Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Medetomidin
Eurovet Animal Health, B.V.
QN05CM
Medetomidine (Medetomidini hydrochloridum)
1mg/ml
Injekční roztok
psi, kočky
Jiná hypnotika a sedativa
Kódy balení: 9936121 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2007-08-02
ČÁST IB - 2 OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE SEDATOR 1,0 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KOČKY A PSY B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE SEDATOR 1,0 MG/ML, INJEKČNÍ ROZTOK 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy Medetomidini hydrochloridum Švédsko: Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy Norsko: Medodin vet 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Medetomidini hydrochloridum 1,00 mg (odpovídá 0,85 mg Medetomidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylparaben (E 218) 1,00 mg Propylparaben (E 216) 0,20 mg 4. INDIKACE _U psů a koček:_ Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii. _U koček:_ V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých chirurgických zákrocích. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s: - vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a ledvin, - mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce jícnu), - diabetes mellitus. - Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných. Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního tlaku. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Bradykardie s atrioventrikulární blokem (1. a 2. stupeň) a ojediněle extrasystola. Vasokonstrikce koronárních artérií. Zmenšení minutového srdečního objemu. Krevní tlak se po po Perskaitykite visą dokumentą
ČÁST I B - 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SEDATOR 1,0 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO KOČKY A PSY _cz_vet_96_040_07_C_spc.doc_ _23 May 2007_ 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sedator 1,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: _Léčivé látky:_ _ _ _ _ _ _ Medetomidini hydrochloridum 1,00 mg (odpovídá 0,85 mg Medetomidinum) _Pomocné látky:_ Methylparaben (E 218) 1,00 mg Propylparaben (E 216) 0,20 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý sterilní vodný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi, kočky 4.2. INDIKACE, UPŘESNĚNÍ PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT _U psů a koček:_ Sedace pro usnadnění manipulace s zvířaty. Premedikace předcházející celkové anestézii. _U koček:_ V kombinaci s ketaminem pro celkovou anestézii při méně závažných krátkodobých chirurgických zákrocích. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s: - vážným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo se sníženou funkcí jater a ledvin, - mechanickou poruchou gastrointestinálního traktu (torze žaludku, inkarcerace, obstrukce jícnu), - diabetes mellitus. - Nepoužívat u zvířat v šoku, u zvířat kachektických nebo silně vyčerpaných. Nepoužívat současně se sympatomimetickými aminy. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s očními problémy, kde by mohlo být nebezpečné zvýšení nitroočního tlaku. Viz také bod 4.7. _cz_vet_96_040_07_C_spc.doc_ _23 May 2007_ 2 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH. Medetomidin nezajišťuje analgezii po celou dobu trvání sedace, z tohoto důvodu by měla být zajištěna při bolestivých zákrocích další analgezie. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Každé zvíře by mělo být před použitím sedativ anebo celkových a Perskaitykite visą dokumentą