Sedator pro kočky a psy 1,0 mg/ml Injekční roztok

ČÁST IB - 2

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SEDATOR

1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Sedator 1,0 mg/ml, injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

Medetomidini hydrochloridum

Švédsko: Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

Norsko: Medodin vet 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

Medetomidini hydrochloridum

1,00 mg

(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,00 mg

Propylparaben (E 216)

0,20 mg

4.

INDIKACE

U psů a koček:

Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii.

U koček:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých

chirurgických zákrocích.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s:

- vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a

ledvin,

- mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce

jícnu),

- diabetes mellitus.

- Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního

tlaku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bradykardie s atrioventrikulární blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola.

Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se

po podání zvyšuje, potom se vrací k normálu a nebo slabě pod normál. Někteří psi a většina

koček zvrací během 5 až 10 minut po injekčním podání. Kočky mohou zvracet také při

probouzení. V některých případech byla pozorována přecitlivělost na hluk.

Mohou být pozorovány zvýšená diuréza, hypotermie, cyanóza, bolestivost místa injekčního

podání a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování inzulínu. Jako

vzácný nežádoucí účinek byl po použití medetomidinu hlášen plicní edém.

Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace a suplementace

kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.

U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Sedator je určen pro:

psi: k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání,

kočky: k intramuskulárnímu podání.

Doporučuje se používat injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby se při podávání

malých objemů zajistilo přesné dávkování.

Psi:

Pro sedaci by měl být Sedator podáván v dávce 750 µg medetomidinu hydrochloridu i.v.

nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m. na metr čtvereční tělesné plochy. Správné

dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:

K maximálnímu účinku dochází za 15 až 20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce a trvá

od 30 do 180 minut.

Dávkování Sedatoru v ml a odpovídající množství medetomidin hydrochloridu v µg/kg

ž.hm.:

hmotnost

(kg)

i.v.

podání (m)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

i.m. podání

(ml)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Pro premedikaci by měl být Sedator podáván v dávce 10-40 µg medetomidinu hydrochloridu

na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 - 0,4 ml Sedatoru na 10 kg živé hmotnosti. Přesná

dávka závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(ách) ostatních léčivých přípravků. Dávku

je dále nutno upravit podle typu chirurgického zákroku, délky zákroku a hmotnosti a

temperamentu pacienta. Premedikace medetomidinem významně snižuje požadovanou dávku

přípravku vyvolávajícího anestézii a sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetik pro

udržování anestézie.. Všechna anestetika používaná k úvodu do anestézie či udržování

anestézie je zapotřebí podávat s ohledem na účinek. Před použitím jakékoliv kombinace je

zapotřebí dodržovat pokyny ohledně dalších přípravků uvedené v textech daného přípravku.

Viz také bod 12.

Kočky:

Pro mírnou až hlubokou sedaci a zklidnění u koček by měl být Sedator podáván v dávce 50 -

150 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,05 - 0,15 ml Sedatoru

na kg živé hmotnosti).

Pro anestézii

by měl být Sedator podáván

v dávce 80 µg

medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,08 ml Sedatoru na kg živé

hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu na kg živé hmotnosti. Při tomto dávkování nastává

anestézie do 3 - 4 minut a trvá po dobu 20 - 50 minut. Při déle trvajících úkonech se musí

opakovat

podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg medetomidinu

hydrochloridu (odpovídá 0,04 ml Sedatoru na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 3,75 mg ketaminu

na kg živé hmotnost) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti samotného. Alternativně,

pro déle trvající úkony, může být anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek isofluran

nebo halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík/oxid dusný. Viz také bod 12.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Jakýkoliv zbývající obsah přípravku je nutné po uplynutí této doby zlikvidovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být

zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před použitím sedativ anebo celkových anestetik důkladně klinicky

vyšetřeno. U větších plemen psů je zapotřebí se vyvarovat vyšších dávek medetomidinu.

Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky nebo sedativy

(např. ketamin, thiopental, propotil, halothan) pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu

anestetik. Dávkování anestetik by mělo být sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké

variabilitě požadavků mezi pacienty. Před použitím jakékoliv kombinace by měla být

dodržována upozornění a kontraindikace pro tyto další přípravky uvedené v jejich textech. U

zvířat by měla být držena 12 hodin hladovka před podáním anestézie.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout

maxima. Sedace nastupuje během 10 - 15 minut. Před dosažením maximální sedace by

neměly být zahájeny žádné procedury ani podávání dalších léků.

Léčená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku, tak i při

zotavování. Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.

Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud

možno uklidněna. Medetomidini by měl být používán k premedikaci před navozením a

udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení

poměru prospěchu a rizika.

Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním, zvířatům pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu. Před

použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin.

Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena

manuální ventilace s přídavkem kyslíku.

Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena

manuální ventilace s přídavkem kyslíku.

Pro snížení doby na zotavení po anestézii či sedaci lze účinek Sedatoru zvrátit podáním alfa

antagonistů, například atipamezolu nebo yohimbinu. Protože samotný ketamin může vyvolat

křeče, neměly by být podávány alfa

-antagonisté dříve jak 30 - 40 minut po podání ketaminu.

Pokyny k dávkování viz bod předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, protože může nastat sedace a změny krevního tlaku.

Zamezte kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi.

Potřísněnou kůži okamžitě omyjte po potřísnění velkým množstvím vody.

Svlékněte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s kůží.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je vypláchněte vydatně pitnou vodou. Při

výskytu symptomů vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnost by měla být dodržena, jestliže s přípravkem manipuluje těhotná žena.

V případě injekčního samopodání může dojít k děložním kontrakcím a poklesu krevního tlaku

plodu.

Pro lékaře: Medetomidin je alfa

-adrenergní agonista, symptomy po absorpci mohou mít za

následek klinické účinky, a to na dávce závislou sedaci, depresi dechové frekvence,

bradykardii, hypotenzi, sucho v ústech a hyperglykémii. Byly rovněž hlášeny ventrikulární

arytmie. Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace.

Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném použití dalších látek tlumících centrální nervový systém by mělo být

očekáváno zesílení účinků jakékoliv jiné léčivé látky. Dávkování by mělo být vhodně

upraveno.Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik. Viz rovněž druhá část

tohoto bodu.

Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz

rovněž následující část tohoto bodu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je hlavním znakem prodloužená anestézie nebo sedace. V některých

případech se mohou objevit kardiorespirační účinky. Při výskytu kardiorespiračních reakcí v

důsledku předávkování se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo

yohinbinu, ale pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta

(atipamezol nemá reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u

koček, jestliže je použit samostatně). Alfa

-antagonisté by neměly být podávány dříve jak 30 -

40 minut po podání ketaminu.

Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve stejném objemu jako

Sedator, u koček se podává poloviční objem. Požadovaná dávka atipamezol hydrochloridu u

psů odpovídá 5 násobku dávky dříve podané dávky medetomidin hydrochloridu v mg a u

koček 2,5 násobku dávky.

Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Pokyny ke zneškodňování

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 5, 10 nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

ČÁST I B - 1

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SEDATOR

1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Medetomidini hydrochloridum

1,00 mg

(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,00 mg

Propylparaben (E 216)

0,20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky

4.2.

Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat

U psů a koček:

Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii.

U koček:

V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých

chirurgických zákrocích.

4.3.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s:

- vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a

ledvin,

- mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce

jícnu),

- diabetes mellitus.

- Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných.

Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního

tlaku.

Viz také bod 4.7.

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být

zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Každé zvíře by mělo být před použitím sedativ anebo celkových anestetik důkladně klinicky

vyšetřeno. U větších plemen psů je zapotřebí se vyvarovat vyšších dávek medetomidinu.

Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky nebo sedativy

(např. ketamin, thiopental, propotil, halothan) pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu

anestetik. Dávkování anestetik by mělo být sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké

variabilitě požadavků mezi pacienty. Před použitím jakékoliv kombinace by měla být

dodržována upozornění a kontraindikace pro tyto další přípravky uvedené v jejich textech.

zvířat by měla být držena 12 hodin hladovka před podáním anestézie.

Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout

maxima. Sedace nastupuje během 10 - 15 minut. Před dosažením maximální sedace by

neměly být zahájeny žádné procedury ani podávání dalších léků.

Léčená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku, tak i při

zotavování. Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.

Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud

možno uklidněna. Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a

udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení

poměru prospěchu a rizika.

Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním, zvířatům pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu. Před

použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin.

Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena

manuální ventilace s přídavkem kyslíku.

Pro snížení doby na zotavení po anestézii či sedaci lze účinek veterinárního léčivého

přípravku zvrátit podáním alfa

antagonistů, například atipamezolu nebo yohimbinu. Protože

samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa

-antagonisté dříve jak 30

- 40 minut po podání ketaminu. Pokyny k dávkování viz bod 4.10.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, protože může nastat sedace a změny krevního tlaku.

Zamezte kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi.

Potřísněnou kůži okamžitě omyjte po potřísnění velkým množstvím vody.

Svlékněte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s kůží.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je vypláchněte vydatně pitnou vodou. Při

výskytu symptomů vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní opatrnost by měla být dodržena, jestliže s přípravkem manipuluje těhotná žena.

V případě injekčního samopodání může dojít k děložním kontrakcím a poklesu krevního tlaku

plodu.

Pro lékaře: Medetomidin je alfa

-adrenergní agonista, symptomy po absorpci mohou mít za

následek klinické účinky, a to na dávce závislou sedaci, depresi dechové frekvence,

bradykardii, hypotenzi, sucho v ústech a hyperglykémii. Byly rovněž hlášeny ventrikulární

arytmie. Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Bradykardie s atrioventrikulární blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola.

Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se

po podání zvyšuje, potom se vrací k normálu a nebo slabě pod normál. Někteří psi a většina

koček zvrací během 5 až 10 minut po injekčním podání. Kočky mohou zvracet také při

probouzení. V některých případech byla pozorována přecitlivělost na hluk.

Mohou být pozorovány zvýšená diuréza, hypotermie, cyanóza, bolestivost místa injekčního

podání a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování inzulínu.

Jako

vzácný nežádoucí účinek byl po použití medetomidinu hlášen plicní edém.

Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace a suplementace

kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.

U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji.

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a

laktace.

Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném použití dalších látek tlumících centrální nervový systém by mělo být

očekáváno zesílení účinků jakékoliv jiné léčivé látky. Dávkování by mělo být vhodně

upraveno. Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik. Viz také bod 4.5.

Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz

také bod 4.10.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Veterinární léčivý přípravek je určen pro:

psi: k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání,

kočky: k intramuskulárnímu podání.

Doporučuje se používat injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby se při podávání

malých objemů zajistilo přesné dávkování.

Psi:

Pro sedaci by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v dávce 750 µg medetomidinu

hydrochloridu i.v. nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m. na metr čtvereční tělesné

plochy. Správné dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:

K maximálnímu účinku dochází za 15 až 20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce a trvá

od 30 do 180 minut.

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

Dávkování veterinárního léčivého přípravku v ml a odpovídající množství medetomidin

hydrochloridu v µg/kg ž.hm.:

hmotnost

(kg)

i.v.

podání (m)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

i.m. podání

(ml)

odpovídá

(μg/kg ž.hm.)

0,08

80,0

0,10

100,0

0,12

60,0

0,16

80,0

0,16

53,3

0,21

70,0

0,19

47,5

0,25

62,5

0,22

44,0

0,30

60,0

0,25

41,7

0,33

55,0

0,28

40,0

0,37

52,9

0,30

37,5

0,40

50,0

0,33

36,7

0,44

48,9

0,35

35,0

0,47

47,0

0,40

33,3

0,53

44,2

0,44

31,4

0,59

42,1

0,48

30,0

0,64

40,0

0,52

28,9

0,69

38,3

0,56

28,0

0,74

37,0

0,65

26,0

0,86

34,4

0,73

24,3

0,98

32,7

0,81

23,1

1,08

30,9

0,89

22,2

1,18

29,5

1,03

20,6

1,37

27,4

1,16

19,3

1,55

25,8

1,29

18,4

1,72

24,6

1,41

17,6

1,88

23,5

1,52

16,9

2,03

22,6

1,63

16,3

2,18

21,8

Pro premedikaci by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v dávce 10-40 µg

medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 - 0,4 ml veterinárního

léčivého přípravku na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých

léčiv a dávce(ách) ostatních léčivých přípravků. Dávku je dále nutno upravit podle typu

chirurgického zákroku, délky zákroku a hmotnosti a temperamentu pacienta. Premedikace

medetomidinem významně snižuje požadovanou dávku přípravku vyvolávajícího anestézii a

sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetik pro udržování anestézie. Všechna anestetika

používaná k úvodu do anestézie či udržování anestézie je zapotřebí podávat s ohledem na

účinek. Před použitím jakékoliv kombinace je zapotřebí dodržovat pokyny ohledně dalších

přípravků uvedené v textech daného přípravku. Viz také bod 4.5.

Kočky:

Pro mírnou až hlubokou sedaci a zklidnění u koček by měl být veterinární léčivý přípravek

podáván v dávce 50 - 150 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá

0,05 - 0,15 ml veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti).

Pro anestézii by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v dávce 80 µg medetomidinu

hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,08 ml veterinárního léčivého přípravku na kg

živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu na kg živé hmotnosti. Při tomto dávkování nastává

anestézie do 3 - 4 minut a trvá po dobu 20 - 50 minut. Při déle trvajících úkonech se musí

opakovat podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg medetomidinu hydrochloridu

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

(odpovídá 0,04 ml veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 3,75 mg

ketaminu na kg živé hmotnost) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti samotného.

Alternativně, pro déle trvající úkony, může být anestézie prodloužena za pomoci inhalačních

látek isofluran nebo halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík/oxid dusný. Viz bod 4.5.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování je hlavním znakem prodloužená anestézie nebo sedace. V některých

případech se mohou objevit kardiorespirační účinky. Při výskytu kardiorespiračních reakcí v

důsledku předávkování se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo

yohinbinu, ale pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta

(atipamezol nemá reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u

koček, jestliže je použit samostatně). Alfa

-antagonisté by neměly být podávány dříve jak 30 -

40 minut po podání ketaminu.

Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve stejném objemu jako

tento veterinární léčivý přípravek, u koček se podává poloviční objem. Požadovaná dávka

atipamezol hydrochloridu u psů odpovídá 5 násobku dávky dříve podané dávky medetomidin

hydrochloridu v mg a u koček 2,5 násobku dávky.

Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.

4.11.

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa

ATC vet kód: QN05CM91

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Léčivou látkou tohoto veterinárního léčivého přípravku je (R,S)-4-1[1-(2,3-dimethylfenyl)-

ethyl)]-imidazol-hydrochlorid

(INN:Medetomidini),

sedativum

s analgetickým

myorelaxačním účinkem.

Medetomidin je selektivní, specifický a vysoce účinný alfa

receptor agonista. Aktivace alfa

-receptorů vede ke snížení tvorby a oběhu norepinefrinu

v CNS, což navozuje sedaci, analgezii a bradykardii.

Periferně medetomidin působí

vasokonstrikčně stimulací postsynaptických alfa

-adrenoceptorů, což vede k přechodné

arteriální hypertenzi. V průběhu 1 - 2 hodin se arteriální krevní tlak sníží na normální tlak

nebo slabou hypotenzi. Dechová frekvence může být dočasně snížena. Hloubka a délka

zklidnění nebo analgezie je závislá na podané dávce. U medetomidinu jsou popsány stavy

hlubokého zklidnění s ulehnutím a sníženým vnímáním okolních podnětů (zvuky, apod.).

Medetomidin se chová synergicky s ketaminem a opiáty, jako je například fentanyl, a

navozuje lepší anestézii. Dávka těkavých anestetik, jako například halothan, je redukována

medetomidinem. Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností medetomidin

také navozuje hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevní motility.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání dochází k rychlému a téměř kompletnímu vstřebání z místa

injekčního podání a farmakokinetika je velmi podobná jako při intravenózním podání.

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během 15 - 20 minut. Poločas rozpadu je 1,2

hodiny u psů a 1,5 hodiny u koček. Medetomidin je hlavně oxidován v játrech; malé množství

prochází metylací v ledvinách. Metabolity se hlavně vylučují močí.

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218),

Propylparaben (E 216),

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH),

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),

Voda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou s 5, 10 nebo 20 ml z čirého skla typu I s teflonem

potaženou zátkou z halogenovaného kaučuku typu I zajištěná hliníkovou pertlí. Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,

Nizozemsko

Tel: + 31 497 544300

Fax: + 31 497 544302

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/040/07-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 8. 2007, 9. 3. 2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2012

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007

cz_vet_96_040_07_C_spc.doc

23 May 2007