro vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravku Starcrest, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici,abyvám poradili.

Jestližejstepřijímán(a)donemocnicekhospitalizacinebojsteléčen(a)projinéonemocnění,informujte

lékaře, že užíváterosuvastatin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekStarcrest

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Užijtedalšíplánovanoudávkuv

obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekStarcrest

Promluvtesi sesvýmlékařem, pokudchcete přestatrosuvastatin užívat.Hladiny vašehocholesterolu by

se mohly znovu zvýšit, pokudpřestanete rosuvastatin užívat.

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky,můžemíti tento přípravek nežádoucí účinky, které se alenemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte užívat rosuvastatin avyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u vás vyskytnejakákoli

znásledujícíchalergickýchreakcí:

Potíže sdýcháním, snebo bez otokuobličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

Otokobličeje,rtů, jazykaa/nebo hrdla, který může způsobit potíže spolykáním.

Silné svědění kůže(s vyvýšenými puchýřky).

Rosuvastatintaképřestaňteužívatapromluvtesiokamžitěsesvýmlékařem,pokudmátejakékoliv

neobvyklé bolesti vevašichsvalech, kterétrvají déle, než byste očekávali.

Podobnějakoujinýchstatinů,seuvelmimaléhopočtupacientůvyskytlynepříjemnésvalovéúčinkya

vzácněsetytoúčinkyzhoršovalyvpotenciálněživotohrožujícísvalovépoškozeníznáméjako

rhabdomyolýza.

Časténežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1pacientaz10)

BolestihlavyBolestižaludkuZácpaPocitnevolnostiBolestisvalůPocitslabostiZávratě

Zvýšenímnožstvíproteinuvmoči(totoseobvyklevratídonormálníhostavu,beznutnostizastavení

užívánípřípravkuStarcrest(pouzeStarcrest40mg))Diabetes(většinouupacientůshladinoucukruv

krvinahorníhranicinormy,upacientůsnadváhouavysokýmkrevnímtlakem ).VášlékařVásbude

sledovatvprůběhu léčbytímtopřípravkem.

Méně častévedlejší účinky (mohou se vyskytnout až u 1pacientaze 100)

Vyrážka Svědění KopřivkaZvýšenémnožstvíbílkovinvmoči (totose obvyklevratí donormálního

stavu, bez nutnosti zastavení užívání přípravku Starcrest(pouzeStarcrest5 mg, 10 mg a 20 mg)).

Vzácnévedlejší účinky(mohou se vyskytnout až u 1pacientaz1000)

Těžká alergická reakce Poškození svalů Silné bolesti břicha (zánět slinivky břišní) Zvýšení jaterních

enzymů vkrvi.

Velmi vzácnévedlejší účinky (mohousevyskytnoutažu1pacientaz 10000)

Žloutenka(zežloutnutí kůže a očí)Hepatitida(zánětjater)Stopy krvevevašímočiPoškozenínervů

vašichdolníchahorních končetin(jakojenecitlivost)Bolesti kloubů Ztráta paměti Gynekomastie

(zvětšení prsů u mužů a žen)

Neznámé(frekvenci není možné zdostupných údajů odhadnout)

Průjem(tekutástolice)Stevens-Johnsonůvsyndrom(těžkéonemocněnístvorboupuchýřůvoblasti

kůže,úst,očía genitálií) KašelDušnost Edém (otok)Poruchyspánkuvčetně nespavostianočních

můrSexuálnípotížeDepreseDechovépotíže,včetněpřetrvávajícíhokašlea/nebodušnostinebo

teploty.

PokudseuVás vyskytnekterýkoliznežádoucích účinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny vtétopříbalové

informaci.

5. Jak přípravekStarcrestuchovávat

Uchovávejte tentopřípravekmimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistru anakrabičceza „EXP“.

Prvnídvěčísliceoznačujíměsícaposledníčtyřičísliceoznačujírok.Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebododomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravekStarcrestobsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatin

Jednapotahovanátabletaobsahujerosuvastatinum5mg(veforměrosuvastatinum

calcicum).

Jednapotahovanátabletaobsahujerosuvastatinum10mg(veforměrosuvastatinum

calcicum).

Jednapotahovanátabletaobsahujerosuvastatinum15mg(veforměrosuvastatinum

calcicum).

Jednapotahovanátabletaobsahujerosuvastatinum20mg(veforměrosuvastatinum

calcicum).

Jednapotahovanátabletaobsahujerosuvastatinum40mg(veforměrosuvastatinum

calcicum).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza,

hydrogenfosforečnanvápenatý,krospovidon,magnesium- stearát(jádrotablety),

polyvinylalkohol,oxidtitaničitý(E171),mastek,sojovýlecithin,xanthanováklovatina(potah

tablety).

Jak přípravekStarcrestvypadá a co obsahuje totobalení

Bílé,kulaté, potahované tablety svyraženým„R9UN 5“ na jedné straně a spůlicí rýhouna druhé straně.

Bílé,kulaté,potahovanétabletysvyraženým„R9UN10“najednéstraněaspůlicírýhounadruhé

straně.

Bílé,kulaté,potahovanétabletysvyraženým„R9UN15“najednéstraněaspůlicírýhounadruhé

straně.

Bílé,kulaté,potahovanétabletysvyraženým„R9UN20“najednéstraněaspůlicírýhounadruhé

straně.

Bílé,kulaté,potahovanétabletysvyraženým„R9UN40“najednéstraněaspůlicírýhounadruhé

straně.

Jsou balené vblistrech a jsou kdispozici vrůzných velikostech balení:

Starcrest 5 mg potahované tablety jsou kdispozici vblistrech po 7, 10, 28 a 30 tabletách.

Starcrest 10 mg potahované tablety jsou kdispozici vblistrech po 7, 10, 28 a 30 tabletách.

Starcrest 15 mg potahované tablety jsou kdispozici vblistrech po 7, 10, 28 a 30 tabletách.

Starcrest 20 mg potahované tablety jsou kdispozici vblistrech po7, 10, 28 a 30 tabletách.

Starcrest 40 mg potahované tablety jsou kdispozici vblistrech po 7, 10, 28 a 30 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Alvogen IPCoS.ár.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736, Senningerberg

Lucembursko

Výrobce:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Nizozemsko

Tel.: +31 243727700

Fax: +31243727705

Email: QA@synthon.nl

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi deLlobregat

Španělsko

Tel.: +34 936401516

Fax: +34936401146

Email: QASynthonHispania@synthon.es

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial zone „Chekanitza“–Southarea

2140 Botevgrad

Bulharsko

Tel.: +35972366794, +359723 65779

Fax: +359723 66793

Email:office@ge-ph.com

Cemelog-BRS Kft.

IH-2040 Budaörs

Vasút u. 13

Maďarsko

Tel.: +36 23427629

Fax: +3623430659

Email: brs@cemelog.hu

Tento léčivý přípravek je registrovánvČlenských státech EU pod následujícími názvy:

Název členského státu Názevléčivého přípravku

Bulharsko Starcrest5,10, 15, 20, 40 mg

Česká republika Starcrest5,10,15,20,40mgpotahované

tablety

Dánsko Starcrest5,10, 15, 20, 40 mg

Rumunsko Starcrest5,10,15,20,40mgcomprimate

filmate

Slovenská republika Starcrest5,10, 15, 20, 40 mg

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena20.8.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls176748/2012

apříloha ksp.zn. sukls107643/2012

SOUHRNÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Starcrest 5 mg potahované tablety

Starcrest 10 mg potahované tablety

Starcrest 15 mg potahované tablety

Starcrest 20 mg potahované tablety

Starcrest 40 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93,1 mg monohydrátu laktózy a

0,12 mg sojového lecithinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57,3 mg monohydrátu laktózy a

0,08 mg sojového lecithinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 86,0 mg monohydrátu laktózy a

0,12 mg sojového lecithinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114,6mg monohydrátu laktózy a

0,16 mg sojového lecithinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jednapotahovaná tableta obsahuje 229,2mg monohydrátu laktózy a

0,32 mg sojového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, kulaté,bikonvexní potahované tablety s vyraženým „R9UN 5“na jedné straně a s půlicí rýhou na

druhé straně.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „R9UN 10“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

druhé straně.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „R9UN 15“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

druhé straně.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „R9UN 20“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

druhé straně.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „R9UN40“ na jedné straně a s půlicí rýhou na

druhé straně.

Starcrest 5 mg potahované tablety. Půlicí rýha není určenak rozlomenítablety.

Starcrest 10 mg potahované tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Starcrest 15 mg potahované tablety. Půlicí rýha není určenak rozlomenítablety.

Starcrest 20 mg potahované tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Starcrest 40 mg potahované tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbahypercholesterolémie

Dospělí, dospívající a děti od 10 let s primární hypercholesterolemií (typ IIakroměheterozygotní

familiární hypercholesterolemií) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením

v případech, kdy odpověď na samotnou dietu ajinou nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení

tělesné hmotnosti)není uspokojivá.

Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety nebo v kombinaci sjinou

hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří majívysoké odhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby přípravkemStarcrestjetřeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou

dietu,která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.Dávkování přípravku je individuální v

závislosti nacíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu vsouladus platnými směrnicemi pro léčbu.

Starcrestlze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Léčba hypercholesterolémie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali au

pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na

základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika možných

nežádoucíchúčinků(viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další

dávkovací hladinu (vizbod5.1).Vzhledem ke zvyšující se četnosti hlášení nežádoucích účinků v

souvislosti s podáváním dávky 40 mg vesrovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40

mg přichází v úvahu pouze u pacientůs těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním

rizikem (zejména familiárníhypercholesterolemií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo

cíle jejich léčby a u kterýchbude prováděno pravidelné sledování(viz bod 4.4).

V případě, že se přechází na dávku 40 mg, doporučuje se kontrolau specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící sníženíkardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a adolescenti ve věku 10 až 17 let (chlapci podle Tannera II a vyšší; dívky alespoň 1 rok po první

menstruaci)

U dětí a adolescentů je obvyklá počáteční dávka 5 mgdenně. Obvyklé rozmezí dávek je 5-20 mg jednou

denně. Titrace dávky by se měla provádětpodleindividuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických

pacientů, jak se doporučujev pediatrických léčebnýchdoporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby

rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovatstandardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by

měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg

nebyla v této populaci studována.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 10 let

Zkušenosti u dětí mladších než 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let)

shomozygotnífamiliární hypercholesterolemií. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávatStarcrest

dětem mladším než10 let.

Použití u starších pacientů

U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg(viz bod 4.4). Dávkování přípravku

není třeba dáleupravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů srenální insuficiencí

U pacientů s mírným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.

U pacientů se středně závažnýmpoškozením ledvin (clearance kreatininu <60ml/min) je doporučená

počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mgje u pacientů se středně závažným poškozením ledvin

kontraindikována.

U pacientů s těžkým poškozenímledvin je podávání přípravku kontraindikováno pro všechny dávky (viz

body 4.3a 5.2).

Dávkování u pacientů shepatální insuficiencí

U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice

rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a9(viz bod 5.2).U

těchto pacientůje třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti spodáváním

rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9.Rosuvastatinje kontraindikován u pacientůs

aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.4 a 5.2). Doporučovaná

počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů asijského

původu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

Doporučovaná počáteční dávka upacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg(viz bod 4.4).

Dávka 40 mg je u některýchz těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin je kontraindikovánu pacientů:

spřecitlivělostí na rosuvastatin nebo na jakoukoliv zpomocných látek uvedených v bodě 6.1.

spřecitlivělostí na sojový lecithin.

saktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelného a perzistujícího zvýšení sérových

transamináz a jakéhokoliv zvýšení sérových transamináz překračujícího 3-násobek horní hranice

normy (HHN).

sezávažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min).

smyopatií.

Současně léčenýchcyklosporinem.

Během těhotenství a kojení a u žen vplodném věku, které neužívají odpovídajícíantikoncepci.

Dávka 40 mg jekontraindikována u pacientů spredisponujícími faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu.

Mezi tyto faktory patří:

Středně těžká porucha ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).

Hypothyreóza

Osobní nebo rodinná anamnézadědičnýchsvalovýchporuch.

Předcházející anamnéza svalové toxicity ujinéhoinhibitoru reduktázy HMG-CoA nebo fibrátu.

Nadužívání alkoholu

Situace, kdy může dojít ke zvýšeníplazmatických hladin.

Pacienti asijského původu

Souběžné podávání fibrátů.

(viz bod 4.4, 4.5 a 5.2)

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Účinkynaledviny

Proteinurie detekovaná pomocí testačního proužku a která je většinou tubulárního původu, byla

pozorována u pacientů léčených vyššími dávkami rosuvastatinu, zejména dávkou 40 mg, a byla ve většině

případů přechodná nebo intermitentní.Bylo prokázáno, že proteinurieneníprediktivní pro akutní nebo

progresivní onemocnění ledvin (viz bod 4.8).Hlášený výskyt závažných renálních příhod při použití po

uvedení na trh je vyšší při použití dávky 40 mg.Hodnocení funkce ledvin by se mělo zvážit během

rutinních kontrol pacientů léčených dávkou 40 mg.

Účinky na skeletální svalovinu

Účinky na skeletální svalovinu, například myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza, byly hlášené u

pacientů léčených rosuvastatinem se všemi dávkami a zejména sdávkami > 20 mg. Velmi vzácné případy

rhabdomyolýzy byly hlášené při použití ezetimibu vkombinaci sinhibitory HMG-CoA reduktázy.Nelze

vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5)a je třeba dávatpozor na jejichkombinované použití.

Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA je hlášený výskyt rhabdomyolýzy související

srosuvastatinem během použitípo uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg.

Měření kreatinkinázy

Kreatinkináza (CK) senemáměřit ponamáhavém cvičení nebo vpřítomnosti pravděpodobné

alternativní příčiny zvýšení CK, která může narušovat interpretaci výsledku.Pokud jsou hladiny CK

významně zvýšené na začátku (> 5x HHN), je třeba během 5–7 dnů provést konfirmační test.Pokud

opakovanýtest potvrzuje výchozí CK > 5x HHN,nemáse léčba zahajovat.

Před léčbou

Rosuvastatin, podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA, semápředepisovat sopatrností u

pacientů spredisponujícími faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu.Mezi tyto faktorypatří:

Porucha ledvin

Hypothyreóza

Osobní nebo rodinná anamnéza hereditárních svalových poruch.

Předcházející anamnéza svalové toxicity ujinéhoinhibitoru reduktázy HMG-CoA nebo fibrátu.

Nadužívání alkoholu

Věk >70 let

Situace, kdy může dojít kezvýšení plazmatických hladin (viz bod 5.2).

Souběžné podávání fibrátů.

U takových pacientů je třeba riziko léčby zvážit vzhledem kmožnému přínosu a doporučuje se klinické

monitorování. Pokud jsou hladiny CK významně zvýšené na začátku (> 5x HHN),nemáseléčba začínat.

Během léčby

Pacienty je třeba požádat o to, abyokamžitěnahlásili nevysvětlitelné svalové bolesti, slabost nebo křeče,

zejména pokud jsou spojené snevolnostínebo teplotou. U těchto pacientů je třeba změřit hladiny CK.

Léčbu je třeba ukončit, pokud jsou hladiny CK významně zvýšené (> 5x HHN) nebo pokud jsou svalové

příznaky závažné a způsobují denní potíže (dokonce i když jsou hladiny CK≤ 5x HHN). Pokud příznaky

ustoupí a hladiny CK se vrátí knormě, potom je třeba zvážit opětovné podávání rosuvastatinu nebo

alternativního inhibitoru reduktázy HMG-CoA vnejnižší dávce s důkladným monitorováním. Rutinní

monitorování hladin CK u asymptomatickýchpacientů není nezbytné.

Vklinických studiích se nevyskytly známkyzvýšených nežádoucíchúčinkůna skeletální svalovinu u

malého počtu pacientů, kteří dostávali rosuvastatin a souběžnou léčbu. Zvýšení incidence myositidy a

myopatie však bylo pozorováno u pacientů, kteří dostávalijinéinhibitory reduktázy HMG-CoA spolu

sderiváty fibrové kyselinyvčetněgemfibrozilu,scyklosporinem,nikotinovoukyselinou,azolovými

antimykotiky,inhibitoryproteáz amakrolidovýmiantibiotiky. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie,

pokudse podává spolu sněkterými inhibitory reduktázy HMG-CoA. Proto se nedoporučuje kombinace

rosuvastatinu a gemfibrozilu. Přínos zdalších změn hladin lipidů při kombinovaném použití rosuvastatinu

sfibráty nebo niacinem je třeba důkladně zvážit proti potenciálním rizikům takových kombinací. Dávka

40 mg je kontraindikována při souběžném použití fibrátu.

(viz bod 4.5 a bod 4.8).

Rosuvastatin se nesmípodávatpacientůmsakutním závažným stavem naznačujícím myopatii nebo

predisponujícímu kvývoji renálního selhánísekundárněvdůsledku rhabdomyolýzy (např. sepse,

hypotenze, velká operace, trauma, těžká metabolická, endokrinní a elektrolytová porucha nebo

nekontrolované křeče).

Účinky na játra

Podobně jaké jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA by se mělrosuvastatin používat sopatrností u

pacientů, kteří užívají nadměrná množství alkoholu anebo mají vanamnéze onemocnění jater.

Doporučuje se, aby byly před a 3 měsíce po zahájení léčby provedeny testy funkce jater. Podávání

rosuvastatinu se máukončit nebo se mádávka snížit, pokud je hladina sérových transamináz vyšší než 3-

násobek horní hranice normy. Hlášený výskyt závažných jaterních příhod (tvořených zejména zvýšenými

jaterními transaminázami) při použití po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreózou nebo nefrotickým syndromem

mábýt před zahájením léčby rosuvastatinemvyléčena základní choroba.

Rasa

Farmakokinetické studie ukazují zvýšení expozice asijských subjektů ve srovnánískavkazskými (viz bod

4.2 abod 5.2).

Inhibitory proteázy

Souběžné použití sinhibitory proteázy se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Intolerance laktózy

Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsouintolerance galaktózy,vrozenýmdeficitem

laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento lék užívat.

Intersticiální plicní choroba

Ve výjimečných případech byla u některých statinů hlášena intersticiální plicní choroba, zejména při

dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8).Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel azhoršení

celkového zdravotního stavu (únava, pokles hmotnosti a teplota).Pokud je podezření, že u pacienta došlo

krozvoji intersticiální plicní choroby, je třeba ukončit léčbu statiny.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy vkrvi a u některých pacientů s rizikem

vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která jižvyžaduje diabetologickou péči.

Toto riziko všaknepřevažujenad prospěchem léčby statiny-redukcíkardiovaskulárníhorizika, anení

proto důvod pro ukončení léčby statiny.Pacientise zvýšeným rizikem pro vznik diabetu(glukózanalačno

5,6až6,9 mmol/l, BMI >30kg/m 2 , zvýšenítriglyceridův krvi, hypertenze)majíbýt klinickya

biochemickymonitorovániv souladu s národními doporučeními.

Ve studii JUPITER bylahlášena celkováfrekvence diabetumellitu 2,8 %upacientů léčených

rosuvastatinema2,3 % upacientů léčenýchplacebem,většinouu pacientůmajících hodnotyglykemie

nalačno5,6až6,9 mmol/l.

Pediatrická populace

Hodnocení lineárního růstu (výška), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních

charakteristik sexuálního zrání pomocí Tannerova stagingového systému u pediatrických pacientů ve

věku 10 až 17 let užívajícíchrosuvastatin je omezeno na jeden rok.Po 52 týdnech hodnocené léčby nebyl

zjištěn žádný vliv na růst, hmotnost, BMI nebo sexuální zrání (viz bod5.1).Zkušenosti zklinických

studií u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky rosuvastatinu (> 1rok) na pubertu nejsou

známé.

Vklinické studii u dětí a adolescentů, kteří dostávali rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo pozorováno

zvýšení CK >10x HHN a svalové příznaky po cvičení nebo zvýšení fyzické aktivity častěji ve srovnání

spozorováním vklinických studiích u dospělých (viz bod 4.8).

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cyklosporin:Během souběžné léčby rosuvastatinem a cyklosporinem, byly hodnoty AUC rosuvastatinu

vprůměru 7-krát vyšší než hodnoty pozorované u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3).

Souběžné podávání neovlivnilo plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Antagonisté vitamínu K:Podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA může zahájení léčby nebo

zvýšenídávky rosuvastatinu u pacientů léčených souběžně antagonisty vitamínu K (např. warfarin nebo

jiné kumarinové antikoagulanty) vést ke zvýšeníprotrombinového času(INR).Ukončení nebosnížení

dávkyrosuvastatinu může vést ke snížení INR.Vtakových situacích je vhodné odpovídající

monitorování INR.

Gemfibrozil a jinépřípravkysnižující hladinu tuků:Souběžnépoužití rosuvastatinu a gemfibrozilu

vedlo k 2-násobnému zvýšení C

max rosuvastatinu a AUC (viz bod 4.4).

Na základě údajů ze specifických interakčních studií se neočekává žádná farmakokineticky relevantní

interakcesfenofibrátem, může se však objevit interakce farmakodynamická.Gemfibrozil, fenofibrát, jiné

fibráty a dávky niacinu (niacinová kyselina) snižující hladinu lipidů (> nebo rovno 1g/den) zvyšují riziko

myopatie, pokud se podávají souběžně s inhibitory reduktázy HMG-CoA, pravděpodobně v důsledku

toho, že způsobují myopatii při samostatném podání.Dávka 40 mg je kontraindikována při souběžném

použití fibrátu (viz bod4.3a bod 4.4).Tito pacienti by také měli začít sužíváním dávky 5 mg.

Ezetimib:Souběžné použití rosuvastatinu a ezetimibu nevedlo k žádné změně AUC nebo C

max u

jednotlivýchléků. Farmakodynamickou interakci ve smyslu nežádoucích účinků mezi rosuvastatinem a

ezetimibem však není možné vyloučit (viz bod 4.4).

Inhibitory proteázy:I když není přesný mechanismus interakce znám, souběžné použití inhibitoru

proteázy může výrazně zvyšovat expozicirosuvastatinu. Ve farmakokinetické studii bylo souběžné

podávání20 mg rosuvastatinu a kombinovaného produktu dvou inhibitorů proteázy (400 mg lopinavir /

100 mg ritonavir) u zdravých dobrovolníků spojeno s cca dvojnásobným a pětinásobným zvýšení AUC

resp. C

rovnovážného stavu rosuvastatinu.Proto není souběžnépoužití rosuvastatinu u pacientů

sHIV, kteří dostávají proteázové inhibitory, doporučeno (viz bod 4.4).

Antacida:Souběžné podávání rosuvastatinu santacidovou suspenzí obsahující aluminiumamagnesium

hydroxid vedlo ke snížení plazmatické koncentrace rosuvastatinu asi na 50%.Tento účinek byl snížený,

pokud bylo antacidum podáváno 2 hodiny po rosuvastatinu.Klinický význam této interakce nebyl

stanoven.

Erytromycin:Souběžné použití rosuvastatinu a erytromycinu vedlo k 20% poklesu AUC

(0-t) a30%

poklesu C

max rosuvastatinu.Tato interakce může být způsobená zvýšením motility trávicího traktu

způsobenéerytromycinem.

Perorální antikoncepce / hormonální substituční terapie (HRT):Souběžnépoužití rosuvastatinu a

perorální antikoncepce vedlo ke zvýšení AUC ethinylestradiolu a norgestrelu o 26% resp. 34%.Takové

zvýšeníplazmatické hladinyje třebazvážit při volbě dávek perorální antikoncepce.Nejsou kdispozici

žádné farmakokinetické údaje u subjektů, kteří užívají souběžně rosuvastatin a HRT a proto není možné

vyloučit podobný účinek.Kombinace však byla rozsáhle používána u žen vklinických studiích a byla

dobře tolerována.

Další léčivé přípravky:Na základě údajů ze specifickýchinterakčních studií se neočekává žádná

klinicky relevantní interakce sdigoxinem.

Enzymy cytochromu P450:Výsledky ze studiíin vitroainvivoukazují, že rosuvastatin není inhibitor

ani induktor izoenzymů cytochromu P450.Rosuvastatin je dále slabý substrát pro tyto izoenzymy.

Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor

CYP2C9aCYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4).Souběžné podávání

itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinuvedlo ke 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.Toto malé

zvýšení není považováno za klinicky významné.Proto se lékové interakce s cytochromem P450

zprostředkovaném metabolismu neočekávají.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Rosuvastatinje kontraindikován vtěhotenství a při kojení.

Ženy vreprodukčním věkumusípoužívat odpovídající antikoncepčnímetody.

Vzhledem ktomu, že jsou cholesterol a další produkty biosyntézy cholesterolu nezbytné pro vývoj plodu,

potenciální riziko inhibicereduktázy HMG-CoA převyšuje přínos léčby během těhotenství.Studiena

zvířatechposkytují omezené důkazy týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).Pokud pacientka

otěhotní během používání tohotopřípravku, je třeba léčbu okamžitě ukončit.

Rosuvastatin je vylučován do mléka potkanů. Nejsou kdispozici žádné údaje týkající se vylučování do

mléka u člověka.

(viz bod 4.3)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie zabývající se účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Nicméně na

základě jeho farmakodynamických vlastností je nepravděpodobné, že by rosuvastatin tuto schopnost

narušoval.Přiřízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba zohlednit, že se během léčby mohou objevit

závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obecně mírné a přechodné.

Vkontrolovaných klinických studiích bylo méně než 4% pacientů léčených rosuvastatinem vyřazeno

vdůsledku nežádoucích účinků.

Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel:velmi časté (>1/10), časté

(>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (>1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné

(< 1/10000) a neníznámo(nelze odhadnout z dostupných údajů).

Poruchy imunitního systému

Vzácné:Reakce z přecitlivělosti včetně angioedému.

Endokrinní poruchy

Časté:diabetes mellitus 1

Poruchy nervového systému

Časté:bolesti hlavy,závratě

Gastrointestinální poruchy

Časté:zácpa, nevolnost, bolesti břicha

Vzácné:pankreatitis

Poruchykůže a podkožní tkáně

Méně časté:pruritus, vyrážka a kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:myalgie

Vzácné:myopatie (vč. myositis) a rhabdomyolýza

Reprodukční systém a onemocnění prsu

Velmi vzácné:gynekomastie

Celkové poruchy

Časté:astenie

Frekvencevýskytu budezávisetna přítomnostiaabsencirizikových faktorů (glukóza nalačno≥5,6

mmol/l, BMI >30kg/m 2 , zvýšenítriglyceridův krvi, hypertenzev anamnéze)

Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA má incidence nežádoucích lékových reakcí

tendenci být závislá na dávce.

Renální účinky:Proteinurie, detekovaná pomocí testačního proužku a převážně tubulárního původu, byla

pozorována u pacientů léčených rosuvastatinem. Změny přítomnosti proteinu vmoči od úplné absence

nebo stopy až k ++ nebo více byly pozorovány u < 1% pacientůvurčitém časovém obdobíběhem léčby s

10 a 20 mg a u asi 3% pacientů léčených dávkou 40 mg. Malé zvýšeníposunu od absence nebo stopy po

+ bylo pozorováno u dávky 20 mg.Ve většině případů se proteinurie snižuje nebo mizí spontánně při

pokračující léčbě.Analýza údajů zklinických studií a zkušeností po uvedení na trh dosud

neidentifikovala příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutní aprogresivní chorobou ledvin.

Hematurie byla pozorována u pacientů, kteří byli léčeni rosuvastatinem a údaje zklinických studií

ukazují, že je incidence nízká.

Účinky nakosternísvaly:Účinky nakosterní svaly, například myalgie, myopatie (vč. myositis) a

vzácně rhabdomyolýza sa bez akutního renálního selhání byly hlášeny u pacientů léčených

rosuvastatinem u všech dávek a zejména u dávek > 20 mg.

Zvýšení hladin CK související sdávkou bylo pozorováno u pacientů, kteří užívali rosuvastatin. Ve většině

případů jde o zvýšení mírné, asymptomatické a přechodné.Pokud jsou hladiny CK zvýšené (> 5x HHN),

je třeba léčbu ukončit (viz bod 4.4).

Účinky na játra:Podobně jako u jiných inhibitorů reduktázy HMG-CoA bylo pozorováno zvýšení

transamináz umalého počtupacientů, kteří užívali rosuvastatin. Ve většině případů jde o zvýšení mírné,

asymptomatické a přechodné.

Postmarketingové zkušenosti:

Kromě výše uvedeného byly na základě zkušeností po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí

účinky:

Poruchy nervového systému:Velmivzácné:Polyneuropatie, ztrátapaměti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Neníznámo:Kašel, dušnost

Gastrointestinální poruchy:Neníznámo:průjem

Poruchy jater a žlučových cest:Velmi vzácné:Žloutenka, hepatitidaVzácné:Zvýšení jaterních

transamináz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Neníznámo:Stevens-Johnsonův syndrom

Muskuloskeletální poruchy:Velmi vzácné:Artralgie

Poruchy ledvin:Velmi vzácné:hematurie

Celkové poruchy a reakce vmístěaplikace:Neníznámo:otok

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u některých statinů:

Deprese

Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.

Sexuální dysfunkce

Výjimečné případy intersticiální plicní choroby, zejména při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Hlášené počty případů rhabdomyolýzy, závažné renální příhody a závažné jaterní příhody (tvořené

zejména zvýšením jaterních transamináz) jsou vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace:Zvýšení kreatinkinázy > 10x HHN a svalové příznaky po cvičení nebozvýšení

fyzické aktivity bylo pozorováno častěji v52-týdenní klinické studii u dětí a adolescentů ve srovnání s

dospělými (viz bod 4.4).Zdalšího hlediska byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a

adolescentů ve srovnání sdospělými.

4.9 Předávkování

Neexistuje žádná specifická léčba vpřípadě předávkování.Vpřípadě předávkování by měl být pacient

léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.Funkce jater a hladiny CK by

se měly monitorovat.Není pravděpodobné,že by měla hemodialýza nějaký přínos.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Přípravky modifikující lipidy;inhibitory reduktázy HMG-CoA

ATC kód:C10A A07

Mechanismus účinku

Rosuvastatinje selektivní a kompetitivní inhibitor reduktázy HMG-CoA, což je enzym limitující rychlost,

který konvertuje 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A na mevalonát, což je prekurzor cholesterolu.

Primární místo účinku rosuvastatinu jsou játra, cílový orgán prosnížení hladiny cholesterolu.

Rosuvastatin zvyšuje početLDLreceptorůna povrchujaterních buněka zvyšuje vychytávání a

katabolismus LDL a inhibuje jaterní syntézu VLDL, a tím snižuje celkový počet částic VLDL a LDL.

Farmakodynamické účinky

Rosuvastatin snižuje zvýšenou hladinu LDL cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje

HDLcholesterol.Také snižuje ApoB, non-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje ApoA-I (viz tabulka

1).Rosuvastatin také snižuje poměry LDL-C/HDL-C, celkové C/HDL-C a non-HDL-C/HDL-C a

ApoB/ApoA-I.

Tabulka1:Na dávce závislá odpověď u pacientů sprimární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)

(upravenáprůměrná procentuální změna od výchozí hodnoty)

Dávka N LDL-

C Celkov

ý

cholest

erol HDL-CTGNon

HDL-C ApoB ApoA-I

Placebo 13 -7 -5 3 -3 -7 -3 0

5 17 -45 -33 13 -35 -44 -38 4

10 17 -52 -36 14 -10 -48 -42 4

20 17 -55 -40 8 -23 -51 -46 5

40 18 -63 -46 10 -28 -60 -54 0

*Interpolováno zúdajů pro 5, 10, 20 a 40 mg

Terapeutickýúčinek je dosažen během 1 týdne po zahájení léčby a 90% maximální odpovědi je dosaženo

za 2 týdny.Maximální odpověď je obvykle dosažena do 4 týdnů apoté je udržována.

Klinická účinnost

Rosuvastatin je účinný u dospělých shypercholesterolémií, snebo bezhypertriglyceridémie, bez ohledu

na rasu, pohlaví nebo věk a u zvláštních populací jako jsou diabetici nebo pacienti sfamiliární

hypercholesterolémií.

Zhromadných údajů zfáze III bylo prokázáno, že je rosuvastatin účinný při léčbě většiny pacientů

shypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrná výchozí hladina LDL-C asi 4.8 mmol/l) vhledem

kuznaným cílovým pokynům European Atherosclerosis Society (EAS, 1998). Asi 80% pacientů léčených

10 mg dosáhlo cílů EAS pro hladiny LDL-C (< 3 mmol/l).

Ve velké studii dostávalo 435 pacientů sheterozygotní familiární hypercholesterolémií rosuvastatin od 20

mg do 80 mg vrámcititracevhodné dávky.Všechny dávky vykazovaly příznivý účinek na lipidové

parametry a při léčbě na cílové parametry.Po titraci na denní dávku 40 mg (12-týdenní léčba) byla

hladina LDL-Csnížena o 53%.33% pacientů dosáhlo pokyny EAS pro hladiny LDL-C (< 3 mmol/l).

Vnezaslepené studiiv rámcititrace vhodné dávky přípravkubylo hodnoceno 42 pacientů shomozygotní

familiární hypercholesterolémií sohledem na odpověď na rosuvastatin vdávce 20–40 mg. Vcelkové

populaci byl průměrný pokles LDL-C22%.

Vklinických studiích somezeným počtem pacientů vykazoval rosuvastatin aditivní účinnost při

snižování triglyceridů, pokud se používal vkombinaci sfenofibrátem a přizvyšováníHDL-C, pokud se

použil vkombinaci sniacinem (viz bod 4.4).

Vmulticentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii (METEOR) bylo 984 pacientů

ve věku 45 a 70 let a s nízkým rizikemischemickéchorobysrdeční(definované Framinghamovým

rizikem < 10% nad 10 let) sprůměrným LDL-C4,0mmol/l (154,5 mg/dl), ale sesubklinickou

aterosklerózou (detekovanou pomocí Carotid Intima Media Thickness) randomizováno pro 40 mg

rosuvastatinu jednou denně nebo placebo po dobu 2 roky.Rosuvastatin významně zpomaloval rychlost

progrese maximální CIMT pro 12 míst va. carotis ve srovnání splacebem o-0,0145 mm/rok (95%

interval spolehlivosti-0,0196,-0,093,p< 0.0001).Změna od výchozí úrovně byla-0,0014 mm/rok (-

0,12%/rok (nesignifikantní)) pro rosuvastatin ve srovnání s progresí +0,0131 mm/rok (1,12%/rok

(p<0.0001)) pro placebo.Dosud nebyla prokázána žádná korelace mezi poklesem CIMT a snížením rizika

kardiovaskulárních příhod.Studovaná populace ve studii METEOR má nízké riziko proischemickou

chorobu srdečnía nepředstavuje cílovou populaci rosuvastatinu vdávce 40 mg. Dávka40 mg by se měla

předepisovat u pacientů stěžkou hypercholesterolémií při vysokém kardiovaskulárním riziku (viz bod

4.2).

Ve studii JUPITER (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention:An Intervention Trial

Evaluating Rosuvastatin) bylhodnocen účinek rosuvastatinu na vznik závažných aterosklerotických

kardiovaskulárních příhod u 17802 mužů (≥ 50 let) ažen (≥60 let).

Účastníci studie byli randomizovaně přidělenido skupiny užívajícíplacebo (n = 8901) nebo rosuvastatin

20 mg jednou denně (n = 8901) abyli sledováni průměrně 2 roky.

Koncentrace LDL cholesterolu byla snížená o 45% (p < 0,001) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání

se skupinou splacebem.

Vanalýze post-hoc v podskupině subjektů svysokým rizikem svýchozím rizikovým skóre Framingham

> 20% (1558 subjektů) bylo významné snížení vkombinovaném koncovém parametru zahrnujícím

kardiovaskulární smrt, mrtvici a infarkt myokardu (p = 0,028) při léčbě rosuvastatinem ve srovnání

splacebem.Snížení absolutního rizikačetnostiu dané příhody na 1000 paciento rokůbylo 8,8.

Celková mortalita byla vtéto skupině svysokým rizikem nezměněná (p = 0,193).Vanalýze post-hoc

vpodskupině subjektů svysokým rizikem (9302 subjektů celkem) svýchozím rizikem SCORE≥ 5%

(extrapolovanépro zařazení subjektů starších 65 let) došlo ksignifikantnímu snížení vkombinovaném

cílovéhoparametru zahrnujícím kardiovaskulární smrt, mrtvici a infarkt myokardu (p = 0,0003) při léčbě

rosuvastatinem ve srovnání splacebem.Snížení absolutního rizikačetnostiu dané příhody bylo 5,1 na

1000paciento roků.Celková mortalita byla vtéto skupině svysokým rizikem nezměněná (p = 0,076).

Ve studii JUPITER bylo 6,6% subjektů srosuvastatinem a 6,2% subjektů s placebem, kteří ukončili

používání hodnocené léčby vdůsledku nežádoucích účinků.Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly

kukončení léčby, byly:myalgie (0,3% rosuvastatinu, 0,2% placeba), bolesti břicha (0,03% rosuvastatinu,

0,02% placeba) a vyrážka (0,02% rosuvastatinu, 0,03% placeba).Nejčastější nežádoucí účinky

svýskytem vyšším nebo rovným placebu byly močová infekce (8,7% rosuvastatin, 8,6% placebo),

nasofaryngitis (7,6% rosuvastatin, 7,2% placebo), bolesti zad (7,6% rosuvastatin, 6,9% placebo) a

myalgie (7,6% rosuvastatin, 6,6% placebo).

Pediatrická populace

Vdvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12-týdenní studii (n = 176, 97

mužů a 79 žen) následované 40-ti týdenní (n = 173, 96 mužů a 77 žen), nezaslepenou fází stitrací dávky

rosuvastatinu,dostávali pacienti ve věku 10–17 let (Tannerovo stádium II–V, ženy alespoň 1 rok po

menarché) sheterozygotní familiární hypercholesterolémií rosuvastatin vdávce 5, 10 nebo 20 mg nebo

placebo denně po dobu12 týdnů a pak dostávali všichni rosuvastatindenně po dobu 40 týdnů.Při vstupu

do studie bylo asi 30% pacientů ve věku 10–13 let a asi 17%, 18%, 40% a 25%bylo ve stádiu Tanner II,

III, IV resp. V.

LDL-C byl snížený o 38,3%, 44,6% a50,0% dávkou rosuvastatinu 5, 10 resp. 20 mg ve srovnání s0,7%

vpřípadě placeba.

Na konci 40-ti týdenní, nezaslepené studie stitracídávkyna cílovou hodnotu LDL-Cas dávkováním do

maximálně 20 mg jednou denně dosáhlo 70 z173 pacientů (40,5%) cílové hodnotyLDL-C menší než 2,8

mmol/l.

Po 52 týdnech hodnocenéléčby nebyl zjištěn žádný vliv na růst, hmotnost, BMI nebo sexuální zrání (viz

bod 4.4).Zkušenosti zklinických studií u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky

rosuvastatinu (> 1 rok) na pubertu nejsou známé.Tato studie (n = 176) nebyla vhodná pro srovnání

vzácných nežádoucích lékových reakcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Maximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu jsou dosahovány asi za 5 hodin po

perorálním podání.Absolutníbiologická dostupnost je asi 20%.

Distribuce:Rosuvastatin je rozsáhle vychytáván vjátrech, která jsou primárním místem syntézy

cholesterolu a clearance LDL-C.Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 litrů. Asi 90% rosuvastatinu

je navázáno na plazmaticképroteiny, zejména na albumin.

Metabolismus:Rosuvastatin podléhá omezenému metabolismu (asi 10%).Studie metabolismuin vitro

využívající lidské hepatocyty ukazují, že rosuvastatin je slabý substrátpro metabolismus založený na

cytochromu P450.CYP2C9 byl hlavním zapojeným isoenzymema 2C19, 3A4 a 2D6 jsou zapojené

vmenším rozsahu.Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmethyl a laktonové metabolity.N-

desmethyl metabolit je asi o 50% méně aktivní než rosuvastatin, zatímco laktonová forma je považována

za klinicky neaktivní.Rosuvastatin se podílí více než z90% na aktivitě cirkulujícího inhibitoru reduktázy

HMG-CoA.

Vylučování:Asi 90% dávky rosuvastatinu je vylučováno nezměněné ve stolici (tvořeno vstřebanými a

nevstřebanými účinnými látkami) a zbývající část je vylučována vmoči.Asi 5% je vylučováno

nezměněno vmoči.Poločas eliminace zplazmy je asi 19 hodin.Poločas eliminace se nezvyšuje při

vyšších dávkách.Geometrický průměr plazmatické clearance je asi 50 litrů/hodinu (variační koeficient

21,7%).Podobně jako jiné inhibitory reduktázy HMG-CoA zahrnuje jaterní vychytávání rosuvastatinu

membránový transportér OATP-C. Tento transportér je důležitý vjaterní eliminaci rosuvastatinu.

Linearita:Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje vsouladu sdávkou.Po více denníchdávkách

nejsou přítomny žádné změny ve farmakokinetických parametrech.

Zvláštní populace

Věk a pohlaví:Nevyskytl se žádný klinicky relevantní účinek věku nebo pohlaví na farmakokinetiku

rosuvastatinu.

Rasa:Farmakokinetické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax u

asijských subjektů (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci a Korejci) ve srovnání skavkazskou populací;

Asiati a Indové vykazují přibližně 1,3 násobné zvýšení střední AUC a Cmax.Analýza populační

farmakokinetiky neukázala klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi kavkazskou populací a

černošskou populací.

Renální insuficience:Ve studii subjektů srůznými stupni poruchy ledvin, neměla mírná a střední

porucha ledvin vliv na plazmatickou koncentracirosuvastatinu nebo N-desmethyl metabolitu.Subjekty

stěžkou poruchou (CrCl < 30 ml/min) měli 3-násobné zvýšení plazmatické koncentrace a 9-násobné

zvýšení koncentrace N-desmethyl metabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky.Plazmatická

koncentrace ustáleného stavu rosuvastatinu u subjektů podstupujících hemodialýzu byla asi o 50% větší

ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Jaterní insuficience: Ve studii se subjekty srůzným stupněm jaterního poškození se nevyskytly žádné

důkazy zvýšené expozice rosuvastatinu u subjektů seskóre Child-Pugh 7 nebo nižším.Nicméně dva

subjekty seskóre Child-Pugh 8 a 9 vykázaly zvýšení systémové expozice minimálně dvojnásobné ve

srovnání se subjekty snižšími skóre Child-Pugh.Nejsou žádné zkušenosti se subjekty se skóre Child-

Pugh více než 9.

Pediatrická populace:Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů sheterozygotní familiární

hypercholesterolémií ve věku 10 až17 let nejsou zcela charakterizovány.Malá farmakokinetická studie

srosuvastatinem(podávaném v tabletách) u 18 pediatrických pacientů ukázala, že expozice pediatrických

pacientů se zdá být srovnatelná sexpozicí u dospělých.Kromě toho výsledky ukazují, že se velká

odchylka od proporcionální dávky neočekává.

5.3 Předklinickéúdaje vztahující se kbezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti ve farmakologii, toxicitě opakované

dávky, genotoxicitě a karcinogenním potenciálu neodhalila pro člověka zvláštní nebezpečí.

Specifické testy účinků na hERG nebyly hodnoceny.Nežádoucíúčinky, které nebyly vklinických

studiích zaznamenány, ale které se vyskytly vpokusech na zvířatech po expozici podobné úrovní klinické

expozice, byly následující:Ve studiích toxicity opakované dávky byly pozorovány histopatologické

změny jater, které byly pravděpodobně důsledkem farmakologického účinku rosuvastatinu u myší,

potkanů a vmenší míře spojené súčinky na žlučník u psů, ale ne u opic.Dále byla pozorována

testikulární toxicita u opic a psů při vyšších dávkách.Reprodukční toxicita byla zjevná u potkanů abyla

charakterizována sníženou velikostí vrhu, sníženou hmotností vrhu a sníženým přežitím mláďat a byla

pozorována při toxických dávkách pro matku, kdy byla systémová expozice několikrát vyšší než úroveň

terapeutické expozice.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktózy

Mikrokrystalická celulóza

Hydrogenfosforečnanvápenatý

Krospovidon

Magnesium-stearát

Potah tablety

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Sojový lecithin

Xanthanováklovatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC:Al blistrové balení

Starcrest 5 mg: 7, 10,28 a 30 tablet

Starcrest 10mg: 7, 10, 28 a30 tablet

Starcrest15 mg: 7, 10, 28 a30 tablet

Starcrest20mg: 7, 10, 28 a30 tablet

Starcrest40mg: 7, 10, 28 a30 tablet

Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.ár.l.

5, Rue Heienhaff

L-1736,Senningerberg

Lucembursko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Starcrest5 mg potahované tablety:31/463/12-C

Starcrest 10 mg potahované tablety: 31/464/12-C

Starcrest 15 mg potahované tablety: 31/465/12-C

Starcrest 20 mg potahované tablety: 31/466/12-C

Starcrest 40 mg potahované tablety: 31/467/12-C

9. DATUM PRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.7.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace