Dutrebis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lamivudin, raltegravir draslíku
Dostupné s:
Merck Sharp Dohme Limited
ATC kód:
J05AR16
INN (Mezinárodní Name):
lamivudine, raltegravir potassium
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití, , Antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Dutrebis je indikován v kombinaci s jinými anti‑retroviral léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV‑1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let a vážení alespoň 30 kg bez současnosti nebo minulosti důkazy o virové odolnosti vůči antivirotika ve formě (integrázy Strand Transfer Inhibitor) a NRTI (Inhibitor reverzní transkriptázy nukleosidové) třídy (viz body 4. 2, 4. 4 a 5.
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003823
Datum autorizace:
2015-03-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/003823

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-04-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety

lamivudinum/raltegravirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek DUTREBIS, přečtěte si prosím pečlivě tuto

informaci se svým dítětem.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUTREBIS užívat

Jak se přípravek DUTREBIS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek DUTREBIS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek DUTREBIS a k čemu se používá

Co je přípravek DUTREBIS

Přípravek DUTREBIS je antiretrovirový lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience

(HIV). Obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir:

lamivudin patří do skupiny léčiv nazývaných nukleosidové inhinitory reverzní transkriptázy

(NRTI)

raltegravir patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory přenosu řetězce integrázou HIV

K čemu se přípravek DUTREBIS používá

Přípravek DUTREBIS se používá k léčbě HIV (Human Immunodeficiency Virus – virus lidské

imunodeficience). HIV je virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (Acquired

Immune Deficiency Syndrome - AIDS).

Přípravek DUTREBIS se v kombinaci s dalšími léky používá k léčbě dospělých, dospívajících a dětí

ve věku 6 let a starších, které váží nejméně 30 kg, kteří jsou postiženi infekcí HIV. Lékař předepsal

přípravek DUTREBIS s cílem napomoci zvládat infekci HIV.

Jak přípravek DUTREBIS funguje

Pokud se používá s dalšími léky, může přípravek DUTREBIS:

snížit množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož“)

zvýšit počty buněk CD4 (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli při uchovávání zdravého

imunitního systému napomáhající boji s infekcemi).

Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování imunitního systému. To znamená, že tělo může

lépe bojovat s infekcemi.

Přípravek DUTREBIS rovněž napomáhá zastavit tvorbu enzymu nazývaného „HIV integráza”. Tento

enzym HIV potřebuje k tvorbě dalších virů.

Přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí.

Léčivý přípravek již není registrován

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUTREBIS užívat

Neužívejte přípravek DUTREBIS:

jestliže jste alergický(á) na lamivudin, raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se svým

lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Nezapomínejte, že přípravek DUTREBIS infekci HIV nevyléčí. To znamená, že stále můžete být

postihováni infekcemi nebo jinými nemocemi souvisejícími s HIV, pokud nebudete přípravek

DUTREBIS užívat podle pokynů lékaře.

Předtím, než začnete přípravek DUTREBIS užívat, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud:

máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění. Deprese, včetně sebevražedných

myšlenek a jednání, byly hlášeny u některých pacientů užívajících raltegravir (jedno z léčiv v

přípravku DUTREBIS), zejména u pacientů s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v

anamnéze.

máte problémy s ledvinami – Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávku tak, že bude

používat léčiva z přípravku DUTREBIS odděleně.

jste v minulosti měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Váš lékař může předtím,

než rozhodne, zda můžete tento lék užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater. Přípravek

DUTREBIS nevysazujte bez porady se svým lékařem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete

přípravek DUTREBIS užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přenos HIV na jiné lidi

Infekce HIV se rozšiřuje kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou s HIV. Během užívání

tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.

Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo infikování jiných lidí, proberte se svým lékařem.

Sledování nežádoucích účinků

Přípravek DUTREBIS může vyvolat nežádoucí účinky, o kterých musíte informovat svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru. Více informací o nežádoucích účincích naleznete v bodě 4.

Kožní problémy

Pokud se u Vás objeví vyrážka, bezodkladně se obraťte na svého lékaře. U některých pacientů

užívajících raltegravir (jedno z léčiv obsažených v přípravku DUTREBIS) byly hlášeny těžké a

život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.

Svalové problémy

Pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku objeví nevysvětlitelná bolest, napětí nebo slabost

svalů, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Infekce

Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli

příznaků infekce, jako je:

horečka a/nebo pocit nemoci.

U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a s oportunními infekcemi v anamnéze se po

zahájení léčby infekce HIV mohou objevit známy a příznaky zánětu z předchozí infekce. Má se za

to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat

s infekcemi, které mohly být přítomny bez zjevných příznaků.

Kromě oportunních infekcí se po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit

autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadne zdravou tělesnou tkáň).

Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Léčivý přípravek již není registrován

Ihned se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli

příznaků infekce nebo jiných příznaků, jako je:

svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce,

třes nebo hyperaktivita.

Laktátová acidóza

U některých lidí, kteří užívají přípravek DUTREBIS, nebo podobné léky, se může objevit

nežádoucí účinek nazývaný „laktátová acidóza” a otok jater. Laktátová acidóza je způsobena

hromaděním kyseliny mléčné v těle. Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí) a

pokud k ní dojde, objeví se obvykle po několika měsících léčby. Může být život ohrožující a

způsobuje selhání vnitřních orgánů.

Laktátová acidóza je pravděpodobnější u lidí, kteří mají problémy s játry nebo u lidí se silnou

nadváhou, zvláště u žen.

Během léčby Vás bude lékař kontrolovat s ohledem na známky laktátové acidózy.

Svého lékaře ihned informujte, pokud máte kteroukoli z následujících známek laktátové acidózy

nebo jakékoli jiné příznaky, které Vám dělají starosti:

hluboké, zrychlené, obtížné dýchání, pocit malátnosti, netečnosti nebo slabost v rukou nebo

nohou, pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení), bolesti žaludku.

Kostní problémy

U některých lidí, kteří užívají léčbu proti HIV, se může vyvinout kostní nemoc zvaná

osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kosti krví). Bude to s větší

pravděpodobností u dlouhodobé léčby HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy,

nebo při užívání alkoholu nebo jiných léků zvaných kortikosteroidy.

Pokud zaznamenáte kteroukoli ze známek osteonekrózy, sdělte to svému lékaři:

ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a potíže s pohybem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

DUTREBIS 150 mg/300 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a raltegravirum 300 mg (ve formě draselné

soli).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (ve formě

monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek DUTREBIS je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky indikován

k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let

s tělesnou hmotnostní nejméně 30 kg bez současné nebo minulé evidence virové rezistence

k antivirovým látkám z tříd InSTI (inhibitor přenosu řetězce integrázou) a NRTI (nukleosidový

inhibitor reverzní transkriptázy) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Přípravek DUTREBIS se musí používat v kombinaci s další aktivní antiretrovirovou léčbou

(viz body 4.4 a 5.1).

Dospělí, dospívající a děti (6 až 11 let věku vážící nejméně 30 kg)

Doporučená dávka je jedna tableta (150 mg lamivudinu/300 mg raltegraviru) dvakrát denně.

Raltegravir je pro děti vážící nejméně 11 kg rovněž k dispozici ve formě žvýkací tablety a pro kojence

a batolata od věku 4 týdnů vážící nejméně 3 kg a méně než 20 kg ve formě granulí pro perorální

suspenzi. Další informace o dávkování žvýkacích tablet a granulí pro perorální suspenzi naleznete

v příslušných souhrnech údajů o přípravku.

Lamivudin je pro děti starší 3 měsíců vážících méně než 14 kg nebo pro pacienty neschopné polykat

tablety rovněž k dispozici ve formě perorálního roztoku.

Maximální dávka je jedna tableta dvakrát denně.

Léčivý přípravek již není registrován

Poradenství v oblasti vynechaných dávek

Pokud je přípravek DUTREBIS zapomenut během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, pacient

musí být instruován, aby si předepsanou dávku vzal co nejdříve. Pokud si toho všimne později než

během 6 hodin od chvíle, kdy je obvykle užíván, zapomenutou dávku si pacient nesmí vzít a musí

pokračovat obvyklým dávkovacím plánem.

Starší osoby

Ohledně používání lamivudinu a raltegraviru u starších osob jsou k dispozici jen omezené údaje

(viz bod 5.2). Proto se přípravek DUTREBIS musí u této populace používat s opatrností. Jelikož je

lamivudin podstatnou měrou eliminován ledvinami a u starších osob je vyšší pravděpodobnost

snížených renálních funkcí, je nutno renální funkce monitorovat. Snížení renálních funkcí může vést k

nutnosti záměny z přípravku DUTREBIS na režim podávání jednotlivých složek (lamivudinu a

raltegraviru). Pokyny ohledně dávkování naleznete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících

jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.

Renální poškození

Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min. U pacientů

s vyšší

pravděpodobností

snížení

renálních

funkcí

nutné

renální

funkce

monitorovat.

Pokud

clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit

přípravek DUTREBIS za režim

podávání jednotlivých složek

(lamivudin

raltegravir).

Pokyny

ohledně

dávkování

naleznete v

souhrnech údajů o přípravcích obsahujících jednotlivé složky přípravku DUTREBIS. Jelikož míra, do

které může být přípravek DUTREBIS dialyzovatelný, není známa, je nutno se podávání před dialýzou

vyhnout (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater není úprava dávkování přípravku

DUTREBIS nutná. U pacientů s těžkými základními poruchami jater nebyla bezpečnost a účinnost

lamivudinu a raltegraviru stanovena. Proto se přípravek DUTREBIS musí u pacientů s těžkou

poruchou jater používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek DUTREBIS se nesmí používat u dětí mladších 6 let. Dávkování u dětí mladších 6 let,

vážících méně než 30 kg vyžaduje úpravy dávkování jednotlivých komponent přípravku DUTREBIS

na základě tělesné hmotnosti. Pokyny ohledně dávkování naleznete v souhrnech údajů o přípravcích

obsahujících jednotlivé složky přípravku DUTREBIS. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v

bodech 5.1 a 5.2.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety přípravku DUTREBIS lze podávat s jídlem nebo bez jídla.

Tablety je nutno polykat celé, aniž by se drtily nebo žvýkaly.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek DUTREBIS

se nedoporučuje k použití v monoterapii.

Deprese

U raltegraviru byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných představ a chování, zejména u pacientů

s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze. Při podávání přípravku DUTREBIS

pacientům s depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze je nutná opatrnost.

Léčivý přípravek již není registrován

Renální poškození

Přípravek DUTREBIS se nesmí podávat pacientům s clearance kreatininu <50 ml/min. U pacientů

s vyšší pravděpodobností snížení renálních funkcí je nutné renální funkce monitorovat. Pokud

clearance kreatininu poklesne na <50 ml/min, je nutno zaměnit přípravek DUTREBIS za režim

podávání jednotlivých složek (lamivudin a raltegravir) (viz bod 4.2). Pokyny ohledně dávkování

naleznete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících jednotlivé složky přípravku DUTREBIS.

Oportunní infekce

U pacientů léčených lamivudinem nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále

vyvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto je nadále musí pečlivě klinicky

sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.

Přenos HIV

Pacienty je nutno poučit, že probíhající antiretrovirová léčba HIV nevyléčí, a že nebylo prokázáno, že

by zabraňovala riziku přenosu HIV na jiné prostřednictvím styku s krví. I když bylo prokázáno, že

účinná suprese viru pomocí antiretrovirové léčby podstatně snižuje riziko přenosu pohlavním stykem,

zbytkové riziko vyloučit nelze. V souladu s národními pokyny je nutno přijmout opatření k zabránění

přenosu.

Virologické selhání a vznik rezistence

Celkově platí, že ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována výrazná inter- a intraindividuální

variabilita (viz body 4.5 a 5.2).

Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci. Proto se přípravek DUTREBIS,

kdykoli je to možné, musí podávat s další aktivní antiretrovirovou léčbou, aby se minimalizoval

potenciál k virologickému selhání a vzniku rezistence (viz bod 5.1).

Pankreatitida

Při podávání lamivudinu se vzácně objevily případy pankreatitidy. Není však jasné, zda tyto případy

nastaly v důsledku antiretrovirové léčby nebo základní choroby HIV. Pokud se objeví klinické

známky, příznaky nebo laboratorní abnormality ukazující na pankreatidu, musí se léčba přípravkem

DUTREBIS ihned zastavit.

Laktátová acidóza

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/198478/2015

EMEA/H/C/003823

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Dutrebis

lamivudinum/raltegravirum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Dutrebis

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Dutrebis, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Dutrebis a k čemu se používá?

Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience

typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). Používá se

společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou

hmotností minimálně 30 kg.

Přípravek Dutrebis obsahuje léčivé látky lamivudin a raltegravir a používá se jen u pacientů, jejichž

infekce není na tato nebo určitá podobná antivirotika rezistentní.

Jak se přípravek Dutrebis používá?

Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV. Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg

lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně. Přípravek

Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Léčivý přípravek již není registrován

Dutrebis

EMA/198478/2015

strana 2/3

Jak přípravek Dutrebis působí?

Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV

v těle replikuje (množí). Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy“ (NRTI). Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus

HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších

virů. Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy“. Blokuje enzym zvaný integráza, který je

potřeba v následném stadiu replikace viru.

Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. Přípravek

infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Léčivé látky, které obsahuje přípravek Dutrebis, jsou již v Evropské unii (EU) dostupné ve formě

jednosložkových léčivých přípravků: lamivudin jako přípravek Epivir od roku 1996 a raltegravir jako

přípravek Isentress od roku 2007.

Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?

Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila

údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů,

kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po

dobu celkem 240 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové

zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.

Společnost také sledovala, jak je přípravek Dutrebis v těle absorbován v porovnání s dvěma

samostatnými tabletami obsahujícími lamivudin a raltegravir. Výsledky studií prokázaly, že přípravek

Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně. Ačkoliv hladiny

raltegraviru byly lehce rozdílné, bylo prokázáno, že hladiny raltegraviru vytvářené v těle přípravkem

Dutrebis mají na kontrolu viru podobný účinek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti). Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu

jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor zaznamenal, že obě léčivé látky

přípravku Dutrebis se v klinické praxi často užívají společně. Přípravek Dutrebis umožňuje jejich

užívání v jediné tabletě, i když je ji třeba brát dvakrát denně a spolu s dalšími léčivými přípravky na

HIV. Účinnost a bezpečnost jsou považovány za stejné jako u uvedených dvou léčivých látek užívaných

samostatně, u nichž jsou dobře popsané a nevzbuzují žádné konkrétní obavy.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dutrebis?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Dutrebis

Léčivý přípravek již není registrován

Dutrebis

EMA/198478/2015

strana 3/3

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Dutrebis

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne

26. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace