Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
06-01-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Eraquell Tabs, 20 mg žvýkací tablety pro koně
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC– 1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. – 06516 CARROS – France
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eraquell Tabs, 20 mg žvýkací tablety pro koně
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta o hmotnosti 3300 mg obsahuje:
Ivermectinum...............................................................................
Bílá, kulatá, bikonkávní tableta s hnědými tečkami.
4.
INDIKACE
Léčba infestací oblými červy nebo členovci vyvolaných dospělci a vývojovými stádii oblých červů a
larev střečků u koní.
Nematody:
Velcí strongylidi
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)
Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stádia L4)
Strongylus equinus (dospělci a larvální stádia L4)
Triodontophorus spp. (dospělci)
Malí strongylidi
Cyathostomum (dospělci a neinhibované slizniční larvy): Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,
Gyalocephalus spp.
Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).
Oxyuris: Oxyuris equi (dospělci a larvy).
Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).
Dvojkřídlý hmyt: Gasterophilus spp. (larvy)
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u hříbat do 2 týdnů věku.
Nepoužívejte u koní, o kterých je známo, že jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo některou
z ostatních složek přípravku.
Nepoužívejte u psů a koček, jelikož se u nich mohou projevit vážné nežádoucúčinky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně byly po léčbě zaznamenány kolika, průjem a anorexie, zejména v případech silné
parazitární zátěže.
Po ošetření přípravkem byly velmi vzácně zaznamenány alergické reakce jako je hypersalivace, edém
jazyka, kopřivka, tachykardie, překrvení sliznic a podkožní edém.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázové perorální podání.
200 µg ivermektinu na kg ž. hm., což odpovídá
1 tabletě na 100 kg ž. hm.
Hmotnost
Dávka
Hmotnost
Dávka
Do 100 kg
1 tableta
501-600 kg
6 tablet
101-200 kg
2 tablety
601-700 kg
7 tablet
201-300 kg
3 tablety
701-800 kg
8 tablet
301-400 kg
4 tablety
401-500 kg
5 tablet
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování je nutné s co možná největší přesností stanovit živou hmotnost.
Poté, co byla stanovena správná dávka, se přípravek podá následujícím způsobem:
Nabídněte tabletu na dlani vaší ruky.
Při podání po jedné tabletě je tableta koněm snadněji přijímána, třebaže podání většího počtu tablet
najednou je také možné.
Opakujte tento postup, dokud není podána celá dávka.
Při prvním podání mohou být tablety podány současně s malým množstvím krmiva nebo
s pochoutkou ke zlepšení příjmu koněm.
Jestliže požadovaná dávka nebyla koněm přijata, měla by být použita alternativní léčba. Poraďte se
svým veterinárním lékařem.
Veterinární lékař by měl poskytnout radu ohledně správného odčervovacího programu a opatření na
úrovni chovu tak, aby bylo dosaženo odpovídající míry kontroly parazitárních infekcí a to jak pro
invaze oblými červy, tak invaze střečků.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 35 dnů
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek byl vyvinut pro použití pouze u koní. Kočky, psi (zejména kolie, staroangličtí ovčáci a
příbuzná plemena a kříženci) a také mořské a sladkovodní želvy, mohou být nepříznivě ovlivněni
koncentrací ivermektinu v tomto přípravku, pokud spolknou rozsypané tablety či mají přístup
k použitému balení
přípravku (viz. 5).
Upozornění pro uživatele
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, ihned
vymyjte oči velkým množstvím vody. V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
V případě náhodného pozření, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je
třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybnému podání přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito).
Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu/ů potvrzují rezistenci
k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Rezistence na ivermectin byla hlášena z Parascaris equorum u koní. Použití tohoto přípravku by
tudíž mělo být založeno na místní (region, hospodářství) epidemiologické informaci o citlivosti
oblých červů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence na anthelmintika.
Použití přípravku u hřebců je bezpečné.
Mladá hříbata, miniaturní koně a koně trpasličích plemen vážící méně než 50kg nemusí být schopni
tablety přijmout. Požádejte o pomoc vašeho veterinárního lékaře.
Předávkování
Studie snášenlivosti uskutečněná s přípravkem na dospělých koních s 5-násobkem doporučené dávky
neprokázala žádné nežádoucí účinky.
Studie bezpečnosti byla uskutečněná s veterinárním léčivým přípravkem obsahujícím praziquantel a
stejnou dávku ivermektinu (Equimax perorální gel) na klisnách, hřebcích a hříbatech.
Podání klisnám ve 14 denních intervalech v průběhu celé březosti a laktace při 3-násobném
překročení doporučených dávek nevyvolalo žádné potraty ani žádné nežádoucí účinky v průběhu
březosti, v období porodu či ovlivnění celkového zdravotního stavu klisen, ani žádné anomálie u
hříbat.
Při podání dávek 3-násobně překračujících doporučené dávky u hřebců se neprokázaly žádné
nežádoucí účinky, zvláště s ohledem na reprodukční ukazatele.
Při podání dávek 5-násobně překračujících doporučené dávky u hříbat se neprokázaly žádné
nežádoucí účinky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové
vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Papírová krabička obsahující 1, 2, 12, 40 nebo 48 polypropylenových tub po 8 tabletách uzavřených
polyetylénovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eraquell Tabs, 20 mg žvýkací tablety pro koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta o hmotnosti 3300 mg obsahuje:
Léčivá látka:
Ivermectinum 20
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Bílá, kulatá, bikonkávní tableta s hnědými tečkami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infestací oblými červy nebo členovci vyvolaných dospělci a vývojovými stádii oblých červů a
larev střečků u koní.
Nematody:
Velcí strongylidi
Strongylus vulgaris (dospělci a arteriální larvální stádia)
Strongylus edentatus (dospělci a tkáňová larvální stádia L4)
Strongylus equinus (dospělci a larvální stádia L4)
Triodontophorus spp. (dospělci)
Malí strongylidi
Cyathostomum (dospělci a neinhibované slizniční larvy): Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp.,
, Gyalocephalus spp.
Parascaris: Parascaris equorum (dospělci a larvy).
Oxyuris: Oxyuris equi (dospělci a larvy).
Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dospělci).
Dvojkřídlý hmyz: Gasterophilus spp. (larvy)
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u koní, o kterých je známo, že jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo některou z
ostatních složek přípravku.
Nepoužívejte u psů a koček, jelikož se u nich mohou projevit vážné nežádoucí účinky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba
přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybnému podání přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)
Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu/ů potvrzují rezistenci
k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Rezistence na ivermectin byla hlášena z Parascaris equorum u koní. Použití tohoto přípravku by
tudíž mělo být založeno na místní (region, hospodářství) epidemiologické informaci o citlivosti
oblých červů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence na anthelmintika.
Použití přípravku u hřebců je bezpečné.
Mladá hříbata, miniaturní koně a koně trpasličích plemen vážící méně než 50kg nemusí být schopni
tablety přijmout. Požádejte o pomoc vašeho veterinárního lékaře.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek byl vyvinut pro použití pouze u koní. Kočky, psi (zejména kolie, staroangličtíovčáci a
příbuzná plemena a kříženci) a také mořské a sladkovodní želvy, mohou být nepříznivě ovlivněni
koncentrací ivermektinu v tomto přípravku, pokud spolknou rozsypané tablety či mají přístup
k použitému balení
přípravku (viz. 4.3).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě náhodného kontaktu přípravku s očima, ihned
vymyjte oči velkým množstvím vody. V případě podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
V případě náhodného pozření, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek může být používán u klisen v průběhu celého období březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Hmotnost
Dávka
Hmotnost
Dávka
Poté, co byla stanovena správná dávka, se přípravek podá následujícím způsobem:
Nabídněte tabletu na dlani vaší ruky.
Při podání po jedné tabletě je tableta koněm snadněji přijímána, třebaže podání většího počtu tablet
najednou je také možné.
Opakujte tento postup, dokud není podána celá dávka.
Při prvním podání mohou být tablety podány současně s malým množstvím krmiva nebo
s pochoutkou ke zlepšení příjmu koněm.
Jestliže požadovaná dávka nebyla koněm přijata, měla by být použita alternativní léčba. Poraďte se
svým veterinárním lékařem.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Studie snášenlivosti uskutečněná s přípravkem na dospělých koních s 5-násobkem doporučené dávky
neprokázala žádné nežádoucí účinky.
Studie bezpečnosti byla uskutečněná s veterinárním léčivým přípravkem obsahujícím
praziquantel a
stejnou dávku ivermektinu (Equimax perorální gel) na klisnách, hřebcích a hříbatech.
Podání klisnám ve 14 denních intervalech v průběhu celé březosti a laktace při 3-násobném
překročení doporučených dávek nevyvolalo žádné potraty ani žádné nežádoucí účinky
v průběhu březosti, v období porodu či ovlivnění celkového zdravotního stavu klisen, ani žádné
anomálie u hříbat.
Při podání dávek 3-násobně překračujících doporučené dávky u hřebců se neprokázaly žádné
nežádoucí účinky, zvláště s ohledem na reprodukční ukazatele.
Při podání dávek 5-násobně překračujících doporučené dávky u hříbat se neprokázaly žádné
nežádoucí účinky.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 35 dnů
Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Endektocidy, Avermektiny.
ATCvet kód: QP54AA01
5.1
Farmakodynamické údaje
Ivermektin je makrocyklický laktonový derivát, který má široký antiparazitární účinek proti
nematodům a artropodům. Působí tak, že inhibuje nervové impulzy. Způsob účinku zahrnuje
glutamátem aktivované chloridové iontové kanály. Ivermectin se selektivně s vysokou afinitou váže na
glutamátem aktivované chloridové iontové kanály, které se vyskytují v nervových a svalových
buňkách bezobratlých. Toto vede k vzestupu permeability buněčné membrány pro chloridové ionty
s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, výsledkem čehož je paralýza a smrt parazita.
Látky této skupiny mohou působit i na ostatní ligandy aktivované chloridové kanály, jako například ty,
které jsou aktivované neurotransmiterem kyselinou gammaaminomáselnou (GABA). Vysoká míra
bezpečnosti látek této skupiny je dána tím, že u savců se glutamatové receptory ve chloridových
kanálech nevyskytují, makrocyklické laktony mají nízkou afinitu k ostatním ligandy aktivovaným
chloridovým kanálům savců a nesnadno prostupují hematoencefalickou bariérou.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání přípravku koním v doporučené dávce je dosažena maximální koncentrace
ivermektinu v plazmě (C
) přibližně 14 ng/ml po T
9 6 hodin s tím, že průměrná absolutní
biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 16%.
Terminální poločas eliminace se v závislosti na cestě podání pohybuje mezi 2 a 5 dny. Ivermektin je
slabě metabolizovaná sloučenina. Díky jeho lipofilní povaze je ivermektin vylučovaný žlučí a nakonec
eliminován z těla výkaly. U koní bylo asi 75% podávané dávky vyloučeno výkaly po perorálním
podání ivermektinu v doporučené dávce. Více než 90% veškeré účinné látky je vyloučeno do 4 dnů po
podání. Asi 2% nezměněného ivermektinu a metabolitů je vyloučeno močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Povidon
Krospovidon
Mikrokrystalická celulosa
Jablečná dužina (slisovaná)
Tekutá glukosa
Předbobtnalý škrob (kukuřičný škrob)
Stlačitelná sacharosa
Magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička obsahující 1, 2, 12, 40 nebo 48 polypropylenových tub po 8 tabletách uzavřených
polyethylénovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte povrchové
vody a vodní toky přípravkem nebo použitým obalem.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC - 1
ière
Avenue – 2065 m, L.I.D, 06516 Carros, Cedex, France
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/055/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7. 12. 2010/10. 9. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.