Země: Švédsko
Jazyk: švédština
Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
solifenacinsuccinat
STADA Arzneimittel AG
G04BD08
solifenacin succinate
10 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 20 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 30 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 40 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 50 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 60 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 80 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 90 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 100 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 105 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 120 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 150 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 180 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 200 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 150 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 200 tabletter (plast/Al); Blister, 105 tabletter (plast/Al); Blister, 180 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 80 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 40 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 200 tabletter (Al); Blister, 180 tabletter (Al); Blister, 150 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 105 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 80 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 40 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al)
Godkänd
2017-08-04
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SOLIFENACIN STADA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SOLIFENACIN STADA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER solifenacinsuccinat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Solifenacin Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada 3. Hur du tar Solifenacin Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Solifenacin Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SOLIFENACIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Stada tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att du kan vänta längre innan du behöver gå på toaletten och att den mängd som blåsan kan hålla kvar ökar. Solifenacin Stada används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens). Solifenacin som finns i Solifenacin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SOLIFENACIN STADA TA INTE SOLIFENACIN STADA: • om du har svårighet att urinera eller att fullständigt tömma blåsan (urinretention) • om du har nå Přečtěte si celý dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 3,8 mg solifenacin. Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande 7,5 mg solifenacin. Hjälpämne med känd effekt Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 107,5 mg laktosmonohydrat. Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 102,5 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Varje 5 mg tablett är en ljusgul, rund, bikonvex tablett med en diameter på 8 mm. Varje 10 mg tablett är en ljusrosa, rund, bikonvex tablett med en diameter på 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Solifenacin Stada är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med överaktiv blåsa. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna, inklusive äldre:_ Rekommenderad dos är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen _Nedsatt njurfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). _Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4_ Maximal dos av Solifenacin S Přečtěte si celý dokument