STADALAX 5MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISAKODYL (BISACODYLUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
A06AB02
INN (Mezinárodní Name):
BISAKODYL (BISACODYLUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 50; 20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BISAKODYL
Přehled produktů:
STADALAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
61/ 520/97-C
Datum autorizace:
2009-01-06
EAN kód:
4011548002773

sp.zn. sukls257687/2011 (Rx)

Příbalová informace: informace pro uživatele

STADALAX

5 mg, obalené tablety

bisacodylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek STADALAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat

Jak se přípravek STADALAX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek STADALAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek STADALAX a k čemu se používá

Přípravek STADALAX je projímadlo, které patří do skupiny tzv. triarylmethanových léčiv. Účinkuje

v tlustém střevě, zvyšuje střevní peristaltiku (pohyb střeva, který vede k vyprazdňování) a změkčuje

stolici.

Přípravek STADALAX se používá

Ke krátkodobé léčbě zácpy

Při onemocněních, kdy je nutné, aby stolice byla měkká a její vyprazdňování snadné

Přípravek STADALAX je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek STADALAX užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek STADALAX

jestliže jste alergický(á) na bisakodyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

při neprůchodnosti nebo ztížené průchodnosti střev

jestliže trpíte následujícími obtížemi, např. bolestí břicha, nevolností, zvracením, horečkou.

Tyto obtíže mohou být známkami závažného onemocnění (náhlá příhoda břišní, akutní zánět v

břišní dutině jako např. zánět slepého střeva). Pokud výše zmíněné příznaky máte, ihned

vyhledejte lékařskou pomoc.

jestliže trpíte akutním zánětlivým střevním onemocněním

jestliže trpíte onemocněním spojeným s nerovnováhou vody a elektrolytů (např. výrazná

dehydratace/odvodnění - ztráta a nedostatek vody v organismu)

přípravek nepodávejte dětem do 2 let

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku STADALAX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

V případě zácpy je nutné projímadla užívat pouze krátkodobě. Přípravek by neměl být užíván

každodenně nebo po delší dobu.

Zvýšená ztráta tekutin střevem může vést k dehydrataci (odvodnění). K příznakům dehydratace patří

žízeň

snížení

tvorby

moči.

Dehydratace

může

mít

v určitých

případech

(např.

pacientů

s poškozením ledvin nebo u starších pacientů) škodlivé zdravotní následky.

Při užívání tohoto přípravku se u některých pacientů objevila krev ve stolici. Obvykle se objevila jen

v malém množství a tyto obtíže samovolně ustoupily. Přesto vždy upozorněte v takovém případě

svého lékaře, aby vyloučil jiné onemocnění.

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byl popsán výskyt závratí a/nebo mdlob. Tyto účinky

mohou souviset se zácpou (namáhání při stolici, bolest břicha u zácpy) a nemusí nutně

souviset s podáním přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek

STADALAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida, inhibitory protonové pumpy)

Antacida nebo inhibitory protonové pumpy (léky k léčbě pálení žáhy a onemocnění žaludku či

dvanácterníku)

neužívejte

spolu

s přípravkem

STADALAX,

léčivá

látka

přípravku

STADALAX neuvolnila z tablety předčasně.

Pokud potřebujete takové léky užít, užijte je nejdříve za půl hodiny po užití přípravku STADALAX.

Močopudné léky (diuretika), kortikosteroidy

Přípravek může zvýšit ztrátu (vylučování) draslíku, kterou způsobují močopudné léky (diuretika) nebo

kortikosteroidy (léky k léčbě poruch imunity a zánětlivých onemocnění).

Srdeční glykosidy (léky na posílení srdeční činnosti)

V důsledku ztráty draslíku se může zvýšit citlivost k některým lékům na posílení srdeční činnosti

(srdeční glykosidy).

Užívání přípravku STADALAX s jídlem a pitím

Přípravek STADALAX neužívejte spolu s mlékem.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

U léčivé látky bisakodylu nebyly dosud hlášeny žádné škodlivé nebo nežádoucí účinky při podávání

v těhotenství. Studie hodnotící jeho podávání v těhotenství ale nebyly provedeny. Proto přípravek

STADALAX v těhotenství užívejte jen na doporučení lékaře.

Léčivá látka přípravku STADALAX nepřechází do mateřského mléka, a proto se může tento přípravek

v období kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Prosím, mějte ale na paměti, že se mohou objevit nežádoucí účinky jako je závrať nebo křeče v břiše,

které by mohly Vaši schopnost řídit či obsluhovat stroje snížit. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky,

musíte se vyvarovat těchto potenciálně nebezpečných činností.

Přípravek STADALAX obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu.

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek

užívat.

3. Jak se přípravek STADALAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

Doporučená dávka přípravku STADALAX je:

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí, dospívající a děti starší než 10 let:

Podávají se 1-2 obalené tablety 1krát denně večer před spaním.

Děti ve věku 2-10 let:

Podává se 1 obalená tableta 1krát denně večer před spaním.

Děti ve věku 2-3 roky mohou tento přípravek užívat pouze výjimečně, po doporučení lékařem a pouze

v případě, že jsou schopny spolknout tabletu (jinak existuje riziko vdechnutí tablety). U této věkové

skupiny pacientů může být vhodnější podat bisakodyl ve formě čípků.

Použití při onemocněních, u kterých je třeba usnadnit vyprazdňování stolice:

Dospělí

V tomto případě je přípravek určen pouze pro dospělé.

Léčba se zpravidla zahajuje dávkou 1-2 obalené tablety 1krát denně večer před spaním, další

dávkování i délku léčby pak určí lékař podle individuální potřeby pacienta a

podle charakteru

základního onemocnění.

Způsob podání

Tablety se užívají večer a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (kromě mléka).

Tablety nekousejte.

Při užití přípravku STADALAX večer se dostaví nutkání na stolici přibližně za 10 hodin.

Délka léčby

Délku léčby určí lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku STADALAX než jste měl(a)

Předávkování může vést k průjmům a křečím v břiše. Zároveň dochází k velkým ztrátám tekutin,

draslíku a dalších elektrolytů (minerálů). Jestliže se u Vás objeví tyto obtíže, poraďte se s lékařem.

Způsob, jakým je předávkování léčeno, závisí na tom, jaké příznaky převažují. Zpravidla je třeba

doplnit ztráty tekutin a solí (zvláště draslíku).

Upozornění

Dlouhodobé nadměrné užívání projímadel (např. přípravku STADALAX) může mít za následek vážné

poškození střevní sliznice, chronické průjmy, bolest břicha, sníženou hladinu draslíku v krvi, zvýšené

vylučování aldosteronu (hormon kůry nadledvin) nebo může vést ke vzniku ledvinových kamenů. Při

dlouhodobém nadměrném užívání projímadel může také dojít k poškození ledvin, zvýšení koncentrací

alkalických látek v krvi (metabolická alkalóza) a ke vzniku svalové slabosti a srdečních poruch (v

důsledku nízkých hladin draslíku v krvi).

Může rovněž vést k zhoršení zácpy a k závislosti na

projímadlech.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek STADALAX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se objevily při užívání tohoto přípravku, byly bolest

břicha a průjem.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících četností:

Velmi časté

Postihují vice než 1 pacienta z 10

Časté

Postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

Postihují 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné

Postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

Postihují méně než 1 pacienta z 10 000

Není známo

Četnost nelze z dostupných údajů určit

Možné nežádoucí účinky

Časté:

Křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici, žaludeční nebo

střevní obtíže, obtíže v oblasti řitního otvoru a konečníku.

Méně časté:

Závrať

Vzácné:

Alergické reakce včetně těžké celkové alergické reakce (anafylaktická reakce), otoky kůže a sliznic

různých částí těla (angioneurotický edém)

Ztráta tekutin

Zánět tlustého střeva

Mdloby, krátká ztráta vědomí (synkopa)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek STADALAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

uplynutí

doby

použitelnosti

vyznačené

krabičce

blistru

EXP.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek STADALAX obsahuje

Léčivou látkou je bisacodylum 5 mg v 1 obalené tabletě

Dalšími složkami přípravku STADALAX jsou:

mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs mono-, di, triglyceridů, bramborový

škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, dextrin, panenský ricinový olej,

sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, talek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý,

Jak přípravek STADALAX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek STADALAX jsou bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety, uložené v blistru.

Velikost balení:

50 nebo 100 obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2016.

sp.zn. sukls257687/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STADALAX

5 mg, obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna obalená tableta obsahuje 51,8 mg monohydrátu laktosy, 14,1mg sacharosy a glukosu,

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Bílé, hladké, kulaté bikonvexní obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba zácpy.

Stimulace peristaltiky tlustého střeva při onemocněních, při kterých je třeba dosáhnout usnadnění

defekace.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Pediatrická populace

Děti do 10 let (včetně) s chronickou zácpou musí být léčeny pouze pod dohledem lékaře.

Dětem do 2 let (včetně) nesmí být přípravek Stadalax podáván.

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí, dospívající (12-18 let) a děti (10-12 let):

1-2 tablety (5-10 mg bisakodylu) 1krát denně večer před spaním.

Doporučuje se začít léčbu s nejnižší dávkou. Dávka může být upravena až do maximální doporučené

dávky pro navození pravidelné stolice. Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena.

Děti ve věku 2-10 let

1 tableta (5 mg bisakodylu) 1krát denně večer před spaním.

Děti ve věku 2-3 roky by měly užívat tablety výjimečně, po doporučení lékařem, umožní-li to

schopnosti dítěte (riziko vdechnutí tablety). U této věkové skupiny může být vhodné podat bisacodyl

ve formě čípků.

Použití při onemocněních, u kterých je třeba dosáhnout usnadnění defekace:

Dospělí

Při onemocněních, kdy je třeba usnadnit pasáž stolice, se podává nejprve stejná dávka jako v případě

krátkodobé léčby zácpy (1-2 obalené tablety). Dávkování je pak třeba upravit podle charakteru

základního onemocnění..

Přípravek v této indikaci není určen pro použití u pediatrické populace.

Způsob podání a délka léčby

Tablety se mají podávat večer před spaním. Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím

tekutiny (kromě mléka).

Při podání večer dojde k vyprázdnění přibližně za 10 hodin po podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Střevní obstrukce,

Ileus,

Akutní zánětlivé střevní onemocnění,

Náhlá příhoda břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně apendicitidy),

Silná bolest břicha spojená s nauzeou nebo zvracením, které mohou být známkami závažného

onemocnění

STADALAX nesmí být podáván při onemocněních spojených s poruchami vodní a elektrolytové

rovnováhy (např. při výrazné dehydrataci)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako všechna laxativa by Stadalax neměl být užíván každodenně nebo po delší dobu bez

zjištění příčiny chronické zácpy.

Dlouhodobé užívání přípravku se nedoporučuje neboť může rovněž vyvolat poruchy rovnováhy

tekutin a elektrolytů (hypokalemii).

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Není však známo, zda šlo o

synkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální

odpověď na bolesti břicha v souvislosti se zácpou. Nemuselo tedy nutně jít o spojitost s podáváním

samotného přípravku Stadalax.

Zvýšená ztráta tekutin při zrychlené střevní pasáži může vést k dehydrataci a může vyvolat příznaky

jako žízeň a oligurie, což může v určitých případech (např. u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo

u starších pacientů) negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta. V takových případech je nutno

podávání přípravku STADALAX přerušit a jeho opakované podávání zahájit pouze pod lékařským

dohledem.

Během léčby se u některých pacientů objevila příměs krve ve stolici (hematochezie). Hemotochezie

byla obvykle mírná a spontánně vymizela.

STADALAX obsahuje glukózu, laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami

intolerancí galaktózy, fruktózy, insuficiencí laktázy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo deficiencí

sacharázy- izomaltázy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Děti by měly užívat Stadalax pouze pod dohledem lékaře.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stadalax

může

zesilovat

kaliuretický

účinek

jiných

léčivých

přípravků

(např.

diuretik,

kortikosteroidů); současné podávání těchto léků a vyšších dávek přípravku Stadalax může zvyšovat

riziko poruchy elektrolytové rovnováhy. Ztráty kalia mohou vést ke zvýšení citlivosti na srdeční

glykosidy.

Mléko a látky, které neutralizují aciditu žaludečního obsahu (antacida, inhibitory protonové pumpy),

nemají být podávány současně s bisakodylem. Pokud je nutné tyto přípravky podat, mají být podány

v časovém odstupu alespoň půl hodiny po podání přípravku STADALAX.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Studie hodnotící účinky na fertilitu u lidí nebyly provedeny.

Od uvedení bisakodylu na trh nebyly zaznamenány žádné nežádoucí nebo škodlivé účinky při

podávání v těhotenství. Kontrolované studie nebyly provedeny.

Z výše uvedených důvodů se má STADALAX v těhotenství podávat jen po pečlivém zvážení poměru

mezi přínosem a riziky léčby.

Klinické údaje ukázaly, že ani aktivní metabolit bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM), ani

jeho glukuronid nejsou vylučovány do mateřského mléka, a proto může být STADALAX během

kojení podáván.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny.

Nicméně pacienti by měli být poučeni, že se u nich mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať

a/nebo synkopa, což je důsledkem vazovagální odpovědi (např. na křeče břicha). Pokud se objeví

křeče břicha, pacienti se musí vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel

nebo obsluha strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytují během léčby, jsou bolest břicha a průjem.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny dle klesající závažnosti.

V tomto bodě jsou četnosti nežádoucích účinků definovány následujícím způsobem: velmi časté

1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1,000 až <1/100); vzácné (

1/10,000 až <1/1,000);

velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Anafylaktické reakce, angioneurotický edém, reakce hypersenzitivity

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: Dehydratace

Gastrointestinální poruchy

Časté: křeče břicha, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení, přítomnost krve ve stolici

(hematochezie), gastrointestinální obtíže, obtíže anorekta

Vzácné: kolitida

Poruchy nervového systému

Méně časté: závrať

Vzácné: synkopa

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Symptomy intoxikace

Při předávkování se může objevit průjem a křeče břicha s klinicky významnou ztrátou tekutin, kalia a

jiných elektrolytů.

Léčba předávkování

Při akutním předávkování může vyvolání zvracení nebo výplach žaludku, pokud jsou provedeny

krátce po požití tablet, účinky léčiva snížit nebo inhibovat. V případě potřeby je nutné zahájit

podpůrná opatření. Podání spazmolytik může být v určitých případech vhodné.

Upozornění:

Je obecně známo, že chronické nadměrné podávání laxativ (např. přípravku STADALAX) má za

následek chronické průjmy, bolesti břicha, hypokalcémii, sekundární hyperaldosteronismus a vznik

urolitiázy. V souvislosti s chronickým nadužíváním laxativ byly také hlášeny případy renotubulárního

poškození, metabolické alkalózy a svalové slabosti, která je důsledkem hypokalémie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa

ATC kód: A06AB02

Bisakodyl je laxativum ze skupiny triarylmethanů. V trávicím traktu je metabolizován a následně

zabraňuje vstřebávání vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů v tlustém střevě. To vyvolává zřídnutí

stolice a zvýšení jejího objemu a tím zesílení a urychlení peristaltických pohybů tlustého střeva.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Bisakodyl

hydrolyzován

enzymy

sliznici tenkého

střeva

desacetyl

bisacodyl,

který

vstřebává

a vylučuje do žluči

formě

glukuronidu.

Účinná forma

volný

difenol

vzniká

bakteriálním štěpením v tlustém střevě. Enterohepatální oběh vysvětluje rychlejší nástup účinku při

podání per rectum. Bisakodyl je vylučován stolicí hlavně jako desacetyl bisacodyl, v malém množství

ledvinami jako glukuronid.

Informace o plazmatických hladinách a vazbě na plazmatické proteiny nejsou k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Výsledky provedených studií nejsou významné.

Chronická toxicita

Studie provedené na potkanech a myších neprokázaly toxické působení.

Mutagenní a kancerogenní působení

Dlouhodobé studie na zvířatech prokazující kancerogenní působení nebyly provedeny. Mutagenní

působení bisakodylu in vitro (Amesův test) nebo in vivo (mikronukleonový test na potkanech) nebylo

prokázáno.

Reprodukční toxicita

Studie na potkanech odhalily toxické působení na reprodukci při dávkách nad 10mg/kg/den. Nebyly

zaznamenány teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulosa, celacefát, sirup tekuté glukosy, směs mono-, di- a trigliceridů, bramborový

škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát , kukuřičný škrob, dextrin, panenský ricinový olej,

sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, montanglykolový vosk, oxid titaničitý

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25

6.5. Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička

20, 50 nebo 100 obalených tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D61118 Bad Vilbel, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/520/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.6.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 4.5.2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace