SIOFOR 1000MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Přehled produktů:
SIOFOR 1000
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 097/05-C/PI/007/17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls81757/2019

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Siofor 1000 mg potahova

tablety

K použití u dětí od 10 let a u dospělých

Metformini hydrochloridum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je Siofor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor užívat

Jak se Siofor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Siofor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Siofor a k

č

emu se pou

žívá

Co je Siofor

Siofor obsahuje metformin, což je lék užívaný k léčbě cukrovky (diabetu). Patří do skupiny léků

zvaných biguanidy.

Inzulín je hormon vytvářený slinivkou břišní, který se stará o to, aby Váš organismus přijímal z krve

glukózu (cukr). Glukózu využívá tělo jako zdroj energie nebo ji ukládá k pozdějšímu použití. Pokud

máte cukrovku, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo nedokáže vyprodukovaný

inzulín správně využít. V důsledku toho pak máte vysokou hladinu glukózy v krvi. Přípravek Siofor

pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tak, aby se co nejvíce blížila normálnímu stavu.

U dospělých s nadváhou dlouhodobé užívání přípravku Siofor také pomáhá snížit riziko komplikací,

které jsou s cukrovkou spojeny. Užívání přípravku Siofor

je spojeno buď se zachováním tělesné

hmotnosti, nebo jejím mírným úbytkem.

K

č

emu se Siofor pou

žívá

Siofor slouží k léčbě pacientů s diabetem 2. typu (který se také nazývá inzulin nondependentní

diabetes) v případech, kdy dieta a cvičení samy nepostačují k potřebné kontrole hladiny glukózy v

krvi. Používá se zejména u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou Siofor užívat samotný nebo společně s dalšími léky na cukrovku (léky užívané ústy

nebo inzulín).

Děti ve věku od 10 let a dospívající mohou Siofor 1000 užívat samotný nebo v kombinaci s inzulínem.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te Siofor u

ží

vat

Neu

ží

vejte Siofor

jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin;

jestliže máte jaterní potíže;

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina

glukózy

krvi), pocitem na

zvracení,

zvracením,

průjmem,

rychlým úbytkem

tělesné

hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou.

Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako.

„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují

bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;

jestliže jste z těla ztratil(a) příliš mnoho vody (dehydratace), např. kvůli dlouhotrvajícím či

těžkým průjmům, nebo pokud zvracíte několikrát za sebou. Dehydratace může způsobit

poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí laktátové acidózy (viz níže

„Upozornění a opatření“);

jestliže máte závažnou infekci, např. infekci postihující plíce, průdušky nebo ledviny.

Závažné infekce mohou způsobit poruchy ledvin, které Vás mohou vystavit nebezpečí

laktátové acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

jestliže jste léčen(a) kvůli srdečnímu selhání nebo jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu,

máte závažné obtíže s krevním oběhem (např. šok) nebo dýcháním. Takové stavy mohou vést

k nedostatečnému přísunu kyslíku do tkání, což Vás může vystavit nebezpečí laktátové

acidózy (viz níže „Upozornění a opatření“);

jestliže pijete hodně alkohol

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před použitím přípravku Siofor se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

máte podstoupit zobrazovací vyšetření (např. rentgen nebo CT), při kterém Vám bude do

krevního řečiště vstříknuta kontrastní látka obsahující jód;

máte podstoupit větší chirurgický výkon.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Siofor v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit. Je důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny svého lékaře.

Riziko lakt

á

to

vé a

ci

zy

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný

jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové

acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění

nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli

stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním

závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

U

konče

te u

žívá

n

í

p

ří

pravku Siofor na

krá

tkou dobu, pokud m

á

te onemoc

nění,

kt

eré

m

ůž

e

souviset s dehydrata

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem,

který Vám poskytne další pokyny.

Ukon

če

te u

ží

v

ání

p

ří

pravku Siofor a kontaktujte l

ékaře nebo

nejbli

žší

nemocni

ční po

hotovost,

pokud se u V

ás ob

j

eví

n

ěk

te

p

ří

znaky lakt

á

tov

é a

ci

zy, protože tento stav může vést ke

kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolesti žaludku (bolest břicha)

svalové křeče

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena

v nemocnici.

Během léčby přípravkem Siofor bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi), avšak

pokud jej užíváte společně s dalšími léky na cukrovku, které hypoglykemii vyvolávat mohou (jako

jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo meglitinidy), vyvstává nebezpečí hypoglykemie. Pokud

pociťujete příznaky hypoglykemie, jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlený tep, poruchy

zraku nebo zhoršené soustředění, obvykle pomůže sníst nějaké jídlo nebo vypít nějaký nápoj obsahující

cukr.

Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a p

ří

pravek Siofor

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, mus

í

te u

žívá

n

í

p

ří

pravku Siofor ukon

č

it p

ř

ed nebo v dob

ě

pod

ání

injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor ukončit a kdy ji můžete

znovu zahájit. (viz výše „Poraďte se se svým lékařem, jestliže“).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor. Je zvláště důležité uvést následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro

angiotenzin II)

beta-2 agonisté, např. salbutamol nebo terbutalin (léky k léčbě astmatu)

kortikosteroidy (používané k léčbě různých onemocnění, např. závažných kožních zánětů

nebo astmatu)

jiné léky užívané k léčbě cukrovky

ranolazin (lék k léčbě anginy pectoris) nebo cimetidin (lék léčbě žaludečních obtíží)

P

ří

pravek Siofor s alkoholem

Během užívání přípravku Siofor se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat

riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“). Alkohol může zvyšovat

nebezpečí laktátové acidózy, zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživený(á). To

platí také o lécích, které obsahují alkohol.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Během těhotenství je třeba Vaši cukrovku léčit inzulínem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, aby mohl Vaši léčbu

změnit.

Užívání přípravku Siofor v období kojení se nedoporučuje.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Léčba samotným přípravkem Siofor nevede k hypoglykemii (nízkým hladinám glukózy v krvi), a

proto nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Zvláštní opatrnosti je však zapotřebí, pokud Siofor užíváte společně s dalšími léčivými přípravky k

léčbě cukrovky, které hypoglykemii mohou vyvolat (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín nebo

meglitinidy). K příznakům hypoglykemie patří slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlený tep, poruchy

zraku

nebo

zhoršené

soustředění.

Jestliže

začínáte

tyto

příznaky

pociťovat,

neřiďte

dopravní

prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se Siofor u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Siofor nemůže nahradit přínosy zdravého způsobu života. I nadále dodržujte dietní doporučení svého

lékaře a pravidelně cvičte.

D

oporučená

d

ávka

U dospělých se léčba obvykle zahajuje ½ potahované tablety přípravku Siofor mg potahované tablety

(což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) dvakrát až třikrát denně nebo 850 mg metformin

hydrochloridu dvakrát až třikrát denně (toto dávkování Siofor mg potahované tablety neumožňuje).

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor mg potahované tablety třikrát

denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Pou

ž

it

í

u d

ě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

U dětí starších 10 let a dospívajících se léčba obvykle zahajuje ½ potahované tablety přípravku Siofor

mg potahované tablety (což odpovídá 500 mg metformin hydrochloridu) jednou denně nebo 850 mg

metformin hydrochloridu jednou denně (toto dávkování Siofor mg potahované tablety neumožňuje).

Maximální denní dávka je jedna potahovaná tableta přípravku Siofor mg potahované tablety dvakrát

denně. Jelikož u dětí věkové skupiny 10 až 12 let jsou zkušenosti jen omezené, doporučuje se jejich

léčba pouze na výslovné doporučení lékaře.

Pokud užíváte také inzulín, Váš lékař Vám sdělí, jak máte Siofor začít užívat.

Kontroly

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět testy na glukózu v krvi a bude Vám upravovat

dávkování přípravku Siofor podle hladiny glukózy v krvi. Proto se dostavujte na pravidelné

kontroly. Je to obzvláště důležité u dětí a dospívajících a u starších pacientů.

Lékař Vám bude také alespoň jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. Pokud jste starší pacient

nebo pokud Vám ledviny nefungují normálně, mohou být tyto kontroly zapotřebí častěji.

Jak potaho

vané

tablety p

ří

pravku Siofor mg potahovan

é

tablety p

ůl

it

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Díky tvaru tablety je možné Siofor mg potahované tablety snadno a přesně dělit. Potahovanou tabletu

můžete buď rozpůlit oběma rukama, nebo ji můžete položit na tvrdou rovnou plochu větším vrypem

dolů a rozpůlit ji tlakem palce (viz obrázek).

Jak se potahovan

é

tablety

pří

pravku Siofor u

ží

vaj

í

Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Vyhnete se tím nežádoucím zažívacím účinkům. Tablety

nedrťte ani nežvýkejte. Každou tabletu zapijte sklenicí vody.

Jestliže užíváte jednu dávku denně, vezměte si ji ráno (při snídani).

Jestliže užíváte dvě dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani) a jednu večer

(při večeři).

Jestliže užíváte tři dávky denně, vezměte si jednu dávku ráno (při snídani), jednu v poledne

(při obědě) a jednu večer (při večeři).

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku Siofor

, než

jste m

ě

l(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor, než jste měl(a), může se u Vás objevit laktátová acidóza.

Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha (v břišní krajině) se svalovými křečemi,

celkový pocit špatného zdravotního stavu se silnou únavou a obtížné dýchání. Pokud se u Vás tyto

příznaky objeví, můžete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici, protože laktátová acidóza může

přivodit koma. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek Siofor

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Příští dávku si vezměte

v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Objevit se mohou tyto nežádoucí účinky:

Přípravek Siofor může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi

závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).

Pokud k tomu dojde, musíte okam

ž

it

ě uko

n

č

it u

žívá

n

í

pří

pravku Siofor a kontaktovat l

ékaře

nebo nejbli

žší

nemocni

č

n

í

pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1

z 10 osob)

zažívací potíže, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha (v břišní krajině)

a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují na počátku léčby

přípravkem Siofor. Pomáhá při nich rozdělení dávky na celý den a užívání tablet s jídlem

nebo ihned po něm. Pokud p

ří

znaky p

ř

etrv

á

va

, p

ře

st

te Siofor u

ží

vat a kontaktujte

s

ho l

ékaře.

Č

ast

é nežádo

uc

í

úč

inky (mohou postihnout

1 č

l

ověka z

10 osob)

změny chuti

Velmi vz

ácné

ne

žádo

u

úč

inky (mohou postihnout

až 1 z

10000 osob)

kožní reakce, jako je zarudnutí kůže (erytém), svědění a svědivá vyrážka (kopřivka)

nízká hladina vitamínu B

v krvi

abnormální hodnoty testů jaterních funkcí nebo hepatitida (zánět jater, který může

vyvolávat únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, což může, ale nemusí být provázeno

zežloutnutím pokožky a očního bělma). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, p

ře

st

aňte

pří

pravek u

ží

vat a kontaktujte l

ékař

e.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Z omezených údajů o dětech a dospívajících vyplývá, že nežádoucí účinky jsou u nich svou

povahou a závažností podobné jako u dospělých.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Siofor uch

ovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pokud je přípravkem Siofor léčeno dítě, doporučuje se, aby rodiče a pečovatelé(ky) dohlíželi na

to, jak je přípravek užíván.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce

za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

Co Siofor obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (což odpovídá 780

mg metforminu).

Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon K 25, magnesium-stearát (rostlinný),

makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171).

Jak Siofor vypad

á a

co obsahuje toto bal

ení

Bílé, bikonvexní, podlouhlé tablety, s půlící rýhou na jedné straně a rýhou typu karate na

druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky (instrukce k dělení tablety viz bod 3).

Siofor je dostupný v balení po 60 potahovaných tabletách.

Upozornění:

Text na blistru je uveden v rumunštině.

Překlad textu na blistru:

Clorhidrat de metformina = metformini hydrochloridum

Comprimate filmate = potahované tablety

Serie = Číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o

registraci:

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Německo

Výrobce:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7 – 13, 01097 Dresden, Německo

Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava

Přebaleno:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava

(místo výroby: Pchery)

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je

v č

len

ských

st

á

tech EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Belgie

Metformax 1000 mg filmomhulde tabletten

Německo

Siofor 1000

Estonsko

Metforal 1000 mg

Itálie

Metforalmille

Lotyšsko

Metforal 1000

Litva

Metforal 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko

Metformax 1000 mg comprimés pelliculés

Polsko

Siofor 1000

Slovenská republika

Siofor 1000

Slovinsko

Siofor 1000 mg

Česká republika

Siofor

Maďarsko

Meforal 1000 mg

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na 25. 9. 2019

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls81757/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Siofor 1000 mg potahované tablety

2. KVALITATIVN

Í A

KVANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá 780

mg metforminu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahované tablety

Bílé, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně a rýhou typu karate

na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1. Terapeuti

cké

indikace

Léčba diabetes mellitus typu 2, zejména u obézních pacientů, když samotná dietní opatření a

cvičení nevedou k dostatečné kontrole glykemie.

Dospělí mohou Siofor užívat jako monoterapii či v kombinaci s ostatními perorálními

antidiabetiky nebo s inzulínem.

Děti starší 10 let a dospívající mohou Siofor užívat jako monoterapii nebo v kombinaci

s inzulínem.

Snížení výskytu diabetických komplikací bylo prokázáno u dospělých obézních pacientů s

diabetem typu 2, kteří byli léčeni metformin hydrochloridem jako lékem první volby po selhání

diety (viz bod 5.1).

4.2. D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

D

ospě

l

í s

n

ormá

l

funk

ledvin (GFR

90 ml/ min)

Monoterapie a kombinace s ostatn

í

mi peror

á

ln

í

mi antidiabetiky

Obvyklá zahajovací dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu 2krát nebo 3krát

denně během jídla nebo po jídle.

Dávkování by mělo být po 10 až 15 dnech upraveno podle naměřených hladin glukózy v krvi.

Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

U pacientů, kteří užívají vysoké dávky metformin hydrochloridu (2,000 až 3,000 mg denně),

lze nahradit užívání dvou potahovaných tablet přípravku Siofor 500 mg potahované tablety užitím

jedné potahované tablety přípravku Siofor 1000 mg potahované tablety.

Maximální doporučená dávka metformin hydrochloridu

je 3,000 mg

denně, užívá se ve třech

jednotlivých dávkách.

Plánujete-li přechod z léčby jiným

perorálním

antidiabetikem, přerušte jeho podávání a léčbu

metformin hydrochloridem zahajte výše uvedenou dávkou.

Kombinace s inzul

í

nem

Pro dosažení lepší kontroly hladiny glukózy v krvi lze použít metformin hydrochlorid a inzulín v

kombinované terapii. Obvyklá počáteční dávka metformin hydrochloridu je pak 500 mg nebo

850 mg 2krát nebo 3krát denně, zatímco dávka inzulínu se upraví podle naměřených hladin

glukózy v krvi.

Starší pacienti

Vzhledem k možnému snížení funkce ledvin u starších

pacientů by dávkování metformin

hydrochloridu

mělo

být

upraveno

v závislosti

funkčnosti ledvin. Pravidelné

hodnocení

funkce ledvin je nezbytné (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese

poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např.

každých

3-6 měsíců.

GFR ml/min

Celková maximální denní

dávka (bude rozdělena do 2–3

denních dávek)

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

3 000 mg

V souvislosti se zhoršením

funkce ledvin může být

zváženo snížení dávky.

45-59

2 000 mg

Před zahájením léčby

metforminem mají být znovu

vyhodnoceny faktory, které

mohou zvyšovat riziko

laktátové acidózy (viz bod

4.4).

Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

30-44

1 000 mg

< 30

Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem

Siofor 1000 mg potahované tablety mohou užívat děti od 10 let a dospívající.

Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně,

užívá se během jídla nebo po jídle.

Dávkování by mělo být po 10 až 15 dnech upraveno podle naměřených hladin glukózy v krvi.

Pomalé zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená

dávka metformin hydrochloridu je 2,000 mg denně a užívá se ve dvou nebo třech jednotlivých

dávkách.

Poz

námka

o d

ě

litelnosti

Díky dělící rýze, ve které se tableta rozlomí, mohou být potahované tablety půleny tak jako ostatní

tablety oběma rukama nebo mohou být tablety půleny položením na tvrdý hladký povrch větší

rýhou dolů a zatlačením palce na tabletu.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jakýkoli

akutní

metabolické

acidózy

(jako

laktátová

acidóza,

diabetická

ketoacidóza),

diabetické prekóma.

Závažné renální selhání (GFR

30 ml/min).

Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkce ledvin, např.: dehydratace, závažná infekce, šok.

Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou ve tkáních vyvolat hypoxii, např.:

srdeční selhání nebo selhání respirace, infarkt myokardu v nedávné době, šok.

Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.

4.4. Zvl

áš

tn

í

upoz

orně

n

í

a opat

ření

pro pou

ž

it

í

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji

vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K

akumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko

laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má

být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání

léčivých

přípravků,

které

mohou

akutně

narušit

renální

funkci

(jako

jsou

antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno

s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní

insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli

stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit

laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Diagnóza

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a

poměr laktát/pyruvát.

Lékař by měl pacienty upozornit na riziko a příznaky laktátové acidózy.

Renální funkce

Protože se metformin vylučuje ledvinami, rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před

zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech, viz bod 4.2:

alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,

alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s clearance kreatininu na spodní mezi

normálních hodnot, a u starších osob.

Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při

výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

U starších osob je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické. Zvláštní pozornost vyžadují

případy, kdy může dojít ke zhoršení funkce ledvin, např. při zahájení léčby antihypertenzivy,

diuretiky nebo při zahájení terapie nesteroidními antirevmatiky (NSA).

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární

podání

jódových

kontrastních

látek

může

vést

nefropatii

indukované

kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.

Metformin má být vysazen

před

nebo

době

provedení

zobrazovacího

vyšetření

jeho

podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu,

že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během

operace v

celkové, spinální nebo epidurální

anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální

výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Další upozornění:

- Všichni pacienti by

měli i nadále

dodržovat předepsanou dietu s pravidelným příjmem

sacharidů během dne. Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující přísun energie.

- Obvyklá laboratorní vyšetření používaná k monitorování diabetu by měla být prováděna

pravidelně.

- Samotný metformin nevyvolává hypoglykémii, ale je doporučena opatrnost při jeho současném

užívání

kombinaci

inzulínem

nebo

dalšími

perorálními

antidiabetiky

(např.

deriváty

sulfonylmočoviny nebo meglitinidy).

Pediatrická populace

Diagnóza diabetes mellitus typu 2 musí být potvrzena před zahájením léčby metforminem.

V jednoletých kontrolovaných klinických studiích, nebyl zaznamenán vliv metforminu na růst

a pohlavní dospívání, avšak výsledky dlouhodobého sledování těchto specifických parametrů

nejsou k dispozici. Proto se u dětí léčených metforminem, a to zejména prepubertálních dětí,

doporučuje pečlivé sledování účinku metforminu na tyto parametry.

Děti ve věku 10 až 12 let

Do kontrolovaných klinických studií prováděných u dětí a mladistvých bylo zařazeno jen 15

subjektů ve věku 10 až 12 let. I když se účinnost a bezpečnost metforminu se u těchto dětí nelišila

od účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, při předepisování dětem ve věku

10 až 12 let se doporučuje zvláštní opatrnost.

4.5. Interakce s jin

ý

mi l

éč

i

mi p

ří

pravky a ji

formy interakce

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem

je spojená se zvýšeným

rizikem

laktátové acidózy, zvláště v případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Konzumaci alkoholu nebo užívání léčivých přípravků s obsahem alkoholu je třeba se vyhýbat.

Jódové

kontrastn

í

l

á

tky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho

podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že

byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k

selhání ledvin s následnou

akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

- N

ěk

te

l

éč

i

pří

pravky mohou nep

ří

zniv

ě o

vlivnit re

ln

í

funkci

, což

m

ůže

z

výš

it riziko

lakt

á

tov

é ac

id

ó

zy; jsou to

např.

NSAID, v

č

etn

ě

selektivn

í

ch inhibit

orů cy

klooxygen

á

zy (COX) II,

ACE inhibitory, antagonist

é

receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvl

áš

t

ě k

li

č

kov

á.

Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé

monitorování renální funkce.

Léčivé

pří

pravky s vnit

řním

hyperglykemick

ým

úč

inkem (

např.

glukokortikoidy (s

ystém

o

vé a

lok

ál

n

í podání

) a sympatomimetika): Mohlo by být potřeba častější sledování hladiny glukózy v

krvi, a to zvláště na začátku léčby. Je-li to nutné, během léčby těmito léčivými přípravky a po

jejím ukončení lékař upraví dávkování metforminu.

- Léky přenášené Organic Cation Transporterem-2 (OCT2), např.ranolazin nebo cimetidin:

U jedinců s diabetes mellitus 2. typu se expozice plasmy metforminem (1000 mg dvakrát denně)

zvýšila 1,4krát, resp. 1,8krát, když byl současně podáván ranolazin 500 mg, resp. 1000 mg dvakrát

denně.

Studie provedená na sedmi normálních zdravých dobrovolnících prokázala, že cimetidin, je-li

podáván v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšuje systémovou expozici metforminem (AUC) o 50

o 81 %.

Proto by při současném užívání kationtových léčivých přípravků, které jsou vylučovány renální

tubulární sekrecí, mělo být zváženo pečlivé monitorování kontroly glykemie, úprava dávky v

rámci doporučeného dávkování a změny léčby diabetu.

4.6. Fertilita, t

ěho

tenst

ví a

kojen

í

Těhotenství

Nekontrolovaný

diabetes

během

těhotenství

(gestační

nebo

permanentní)

spojen

zvýšeným rizikem kongenitálních abnormalit a perinatální mortality.

Omezené množství údajů získaných při použití metformin u těhotných žen nenaznačuje zvýšené

riziko kongenitálních abnormalit. Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na

průběh těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod či postnatální vývoj.

Plánuje-li pacientka otěhotnět nebo je-li těhotná, doporučuje se, aby diabetes nebyl léčen

metforminem, ale aby k udržení hladiny glukózy v krvi co nejblíže normálním hodnotám byl

použit inzulín, tím se sníží riziko malformací u plodu.

Kojení

Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/kojenců léčených matek

nebyl prokázán žádný účinek. Avšak protože k dispozici jsou jen omezené údaje, kojení se v

průběhu léčby metforminem nedoporučuje.

Rozhodnutí, zda přerušit kojení, by mělo být

provedeno s ohledem na přínosy kojení a možné riziko nežádoucích účinků na dítě.

Fertilita

Fertilita

samců

nebo

samic

potkanů

nebyla

metforminem

ovlivněna,

když

podáván

v dávkách 600 mg/kg/den, které jsou při srovnání plochy povrchu těla přibližně trojnásobkem

maximální doporučené denní dávky pro člověka.

4.7.

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Metformin při monoterapii nezpůsobuje hypoglykémii, a tudíž nemá žádný nebo zanedbatelný

vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Při používání

metforminu v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey,

inzulínem, meglitinidy) by však pacienti měli být na riziko vzniku hypoglykémie upozorněni.

4.8. Ne

žádo

u

úč

inky

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je

definována následovně:

Velmi časté:

1/10;

Časté:

1/100, < 1/10;

Méně časté

1/1000, < 1/100;

Vzácné:

1/10000, < 1/1000;

Velmi vzácné: < 1/10000;

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vz

á

c

né:

- Laktátová acidóza (viz bod 4.4)

Snížení absorpce vitaminu B

provázené poklesem jeho hladiny v séru při dlouhodobém

užívání

metforminu. Jestliže se u pacienta projeví megaloblastická anémie, doporučuje se vzít v

úvahu tuto etiologii.

Poruchy nervového systému:

Č

ast

é

:

Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy

Velmi

ča

st

é:

gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů spontánně

odezní. V rámci jejich prevence se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách

během jídla nebo po jídle. Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit i pomalým zvyšováním

dávky.

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vz

á

c

né:

Ojedinělé případy abnormalit v jaterních funkčních testech nebo hepatitida, které vymizí po

vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vz

á

c

né:

kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka

Pediatrická populace

V publikovaných a poregistračních údajích a v kontrolovaných klinických studiích provedených

u omezeného

vzorku

pediatrické

populace

věku

dokumentujících

léčbu

v průběhu jednoho roku bylo hlášení nežádoucích účinků obdobné jako hlášení u dospělých, a to

jak z hlediska povahy tak i závažnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. P

ředávková

n

í

Hypoglykémie nebyla pozorována ani po požití dávek až do 85 g metformin hydrochloridu,

ačkoliv laktátová acidóza se za těchto podmínek objevila. Výrazné předávkování metforminem

nebo přítomnost rizikových faktorů mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je závažný

zdravotní stav, který vyžaduje hospitalizaci pacienta. Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu

a metforminu je hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICK

É

VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynami

cké

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, kromě inzulínů, biguanidy

Kód ATC: A10BA02

Mechanismus účinku

Metformin může působit prostřednictvím tří mechanismů:

(1)Snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy;

(2)Ve svalech zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením vychytávání a využití

glukózy na periferii;

(3)Prodlevou absorpce glukózy ve střevech.

Ovlivněním glykogensyntázy stimuluje metformin intracelulární syntézu glykogenu. Metformin

zvyšuje transportní kapacitu všech dosud známých druhů membránových přenašečů glukózy

(GLUTs).

Farmakodynamické účinky

Metformin je biguanid s antihyperglykemickým účinkem, snižuje jak bazální tak i postprandiální

hladinu glukózy v plasmě. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.

U člověka metformin příznivě ovlivňuje metabolismus tuků, a to nezávisle na ovlivnění glykémie.

Tento účinek byl při terapeutických dávkách pozorován v kontrolovaných

střednědobých

dlouhodobých klinických studiích; metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL

cholesterolu a triglyceridů.

V klinických studiích bylo užívání metforminu spojeno buď se zachováním tělesné hmotnosti,

nebo jejím mírným úbytkem.

Klinická účinnost a bezpečnost:

Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly

hladiny glukózy v krvi u dospělých pacientů s diabetes mellitus typu 2.

Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metformin hydrochloridem poté, co se

neosvědčila pouze předepsaná dieta, odhalila:

významné snížení absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve

skupině pacientů léčených metformin hydrochloridem (29,8 případů/1000

pacientů/rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientů/rok), p =

0,0023, a ve srovnání s kombinací skupin pacientů léčených deriváty sulfonylurey a

inzulínovou monoterapií (40,1 případů/1000 pacientů/rok), p = 0,0034;

významné snížení absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin

hydrochlorid – 7,5 případů/1000 pacientů/rok, samotná dieta

12,7

případů/1000

pacientů/rok, p = 0,017;

významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin hydrochlorid –

13,5 případů/1000 pacientů/rok ve srovnání se samotnou dietou – 20,6 případů/1000

pacientů/rok (p = 0,011), a ve srovnání s kombinací skupin pacientů léčených

deriváty sulfonylurey a inzulinovou monoterapií 18,9 případů/1000 pacientů/rok

(p = 0,021);

významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin hydrochlorid –

11 případů/1000 pacientů/rok, samotná dieta – 18 případů/1000 pacientů/rok (p =

0,01).

Při

podávání

metformin

hydrochloridu

jako

léku

druhé

volby

kombinaci

s deriváty

sulfonylurey nebyl přínos vzhledem ke klinickým výsledkům pozorován.

U diabetu typu 1 byla kombinace metformin hydrochloridu a inzulínu použita u vybraných

pacientů. Klinické přínosy této kombinace však nebyly formálně potvrzeny.

Pediatrická populace

Kontrolované klinické studie provedené u omezeného vzorku pediatrické populace ve věku 10–

16 let a sledující léčbu po dobu 1 roku prokázaly stejnou kontrolu glykemie, jako byla pozorována

u dospělých.

5.2. Farmakokinetick

é v

lastnosti

Absorpce

perorálním podání

metformin

hydrochloridu je

hodiny.

Absolutní

biologická

dostupnost

z tablet s obsahem 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu je u zdravých

jedinců

přibližně

50–60

perorálním

podání

bylo

stolici

zjištěno

20–30

neabsorbovaného léčiva.

Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná. Předpokládá se, že

farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.

Při doporučených dávkách metformin hydrochloridu a doporučeném dávkovacím schématu je

rovnovážné koncentrace v plasmě dosaženo v průběhu 24 až 48 hodin a tato koncentrace obvykle

nepřevyšuje hodnotu 1 µg/ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřevyšovaly maximální

hladiny metforminu v plazmě (C

) hodnotu 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.

Potrava snižuje míru absorpce metforminu a také ji mírně prodlužuje. Po podání dávky 850

mg metformin hydrochloridu byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě;

pozorováno bylo také snížení AUC (plocha pod křivkou) o 25 % a prodloužení doby pro

dosažení maximální koncentrace v plazmě o 35 minut. Klinický význam těchto zjištění není znám.

Distribuce

Vazba

plazmatické

bílkoviny

zanedbatelná.

Metformin

rozděluje

erytrocytů.

Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo

přibližně ve stejném čase. Červené krvinky s největší pravděpodobností vytvářejí sekundární

distribuční kompartment.

Průměrná hodnota distribučního objemu (V

) byla v intervalu 63–276 l.

Biotransformace

Metformin se vylučuje v moči v nezměněné formě. U člověka nebyly identifikovány žádné

metabolity.

Eliminace

Renální clearance metforminu je

>

400 ml/min, což ukazuje, že metformin se vylučuje

prostřednictvím glomerulární filtrace a tubulární sekrece. Po perorálním podání je eliminační

poločas terminální fáze přibližně 6,5 hodin.

Při poruše funkce ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas

eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.

Pediatrická populace

Studie jednor

á

zov

é

ho pod

á

n

í

: Po jednorázovém podání metformin hydrochloridu v dávce 500

mg pediatrickým pacientům byl zjištěn farmakokinetický profil podobný farmakokinetickému

profilu pozorovanému u zdravých dospělých.

Studie opakova

ného

p

odá

n

í

: Údaje jsou omezeny na jednu studii. Po opakovaném podání

v dávce 500 mg metformin hydrochloridu dvakrát denně po dobu 7 dnů byly u pediatrických

pacientů

hodnoty maximální koncentrace v plasmě (C

) a systémové dostupnosti (AUC

0–t

sníženy o

přibližně 33 %, resp. 40 %, ve srovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně

dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Protože dávka je stanovována individuálně podle

kontroly glykémie, klinická významnost těchto údajů je omezená.

5.3. P

řed

klini

cké

ú

daje vztahuj

í

c

í

se k bez

pečno

sti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity

po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUT

ICKÉ Ú

DAJE

6.1. Seznam pomocn

ých

l

á

tek

Jádro tablety: hypromelosa, povidon K 25, magnesium-stearát (rostlinný)

Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba pou

ž

itelnosti

3 roky

6.4. Zvl

áš

tn

í

opat

ře

n

í

pro

uchovává

n

í

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah balen

í

PVC/Al blistr

60 potahovaných tablet.

Upozornění:

Text na blistru je v rumunštině. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6. Zvl

áš

tn

í

opat

ře

n

í

pro likvidaci p

ří

pravku a pro z

achá

z

ení

s n

í

m

Žádné zvláštní požadavky.

7. DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í O

REGISTRACI

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín,

Německo

Souběžný dovozce:

GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

8. REGIS

TRAČNÍ ČÍS

LO(A)

18/097/05-C/PI/007/17

9. DATUM PRVN

Í R

EGISTRACE / PRODLO

UŽENÍ R

EGISTRACE

Datum první registrace: 21. 6. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace