Stalimox 81 mg/g Premix pro medikaci krmiva

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC S.A.

ère

Avenue, 2065m

LID-06516 Carros-Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC S.A.

ère

Avenue, 2065m

LID-06516 Carros-Francie

nebo

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

Budapešť

Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stalimox 81 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

81,0 mg/g

odpovídá tiamulini hydrogenofumaras

100,0 mg/g

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy

4.

INDIKACE

Léčba dyzentérie vyvolané

Brachyspira hyodysenteriae

citlivé k tiamulinu prostřednictvím

hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (PPE) vyvolané Lawsonia intracellularis citlivé k tiamulinu

prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba a prevence mykoplazmatické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivé

k tiamulinu hromadnou medikací na úrovni skupiny zvířat.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte

přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními

ionophorovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.

Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém

kůže.

V případě, že zpozorujete jakékoliv závažné vedlejší účinky nebo jiné účinky, které nejsou zmíněny

v této příbalové informaci, informujte veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

K léčbě dyzentérie prasat a PPE: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen

fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno 7 – 10 dnů.

K léčbě a prevenci mykoplazmatické pneumonie: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin

hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob podání:

Dávka 2 g přípravku (odpovídá 162 mg tiamulinu nebo 200 mg tiamulin fumarátu) na kg ž.hm. by

měla zajistit doporučenou dávku u prasat ve výkrmu mezi 10 až 50 kg ž.hm. Při medikaci těžších

prasat nebo tam, kde se vyskytuje nechutenství, může dávka vyžadovat úpravu, aby se dosáhlo

požadovaného dávkování .

Příklad: dávka – 8,1 mg tiamulinu na kg ž.hm.

...mg přípravku

na kg ž.hm. a den

Průměrná ž.hm.

prasete (kg)

=

… mg přípravku

na kg krmiva

Průměrná denní spotřeba krmiva (kg/zvíře)

K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se

zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím

zařízením.

V případě slabé odpovědi na léčbu další podávání přehodnoťte (viz. zvláštní upozornění)

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 3 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte plastovou nádobu dobře uzavřenou, nebo znovu mechanicky uzavřete papírový vak co

možná nejtěsněji (např. udělejte uzel na plastovém vaku).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky

ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání. V případě

podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte, a zahajte vhodnou

symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.

Pokud není pozorován účinek léčby do 5 dnů, měla by být přehodnocena diagnóza. Tato zvířata by

měla být léčena odděleně. U závažněji nemocných zvířat, která nereagují na léčbu do 3-5 dnů, by

měla být zvážena parenterální léčba. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních k tiamulinu.

Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikovaného krmiva zvířaty. V případě

nedostatečného příjmu krmiva by zvířata měla být léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními

a místními pravidly antibiotické politiky.

Preventivní použití by mělo být prováděno pouze ve stádech, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Vyhněte se dlouhodobému nebo opakovanému používání zlepšením managementu a dodržováním

pravidel hygieny a dezinfekce.

Při míchání přípravku do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům dodržujte všechna

doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Přijměte adekvátní opatření k zabránění vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva.

Používejte respirátor, ochranné rukavice, ochrannou kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte

zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte

a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.

Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s antibiotiky náležejícím k

ionophorům. Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu,

salinomycinu nebo semduramycinu v průběhu léčby nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto

přípravkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

25 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

cz_vet_98_030_06_C_spc.doc

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stalimox 81 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram premixu pro medikaci krmiva obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

81,0 mg

odpovídá tiamulini hydrogenofumaras

100,0 mg

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva

Bílé nebo žlutobílé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dyzentérie vyvolané

Brachyspira hyodysenteriae

citlivé k tiamulinu prostřednictvím

hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba proliferativní enteropatie prasat (PPE) vyvolané Lawsonia intracellularis citlivé k tiamulinu

prostřednictvím hromadné medikace na úrovni skupiny zvířat.

Léčba a prevence mykoplazmatické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae citlivé k

tiamulinu hromadnou medikací na úrovni skupiny zvířat.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte

přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními

ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.

Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud není pozorován účinek léčby do 5 dnů, měla by být přehodnocena diagnóza. Tato zvířata by

měla být léčena odděleně. U závažněji nemocných zvířat, která nereagují na léčbu do 3-5 dnů, by

měla být zvážena parenterální léčba. Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních k tiamulinu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

cz_vet_98_030_06_C_spc.doc

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikovaného krmiva zvířaty.

V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními

a místními pravidly antibiotické politiky.

Preventivní použití by mělo být prováděno pouze ve stádech, kde bylo onemocnění diagnostikováno.

Vyhněte se dlouhodobému nebo opakovanému používání zlepšením managementu a dodržováním

pravidel hygieny a dezinfekce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při míchání přípravku do krmiva a při podávání medikovaného krmiva zvířatům dodržujte všechna

doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

Přijměte adekvátní opatření k zabránění vzniku prachu při míchání přípravku do krmiva.

Používejte respirátor, ochranné rukavice, ochrannou kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.

Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. V případě náhodného kontaktu opláchněte

zasažená místa dostatečným množstvím vody. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte

a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém

kůže.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní testy u potkanů a králíků neprokázaly teratogenní, fetotoxické ani maternotoxické

účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.

Použít pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s ionoforovými antibiotiky.

Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu, salinomycinu nebo

semduramycinu v průběhu léčby nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto přípravkem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v medikované krmné směsi.

Dávkování

cz_vet_98_030_06_C_spc.doc

K léčbě dyzentérie prasat a PPE: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin hydrogen

fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno 7 – 10 dnů.

K léčbě a prevenci mykoplazmatické pneumonie: 6,5-8,1 mg tiamulinu (odpovídá 8-10 mg tiamulin

hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně, podáváno po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Způsob podání:

Dávka 2 g přípravku (odpovídá 162 mg tiamulinu nebo 200 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg

ž.hm. by měla zajistit doporučenou dávku u prasat ve výkrmu mezi 10 až 50 kg ž.hm. Při medikaci

těžších prasat nebo tam, kde se vyskytuje nechutenství, může dávka vyžadovat úpravu, aby se

dosáhlo požadovaného dávkování.

Příklad: dávka – 8,1 mg tiamulinu na kg ž.hm.

...mg přípravku

na kg ž.hm. a den

Průměrná ž.hm.

prasete (kg)

=

…mg přípravku na kg krmiva

Průměrná denní spotřeba krmiva (kg/zvíře)

K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se

zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím

zařízením.

V případě slabé odpovědi na léčbu další podávání přehodnoťte (viz. 4.4.)

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky

ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání.

V případě podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte, a

zahajte vhodnou symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 3 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná antibakteriální léčiva, ATCvet kód: QJ01XX92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin

semisyntetický

derivát

přírodně

vyskytujícího

diterpenového

antibiotika

pleuromutilinu.

Účinkuje na základě inhibice proteosyntézy na ribozomální úrovni, zejména vazbou na 50S

subjednotku bakteriálního ribozómu. Tiamulin je bakteriostatické antibiotikum s vymezeným

spektrem

účinnosti:

vůči

grampozitivním

mikroorganizmům,

mykoplazmatům,

některým

gramnegativním anaerobům jako jsou Brachyspira spp. a Fusobacterium spp. a intracelulárním

bakteriím Lawsonia intracellularis. Hodnota MIC

tiamulinu pro Brachyspira hyodysenteriae

izolovanou v Německu v roce 2002 byla 2,0 μg/ml, přičemž MIC

u kmenů Mycoplasma

hyopneumoniae izolovaných v Belgii v letech 2000 až 2002 byla zjištěna hodnota 0,12 μg/ml.

In vitro rezistence k tiamulinu se vyvíjí pomalu a postupně. Nicméně, v posledních 5-6 letech je

hlášen zvyšující se počet izolátů brachyspir prokazující sníženou citlivost k tiamulinu. Nebyla

popsána rezistence tiamulinu k Mycoplasma hyopneumoniae. Není známa zkřížená rezistence mezi

cz_vet_98_030_06_C_spc.doc

tiamulinem a příbuznými skupinami antibiotik, není známa ani ko-rezistence k ostatním třídám

antibiotik.

5.2

Farmakokinetické údaje

Tiamulin je po perorálním podání u prasat rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, dobře

distribuován do tělních orgánů, intenzivně metabolizován v játrech a rychle eliminován z krve s

poločasem eliminace 2,1 hodin. Biologická dostupnost po perorálním podání u prasat je kolem 85-

90%, po jednorázové perorální dávce 10 mg/kg je dosaženo hodnoty maximální plazmatické

koncentrace 0,7 μg/ml. Přibližně 65% metabolitů je vylučováno žlučí a 35% v moči. Jen 0,3 až

0,5% původní směsi je vylučováno v nezměněné podobě v moči.

V plicích byla po podání medikovaného krmiva v dávce 200 mg/kg naměřena koncentrace tiamulinu

1,99 μg/g . V tlustém střevě a mukóze po opakovaném perorálním podání přípravku v dávce 200 mg/

kg krmiva byly naměřeny koncentrace tiamulinu 11,83±2,89 a 4,80±1,02 μg/g, resp. koncentrace

tiamulinu jak v plicích, tak v tlustém střevě podstatně převyšují MIC

účinné látky proti patogenům.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Povidon

Monohydrát laktosy

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte plastovou nádobu dobře uzavřenou, nebo znovu mechanicky uzavřete papírový vak co

možná nejtěsněji (např. udělejte uzel na plastovém vaku).

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

10 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

25 kg vícevrstvý papírový vak potažený polyethylenem.

cz_vet_98_030_06_C_spc.doc

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

ère

Avenue, 2065m

LID-06516 Carros

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/030/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 12. 2006/ 10. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_98_030_06_C_spc.doc