Slenyto

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

melatonin

Dostupné s:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC kód:

N05CH01

INN (Mezinárodní Name):

melatonin

Terapeutické skupiny:

Psycholeptika

Terapeutické oblasti:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Terapeutické indikace:

Slenyto je indikován pro léčbu nespavosti u dětí a dospívajících ve věku 2-18 s Poruchou Autistického Spektra (ASD) a / nebo Smith-Magenis syndrom, kde spát hygienická opatření byly nedostatečné.

Přehled produktů:

Revision: 10

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2018-09-20

Informace pro uživatele

23
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SLENYTO 1 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
SLENYTO 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
melatoninum
Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Slenyto užívat
3.
Jak se přípravek Slenyto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Slenyto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SLENYTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SLENYTO
Slenyto je přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Melatonin je hormon, který se vytváří
přirozeně v těle.
K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Slenyto je určen k použití u DĚTÍ A DOSPÍVAJÍCÍCH
(2 až 18 let) s PORUCHOU AUTISTICKÉHO
SPEKTRA (ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, což je
NEUROGENETICKÉ ONEMOCNĚNÍ
(dědičné onemocnění postihující nervy a mozek).
Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a
prodlužuje dobu spánku.
PODÁVÁ SE K LÉČBĚ INSOMNIE (NESPAVOSTI), když zdravé spán

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 1
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát
laktózy odpovídající 8,32 mg
laktózy.
Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje monohydrát
laktózy odpovídající 8,86 mg
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Růžové, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm
bez značení.
Slenyto 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Žluté, potahované, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 3 mm
bez značení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a
dospívajících ve věku 2 – 18 let s poruchou
autistického spektra (_autism spectrum disorder_, ASD) a/nebo se
syndromem Smithové-Magenisové,
kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená zahajovací dávka přípravku Slenyto jsou 2 mg. Pokud
se neobjeví dostatečná odpověď,
má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10
mg.
3
Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu
před spaním, s jídlem nebo po jídle.
K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě. Pacient má být
pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců)
s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější
léčbou. Po alespoň 3 měsících léčby má
lé