Solifenacin STADA 10 mg Filmdragerad tablett

Švedija - švedų - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis (PIL)

22-04-2018

Prekės savybės Prekės savybės (SPC)

19-08-2021

Veiklioji medžiaga:
solifenacinsuccinat
Prieinama:
STADA Arzneimittel AG
ATC kodas:
G04BD08
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
solifenacin succinate
Dozė:
10 mg
Vaisto forma:
Filmdragerad tablett
Sudėtis:
laktosmonohydrat Hjälpämne; solifenacinsuccinat 10 mg Aktiv substans
Recepto tipas:
Receptbelagt
Produkto santrauka:
Förpacknings: Blister, 10 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 20 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 30 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 40 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 50 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 60 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 80 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 90 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 100 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 105 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 120 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 150 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 180 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 200 tabletter (plast/Al, endos); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 150 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (plast/Al); Blister, 200 tabletter (plast/Al); Blister, 105 tabletter (plast/Al); Blister, 180 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 80 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 50 tabletter (plast/Al); Blister, 40 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 20 tabletter (plast/Al); Blister, 10 tabletter (Al); Blister, 200 tabletter (Al); Blister, 180 tabletter (Al); Blister, 150 tabletter (Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 105 tabletter (Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 80 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 50 tabletter (Al); Blister, 40 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 20 tabletter (Al)
Autorizacija statusas:
Godkänd
Registracijos numeris:
55059
Leidimo data:
2017-08-04

Perskaitykite visą dokumentą

Bipacksedel: Information till användaren

Solifenacin STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Solifenacin STADA 10 mg filmdragerade tabletter

solifenacinsuccinat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Solifenacin Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada

Hur du tar Solifenacin Stada

Eventuella biverkningar

Hur Solifenacin Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solifenacin Stada är och vad det används för

Det aktiva innehållsämnet i Solifenacin Stada tillhör läkemedelsgruppen antikolinergika. Dessa

läkemedel dämpar överaktivitet hos urinblåsan. Detta innebär att du kan vänta längre innan du behöver

gå på toaletten och att den mängd som blåsan kan hålla kvar ökar.

Solifenacin Stada används för behandling av överaktiv urinblåsa. Symtom på överaktiv urinblåsa

innebär täta blåstömningar, trängningar och svårigheter att hålla urinen (urininkontinens).

Solifenacin som finns i Solifenacin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Solifenacin Stada

Ta inte Solifenacin Stada:

om du har svårighet att urinera eller att fullständigt tömma blåsan (urinretention)

om du har någon allvarlig mag- eller tarmsjukdom (inklusive toxisk megakolon, ett tillstånd som i

vissa fall kan uppstå i samband med ulcerös kolit)

om du har myastenia gravis (en muskelsjukdom med svaghet i vissa muskler)

om du har okontrollerad grön starr (glaukom) med trång kammarvinkel (förhöjt tryck och värk i

ögat)

om du är allergisk mot solifenacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du genomgår dialys

om du har allvarlig leversjukdom

om du har en allvarlig njursjukdom eller måttlig nedsatt leverfunktion OCH du samtidigt använder

läkemedel som kan minska nedbrytningen av Solifenacin Stada i kroppen (t.ex. ketokonazol).

Läkaren eller apotekspersonalen kommer att informera dig detta är fallet.

Tala om för läkaren om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd, innan du får behandling

med detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Solifenacin Stada

om du har svårighet att tömma blåsan eller att urinera (t.ex. har svag urinstråle). Risken för att urin

samlas i urinblåsan (urinretention) är då mycket större

om du har besvär från mag-tarmkanalen som framkallar svårigheter att tömma tarmen

(förstoppning)

om du tillhör en riskgrupp där matsmältningsorganen kan börja arbeta långsammare (mag- och

tarmrörelser). Om du tillhör denna riskgrupp, har du fått veta det av din läkare

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

om du har nedsatt leverfunktion

om du har bråck i övre magmunnen (hiatus hernia) och/eller problem med halsbränna

om du har en nervsjukdom (autonom neuropati).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av ovanstående tillstånd innan du får behandling

med detta läkemedel.

Innan du får behandling med Solifenacin Stada kommer din läkare att bedöma om det finns andra

orsaker till dina urinträngningar (t.ex. hjärtsvikt eller njursjukdom). Om du har urinvägsinfektion

kommer din läkare att förskriva ett antibiotiskt läkemedel (behandling mot vissa bakteriella

infektioner).

Barn och ungdomar

Solifenacin Stada ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Solifenacin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar:

andra antikolinergiska läkemedel eftersom effekterna och biverkningar av båda läkemedlen kan

förstärkas

kolinergiska läkemedel, eftersom de kan minska effekten av Solifenacin Stada

läkemedel, som metoklopramid och cisaprid, som kan göra att mag-tarmkanalen arbetar snabbare;

Solifenacin Stada kan minska effekten hos dessa läkemedel

läkemedel som innehåller ketokonazol, itrakonazol (läkemedel som används för att behandla

svampinfektioner), ritonavir, nelfinavir (läkemedel som används för att behandla hiv-infektioner)

och verapamil, diltiazem (läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och

hjärtsjukdomar); dessa läkemedel minskar den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i

kroppen

läkemedel som rifampicin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos och andra

bakteriella infektioner), fenytoin och karbamazepin (läkemedel som används för att behandla

epilepsi) eftersom de kan öka den hastighet med vilken Solifenacin Stada bryts ned i kroppen

läkemedel som t.ex. bisfosfonater, som kan orsaka eller försämra inflammation i matstrupen

(esofagit). Fråga din läkare om din medicin tillhör denna grupp.

Solifenacin Stada med mat och dryck

Det har ingen betydelse om detta läkemedel tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Du ska inte använda Solifenacin Stada om du är gravid om inte läkaren anser att det är absolut

nödvändigt. Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom solifenacin kan gå över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Solifenacin Stada kan påverka ögats förmåga att bedöma avstånd, vilket skall beaktas vid tillfällen då

skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Sömnighet och trötthet kan förekomma i sällsynta

fall, vilket också skall beaktas.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solifenacin Stada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Solifenacin Stada

Anvisningar för korrekt användning

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Dosering

Rekommenderad dos är 5 mg per dag, om inte läkaren har sagt att du ska ta 10 mg per dag.

Administreringssätt

Du ska svälja tabletten hel med lite vätska, t.ex. ett glas vatten. Tabletterna kan tas med eller utan

föda. Krossa inte tabletterna.

Användning för barn och ungdomar

Solifenacin Stada ska inte användas barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Solifenacin Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan vara: huvudvärk, muntorrhet, yrsel, sömnighet och synpåverkan,

uppleva saker som inte finns (hallucinationer), påverkan på humöret (överaktivitet), skakningar

(kramper), andningssvårigheter, ökad hjärtrytm (hjärtklappning), ansamling av urin i blåsan

(urinretention) och utvidgade pupiller (myadriasis).

Om du har glömt att ta Solifenacin Stada

Om du har glömt att ta en dos vid vanlig tid, ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är

dags för nästa dos. Ta aldrig mer än en dos per dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd

dos. Rådfråga alltid läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att Solifenacin Stada

Om du slutar att ta detta läkemedel kan symtomen på överaktiv blåsa återkomma eller försämras.

Kontakta alltid läkare om du funderar på att avbryta behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Solifenacin Stada och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom

allergiska reaktioner eller en svår hudreaktion (t.ex. blåsor och fjällning av huden)

angioödem (allergi med hudpåverkan; svullnad i vävnaden närmast under hudytan) med

andningssvårigheter (luftvägsobstruktion) har rapporterats hos vissa patienter som tar

solifenacinsuccinat.

Solifenacin Stada kan orsaka följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

muntorrhet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

dimsyn

förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär (dyspepsi), magsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

urinvägsinfektion, blåskatarr

sömnighet

förändrad smakuppfattning (dysgeusi)

torra (irriterade) ögon

torrhet i nässlemhinna

refluxsjukdom (gastroesfageal reflux)

torr hals

torr hud

svårigheter att kasta vatten

trötthet

vätskesvullnad i armar och ben.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

trög mage och hård avföring

svårigheter att fullständigt tömma urinblåsan vid urinering

yrsel, huvudvärk

kräkningar

klåda, hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

hallucinationer, förvirring

allergiska hudutslag.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

nedsatt aptit, hög kaliumnivå i blodet som kan orsaka onormal hjärtrytm

högt tryck i ögonen

förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (EKG), oregelbunden hjärtrytm, att du känner dina

hjärtslag, snabbare hjärtslag

röstproblem

leversjukdom

muskelsvaghet

njursjukdom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solifenacin Stada ska förvaras

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller vid tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är solifenacinsuccinat.

Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande

3,8 mg solifenacin.

Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande

7,5 mg solifenacin.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna

Laktosmonohydrat, majsstärkelse, hypromellos, magnesiumstearat.

Filmdragering

Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 8000, talk, gul järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 5 mg),

röd järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Solifenacin Stada

5 mg filmdragerad tablett är runda, ljusgula, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Solifenacin Stada

10 mg filmdragerad tablett är runda, ljusrosa, bikonvexa filmdragerade tabletter.

Solifenacin Stada filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister om 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100,

105, 120, 150, 180 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Övriga tillverkare

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österrike

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast 2017-08-04

Perskaitykite visą dokumentą

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett

Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg solifenacinsuccinat, motsvarande

3,8 mg solifenacin.

Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg solifenacinsuccinat, motsvarande

7,5 mg solifenacin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje Solifenacin Stada 5 mg filmdragerad tablett innehåller 107,5 mg laktosmonohydrat.

Varje Solifenacin Stada 10 mg filmdragerad tablett innehåller 102,5 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Varje

5 mg tablett är en ljusgul, rund, bikonvex tablett med en diameter på 8 mm.

Varje

10 mg tablett är en ljusrosa, rund, bikonvex tablett med en diameter på 8 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Solifenacin Stada är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av trängningsinkontinens

och/eller ökad urineringsfrekvens och urinträngningar som kan förekomma hos patienter med

överaktiv blåsa.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, inklusive äldre:

Rekommenderad dos är 5 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen. Doseringen kan vid behov ökas

till 10 mg solifenacinsuccinat en gång dagligen

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance >30 ml/min). Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30

ml/min) ska behandlas med försiktighet och dosen får inte överskrida 5 mg en gång dagligen (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion. Patienter med måttligt

nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) ska behandlas med försiktighet och ges endast 5 mg

en gång dagligen (se avsnitt 5.2).

Kraftiga hämmare av cytokrom P450 3A4

Maximal dos av Solifenacin Stada bör begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol

eller terapeutiska doser av andra kraftiga hämmare av CYP 3A4, t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol

(se avsnitt 4.5).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av solifenacin hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Därför

bör Solifenacin Stada inte användas till barn och ungdomar

.

Administreringssätt

Solifenacin Stada ska sväljas hela med vatten. Tabletterna kan tas oberoende av föda.

4.3

Kontraindikationer

Solifenacin är kontraindicerat för patienter med urinretention, allvarlig mag-tarmsjukdom

(inbegripet toxisk megacolon), myastenia gravis eller med glaukom med trång kammarvinkel och

för patienter med ökad risk för dessa tillstånd.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2)

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)

Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion och som behandlas

med en kraftig hämmare av CYP 3A4, t.ex. ketokonazol vid (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Andra orsaker till frekvent urinering (hjärtsvikt eller njursjukdom) ska uteslutas innan behandling med

Solifenacin Stada påbörjas. Om urinvägsinfektion förekommer ska lämplig antibakteriell behandling

sättas in.

Solifenacin Stada ska användas med försiktighet till patienter med:

kliniskt betydelsefull blåsobstruktion med risk för urinretention

gastrointestinala obstruktiva tillstånd

risk för nedsatt gastrointestinal motilitet

kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min, (se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen bör

inte överskrida 5 mg för dessa patienter

måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9; se avsnitt 4.2 och 5.2). Dosen bör inte

överskrida 5 mg för dessa patienter

samtidig behandling med en kraftig hämmare av CYP3 A4, t.ex. ketokonazol (se 4.2 och 4.5)

hiatus hernia/gastroesofagal reflux och/eller patienter som samtidigt tar läkemedel som kan orsaka

eller förvärra esofagit (exempelvis bisfosfonater)

autonom neuropati.

QT-förlängning och Torsade de Pointes har observerats hos patienter med förekommande riskfaktorer

såsom tidigare långt QT-syndrom och hypokalemi.

Säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos patienter med neurogen orsak till överaktiv blåsa.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Angioödem med luftvägsobstruktion har rapporterats hos patienter som behandlas med

solifenacinsuccinat. Om angioödem skulle uppkomma, bör solifenacinsuccinatbehandlingen avbrytas

och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Anafylaktisk reaktion har rapporterats hos några patienter som behandlats med solifenacinsuccinat.

Hos patienter som utvecklar anafylaktiska reaktioner ska solifenacinsuccinatbehandlingen avbrytas

och lämplig behandling ges och/eller adekvata åtgärder vidtas.

Full effekt av Solifenacin Stada kan avgöras tidigast efter 4 veckors behandling.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakologiska interaktioner

Samtidig behandling med andra läkemedel som har antikolinerga egenskaper kan resultera i en ökning

av terapeutisk effekt och fler biverkningar. Det ska gå ca en vecka efter det att Solifenacin Stada-

behandlingen avslutats innan en annan antikolinerg behandling påbörjas. Den terapeutiska effekten av

solifenacin kan försvagas vid samtidig administrering av kolinerga receptoragonister.

Solifenacin kan reducera effekten av läkemedel som stimulerar den gastrointestinala motiliteten, t.ex.

metoklopramid och cisaprid.

Farmakokinetiska interaktioner

In vitro studier har visat att solifenacin inte hämmar CYP 1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 från

humana levermikrosomer vid terapeutiska koncentrationer. Det är därför osannolikt att solifenacin

påverkar clearance för läkemedel som metaboliseras av dessa CYP-enzymer.

Andra läkemedels effekter på solifenacins farmakokinetik

Solifenacin metaboliseras av CYP 3A4. Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg/dag), som är

en kraftig hämmare av CYP 3A4, resulterade i en fördubbling av solifenacins AUC, medan

ketokonazol i en dos på 400 mg/dag resulterade i en tredubbel ökning. Därför ska maximal dos av

solifenacin begränsas till 5 mg vid samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiska doser av

andra kraftiga CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (se avsnitt 4.2).

Samtidig behandling med solifenacin och en kraftig hämmare av CYP 3A4 är kontraindicerad till

patienter med svår njurinsufficiens eller måttlig leverinsufficiens.

Effekterna av enzyminduktion på farmakokinetiken av solifenacin och dess metaboliter har inte

studerats, inte heller effekten på solifenacin av CYP 3A4-substrat med högre affinitet. Eftersom

solifenacin metaboliseras av CYP 3A4 är farmakokinetiska interaktioner möjliga med andra CYP

3A4-substrat med högre affinitet (t.ex. verapamil, diltiazem) och CYP 3A4-inducerare (t.ex.

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Solifenacins effekt på andra läkemedels farmakokinetik

Perorala antikonceptionsmedel

Efter administrering av solifenacin har det inte påvisats någon farmakokinetisk interaktion mellan

solifenacin och perorala antikonceptionsmedel av kombinationstyp (etinylöstradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Administrering av solifenacin ändrade inte R-warfarins och S-warfarins farmakokinetik eller deras

effekt på protrombintiden.

Digoxin

Administrering av solifenacin visade inte någon effekt på digoxins farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga tillgängliga data från kvinnor som blivit gravida under tiden de tagit solifenacin.

Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter på fertilitet, embryo- eller fosterutveckling eller

förlossning (se avsnitt 5.3). Risken för människa är okänd. Förskrivning till gravida kvinnor ska ske

med försiktighet.

Amning

Det finns inga tillgängliga data beträffande utsöndring av solifenacin i modersmjölk hos människor.

Hos möss utsöndrades solifenacin och/eller dess metaboliter i mjölken och orsakade en dosberoende

lägre viktökning än normalt hos nyfödda möss (se avsnitt 5.3). Solifenacin bör därför undvikas vid

amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Solifenacin kan, liksom övriga antikolinergika, ge upphov till dimsyn och, mindre vanligt, till

sömnighet och trötthet (se avsnitt 4.8). Förmågan att köra bil och använda maskiner kan därför

påverkas negativt.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Till följd av den farmakologiska effekten av solifenacin, kan det ge upphov till antikolinerga

biverkningar, (vanligtvis) av lätt eller måttlig grad. Frekvensen av antikolinerga biverkningar är

dosrelaterad. Den vanligaste rapporterade biverkningen är muntorrhet, som förekom hos 11 % av

patienter behandlade med 5 mg solifenacin en gång dagligen, hos 22 % av patienterna behandlade med

10 mg en gång dagligen och hos 4 % av patienterna behandlade med placebo. Graden av muntorrhet

var vanligtvis lätt och ledde endast i undantagsfall till att behandlingen avbröts. Generellt är

compliance mycket hög (ca 99 %) och ca 90 % av patienterna som ingick i de kliniska studierna med

solifenacin genomförde hela perioden på 12 veckor.

Tabell över biverkningar

Organklass

enligt MedDRA

Mycket

vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre vanliga

≥1/1000, <1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

Infektioner och

infestationer

Urinvägs-

infektion

Cystit

Immunsystemet

Anafylaktisk

reaktion*

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit*

Hyperkalemi*

Psykiska

störningar

Hallucinationer*

Förvirrings-

tillstånd*

Delirium*

Centrala och

perifera

nervsystemet

Somnolens

Ändrad

smakuppfattning

Yrsel*

Huvudvärk*

Ögon

Dimsyn

Torra ögon

Glaukom*

Hjärtat

Torsade de Pointes*

EKG QT-

Organklass

enligt MedDRA

Mycket

vanliga

≥1/10

Vanliga

≥1/100,

<1/10

Mindre vanliga

≥1/1000, <1/100

Sällsynta

≥1/10 000,

<1/1000

Mycket

sällsynta

<1/10 000

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas

från tillgängliga

data)

förlängning*

Förmaksflimmer*

Palpitationer*

Takykardi*

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Nasal torrhet

Dysfoni*

Magtarm-

kanalen

Muntorrhet

Obstipation

Illamående

Dyspepsi

Buksmärtor

Gastroesofageal

reflux

Torr hals

Kolon-

obstruktion

Fekal

inklämning

(trög mage

och hård

avföring)

Kräkningar*

Ileus*

Magbesvär*

Lever och

gallvägar

Leversjukdom*

Onormala

leverfunktionsprover*

Hud och

subkutan vävnad

Torr hud

Pruritus*

Hudutslag*

Erythema

multiforme*

Urtikaria*

Angioödem*

Exfoliativ dermatit*

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Muskelsvaghet*

Njurar och

urinvägar

Miktions-

svårigheter

Urinretention

Nedsatt njurfunktion

Allmänna

symtom och/eller

symtom vid

administrerings-

stället

Trötthet

Perifert ödem

* Reaktionen har observerats efter marknadsintroduktionen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan):

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering med solifenacinsuccinat kan ge allvarliga antikolinerga effekter. Den högsta dos

solifenacinsuccinat som givits till en enskild patient är 280 mg under en femtimmarsperiod. Detta gav

förändrad mental status som dock inte krävde sjukhusinläggning.

Behandling

I fall av överdosering med solifenacinsuccinat ska patienten behandlas med aktivt kol.

Ventrikelsköljning är tillämpligt om den görs inom 1 timme, men kräkning bör inte framkallas.

Liksom med övriga antikolinerga medel kan symtom behandlas på följande sätt:

Allvarlig central antikolinerg verkan som hallucinationer eller uttalad excitation behandlas med

fysostigmin eller karbakol.

Kramper eller uttalad excitation behandlas med benzodiazepiner.

Respirationsinsufficiens behandlas med konstgjord andning.

Takykardi behandlas med betablockerare.

Urinretention behandlas med kateterisering.

Mydriasis behandlas med pilokarpin ögondroppar och/eller placering av patienten i ett mörkt rum.

Liksom med övriga antimuskarina medel ska vid överdosering speciell uppmärksamhet ägnas åt

patienter med känd risk för QT-förlängning (dvs. hypokalcemi, bradykardi och samtidig

administration av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet) och åt patienter med

relevanta redan existerande hjärtsjukdomar (dvs. myokardischemi, arytmi, kronisk hjärtinsufficiens).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04BD08

Verkningsmekanism

Solifenacin är en kompetitiv specifik kolinerg receptorantagonist.

Urinblåsan är innerverad av parasympatiska kolinerga nerver. Acetylkolin drar samman den glatta

detrusormuskulaturen genom att binda till muskarina receptorer, framförallt till M

-subtypen.

Farmakologiska studier

in vitro

in vivo

tyder på att solifenacin är en kompetitiv hämmare av

muskarina receptorer av M

-subtyp. Dessutom har solifenacin visat sig vara en specifik antagonist för

muskarina receptorer genom att visa låg eller ingen affinitet för olika andra testade receptorer och

jonkanaler.

Farmakodynamisk effekt

Behandling med solifenacin 5 mg och 10 mg en gång dagligen har undersökts i flera dubbelblinda,

randomiserade, kontrollerade kliniska studier hos kvinnor och män med överaktiv blåsa.

Som visas i nedanstående tabell ger både doser på 5 mg och 10 mg solifenacin statistiskt signifikanta

förbättringar av primära och sekundära resultatmått jämfört med placebo. Effekten ses inom en veckas

behandling och stabiliseras under de följande 12 veckorna. En öppen långtidsstudie visar att effekten

kvarstår under minst 12 månaders behandling. Efter 12 veckors behandling var ca 50 % av de patienter

som före behandlingen led av inkontinens fria från inkontinensepisoder, och 35 % av patienterna

uppnådde en urineringsfrekvens på mindre än 8 urineringar/dag. Behandling av symtomen vid

överaktiv blåsa förbättrade även olika mått på livskvalitet (allmän hälsouppfattning, inverkan av

inkontinens, fysiska, sociala, och känslomässiga begränsningar, symtomens svårighetsgrad,

sömn/energi).

Resultat (poolade data) från 4 kontrollerade fas 3 studier med 12 veckors behandlingsduration

Placebo

Solifenacin

5 mg en

gång

dagligen

solifenacin

10 mg en

gång

dagligen

Tolterodin 2

mg två gånger

dagligen

Antal miktioner/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

11,9

(12 %)

1 138

12,1

(19 %)

<0,001

11,9

(23 %)

1 158

<0,001

12,1

(16 %)

0,004

Antal urinträngningsepisoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(32 %)

1 124

(49 %)

<0,001

(55 %)

1 151

<0,001

(39 %)

0,031

Antal inkontinensepisoder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(38 %)

(58 %)

<0,001

(62 %)

<0,001

(48 %)

0,009

Antal nokturiperioder/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(22 %)

1 005

(30 %)

0,025

(33 %)

1 035

<0,001

(26 %)

0,199

Tömd volym/miktion

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig ökning från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

166 ml

9 ml

(5 %)

1 135

146 ml

32 ml

(21 %)

<0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1 156

<0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

<0,001

Antal bindor/24 timmar

Genomsnittlig vid baseline

Genomsnittlig reduktion från baseline

% ändring från baseline

p-värde*

(27 %)

(46 %)

<0,001

(48 %)

<0,001

(37 %)

0,010

Anmärkning: I 4 av de utvalda studierna användes solifenacin 10 mg filmdragerade tabletter och

placebo. I 2 av de 4 studierna användes även solifenacin 5 mg filmdragerade tabletter och en av

studierna inkluderade tolterodin 2 mg två gånger dagligen.

Alla parametrar och behandlingsgrupper har inte värderats för de enskilda studierna. Därför kan

antalet patienter avvika per parameter och behandlingsgrupp.

*p-värde för den parvisa jämförelsen med placebo

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oralt intag av Solifenacin Stada tabletter uppnås maximal solifenacinkoncentration i plasma

) efter 3 - 8 timmar. t

är oberoende av dosen. C

och area under kurvan (AUC) ökar

proportionellt med dosen från 5 mg till 40 mg. Absolut biotillgänglighet är cirka 90 %. Födointag

påverkar inte C

och AUC för solifenacin.

Distribution

Solifenacins skenbara distributionsvolym är 600 liter efter intravenös administrering. En stor del av

solifenacin (ca 98 %) är bundet till plasmaproteiner, huvudsakligen α

surt glykoprotein.

Metabolism

Solifenacin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP 3A4). Det finns dock

alternativa metabolismvägar som kan bidra till solifenacins metabolism. Systemisk clearance ligger

runt 9,5 l/timme och solifenacins terminala halveringstid är 45 - 68 timmar. Efter oral administrering

har utöver solifenacin en farmakologiskt aktiv (4R-hydroxi solifenacin) och tre inaktiva metaboliter

(N-glucuronid, N-oxid och 4R-hydroxi-N-oxid av solifenacin) identifierats i plasma.

Eliminering

Efter administrering av 10 mg solifenacin (

C-märkt) utsöndras ca 70 % av radioaktiviteten i urin och

23 % i feces under 26 dagar. I urinen utsöndras ca 11 % av radioaktiviteten som oförändrad aktiv

substans, ca 18 % som N-oxid

metabolit, 9 % som 4R-hydroxi-N-oxid metabolit och 8 % som 4R-

hydroxi metabolit (aktiv metabolit).

Linjäritet/icke-linjäritet

Farmakokinetiken är linjär i det terapeutiska dosintervallet.

Särskilda populationer

Äldre

Dosjustering är inte nödvändig med avseende på ålder. Undersökningar hos äldre har visat att

exponering av solifenacin, uttryckt som AUC, efter administrering av solifenacinsuccinat (5 mg och

10 mg en gång dagligen) var lika hos friska äldre patienter (mellan 65 och 80 år) och friska yngre

patienter (under 55 år). Den genomsnittliga absorptionshastigheten, uttryckt som t

max;

var lite lägre

bland äldre patienter och den terminala halveringstiden var ca 20 % längre hos äldre patienter. Dessa

mindre skillnader anses inte vara kliniskt signifikanta.

Solifenacins farmakokinetik har inte studerats hos barn och ungdomar.

Kön

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av kön.

Etnicitet

Solifenacins farmakokinetik påverkas inte av etnicitet.

Nedsatt njurfunktion

Solifenacins AUC och C

hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion skiljer sig inte

signifikant från de värden man fann hos friska frivilliga. Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance <30 ml/min) var solifenacinexponeringen signifikant högre än i kontrollgruppen

med ökningar av C

på ca 30 %, AUC mer än 100 % och t

mer än 60 %. Ett statistiskt signifikant

samband har påvisats mellan kreatininclearance och solifenacinclearance.

Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos patienter som behandlas med hemodialys.

Nedsatt leverfunktion

Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 7 till 9) påverkas inte C

, AUC

ökar med mer än 60 % och t

fördubblas. Solifenacins farmakokinetik har inte undersökts hos

patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkehetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fertilitet, embryo-/fosterutveckling,

genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa. Vid pre- och

postnatala studier av utvecklingen hos möss, orsakade solifenacinbehandling av modern under

laktation en dosberoende minskning av överlevnadsfrekvensen efter födelsen, minskad vikt hos

ungarna och kliniskt betydelsefull långsammare fysisk utveckling. Dosrelaterad ökad dödlighet utan

föregående kliniska tecken förekom hos juvenila möss behandlade från dag 10 eller 21 efter födelse

med doser som uppnådde farmakologisk effekt och båda grupperna hade högre dödlighet jämfört med

vuxna möss. Hos juvenila möss behandlade från dag 10 efter födelsen var plasmaexponeringen högre

än hos vuxna möss; från dag 21 efter födelsen och framåt, var den systemiska exponeringen jämförbar

med vuxna möss. De kliniska implikationerna av den ökade dödligheten hos juvenila möss är inte

kända.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna

Laktosmonohydrat

Majsstärkelse

Hypromellos

Magnesiumstearat

Filmdragering

Hypromellos

Titandioxid (E171)

Makrogol 8000

Talk

Gul järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 5 mg)

Röd järnoxid (E172) (Solifenacin Stada 10 mg)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Förpackning:

Tabletterna är förpackade i PVC-aluminumblister, perforerade PVC-aluminium endosblister,

PVC/PVdC-aluminiumblister eller i OPA/Al/PVC-aluminiumblister. Blisterna är förpackade i

kartonger.

Förpackningsstorlekar:

10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 och 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

5 mg: 55058

10 mg: 55059

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2017-08-04

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-08-19

Panašūs produktai

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją

Pasidalykite šia informacija