Sialanar

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
glykopyrronium bromid
Dostupné s:
Proveca Pharma Limited
ATC kód:
A03AB02
INN (Mezinárodní Name):
glycopyrronium
Terapeutické skupiny:
Léčiva pro funkční gastrointestinální poruchy
Terapeutické oblasti:
Sialorea
Terapeutické indikace:
Symptomatická léčba závažných sallorrhoe (chronické srážení) u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003883
Datum autorizace:
2016-09-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/003883

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-09-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-09-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok

glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat

Jak se přípravek Sialanar používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sialanar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá

Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.

Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová

anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento

snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.

Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku

od 3 let.

Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a

svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se

zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.

Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat

Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:

je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

je těhotné nebo kojí,

trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),

není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

trpí závažným onemocněním ledvin,

má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,

trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),

trpí ulcerózní kolitidou (zánět střeva),

má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),

trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava),

užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

Sialanar):

perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě,

anticholinergní léčivé přípravky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše

dítě trpí:

srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým

krevním tlakem,

zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),

vysokou teplotou (horečka),

neschopností normálního pocení,

problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,

poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).

Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než

začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:

zápalu plic (pneumonie)

alergické reakce

zadržování (retence) moči

změn chování

zácpy

horečky

Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby

se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá

být dávka přípravku Sialanar snížena.

Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit

kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.

Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.

Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém

nebo velmi rychlém srdečním tepu.

Dlouhodobé užívání

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než

24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé

3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.

Děti do 3 let

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě (pro

podávání ústy) a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo

nebo které možná bude užívat.

Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým

přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích

účinků:

perorální dávka

chloridu draselného

v pevné lékové formě

(viz výše bod „Dětem nebo

dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“)

anticholinergní léčivé přípravky

(viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte

přípravek Sialanar“)

spasmolytika

používaná k léčbě

pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid

topiramát

používaný k léčbě epilepsie

antihistaminika

, která se používají k léčbě některých alergií

neuroleptika/antipsychotika

(klozapin, haloperidol, fenothiazin) používaná k léčbě některých

duševních onemocnění

myorelaxancia

(botulotoxin)

antidepresiva

(tricyklická antidepresiva)

opioidy

používané k léčbě silné bolesti

kortikosteroidy

používané k léčbě zánětlivých onemocnění

Pro získání dalších informací o léčivých přípravcích, kterým je nutno se vyvarovat během užívání

přípravku Sialanar, se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dětí a dospívajících. Přípravek Sialanar nesmí být podán,

pokud je pacientka těhotná (nebo by mohla být těhotná) nebo pokud kojí (viz bod 2 „Dětem nebo

dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“). Konzultujte s lékařem dítěte, zda je nezbytné užívat

antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sialanar může ovlivňovat zrak a koordinaci. To může mít vliv na provádění kvalifikovaných

úkonů, jako je řízení, jízda na kole nebo obsluha strojů. Po užití přípravku Sialanar nemá pacient řídit

žádné vozidlo, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje, dokud nedojde k úplnému obnovení jeho zraku a

koordinace. Pokud potřebujete dále poradit, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát (E211)

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mg benzoátu (E211) v 1 ml.

3.

Jak se přípravek Sialanar používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Děti a dospívající od 3 do 18 let věku:

O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař. Počáteční dávka se vypočítá na

základě tělesné hmotnosti dítěte. O navyšování dávek rozhodne lékař dítěte na základě tabulky

uvedené níže a dávky budou záviset jak na účinku přípravku Sialanar, tak na jakýchkoliv nežádoucích

účincích, které se u pacienta objeví (to je důvod, proč je v níže uvedené tabulce uvedeno několik

úrovní dávky). V bodu 4 jsou uvedeny možné nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním přípravku

Sialanar. Má se o nich s lékařem dítěte hovořit při každé poradě s lékařem včetně těch, které se týkají

zvýšení nebo snížení dávky, i kdykoli jindy, máte-li jakékoli obavy.

Dítě má být sledováno v pravidelných intervalech (alespoň každé 3 měsíce),aby bylo možné

zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodnou léčbou.

Tělesná

hmotnost

Úroveň

dávky 1

Úroveň

dávky 2

Úroveň

dávky 3

Úroveň

dávky 4

Úroveň

dávky 5

kg

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

Dávku předepsanou vaším lékařem podejte dítěti třikrát denně.

Dávka by měla být podána hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Je důležité, aby byla dávka podávána ve stejnou dobu s ohledem na příjem potravy. Přípravek

nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.

Cesta podání

Přípravek Sialanar se užívá ústy.

Pokyny k použití

Jak používat stříkačku pro perorální podání

Sejměte uzávěr s dětským bezpečnostním uzávěrem z lahvičky.

Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).

Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.

Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za

píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky). Zkontrolujte, zda je

píst ve správné úrovni. Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml.

Obraťte lahvičku dnem dolů.

Vyjměte stříkačku pro perorální podání tak, že držíte lahvičku a jemně otáčíte stříkačkou pro perorální

podání.

Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému

uvolnění léčivého přípravku.

Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.

Znovu nasaďte uzávěr.

Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat

uschnout (tj. třikrát denně). Stříkačku nemyjte v myčce na nádobí.

V případě, že je léčivý přípravek vašemu dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání

propláchněte sondu 10 ml vody.

Jestliže jste podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a)

Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům

přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.

Před podáním přípravku Sialanar zkontrolujte, zda jste píst stříkačky posunul(a) do správné úrovně.

Pokud dítě dostalo příliš mnoho přípravku Sialanar, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, a to i v

případě, že se zdá, že se dítě cítí dobře.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Sialanar

Další dávku podejte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) podávat přípravek Sialanar svému dítěti

Při přerušení léčby přípravkem Sialanar se neočekává výskyt abstinenčních příznaků. Lékař dítěte

může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout

snížením dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.

zácpa – velmi časté

potíže při močení (retence moči) – velmi časté

pneumonie (závažná plicní infekce) – časté

alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s

dýcháním nebo polykáním, závratě) – frekvence není známa

Následující nežádoucí účinky mohou být známkou závažné alergické reakce. Pokud dojde k jejich

výskytu, vezměte dítě na nejbližší lékařskou pohotovost a přípravek vezměte s sebou.

otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) – frekvence

není známa

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

sucho v ústech

zácpa

průjem

zvracení

zrudnutí

prosáknutí nosní sliznice

neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

snížená sekrece v dýchacích cestách

podrážděnost

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)

pneumonie (závažná plicní infekce)

infekce močových cest

ospalost

neklid

horečka (pyrexie)

krvácení z nosu (epistaxe)

vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

zápach z úst (halitóza)

plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)

abnormální kontrakce (stahy) zažívacího ústrojí při přijímání potravy (porucha gastrointestinální

motility)

porucha svalů a nervů ve střevě, která způsobuje překážku nebo zablokování (pseudoobstrukce)

rozšíření zornice oka (mydriáza)

mimovolní pohyby očí (nystagmus)

bolest hlavy

dehydratace

žízeň v teplém počasí

Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich frekvence u

glykopyrronia není známa

alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s

dýcháním nebo polykáním, závratě)

závažná alergická reakce (angioedém); mezi příznaky patří otoky především jazyka, rtů,

obličeje nebo hrdla

neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo

výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost

nespavost (potíže se spánkem)

zvýšený tlak v oku (který může způsobit glaukom); fotofobie (citlivost na světlo); suché oči

zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný

srdeční tep

zánět a prosáknutí sliznice vedlejších nosních dutin (sinusitida)

pocit na zvracení (nauzea)

suchá kůže

snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal

nucení na močení

U pacientů s neurologickými poruchami, kteří Vám nemohou snadno sdělit, jak se cítí, může být

někdy obtížné nežádoucí účinky rozpoznat.

Pokud se domníváte, že se po zvýšení dávky vyskytl nepříjemný nežádoucí účinek, je nutné snížit

dávku na úroveň předchozí dávky a kontaktovat lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud si u dítěte všimnete změn v chování nebo jakékoliv jiné změny.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sialanar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tento léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců od prvního otevření lahvičky.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Sialanar se nnemá používat v případě, že byl obal otevřen nebo poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sialanar obsahuje

Léčivou látkou je glycopyrronium.

Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium

320 mikrogramů.

Dalšími složkami jsou natrium-benzoát (E211) (viz bod 2, „Sialanar obsahuje sodík a benzoát“),

tekuté malinové aroma (obsahující propylenglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citronová

(E330) a čištěná voda.

Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina. Je dodáván v jantarové skleněné

lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce. Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku, jednu 8ml

stříkačku pro perorální podání a jeden adaptér stříkačky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Proveca Pharma Ltd

Marine House

Clanwilliam Place

Dublin 2

Irsko

Výrobce

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)

Z.A.C. des Suzots,

35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende,

Francie

Unither Liquid Manufacturing,

1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal,

31770 Colomiers,

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje glycopyrronium 320 mikrogramů jako glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů.

Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 2,3 mg natrium-benzoátu (E211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku

od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s

neurologickými poruchami.

Dávkování

Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro

krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).

Pediatrická populace – děti a dospívající ve věku od 3 let

Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně

12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát

denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1. Titrace dávky má

pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle

potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg

tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá 2,4 mg glykopyrronium-bromidu)

třikrát denně podle toho, která dávka je nižší. Titrace dávek má být prováděna po dohodě s

pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není

dosaženo přijatelné udržovací dávky.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí

symptomů. Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.

Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml. V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího

účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a

příhodu sledovat (viz bod 4.4). Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena. V případě

výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie (viz bod 4.8) má být léčba zastavena a je nutné

kontaktovat předepisujícího lékaře.

Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při

jakýchkoliv úpravách dávek.

V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v

intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v

průběhu času, a na základě toho upravit dávku.

V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí

při každém zvýšení dávky.

Tabulka 1. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.

Tělesná

hmotnost

Úroveň dávky

1

Úroveň dávky

2

Úroveň dávky

3

Úroveň dávky

4

Úroveň dávky

5

kg

(~12,8 µg/kg)

(~25,6 µg/kg)

(~38,4 µg/kg)

(~51,2 µg/kg)

(~64 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg

*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Zvláštní populace

Pediatrická populace (děti ve věku < 3 roky)

Bezpečnost a účinnost glykopyrronium-bromidu nebyla u dětí ve věku od narození do ˂ 3 let

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Dospělí

Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Ohledně používání glykopyrronia

u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.

Starší pacienti

Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Starší pacienti mají delší poločas

eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu

účinnosti krátkodobého používání. Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů

starších 65 let.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Glykopyrronium se ze

systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater

by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.

Porucha funkce ledvin

Dávky mají být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR

< 90-≥ 30 ml/min/1,73 m

) sníženy o 30 % (viz tabulka 2). Tento léčivý přípravek je kontraindikován

u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m

) včetně pacientů

s terminálním stádiem onemocnění ledvin, kteří potřebují dialýzu (viz bod 4.3).

Tabulka 2. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s lehkou až středně těžkou poruchou

funkce ledvin.

Tělesná

hmotnost

Úroveň dávky

1

Úroveň dávky

2

Úroveň dávky

3

Úroveň dávky

4

Úroveň dávky

5

kg

(~8,8 µg/kg)

(~17,6 µg/kg)

(~27,2 µg/kg)

(~36 µg/kg)

(~44,8 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

2,1*

18-22

2,8*

23-27

3,5*

28-32

4,2*

33-37

4,2*

38-42

4,2*

43-47

4,2*

≥48

4,2*

uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg

*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Způsob podání

Pouze k perorálnímu podání.

Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku (viz

bod 5.2). Přípravek se má užívat minimálně hodinu před nebo alespoň dvě hodiny po jídle nebo v

pravidelných časech vzhledem k příjmu potravy. Je nutné vyvarovat se potravin s vysokým obsahem

tuku. V případě, kdy je vzhledem ke specifickým potřebám dítěte nutné současné podávání spolu s

jídlem, je nutné během konzumace jídla léčivý přípravek rovnoměrně dávkovat.

Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky. Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru

stříkačky a ujistěte se, že je upevněn. Obraťte lahvičku dnem vzhůru. Jemně zatáhněte za píst tak, aby

se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2). Obraťte lahvičku dnem dolů.

Vyjměte stříkačku pro perorální podání. Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu

stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.V případě, že je léčivý přípravek

dítěti podáván sondou na krmení, po jeho podání propláchněte sondu 10 ml vody.

Stříkačku pro perorální podání je třeba po každém použití opatrně omýt teplou vodou a nechat

uschnout (tj. třikrát denně). Stříkačku nemyjte v myčce na nádobí.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těhotenství a kojení.

Glaukom.

Retence moči.

Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m

) včetně pacientů s terminálním stádiem

onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.

Střevní obstrukce, ulcerózní kolitida, paralytický ileus, pylorostenóza a onemocnění myasthenia gravis

v anamnéze.

Souběžná léčba perorální dávkou chloridu draselného v pevné lékové formě a anticholinergiky (viz

bod 4.5).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anticholinergní účinky

Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být

závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné. Je nutné, aby lékaři a

pečovatelé prováděli sledování podle pokynů pro léčbu uvedených níže:

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:

zácpy

retence moči

pneumonie

alergické reakce

pyrexie

velmi teplého počasí

změn chování

Po zhodnocení situace předepisující lékař rozhodne, zda má být léčba nadále pozastavena, nebo zda je

možné pokračovat s nižší dávkou (viz bod 4.2).

Nedostatek údajů o dlouhodobé bezpečnosti

Nejsou k dispozici publikované údaje o bezpečnosti pro léčbu trvající déle než 24 týdnů. Vzhledem k

dostupnosti pouze omezených údajů o dlouhodobé bezpečnosti a nejistot ohledně možného

karcinogenního rizika má být celková doba léčby co nejkratší. Je-li zapotřebí kontinuální léčba

(například v paliativních podmínkách) nebo opakuje-li se léčba občasně (například za nepaliativních

podmínek při léčbě chronického onemocnění) je nutné případ od případu pečlivě zvážit přínosy a

rizika a léčbu pečlivě sledovat.

Lehká až středně těžká sialorea

Vzhledem k nízké pravděpodobnosti přínosu a známému profilu nepříznivých účinků nemá být

přípravek Sialanar podáván dětem s lehkou až středně těžkou sialoreou.

Srdeční poruchy

Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí,

ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií

(včetně tyreotoxikózy, srdeční insuficience, srdeční operace) z důvodu možného zrychlení tepové

frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním (viz

bod 4.8). Pečovatel má být poučen, aby dítěti změřil tepovou frekvenci v případě, kdy se zdá, že se

dítě necítí dobře, a aby výskyt velmi rychlého nebo velmi pomalého srdečního tepu oznámil.

Gastrointestinální poruchy

Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální

refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.

Onemocnění chrupu

Vzhledem k tomu, že snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění

parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní

prohlídky.

Respirační poruchy

Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce

a pneumonie (viz bod 4.8). V případě výskytu pneumonie má být podávání glykopyrronia přerušeno.

Nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému

V klinických studiích byly hlášeny zvýšené účinky na CNS včetně: podrážděnosti, ospalosti, neklidu,

hyperaktivity, krátkého rozsahu pozornosti, frustrace, změn nálady, výbuchů zlosti nebo výbušného

chování, nadměrné citlivosti, vážnosti nebo smutku, častého pláče a bázlivosti (viz bod 4.8). Změny

chování mají být sledovány.

Vzhledem k tomu, že jde o kvartérní sloučeninu, má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat

hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý. U dětí s poruchou hematoencefalické

bariéry, např. intraventrikulární shunt, mozkový nádor, encefalitida, je nutné dbát opatrnosti.

Děti mladší 3 let

Přípravek Sialanar se nedoporučuje u dětí mladších 3 let vzhledem k velmi omezeným údajům o

účinnosti a bezpečnosti glykopyrronia v této věkové skupině.

Pomocné látky se známým účinkem

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje natrium-benzoát (E211) 2,3 mg v jednom ml.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Pediatrická populace

V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými

přípravky.

Pro glykopyrronium jsou důležité následující údaje o interakci s léčivými přípravky.

Kontraindikace při souběžném užívání (viz bod 4.3)

Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě

Glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s

perorálním podáním dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby

průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů. Byla

pozorována asociace s krvácením z horní části gastrointestinálního traktu a vředy, stenózou, perforací

a obstrukcí tenkého střeva.

Anticholinergika

Souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.

Anticholinergika mohou zpozdit gastrointestinální absorpci jiných anticholinergik podávaných

perorálně a rovněž zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.

S opatrností je nutné zvážit souběžné užívání

Spasmolytika

Glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetik, jako

jsou domperidon a metoklopramid.

Topiramát

Glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohidrózy a hypertermie

v souvislosti s použitím topiramátu.

Sedativní antihistaminika

Sedativní antihistaminika mohou mít aditivní anticholinergní účinky. Může být nutné snížit dávku

anticholinergik a/nebo antihistaminik.

Neuroleptika/antipsychotika

Účinky léčivých látek, jako jsou fenothiaziny, klozapin a haloperidol, mohou být zesíleny. Snížení

dávky anticholinergika a/nebo neuroleptika/antipsychotika může být nezbytné.

Muskuloskeletální relaxancia

Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky.

Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO

Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO mohou mít aditivní anticholinergní účinky. Snížení dávky

anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné.

Opioidy

Léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na

centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického

ileu a deprese CNS. Není-li možné vyvarovat se souběžnému užívání, pacienti mají být sledováni s

ohledem na možné nadměrné nebo prodloužené deprese CNS a zácpu.

Kortikosteroidy

V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může

vyvinout steroidy indukovaný glaukom. Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku

prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.

Jiné

Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. antihistaminika, antidepresiva) mohou vyvolat

kumulativní parasympatolytický účinek, včetně sucha v ústech, retence moči, zácpy a zmatenosti a

zvýšení rizika anticholinergního toxického syndromu.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ve vhodných případech je před zahájením léčby žen ve fertilním věku zvážit účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici. Hodnocení reprodukčních

cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené (viz bod 5.3). Glykopyrronium je během

těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).

Kojení

Bezpečnost při kojení nebyla stanovena. Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.

Reprodukční schopnosti u potkanů, kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry

koncepce a míry přežití při odstavení. Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení

účinků na reprodukční systém u mladých dospělých (viz bod 5.3).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sialanar má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Anticholinergní účinky

glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit

schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.

Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.

4.8.

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v

souvislosti s glykopyrroniem časté. Nejčastější nežádoucí účinky jsou sucho v ústech (11 %), zácpa

(20 %), průjem (18 %), zvracení (18 %), retence moči (15 %), zrudnutí (11 %) a nazální kongesce

(11 %).

Nežádoucí účinky jsou častější v souvislosti s vyššími dávkami a dlouhodobým používáním.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v literatuře ze studií glykopyrronia v léčbě sialorey u pediatrické populace

(včetně 2 studií kontrolovaných placebem, nekontrolované studie bezpečnosti s podáváním

glykopyrronia po dobu 6 měsíců a 3 podpůrných studií s údaji o nežádoucích účincích v cílové

populaci) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (tabulka 3). V každé

třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí

jsou uvedeny jako první. V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti. Navíc odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je

založena na následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 3. Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky

Kategorie frekvence

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích

Časté

Pneumonie

Časté

Infekce močových cest

Časté

Psychiatrické poruchy

Podrážděnost

Velmi časté

Agitovanost

Časté

Ospalost

Časté

Neklid

Není známo

Hyperaktivita

Není známo

Krátký rozsah pozornosti

Není známo

Frustrace

Není známo

Změny nálady

Není známo

Nežádoucí účinky

Kategorie frekvence

Návaly zlosti

Není známo

Intermitentní explozivní porucha

Není známo

Citlivost, plachost a sociální abstinenční porucha

specifická pro dětství nebo dospívání

Není známo

Pocity smutku

Není známo

Pláč

Není známo

Strach

Není známo

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Méně časté

Insomnie

Není známo

Poruchy oka

Mydriáza

Méně časté

Nystagmus

Méně časté

Glaukom s uzavřeným úhlem

Není známo

Fotofobie

Není známo

Suché oči

Není známo

Srdeční poruchy

Zrudnutí

Velmi časté

Přechodná bradykardie

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Nazální kongesce

Velmi časté

Epistaxe

Časté

Snížení bronchiální sekrece

Velmi časté

Sinusitida

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Sucho v ústech

Velmi časté

Zácpa

Velmi časté

Průjem

Velmi časté

Zvracení

Velmi časté

Zápach z úst

Méně časté

Ezofageální kandidóza

Méně časté

Poruchy gastrointestinální motility

Méně časté

Psedoobstrukce

Méně časté

Nauzea

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Časté

Suchá kůže

Není známo

Inhibice pocení

Není známo

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Velmi časté

Nucení na močení

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie

Časté

Dehydratace

Méně časté

Žízeň v teplém počasí

Méně časté

Angioedém

Není známo

Alergická reakce

Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Retence moči

Retence moči je známý nežádoucí účinek anticholinergních léčivých přípravků (15 %). Léčba

glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění retence moči.

Pneumonie

Pneumonie je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (7,9 %). Léčba

glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.

Zácpa

Zácpa je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (30 %). Léčba

glykopyrroniem má být ukončena, dokud nedojde k odeznění zácpy.

Centrální nervový systém

Ačkoli má glykopyrronium omezenou schopnost průniku hematoencefalickou bariérou, v klinických

studiích byly hlášeny zvýšené účinky na centrální systém (23 %). O těchto účincích je nutné hovořit s

pečovateli v rámci kontroly léčby a zvážit snížení dávky (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy

Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní

tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly. Při posuzování

snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9.

Předávkování

Symptomy

Předávkování glykopyrroniem může mít za následek anticholinergní syndrom, ke kterému dochází v

důsledku inhibice cholinergní neurotransmise v oblastech s muskarinovými receptory. Klinické

projevy jsou způsobeny účinky na CNS, periferní nervový systém nebo na oba systémy. Mezi běžné

projevy patří zrudnutí, suchá kůže a sliznice, mydriáza se ztrátou akomodace, alterovaný duševní stav

a horečka. Mezi další projevy patří sinusová tachykardie, snížení střevních zvuků, funkční ileus,

retence moči, hypertenze, chvění a myoklonické záškuby.

Léčba

Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou

pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace. Přednemocniční gastrointestinální dekontaminace

aktivním uhlím se nedoporučuje z důvodu možného výskytu somnolence a záchvatů křečí a z toho

vyplývajícího rizika aspirace. V nemocnici lez za podmínek adekvátní ochrany dýchacích cest

pacienta podat aktivní uhlí. Fysostigmin-salicylát se doporučuje v případě výskytu tachydysrytmie s

následnou poruchou hemodynamiky, nezvladatelného záchvatu křečí, závažné agitovanosti nebo

psychózy.

Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé mají být poučeni o nutnosti pravidelného podávání správné dávky,

aby se zabránilo škodlivým účinkům anticholinergních reakcí glykopyrronia, které byly zaznamenány

v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická

anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny, ATC kód: A03AB02.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sialanar

glycopyrronii bromidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sialanar. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Sialanar a k čemu se používá?

Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více)

s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a

neurodegenerativní onemocnění. Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Sialanar používá?

Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu

hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm. Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti

pacienta. Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou

nežádoucí účinky.

Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními

nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Sialanar

EMA/524241/2016

strana 2/3

Jak přípravek Sialanar působí?

Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách,

známé jako muskarinové receptory. Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí

tvorbu slin. Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin

vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.

Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?

Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a

dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící

stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).

V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně

74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání

s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).

Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali

buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna. Tato

studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících

glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa,

průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči,

závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis

(onemocněním postihujícím svaly). Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u

pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají

anticholinergní účinky. Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?

Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie

ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového

systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života. Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu,

nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a

upravováním dávky.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku

Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sialanar?

Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost,

která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o

tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.

Sialanar

EMA/524241/2016

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Sialanar:

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace