Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi pasteur - chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated) - dengue - vakcíny - dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 a 4. použití dengvaxia by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy - kojenci, děti a adolescentsgrowth poruchy v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (gh). porucha růstu spojená s turnerovým syndromem. porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. porucha růstu (současná výška standardní odchylka skóre (sds) < -2. 5 a upravená sds < -1) v krátkém dětí / dospívajících se narodil malý na gestační věk (sga), s porodní hmotností a / nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (sds), který se nepodařilo prokázat catch-up růstu (rychlost růstu (hv) sds < 0 během posledního roku) do čtyř let věku nebo později. prader-willi syndrom (pws), ke zlepšení růstu a skladby těla. diagnóza pws by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy. adultsreplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo hypofyzární patologie a alespoň jeden známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. u pacientů s dětství-zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-i (igf-i) koncentrace (sds < -2), který může být považován za jeden test. mezní bod dynamického testu musí být přísný.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - somatropin - turner syndrome; dwarfism, pituitary - hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy - dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu. dlouhodobá léčba poruchy růstu spojené s turnerovým syndromem. léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny. náhrada endogenního růstového hormonu u dospělých s deficitem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. nedostatek růstového hormonu by měl být před léčbou náležitě potvrzen.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - somatropin - turner syndrome; dwarfism, pituitary - hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy - pediatrické poulationlong-dlouhodobá léčba dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 18 let) s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. léčbu malého vzrůstu u dětí s turnerovým syndromem, potvrzen chromosomové analýzy. léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. dospělý patientsreplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. u pacientů s dětství-byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízký inzulín-jako růstový faktor-1 (igf-1) koncentracích (< 2 směrodatné odchylky (sds)), kdo může být považován za jeden test. mezní bod dynamického testu musí být přísný.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

zoetis belgium - inactivated mycoplasma hyopneumoniae, strain p-5722-3, inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (orf2) protein, inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b orf2 protein - imunologická vyšetření pro suidae - prasata (výkrm) - active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with pcv2 infection. protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. active immunisation of pigs against mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with mycoplasma hyopneumoniae infection.  onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  in addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

kite pharma eu b.v. - autologous peripheral blood t cells cd4 and cd8 selected and cd3 and cd28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-cd19 cd28/cd3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel) - lymfom, mantle-cell - antineoplastická činidla - mantle cell lymphomatecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl) after two or more lines of systemic therapy including a bruton’s tyrosine kinase (btk) inhibitor. acute lymphoblastic leukaemiatecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory b-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (all).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; cytokine release syndrome; arthritis, juvenile rheumatoid; covid-19 virus infection; giant cell arteritis - imunosupresiva - tyenne, in combination with methotrexate (mtx), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (ra) in adults not previously treated with mtx. - the treatment of moderate to severe active ra in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards) or tumour necrosis factor (tnf) antagonists. in these patients, tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sjia) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with nsaids and systemic corticosteroids. tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to mtx or where treatment with mtx is inappropriate) or in combination with mtx. tyenne in combination with methotrexate (mtx) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pjia; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with mtx. tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (car) t cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (crs) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. tyenne is indicated for the treatment of giant cell arteritis (gca) in adult patients.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - imunosupresiva - přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován pro léčbu těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. bylo prokázáno, že přípravek roactemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s methotrexátem. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku od 1 roku a starší, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě obří arteritida (gca) u dospělých pacientů. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (auto) t-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (crs) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (auto) t-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (crs) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - cd19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified cd8+ t-cells (cd8+ cells), cd19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified cd4+ t cells (cd4+ cells) - lymphoma, large b-cell, diffuse; lymphoma, follicular; mediastinal neoplasms - antineoplastická činidla - breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl), high grade b-cell lymphoma (hgbcl), primary mediastinal large b-cell lymphoma (pmbcl) and follicular lymphoma grade 3b (fl3b), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - idecabtagene vicleucel - multiple myeloma; neoplasms; cancer; neoplasms, plasma cell; hemostatic disorders; vascular diseases; cardiovascular diseases; paraproteinemias; blood protein disorders; hematologic diseases; hemic and lymphatic diseases; hemorrhagic disorders; infectious mononucleosis; lymphoproliferative disorders; immunoproliferative disorders; immune system diseases - antineoplastická činidla - abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti cd38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.