SINUPRET FORTE Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HOŘCOVÝ KOŘEN (GENTIANAE RADIX) ; PRVOSENKOVÝ KVĚT (PRIMULAE FLOS) ; KVĚT BEZU ČERNÉHO (SAMBUCI NIGRAE FLOS) ; SPORÝŠOVÁ NAŤ (VERBENAE HERBA) ; ŠŤOVÍKOVÁ NAŤ (RUMICIS HERBA)
Dostupné s:
Bionorica SE, Neumarkt
ATC kód:
R05X
INN (Mezinárodní Name):
HOŘCOVÝ ROOT (GENTIANAE RADIX) ; PRVOSENKOVÝ FLOWER (PRIMULAE FLOS) ; ELDERBERRY FLOWER (OF THE SAMBUCA NIGRAE FLOS) ; VERVAIN LEAVES (VERBENAE HERBA) ; ŠŤOVÍKOVÁ LEAVES (RUMICIS HERBA)
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ LÉČIVA PROTI NACHLAZENÍ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 843/11-C/PI/003/18

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls323879/2019

PŘÍBALOVÁ INFO

RMACE: INFORMACE PRO

UŽIVATELE

Sinupret forte

obalené tablety

Hořcový kořen, prvosenkový květ, šťovíková nať, květ bezu černého, sporýšová nať

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 - 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1.

Co je Sinupret forte a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinupret forte užívat

3.

Jak se Sinupret forte užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Sinupret forte uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE SINUPRET FORTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sinupret forte je rostlinný léčivý přípravek, který se užívá při akutních a chronických zánětech

vedlejších dutin nosních a dýchacích cest a jako podpůrná léčba při antibakteriální léčbě. Podporuje

rozpouštění a vylučování hlenů.

Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Charakteristickými příznaky akutního nekomplikovaného zánětu vedlejších nosních dutin jsou výtok z

nosu, následně ucpaný nos a překrvení nosní sliznice. Vyskytuje se i bolest hlavy nebo tváře, která se

často prohlubuje při předklonu nebo při tlaku palcem na postiženou oblast obličeje, a pocit tlaku

v obličeji, hlavně kolem nosu.

Pacienti s chronickými záněty vedlejších dutin nosních a dýchacích cest mohou tento přípravek užívat

pouze po poradě s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINUPRET FORTE

UŽÍVAT

Neužívejte Sinupret forte

jestliže jste alergický(á) na hořcový kořen, prvosenkový květ, šťovíkovou nať, květ bezu černého

nebo sporýšovou nať (verbena) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se

nebo se opakovaně vracejí a/nebo pokud trpíte přetrvávající nebo vysokou horečkou, silnou bolestí

hlavy, otokem obličeje nebo nejasnými potížemi.

Pokud máte citlivý žaludek nebo trpíte známou žaludeční poruchou, je třeba zvláštní opatrnosti při

užívání tohoto léku. Sinupret forte užívejte nejlépe po jídle se sklenicí vody.

Děti

Není určen pro děti mladší 12 let vzhledem k nedostatku dostatečných údajů.

D

alší léčivé

přípravky

a Sinupret forte

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky nejsou doposud známy.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Z bezpečnostních

důvodů

být

Sinupret

forte podáván

během

těhotenství

pouze

přísném

zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.

Není známo, jestli jsou léčivé látky Sinupretu forte vylučovány do mateřského mléka. Sinupret forte

nemá být v období kojení užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Sinupret forte obsahuje

monohydrát laktózy, sacharózu

a

tekutou glukózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,444 mg sorbitolu v jedné jednotce dávky.

3.

JAK SE SINUPRET FORTE UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka přípravku je:

Věk

Jednotlivá dávka

Denní dávka

Dospělí a dospívající starší 12

1 obalená tableta

3 obalené tablety

Obalená tableta se polyká vcelku 3x denně s trochou tekutiny (např. se sklenicí vody).

Jak dlouho můžete užívat Sinupret forte?

Sinupret forte nemá být užíván déle než 7 – 14 dní.

Jestliže jste užil

(a)

více Sinupret

u

forte, než jste měl

(a)

V případě, že jste užil(a) více Sinupretu forte, než jste měl(a), oznamte to svému lékaři. Váš lékař může

rozhodnout, zda je nutné učinit nějaké další kroky. V případě předávkování se nežádoucí účinky

uvedené níže mohou vyskytnout v intenzivnější míře.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít Sinupret forte

Pokud jste zapomněl(a) užít Sinupret forte, nezdvojnásobujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě

Sinupretem forte podle pokynů v této příbalové informaci.

4. MO

ŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Trávicí potíže (jako bolesti břicha, pocit na zvracení).

Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1000 léčených osob)

Reakce z přecitlivělosti kůže jako vyrážka, zarudnutí kůže, svědění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Dále se mohou vyskytnout alergické reakce jako otok rtů, jazyka a hrdla a /nebo hrtanu se zúžením

dýchacích cest (angioedém), dušnost, otok obličeje.

Při prvních známkách přecitlivělé/alergické reakce nesmí být Sinupret forte dále užíván.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK SINUPRET FORTE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Sinupret forte obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Jedna tableta obsahuje:

Gentianae radix (hořcový kořen)

12 mg

Primulae flos (prvosenkový květ)

36 mg

Rumicis herba (šťovíková nať)

36 mg

Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)

36 mg

Verbenae herba (sporýšová nať)

36 mg

Pomocné látky:

Jádro tablety:

Želatina, monohydrát laktózy, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, kyselina

stearová.

Obal tablety:

Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, uhličitan vápenatý (E 170), čištěný ricinový olej,

práškovaná sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (obsahuje 25 % sodné soli měďnatého

komplexu chlorofylinu a 75 % usušené tekuté glukózy, sušina), dextrin, usušená tekutá glukóza,hlinitý

lak indigokarmínu (E 132), lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, montanglykolový vosk, riboflavin

(E 101), šelak, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171).

Jak Sinupret forte vypadá a co obsahuje toto balení

Sinupret forte jsou zelené, kulaté, hladké, bikonvexní obalené tablety balené v Al/PVC/PVDC blistru.

Je dodáván v balení po 20 obalených tabletách.

Upozornění:

Text na blistru je v bulharském jazyce.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Синупрет форте = Sinupret forte

обвити таблетки = potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

:

Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11 – 15, 92318 Neumarkt, Německo

Souběžný dovozce:

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno:

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava Radvanice, Česká republika

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

DITA výrobní družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice, Česká republika

Wake spol. s.r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u míst

n

ího zástupce držitele rozhodnutí o registraci

referenčního přípravku v ČR

:

Schwabe Czech Republic s.r.o., Čestmírova 1, 140 00 Praha 4,

Tel.: 241 740 447

E-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28.01.2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls187300/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinupret forte obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje:

Gentianae radix

12,0 mg

Primulae flos

36,0 mg

Rumicis herba

36,0 mg

Sambuci nigrae flos

36,0 mg

Verbenae herba

36,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy (48,49 mg), usušená tekutá glukóza (2,75

mg/tbl), sacharóza (123,816 mg/tbl), sorbitol (0,444 mg/tbl).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Zelené, kulaté, hladké, bikonvexní obalené tablety.

4. KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní

chronické

záněty

paranasálních

dutin

respiračního

traktu

jako

podpůrná

terapie

antibakteriální léčby. Sinupret forte je indikován u dospělých a dospívajících starších 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacienti

Jednotlivá dávka

Denní dávka

Dospělí a dospívající starší 12

1 obalená tableta

3 obalené tablety

Způsob podání

Obalené tablety se užívají nerozkousané s tekutinou (např. se sklenicí vody). Pacientům s citlivým

žaludkem se doporučuje užívat Sinupret forte po jídle.

Délka trvání léčby

Sinupret forte nemá být užíván déle než 7 – 14 dní. Viz bod 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro

použití“.

Pediatrická populace

Sinupret forte není určen pro děti mladší 12 let.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient je v příbalové informaci poučen, že pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se

nebo se opakovaně vracejí a/nebo pacient trpí přetrvávající nebo vysokou horečkou, silnou bolestí hlavy,

otokem obličeje nebo nejasnými potížemi, je nutné se poradit s lékařem.

V případě pacientů s citlivým žaludkem nebo se známými žaludečními poruchami je třeba zvláštní

opatrnosti při užívání tohoto léku. Sinupret forte by měl být užíván nejlépe po jídle se sklenicí vody.

Tento léčivý přípravek obsahuje tekutou glukózu, monohydrát laktózy a sacharózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem

laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento

přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje 0,444 mg sorbitolu v jedné potahované tabletě.

Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo

fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.

Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost

jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.

Pediatrická populace

Není určen pro děti mladší 12 let vzhledem k nedostatku dostatečných údajů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Analýza retrospektivní surveillance při užívání Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních

kapek u 762 těhotných žen neprokázala žádný teratogenní potenciál nebo embryotoxicitu. Studie na

zvířatech neprokázaly ani přímý ani nepřímý škodlivý vliv s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod

5.3). Z bezpečnostních důvodů má být Sinupret forte podáván v průběhu těhotenství pouze po přísném

zhodnocení rizika a přínosu ošetřujícím lékařem.

Kojení

Není známo, jestli jsou léčivé látky Sinupretu forte vylučovány do mateřského mléka, riziko pro kojence

nelze tedy vyloučit. Sinupret forte obalené tablety nemá být v průběhu laktace užíván.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný vliv Sinupretu obalených tablet a Sinupretu perorálních

kapek, roztoku na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle následující klasifikace:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo: Angioedém, otok obličeje.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo: Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Gastrointestinální potíže (např. abdominální bolesti, nauzea).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: Hypersenzitivní kožní reakce (např. exantém, erytém, pruritus).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě předávkování se nežádoucí účinky uvedené výše mohou vyskytnout v intenzivnější míře.

Léčba předávkování:

V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti nachlazení.

ATC kód: R05X

Sekretolytikum zvyšující bronchiální sekreci buď gastrickým reflexem prostřednictvím stimulace

aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým účinkem na mucinózní buňky. Jak kombinace

rostlin, tak jednotlivé rostliny v přípravku Sinupret v experimentálním testu Perryho a Boyda ukázaly

významné zvýšení bronchiální sekrece. V souladu se současnými poznatky mají Primulae flos a

Gentianae radix reflexní účinek. Tento mechanismus byl také diskutován u Rumicis herba. Pokud jde o

Sambucus flos a Verbenae herba, nebylo dosud objasněno, zda jsou jejich sekretolytické účinky

založeny na reflexním nebo přímém účinku na sekreční buňky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neexistují studie na farmakokinetiku a biodostupnost, jelikož ne všechny léčivé látky jsou detailně

známy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie karcinogenity a fototoxicity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Želatina, monohydrát laktózy, bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sorbitol, kyselina

stearová.

Obal tablety:

Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, uhličitan vápenatý (E 170), čištěný ricinový olej,

práškovaná sodná sůl měďnatého komplexu chlorofylinu (obsahuje 25 % sodné soli měďnatého

komplexu chlorofylinu a 75 % usušené tekuté glukózy), dextrin, usušená tekutá glukóza, hlinitý lak

indigokarmínu (E 132), lehký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, montanglykolový vosk, riboflavin (E

101), šelak, sacharóza, mastek, oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Blistr Al/PVC/PVDC, krabička.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

20 tablet

Upozornění:

Text na blistru je v bulharském jazyce.

Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6

Zvláštní op

at

ření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bionorica SE, Kerschensteinerstrasse 11 – 15, 92318 Neumarkt, Německo

Souběžný dovozce:

Roncor s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/843/11-C/PI/003/18

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 10. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

17. 10. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace