LEFLUNOPHARM 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8939 LEFLUNOMID

Dostupné s:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AK01

INN (Mezinárodní Name):

8939 LEFLUNOMID

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEFLUNOMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0186162 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186167 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186166 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186165 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186169 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186163 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186164 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186168 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186172 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186170 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0186171 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158922 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158924 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158918 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158915 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158917 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158921 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158923 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158916 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158919 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158925 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0158920 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-04-13

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls96115/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽÍVATELE
LEFLUNOPHARM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LEFLUNOPHARM 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Leflunopharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Leflunopharm užívat
3.
Jak se Leflunopharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Leflunopharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LEFLUNOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Leflunopharm patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické
léky. Obsahuje léčivou látku, která se
nazývá leflunomid.
Leflunopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní
revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou
artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anémie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se
zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LEFLUNOPH

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls96115/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunopharm 10 mg potahované tablety
Leflunopharm 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 76 mg laktosy a 0,06 mg sojového
lecithinu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy a 0,12 mg sojového
lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o průměru asi
6 mm.
Bílá až téměř bílá kulatá potahovaná tableta o průměru 8
mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu
lze rozdělit na stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunopharm je indikován k léčbě dospělých pacientů s
•
aktivní
revmatoidní
artritidou
jako
tzv.
„chorobu-modifikující“
antirevmatikum
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
•
aktivní psoriatickou artritidou.
Předchozí
nebo
současná
léčba
hepatotoxickými
nebo
hematotoxickými
DMARD
(např.
methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu
vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem
poměru očekávaného přínosu a možných
rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (
_washout_
) kúry (viz
bod 4.4)
může také zvýšit riziko vážných
nežádoucích účinků dokonce i
za
dlouhou dobu po
převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v
léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření
krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu
leukocytů a krevních destiček je nutno
kontrolovat sou�