MALARONE 250MG/100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

12252 ATOVACHON; 2330 PROGUANIL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC kód:

P01BB51

INN (Mezinárodní Name):

12252 ATOVACHON; 2330 PROGUANIL-HYDROCHLORID

Dávkování:

250MG/100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

PROGVANIL A ATOVACHON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260984 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231965 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221136 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030690 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0030691 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-12-14

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls334112/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MALARONE 250 MG/100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ATOVAQUONUM/PROGUANILI HYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Malarone a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Malarone užívat
3.
Jak se Malarone užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Malarone uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MALARONE A K
ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
Přípravek Malarone patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných _antimalarika_. Tablety obsahují
dvě léčivé látky, atovachon a proguanil-hydrochlorid.
K
ČEMU SE MALARONE UŽÍVÁ
MALARONE SE UŽÍVÁ:
•
K PREVENCI (PROFYLAXI)
MALÁRIE
;
•
K
LÉČBĚ MALÁRIE
.
Návod, jak se přípravek užívá, najdete v bodě 3.
_Jak se Malarone užívá_
.
Malárie je závažné onemocnění šířící se bodnutím
infikovaného komára, který způsobuje infekci krve
parazitem (_Plasmodium falciparum)._ Malarone usmrcuje parazita ve
Vašem těle, a tím předchází
rozvoji malárie. U pacientů, kteří již jsou infikováni
malárií, Malarone zabíjí parazity v jejich těle.
INFORMACE, JAK SE MÁTE CHRÁNIT PŘED ONEMOCNĚNÍM MALÁRIÍ
(NAKAŽENÍM MALÁRIÍ)
Kdokoli v kterémkoli

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls254389/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Malarone 250 mg/100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta přípravku Malarone obsahuje:
atovaquonum 250 mg a proguanili hydrochloridum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně
vyraženo GX CM3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Malarone
je
fixní
kombinace
léčivých
látek
atovachonu
a proguanil-hydrochloridu
se
schizontocidním
účinkem
na
krevní
formy
a taktéž
s účinností
proti
jaterním
formám
_Plasmodium falciparum_.
Přípravek je indikován:
k profylaxi malárie vyvolané _Plasmodium falciparum_
k léčbě akutní nekomplikované malárie vyvolané _Plasmodium
falciparum_
Protože
Malarone
je
účinný
proti
_P. falciparum_
senzitivním
a rezistentním
na
další
antimalarika, zvláště se doporučuje k profylaxi a léčbě
malárie vyvolané _P. falciparum_, kde
patogen může být rezistentní na jiná antimalarika.
Při léčbě je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice a
místní informace o výskytu rezistence na
antimalarika.
Oficiální
směrnice
obvykle
zahrnují
doporučení
Světové
zdravotnické
organizace a státních zdravotnických organizací.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání
Denní
dávka
má
být
užívána
současně
s jídlem
nebo
mléčným
nápojem
(k zajištění
maximální absorpce), a to každý den přibližně ve stejnou denní
dobu.
Jestliže pacient netoleruje potravu, může být přípravek Malarone
podán, avšak systémová
expozice atovachonu bude snížená. Pokud dojde v průběhu jedné
hodiny po podání ke
zvracení, má být podána opakovaná dávka.
2
Dávkování
Profylaxe:
Profylaktické podávání se má:
•
zahájit 24, nebo 48 hodin před odjezdem do oblasti s endemickým
výskytem malárie,
•
pokračovat během celého pobytu,
•
pokračovat ještě 7