Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
13-10-2020
13-10-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC S.A.
ère
Avenue, 2065m
LID-06516 Carros-Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
VIRBAC S.A.
ère
Avenue, 2065m
LID-06516 Carros-Francie
nebo
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Ottó u. 14.
Budapešť
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stalimox 81 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)
81,0 mg/g
odpovídá tiamulini hydrogenofumaras
100,0 mg/g
Pomocné látky:
Monohydrát laktosy
4.
INDIKACE
Léčba dyzentérie vyvolané
Brachyspira hyodysenteriae
citlivé k tiamulinu prostřednictvím
hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.
Léčba proliferativní enteropatie prasat (PPE) vyvolané Lawsonia intracellularis citlivé k tiamulinu
prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.
Léčba a prevence mykoplazmatické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivé
k tiamulinu hromadnou medikací na úrovni skupiny zvířat.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte
přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními
ionophorovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.
Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém
kůže.
V případě, že zpozorujete jakékoliv závažné vedlejší účinky nebo jiné účinky, které nejsou zmíněny
v této příbalové informaci, informujte veterinárního lékaře.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
K léčbě dyzentérie prasat a PPE: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen
fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno 7 – 10 dnů.
K léčbě a prevenci mykoplazmatické pneumonie: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin
hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Způsob podání:
Dávka 2 g přípravku (odpovídá 162 mg tiamulinu nebo 200 mg tiamulin fumarátu) na kg ž.hm. by
měla zajistit doporučenou dávku u prasat ve výkrmu mezi 10 až 50 kg ž.hm. Při medikaci těžších
prasat nebo tam, kde se vyskytuje nechutenství, může dávka vyžadovat úpravu, aby se dosáhlo
požadovaného dávkování .
Příklad: dávka – 8,1 mg tiamulinu na kg ž.hm.
...mg přípravku
na kg ž.hm. a den
Průměrná ž.hm.
prasete (kg)
=
… mg přípravku
na kg krmiva
Průměrná denní spotřeba krmiva (kg/zvíře)
K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se
zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím
zařízením.
V případě slabé odpovědi na léčbu další podávání přehodnoťte (viz. zvláštní upozornění)
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 3 dny
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte plastovou nádobu dobře uzavřenou, nebo znovu mechanicky uzavřete papírový vak co
možná nejtěsněji (např. udělejte uzel na plastovém vaku).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání. V případě
podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte, a zahajte vhodnou
symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.
Pokud není pozorován účinek léčby do 5 dnů, měla by být přehodnocena diagnóza. Tato zvířata by
měla být léčena odděleně. U závažněji nemocných zvířat, která nereagují na léčbu do 3-5 dnů, by
měla být zvážena parenterální léčba. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních k tiamulinu.
Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikovaného krmiva zvířaty. V případě
nedostatečného příjmu krmiva by zvířata měla být léčena parenterálně.
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními
a místními pravidly antibiotické politiky.
Preventivní použití by mělo být prováděno pouze ve stádech, kde bylo onemocnění diagnostikováno.
Vyhněte se dlouhodobému nebo opakovanému používání zlepšením managementu a dodržováním
pravidel hygieny a dezinfekce.
Při míchání přípravku do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům dodržujte všechna
doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Přijměte adekvátní opatření k zabránění vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva.
Používejte respirátor, ochranné rukavice, ochrannou kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte
zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte
a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.
Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s antibiotiky náležejícím k
ionophorům. Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu,
salinomycinu nebo semduramycinu v průběhu léčby nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto
přípravkem.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.
5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.
10 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.
10 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.
25 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
cz_vet_98_030_06_C_spc.doc
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Stalimox 81 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram premixu pro medikaci krmiva obsahuje:
Léčivá látka:
Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)
81,0 mg
odpovídá tiamulini hydrogenofumaras
100,0 mg
Pomocné látky:
Monohydrát laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Bílé nebo žlutobílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba dyzentérie vyvolané
Brachyspira hyodysenteriae
citlivé k tiamulinu prostřednictvím
hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.
Léčba proliferativní enteropatie prasat (PPE) vyvolané Lawsonia intracellularis citlivé k tiamulinu
prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.
Léčba a prevence mykoplazmatické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivé k
tiamulinu hromadnou medikací na úrovni skupiny zvířat.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte
přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními
ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.
Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pokud není pozorován účinek léčby do 5 dnů, měla by být přehodnocena diagnóza. Tato zvířata by
měla být léčena odděleně. U závažněji nemocných zvířat, která nereagují na léčbu do 3-5 dnů, by
měla být zvážena parenterální léčba. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií
rezistentních k tiamulinu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
cz_vet_98_030_06_C_spc.doc
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikovaného krmiva zvířaty.
V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními
a místními pravidly antibiotické politiky.
Preventivní použití by mělo být prováděno pouze ve stádech, kde bylo onemocnění diagnostikováno.
Vyhněte se dlouhodobému nebo opakovanému používání zlepšením managementu a dodržováním
pravidel hygieny a dezinfekce.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při míchání přípravku do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům dodržujte všechna
doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Přijměte adekvátní opatření k zabránění vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva.
Používejte respirátor, ochranné rukavice, ochrannou kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte
zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte
a nepijte.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém
kůže.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní testy u potkanů a králíků neprokázaly teratogenní, fetotoxické ani maternotoxické
účinky.
Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.
Použít pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s ionoforovými antibiotiky.
Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu, salinomycinu nebo
semduramycinu v průběhu léčby nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto přípravkem.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání, v medikované krmné směsi.
Dávkování
cz_vet_98_030_06_C_spc.doc
K léčbě dyzentérie prasat a PPE: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen
fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno 7 – 10 dnů.
K léčbě a prevenci mykoplazmatické pneumonie: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin
hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Způsob podání:
Dávka 2 g přípravku (odpovídá 162 mg tiamulinu nebo 200 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg
ž.hm. by měla zajistit doporučenou dávku u prasat ve výkrmu mezi 10 až 50 kg ž.hm. Při medikaci
těžších prasat nebo tam, kde se vyskytuje nechutenství, může dávka vyžadovat úpravu, aby se
dosáhlo požadovaného dávkování.
Příklad: dávka – 8,1 mg tiamulinu na kg ž.hm.
...mg přípravku
na kg ž.hm. a den
Průměrná ž.hm.
prasete (kg)
=
…mg přípravku na kg krmiva
Průměrná denní spotřeba krmiva (kg/zvíře)
K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se
zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím
zařízením.
V případě slabé odpovědi na léčbu další podávání přehodnoťte (viz. 4.4.)
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání.
V případě podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte, a
zahajte vhodnou symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 3 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: jiná antibakteriální léčiva, ATCvet kód: QJ01XX92
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tiamulin
semisyntetický
derivát
přírodně
vyskytujícího
diterpenového
antibiotika
pleuromutilinu.
Účinkuje na základě inhibice proteosyntézy na ribozomální úrovni, zejména vazbou na 50S
subjednotku bakteriálního ribozómu. Tiamulin je bakteriostatické antibiotikum s vymezeným
spektrem
účinnosti:
vůči
grampozitivním
mikroorganizmům,
mykoplazmatům,
některým
gramnegativním anaerobům jako jsou Brachyspira spp. a Fusobacterium spp. a intracelulárním
bakteriím Lawsonia intracellularis. Hodnota MIC
tiamulinu pro Brachyspira hyodysenteriae
izolovanou v Německu v roce 2002 byla 2,0 μg/ml, přičemž MIC
u kmenů Mycoplasma
hyopneumoniae izolovaných v Belgii v letech 2000 až 2002 byla zjištěna hodnota 0,12 μg/ml.
In vitro rezistence k tiamulinu se vyvíjí pomalu a postupně. Nicméně, v posledních 5-6 letech je
hlášen zvyšující se počet izolátů brachyspir prokazující sníženou citlivost k tiamulinu. Nebyla
popsána rezistence tiamulinu k Mycoplasma hyopneumoniae. Není známa zkřížená rezistence mezi
cz_vet_98_030_06_C_spc.doc
tiamulinem a příbuznými skupinami antibiotik, není známa ani ko-rezistence k ostatním třídám
antibiotik.
5.2
Farmakokinetické údaje
Tiamulin je po perorálním podání u prasat rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, dobře
distribuován do tělních orgánů, intenzivně metabolizován v játrech a rychle eliminován z krve s
poločasem eliminace 2,1 hodin. Biologická dostupnost po perorálním podání u prasat je kolem 85-
90%, po jednorázové perorální dávce 10 mg/kg je dosaženo hodnoty maximální plazmatické
koncentrace 0,7 μg/ml. Přibližně 65% metabolitů je vylučováno žlučí a 35% v moči. Jen 0,3 až
0,5% původní směsi je vylučováno v nezměněné podobě v moči.
V plicích byla po podání medikovaného krmiva v dávce 200 mg/kg naměřena koncentrace tiamulinu
1,99 μg/g . V tlustém střevě a mukóze po opakovaném perorálním podání přípravku v dávce 200 mg/
kg krmiva byly naměřeny koncentrace tiamulinu 11,83±2,89 a 4,80±1,02 μg/g, resp. koncentrace
tiamulinu jak v plicích, tak v tlustém střevě podstatně převyšují MIC
účinné látky proti patogenům.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Kukuřičný škrob
Povidon
Monohydrát laktosy
6.2
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte plastovou nádobu dobře uzavřenou, nebo znovu mechanicky uzavřete papírový vak co
možná nejtěsněji (např. udělejte uzel na plastovém vaku).
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.
5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.
10 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.
10 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.
25 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.
cz_vet_98_030_06_C_spc.doc
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A.
ère
Avenue, 2065m
LID-06516 Carros
Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/030/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. 12. 2006/ 10. 4. 2015
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
cz_vet_98_030_06_C_spc.doc