Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
01-11-2019
01-11-2019
ČÁST IB - 2
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SEDATOR
1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Sedator 1,0 mg/ml, injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
Medetomidini hydrochloridum
Švédsko: Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
Norsko: Medodin vet 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:
Léčivé látky:
Medetomidini hydrochloridum
1,00 mg
(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1,00 mg
Propylparaben (E 216)
0,20 mg
4.
INDIKACE
U psů a koček:
Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii.
U koček:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých
chirurgických zákrocích.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s:
- vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a
ledvin,
- mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce
jícnu),
- diabetes mellitus.
- Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního
tlaku.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bradykardie s atrioventrikulární blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola.
Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se
po podání zvyšuje, potom se vrací k normálu a nebo slabě pod normál. Někteří psi a většina
koček zvrací během 5 až 10 minut po injekčním podání. Kočky mohou zvracet také při
probouzení. V některých případech byla pozorována přecitlivělost na hluk.
Mohou být pozorovány zvýšená diuréza, hypotermie, cyanóza, bolestivost místa injekčního
podání a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování inzulínu. Jako
vzácný nežádoucí účinek byl po použití medetomidinu hlášen plicní edém.
Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace a suplementace
kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.
U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Sedator je určen pro:
psi: k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání,
kočky: k intramuskulárnímu podání.
Doporučuje se používat injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby se při podávání
malých objemů zajistilo přesné dávkování.
Psi:
Pro sedaci by měl být Sedator podáván v dávce 750 µg medetomidinu hydrochloridu i.v.
nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m. na metr čtvereční tělesné plochy. Správné
dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:
K maximálnímu účinku dochází za 15 až 20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce a trvá
od 30 do 180 minut.
Dávkování Sedatoru v ml a odpovídající množství medetomidin hydrochloridu v µg/kg
ž.hm.:
hmotnost
(kg)
i.v.
podání (m)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
i.m. podání
(ml)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
0,08
80,0
0,10
100,0
0,12
60,0
0,16
80,0
0,16
53,3
0,21
70,0
0,19
47,5
0,25
62,5
0,22
44,0
0,30
60,0
0,25
41,7
0,33
55,0
0,28
40,0
0,37
52,9
0,30
37,5
0,40
50,0
0,33
36,7
0,44
48,9
0,35
35,0
0,47
47,0
0,40
33,3
0,53
44,2
0,44
31,4
0,59
42,1
0,48
30,0
0,64
40,0
0,52
28,9
0,69
38,3
0,56
28,0
0,74
37,0
0,65
26,0
0,86
34,4
0,73
24,3
0,98
32,7
0,81
23,1
1,08
30,9
0,89
22,2
1,18
29,5
1,03
20,6
1,37
27,4
1,16
19,3
1,55
25,8
1,29
18,4
1,72
24,6
1,41
17,6
1,88
23,5
1,52
16,9
2,03
22,6
1,63
16,3
2,18
21,8
Pro premedikaci by měl být Sedator podáván v dávce 10-40 µg medetomidinu hydrochloridu
na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 - 0,4 ml Sedatoru na 10 kg živé hmotnosti. Přesná
dávka závisí na kombinaci použitých léčiv a dávce(ách) ostatních léčivých přípravků. Dávku
je dále nutno upravit podle typu chirurgického zákroku, délky zákroku a hmotnosti a
temperamentu pacienta. Premedikace medetomidinem významně snižuje požadovanou dávku
přípravku vyvolávajícího anestézii a sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetik pro
udržování anestézie.. Všechna anestetika používaná k úvodu do anestézie či udržování
anestézie je zapotřebí podávat s ohledem na účinek. Před použitím jakékoliv kombinace je
zapotřebí dodržovat pokyny ohledně dalších přípravků uvedené v textech daného přípravku.
Viz také bod 12.
Kočky:
Pro mírnou až hlubokou sedaci a zklidnění u koček by měl být Sedator podáván v dávce 50 -
150 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,05 - 0,15 ml Sedatoru
na kg živé hmotnosti).
Pro anestézii
by měl být Sedator podáván
v dávce 80 µg
medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,08 ml Sedatoru na kg živé
hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu na kg živé hmotnosti. Při tomto dávkování nastává
anestézie do 3 - 4 minut a trvá po dobu 20 - 50 minut. Při déle trvajících úkonech se musí
opakovat
podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg medetomidinu
hydrochloridu (odpovídá 0,04 ml Sedatoru na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 3,75 mg ketaminu
na kg živé hmotnost) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti samotného. Alternativně,
pro déle trvající úkony, může být anestézie prodloužena za pomoci inhalačních látek isofluran
nebo halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík/oxid dusný. Viz také bod 12.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.
Jakýkoliv zbývající obsah přípravku je nutné po uplynutí této doby zlikvidovat.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být
zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Každé zvíře by mělo být před použitím sedativ anebo celkových anestetik důkladně klinicky
vyšetřeno. U větších plemen psů je zapotřebí se vyvarovat vyšších dávek medetomidinu.
Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky nebo sedativy
(např. ketamin, thiopental, propotil, halothan) pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu
anestetik. Dávkování anestetik by mělo být sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké
variabilitě požadavků mezi pacienty. Před použitím jakékoliv kombinace by měla být
dodržována upozornění a kontraindikace pro tyto další přípravky uvedené v jejich textech. U
zvířat by měla být držena 12 hodin hladovka před podáním anestézie.
Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout
maxima. Sedace nastupuje během 10 - 15 minut. Před dosažením maximální sedace by
neměly být zahájeny žádné procedury ani podávání dalších léků.
Léčená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku, tak i při
zotavování. Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud
možno uklidněna. Medetomidini by měl být používán k premedikaci před navozením a
udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení
poměru prospěchu a rizika.
Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním
onemocněním, zvířatům pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu. Před
použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin.
Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena
manuální ventilace s přídavkem kyslíku.
Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena
manuální ventilace s přídavkem kyslíku.
Pro snížení doby na zotavení po anestézii či sedaci lze účinek Sedatoru zvrátit podáním alfa
antagonistů, například atipamezolu nebo yohimbinu. Protože samotný ketamin může vyvolat
křeče, neměly by být podávány alfa
-antagonisté dříve jak 30 - 40 minut po podání ketaminu.
Pokyny k dávkování viz bod předávkování.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, protože může nastat sedace a změny krevního tlaku.
Zamezte kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi.
Potřísněnou kůži okamžitě omyjte po potřísnění velkým množstvím vody.
Svlékněte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s kůží.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je vypláchněte vydatně pitnou vodou. Při
výskytu symptomů vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní opatrnost by měla být dodržena, jestliže s přípravkem manipuluje těhotná žena.
V případě injekčního samopodání může dojít k děložním kontrakcím a poklesu krevního tlaku
plodu.
Pro lékaře: Medetomidin je alfa
-adrenergní agonista, symptomy po absorpci mohou mít za
následek klinické účinky, a to na dávce závislou sedaci, depresi dechové frekvence,
bradykardii, hypotenzi, sucho v ústech a hyperglykémii. Byly rovněž hlášeny ventrikulární
arytmie. Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Použití v průběhu březosti a laktace
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace.
Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při souběžném použití dalších látek tlumících centrální nervový systém by mělo být
očekáváno zesílení účinků jakékoliv jiné léčivé látky. Dávkování by mělo být vhodně
upraveno.Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik. Viz rovněž druhá část
tohoto bodu.
Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz
rovněž následující část tohoto bodu.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování je hlavním znakem prodloužená anestézie nebo sedace. V některých
případech se mohou objevit kardiorespirační účinky. Při výskytu kardiorespiračních reakcí v
důsledku předávkování se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo
yohinbinu, ale pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta
(atipamezol nemá reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u
koček, jestliže je použit samostatně). Alfa
-antagonisté by neměly být podávány dříve jak 30 -
40 minut po podání ketaminu.
Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve stejném objemu jako
Sedator, u koček se podává poloviční objem. Požadovaná dávka atipamezol hydrochloridu u
psů odpovídá 5 násobku dávky dříve podané dávky medetomidin hydrochloridu v mg a u
koček 2,5 násobku dávky.
Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Pokyny ke zneškodňování
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Březen 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 5, 10 nebo 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ČÁST I B - 1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SEDATOR
1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Medetomidini hydrochloridum
1,00 mg
(odpovídá 0,85 mg Medetomidinum)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1,00 mg
Propylparaben (E 216)
0,20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky
4.2.
Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
U psů a koček:
Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii.
U koček:
V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých
chirurgických zákrocích.
4.3.
Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat s:
- vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a
ledvin,
- mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce
jícnu),
- diabetes mellitus.
- Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných.
Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního
tlaku.
Viz také bod 4.7.
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být
zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Každé zvíře by mělo být před použitím sedativ anebo celkových anestetik důkladně klinicky
vyšetřeno. U větších plemen psů je zapotřebí se vyvarovat vyšších dávek medetomidinu.
Pozornost by měla být věnována kombinaci medetomidinu s dalšími anestetiky nebo sedativy
(např. ketamin, thiopental, propotil, halothan) pro jeho známý šetřící efekt na spotřebu
anestetik. Dávkování anestetik by mělo být sníženo a titrováno dle odezvy kvůli velké
variabilitě požadavků mezi pacienty. Před použitím jakékoliv kombinace by měla být
dodržována upozornění a kontraindikace pro tyto další přípravky uvedené v jejich textech.
zvířat by měla být držena 12 hodin hladovka před podáním anestézie.
Zvíře by mělo být umístěno v tichém a klidném prostředí, aby mohla sedace dosáhnout
maxima. Sedace nastupuje během 10 - 15 minut. Před dosažením maximální sedace by
neměly být zahájeny žádné procedury ani podávání dalších léků.
Léčená zvířata by měla být držena v teplé konstantní teplotě, jak během zákroku, tak i při
zotavování. Oči by měly být chráněny vhodným lubrikantem.
Nervózní, agresivní nebo rozrušená zvířata by měla být před zahájením aplikace pokud
možno uklidněna. Medetomidin by měl být používán k premedikaci před navozením a
udržováním celkové anestézie u nemocných a oslabených psů a koček pouze po zvážení
poměru prospěchu a rizika.
Pozornost by měla být věnována použití medetomidinu u zvířat s kardiovaskulárním
onemocněním, zvířatům pokročilého věku nebo celkově chatrného zdravotního stavu. Před
použitím by měla být posouzena funkce jater a ledvin.
Medetomidin může způsobit depresi dechové frekvence, v tomto případě má být provedena
manuální ventilace s přídavkem kyslíku.
Pro snížení doby na zotavení po anestézii či sedaci lze účinek veterinárního léčivého
přípravku zvrátit podáním alfa
antagonistů, například atipamezolu nebo yohimbinu. Protože
samotný ketamin může vyvolat křeče, neměly by být podávány alfa
-antagonisté dříve jak 30
- 40 minut po podání ketaminu. Pokyny k dávkování viz bod 4.10.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného pozření nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem
vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, protože může nastat sedace a změny krevního tlaku.
Zamezte kontaktu s kůží, očima nebo sliznicemi.
Potřísněnou kůži okamžitě omyjte po potřísnění velkým množstvím vody.
Svlékněte kontaminované oblečení, které je v přímém kontaktu s kůží.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je vypláchněte vydatně pitnou vodou. Při
výskytu symptomů vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní opatrnost by měla být dodržena, jestliže s přípravkem manipuluje těhotná žena.
V případě injekčního samopodání může dojít k děložním kontrakcím a poklesu krevního tlaku
plodu.
Pro lékaře: Medetomidin je alfa
-adrenergní agonista, symptomy po absorpci mohou mít za
následek klinické účinky, a to na dávce závislou sedaci, depresi dechové frekvence,
bradykardii, hypotenzi, sucho v ústech a hyperglykémii. Byly rovněž hlášeny ventrikulární
arytmie. Respiratorní a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Bradykardie s atrioventrikulární blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola.
Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se
po podání zvyšuje, potom se vrací k normálu a nebo slabě pod normál. Někteří psi a většina
koček zvrací během 5 až 10 minut po injekčním podání. Kočky mohou zvracet také při
probouzení. V některých případech byla pozorována přecitlivělost na hluk.
Mohou být pozorovány zvýšená diuréza, hypotermie, cyanóza, bolestivost místa injekčního
podání a svalový třes. Ojediněle hyperglykémie z důvodu poklesu vylučování inzulínu.
Jako
vzácný nežádoucí účinek byl po použití medetomidinu hlášen plicní edém.
Při oběhové a respiratorní depresi může být indikována manuální ventilace a suplementace
kyslíku. Srdeční frekvence může být zvýšena atropinem.
U psů s živou hmotností nižší než 10 kg se mohou nežádoucí účinky vyskytovat častěji.
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a
laktace.
Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Při souběžném použití dalších látek tlumících centrální nervový systém by mělo být
očekáváno zesílení účinků jakékoliv jiné léčivé látky. Dávkování by mělo být vhodně
upraveno. Medetomidin má výrazný šetřící efekt na spotřebu anestetik. Viz také bod 4.5.
Účinek medetomidinu může být antagonizován podáním atipamezolu nebo yohimbinu. Viz
také bod 4.10.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Veterinární léčivý přípravek je určen pro:
psi: k intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání,
kočky: k intramuskulárnímu podání.
Doporučuje se používat injekční stříkačku s vhodným dělením stupnice, aby se při podávání
malých objemů zajistilo přesné dávkování.
Psi:
Pro sedaci by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v dávce 750 µg medetomidinu
hydrochloridu i.v. nebo 1000 µg medetomidinu hydrochloridu i.m. na metr čtvereční tělesné
plochy. Správné dávkování podle hmotnosti je uvedeno v následující tabulce:
K maximálnímu účinku dochází za 15 až 20 minut. Klinický účinek je závislý na dávce a trvá
od 30 do 180 minut.
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
Dávkování veterinárního léčivého přípravku v ml a odpovídající množství medetomidin
hydrochloridu v µg/kg ž.hm.:
hmotnost
(kg)
i.v.
podání (m)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
i.m. podání
(ml)
odpovídá
(μg/kg ž.hm.)
0,08
80,0
0,10
100,0
0,12
60,0
0,16
80,0
0,16
53,3
0,21
70,0
0,19
47,5
0,25
62,5
0,22
44,0
0,30
60,0
0,25
41,7
0,33
55,0
0,28
40,0
0,37
52,9
0,30
37,5
0,40
50,0
0,33
36,7
0,44
48,9
0,35
35,0
0,47
47,0
0,40
33,3
0,53
44,2
0,44
31,4
0,59
42,1
0,48
30,0
0,64
40,0
0,52
28,9
0,69
38,3
0,56
28,0
0,74
37,0
0,65
26,0
0,86
34,4
0,73
24,3
0,98
32,7
0,81
23,1
1,08
30,9
0,89
22,2
1,18
29,5
1,03
20,6
1,37
27,4
1,16
19,3
1,55
25,8
1,29
18,4
1,72
24,6
1,41
17,6
1,88
23,5
1,52
16,9
2,03
22,6
1,63
16,3
2,18
21,8
Pro premedikaci by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v dávce 10-40 µg
medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,1 - 0,4 ml veterinárního
léčivého přípravku na 10 kg živé hmotnosti. Přesná dávka závisí na kombinaci použitých
léčiv a dávce(ách) ostatních léčivých přípravků. Dávku je dále nutno upravit podle typu
chirurgického zákroku, délky zákroku a hmotnosti a temperamentu pacienta. Premedikace
medetomidinem významně snižuje požadovanou dávku přípravku vyvolávajícího anestézii a
sníží spotřebu těkavých (volatilních) anestetik pro udržování anestézie. Všechna anestetika
používaná k úvodu do anestézie či udržování anestézie je zapotřebí podávat s ohledem na
účinek. Před použitím jakékoliv kombinace je zapotřebí dodržovat pokyny ohledně dalších
přípravků uvedené v textech daného přípravku. Viz také bod 4.5.
Kočky:
Pro mírnou až hlubokou sedaci a zklidnění u koček by měl být veterinární léčivý přípravek
podáván v dávce 50 - 150 µg medetomidinu hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá
0,05 - 0,15 ml veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti).
Pro anestézii by měl být veterinární léčivý přípravek podáván v dávce 80 µg medetomidinu
hydrochloridu na kg živé hmotnosti (odpovídá 0,08 ml veterinárního léčivého přípravku na kg
živé hmotnosti) a 2,5 až 7,5 mg ketaminu na kg živé hmotnosti. Při tomto dávkování nastává
anestézie do 3 - 4 minut a trvá po dobu 20 - 50 minut. Při déle trvajících úkonech se musí
opakovat podání polovičního množství iniciální dávky (tj. 40 µg medetomidinu hydrochloridu
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
(odpovídá 0,04 ml veterinárního léčivého přípravku na kg živé hmotnosti) a 2,5 až 3,75 mg
ketaminu na kg živé hmotnost) nebo 3,0 mg ketaminu na kg živé hmotnosti samotného.
Alternativně, pro déle trvající úkony, může být anestézie prodloužena za pomoci inhalačních
látek isofluran nebo halothan s kyslíkem nebo směsí kyslík/oxid dusný. Viz bod 4.5.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování je hlavním znakem prodloužená anestézie nebo sedace. V některých
případech se mohou objevit kardiorespirační účinky. Při výskytu kardiorespiračních reakcí v
důsledku předávkování se doporučuje podání alfa2-antagonistů, např. atipamezolu nebo
yohinbinu, ale pouze pod podmínkou, že zvrácení sedace není nebezpečné pro pacienta
(atipamezol nemá reverzní účinek na ketamin, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u
koček, jestliže je použit samostatně). Alfa
-antagonisté by neměly být podávány dříve jak 30 -
40 minut po podání ketaminu.
Atipamezol hydrochlorid 5 mg/ml se podává intramuskulárně u psů ve stejném objemu jako
tento veterinární léčivý přípravek, u koček se podává poloviční objem. Požadovaná dávka
atipamezol hydrochloridu u psů odpovídá 5 násobku dávky dříve podané dávky medetomidin
hydrochloridu v mg a u koček 2,5 násobku dávky.
Pokud je životně důležité odvrátit bradykardii, ale zachovat sedaci, je možné podat atropin.
4.11.
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa
ATC vet kód: QN05CM91
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Léčivou látkou tohoto veterinárního léčivého přípravku je (R,S)-4-1[1-(2,3-dimethylfenyl)-
ethyl)]-imidazol-hydrochlorid
(INN:Medetomidini),
sedativum
s analgetickým
myorelaxačním účinkem.
Medetomidin je selektivní, specifický a vysoce účinný alfa
receptor agonista. Aktivace alfa
-receptorů vede ke snížení tvorby a oběhu norepinefrinu
v CNS, což navozuje sedaci, analgezii a bradykardii.
Periferně medetomidin působí
vasokonstrikčně stimulací postsynaptických alfa
-adrenoceptorů, což vede k přechodné
arteriální hypertenzi. V průběhu 1 - 2 hodin se arteriální krevní tlak sníží na normální tlak
nebo slabou hypotenzi. Dechová frekvence může být dočasně snížena. Hloubka a délka
zklidnění nebo analgezie je závislá na podané dávce. U medetomidinu jsou popsány stavy
hlubokého zklidnění s ulehnutím a sníženým vnímáním okolních podnětů (zvuky, apod.).
Medetomidin se chová synergicky s ketaminem a opiáty, jako je například fentanyl, a
navozuje lepší anestézii. Dávka těkavých anestetik, jako například halothan, je redukována
medetomidinem. Kromě sedativních, analgetických a myorelaxačních vlastností medetomidin
také navozuje hypotermii a mydriázu, depresi salivace a střevní motility.
5.2.
Farmakokinetické údaje
Po intramuskulárním podání dochází k rychlému a téměř kompletnímu vstřebání z místa
injekčního podání a farmakokinetika je velmi podobná jako při intravenózním podání.
Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během 15 - 20 minut. Poločas rozpadu je 1,2
hodiny u psů a 1,5 hodiny u koček. Medetomidin je hlavně oxidován v játrech; malé množství
prochází metylací v ledvinách. Metabolity se hlavně vylučují močí.
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218),
Propylparaben (E 216),
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (pro úpravu pH),
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH),
Voda na injekci
6.2.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou s 5, 10 nebo 20 ml z čirého skla typu I s teflonem
potaženou zátkou z halogenovaného kaučuku typu I zajištěná hliníkovou pertlí. Na trhu
nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel,
Nizozemsko
Tel: + 31 497 544300
Fax: + 31 497 544302
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/040/07-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2. 8. 2007, 9. 3. 2012
10
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2012
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007
cz_vet_96_040_07_C_spc.doc
23 May 2007