Sialanar

European Union - Czech - EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Active ingredient:
glykopyrronium bromid
Available from:
Proveca Pharma Limited
ATC code:
A03AB02
INN (International Name):
glycopyrronium
Therapeutic group:
Léčiva pro funkční gastrointestinální poruchy
Therapeutic area:
Sialorea
Therapeutic indications:
Symptomatická léčba závažných sallorrhoe (chronické srážení) u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších s chronickými neurologickými poruchami.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Autorizovaný
Authorization number:
EMEA/H/C/003883
Authorization date:
2016-09-15
EMEA code:
EMEA/H/C/003883

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Bulgarian 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Bulgarian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Bulgarian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Spanish 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Spanish 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Danish 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Danish 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
German 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
German 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Estonian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Estonian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Greek 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Greek 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
English 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
English 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
French 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
French 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Italian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Italian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Latvian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Latvian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Lithuanian 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Lithuanian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Lithuanian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Hungarian 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Hungarian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Hungarian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Maltese 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Maltese 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Dutch 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Dutch 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Polish 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Polish 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Portuguese 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Portuguese 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Portuguese 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Romanian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Romanian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Slovak 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Slovak 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Slovenian 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Slovenian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Slovenian 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Finnish 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Finnish 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Swedish 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Swedish 29-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Norwegian 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Norwegian 15-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Icelandic 15-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics
Icelandic 15-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet
Croatian 15-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report
Croatian 29-09-2016

Read the complete document

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok

glycopyrronium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne vaše dítě tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vaše dítě.

Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat

Jak se přípravek Sialanar používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sialanar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá

Sialanar obsahuje léčivou látku glykopyrronium.

Glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků známých jako kvartérní amoniová

anticholinergika, což jsou látky, které blokují nebo snižují přenos mezi nervovými buňkami. Tento

snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.

Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku

od 3 let.

Sialorea (hypersalivace nebo nadměrné slinění) je častým příznakem mnoha onemocnění nervů a

svalů. Většinou je způsobena špatnou kontrolou svalů v obličeji. Akutní sialorea může být spojena se

zánětem, zubními infekcemi nebo infekcemi v ústech.

Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sialanar podávat

Svému dítěti nebo dospívajícímu nepodávejte přípravek Sialanar, jestliže:

je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

je těhotné nebo kojí,

trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),

není schopné/schopný zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

trpí závažným onemocněním ledvin,

má obstrukci žaludku (stenóza pyloru) nebo střev způsobující zvracení,

trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),

trpí ulcerózní kolitidou (zánět střeva),

má bolesti břicha a zvětšené břicho (paralytický ileus),

trpí onemocněním myasthenia gravis (svalová slabost a únava),

užívá některý z následujících léčivých přípravků (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

Sialanar):

perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě,

anticholinergní léčivé přípravky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sialanar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud vaše

dítě trpí:

srdečním onemocněním, srdečním selháním, nepravidelným srdečním tepem nebo vysokým

krevním tlakem,

zažívacími potížemi (zácpa, chronické pálení žáhy a poruchy trávení),

vysokou teplotou (horečka),

neschopností normálního pocení,

problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,

poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).

Pokud si nejste jistý(á), zda se některá z výše uvedených poruch netýká vašeho dítěte, poraďte se, než

začnete přípravek Sialanar podávat, s lékařem nebo lékárníkem.

Pečovatel má přerušit léčbu a požádat předepisujícího lékaře o radu v případě výskytu:

zápalu plic (pneumonie)

alergické reakce

zadržování (retence) moči

změn chování

zácpy

horečky

Nevystavujte dítě vysokým nebo velmi teplým teplotám (teplé počasí, vysoká pokojová teplota), aby

se zabránilo přehřátí a možnému úpalu. Během teplého počasí se informujte u lékaře dítěte, zda nemá

být dávka přípravku Sialanar snížena.

Snížené slinění může zvýšit riziko vzniku zubního onemocnění, proto je nutné zuby dítěte denně čistit

kartáčkem a mají se podstupovat pravidelné zdravotní zubní prohlídky.

Dětem s onemocněním ledvin mohou být podávány nižší dávky.

Pokud se zdá, že se dítě necítí dobře, zkontrolujte mu puls. Informujte lékaře dítěte o velmi pomalém

nebo velmi rychlém srdečním tepu.

Dlouhodobé užívání

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Sialanar nebyly zkoumány při použití trvajícím déle než

24 týdnů. Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé

3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.

Děti do 3 let

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 3 let, protože je dostupný v perorální formě (pro

podávání ústy) a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sialanar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo

nebo které možná bude užívat.

Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým

přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích

účinků:

perorální dávka

chloridu draselného

v pevné lékové formě

(viz výše bod „Dětem nebo

dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar“)

anticholinergní léčivé přípravky

(viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte

přípravek Sialanar“)

spasmolytika

používaná k léčbě

pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid

...

Read the complete document

Read the complete document

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje glycopyrronium 320 mikrogramů jako glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů.

Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 2,3 mg natrium-benzoátu (E211).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba závažné sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí a dospívajících ve věku

od 3 let s chronickými neurologickými poruchami.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Sialanar mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů s

neurologickými poruchami.

Dávkování

Vzhledem k nedostatku údajů o dlouhodobé bezpečnosti se přípravek Sialanar doporučuje pro

krátkodobé občasné užívání (viz bod 4.4).

Pediatrická populace – děti a dospívající ve věku od 3 let

Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně

12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát

denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1. Titrace dávky má

pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle

potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg

tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá 2,4 mg glykopyrronium-bromidu)

třikrát denně podle toho, která dávka je nižší. Titrace dávek má být prováděna po dohodě s

pečovatelem s ohledem na vyhodnocení jak účinnosti, tak nežádoucích účinků, a to dokud není

dosaženo přijatelné udržovací dávky.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky nezbytné ke zvládnutí

symptomů. Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.

Maximální objem nejvyšší dávky je 6 ml. V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího

účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a

příhodu sledovat (viz bod 4.4). Pokud tento účinek neodezní, léčba má být přerušena. V případě

výskytu zácpy, retence moči nebo pneumonie (viz bod 4.8) má být léčba zastavena a je nutné

kontaktovat předepisujícího lékaře.

Mladší děti mohou být náchylnější k výskytu nežádoucích účinků, což je třeba brát v úvahu při

jakýchkoliv úpravách dávek.

V návaznosti na období titrace dávky je ve spolupráci s pečovatelem nutné sialoreu u dítěte sledovat v

intervalech ne delších než 3 měsíce, aby bylo možné posoudit změny účinnosti a/nebo snášenlivosti v

průběhu času, a na základě toho upravit dávku.

V tabulce 1 je uvedena dávka v ml roztoku, která má být podána u jednotlivých hmotnostních rozmezí

při každém zvýšení dávky.

Tabulka 1. Tabulka dávkování pro děti a dospívající s normální funkcí ledvin.

Tělesná

hmotnost

Úroveň dávky

1

Úroveň dávky

2

Úroveň dávky

3

Úroveň dávky

4

Úroveň dávky

5

kg

(~12,8 µg/kg)

(~25,6 µg/kg)

(~38,4 µg/kg)

(~51,2 µg/kg)

(~64 µg/kg)

ml

ml

ml

ml

ml

13-17

18-22

23-27

28-32

33-37

38-42

43-47

≥48

uvedeno v mikrogramech glykopyrronia/kg

*Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí

Zvláštní populace

Pediatrická populace (děti ve věku < 3 roky)

Bezpečnost a účinnost glykopyrronium-bromidu nebyla u dětí ve věku od narození do ˂ 3 let

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Dospělí

Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Ohledně používání glykopyrronia

u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.

Starší pacienti

Přípravek Sialanar je indikován pouze pro pediatrickou populaci. Starší pacienti mají delší poločas

eliminace a sníženou clearance léčivého přípravku a existují pro ně rovněž omezené údaje na podporu

účinnosti krátkodobého používání. Jako takový se přípravek Sialanar nemá používat u pacientů

starších 65 let.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Glykopyrronium se ze

systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater

by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.

Porucha funkce ledvin

Dávky mají být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR

...

Read the complete document

Read the complete document

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524241/2016

EMEA/H/C/003883

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Sialanar

glycopyrronii bromidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Sialanar. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Sialanar a k čemu se používá?

Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více)

s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a

neurodegenerativní onemocnění. Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.

Jak se přípravek Sialanar používá?

Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu

hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm. Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti

pacienta. Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou

nežádoucí účinky.

Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními

nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Sialanar

EMA/524241/2016

strana 2/3

Jak přípravek Sialanar působí?

Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách,

známé jako muskarinové receptory. Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí

tvorbu slin. Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin

vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.

Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?

Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a

dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící

stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).

V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně

74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání

s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).

Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali

buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna. Tato

studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících

glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa,

průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči). Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči,

závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis

(onemocněním postihujícím svaly). Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u

pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají

anticholinergní účinky. Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?

Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie

ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového

systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života. Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu,

nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a

upravováním dávky.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku

Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sialanar?

Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost,

která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o

tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.

Sialanar

EMA/524241/2016

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Sialanar:

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Read the complete document

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information