Omnitrope

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
somatropin
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
somatropin
Terapeutické skupiny:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeutické oblasti:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutické indikace:
Kojenci, děti a adolescentsGrowth poruchy v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (GH). Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. Porucha růstu (současná výška standardní odchylka skóre (SDS) < -2. 5 a upravená SDS < -1) v krátkém dětí / dospívajících se narodil malý na gestační věk (SGA), s porodní hmotností a / nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SDs), který se nepodařilo prokázat catch-up růstu (rychlost růstu (HV) SDS < 0 během posledního roku) do čtyř let věku nebo později. Prader-Willi syndrom (PWS), ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy. AdultsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo hypofyzární patologie a alespoň jeden známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000607
Datum autorizace:
2006-04-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/000607

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-03-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat

Jak se přípravek Omnitrope používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Omnitrope uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá

Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin). Má strukturu stejnou jako

přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se

tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že

přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.

U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:

Jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.

Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která

může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.

Jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost. Jestliže ledviny nepracují

správně, může to negativně ovlivnit růst.

Jestliže jste byl(a) při narození příliš malý/á nebo jste měl(a) nízkou hmotnost. Růstový hormon

Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal(a) vyrovnání nebo udržení růstu do věku

4 let ani později.

Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění). Růstový hormon

Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží

se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.

U dospělých se přípravek Omnitrope používá k

léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď

v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.

Jestliže jste byl(a) léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového

hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve

Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne

pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.

Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým

hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat

Nepoužívejte přípravek Omnitrope

Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Omnitrope.

Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina). Nádory musí být neaktivní a léčba

nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.

Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen

(uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny

nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.). Informujte svého lékaře a

ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělal(a) velkou operaci nebo ji máte

naplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.

Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,

jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby

somatropinem hladinu cukru v krvi.

Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a

výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě

cukrovky.

Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění

hormonů štítné žlázy.

Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.

Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy,

poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal(a) během léčby růstovými hormony kulhat, informujte

o tom svého lékaře.

Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl(a) jste dříve zhoubné

onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu

nádoru nebo jiného typu rakoviny.

Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl(a) byste informovat svého lékaře.

Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky

somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.

Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,

kontaktujte svého lékaře.

Děti s chronickou nedostatečností ledvin

Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.

Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba

somatropinem ukončena.

Děti s Praderovým-Williho syndromem

Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.

Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích

potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích

cest.

Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží

(včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být

potřebné přerušit léčbu somatropinem.

Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.

Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít

infekci léčit.

Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností

Jestliže jste se narodil(a) příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12

lety, požádejte svého lékaře o informace související s pubertou a léčbou tímto přípravkem.

Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.

Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu

krevní glukózy a inzulinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý

z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších

léků:

léky k léčbě cukrovky,

hormony štítné žlázy,

léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml.

* produkovaný v

Escherichia coli

technologií rekombinantní DNA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Prášek je bílý.

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kojenci, děti a dospívající

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone

deficiency, GHD).

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.

Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená

hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé

vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné

odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV)

< 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by

měla být potvrzena příslušným genetickým testem.

Dospělí

Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.

Začátek v dospělosti:

Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený

s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního

onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou

prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení

nedostatku růstového hormonu.

Začátek v dětství:

Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený

kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem

GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po

ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního

GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo

hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje

koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým

hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.

U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a

zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.

Dávkování

Pediatrická populace

Dávkování a doba podávání by měly být individuální.

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů

Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m

povrchu těla denně. Byly

použity i vyšší dávky.

Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení

úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). Pro účely sledování je dosažení hodnoty

maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 (tj. standardizováno na normální hodnotu kostní

masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním

z terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů

Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m

povrchu těla denně. Denní dávka

2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm

ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.

Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem

Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m

povrchu těla denně.

Porucha růstu při chronické renální insuficienci

Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně (1,4 mg/m

povrchu těla denně). Pokud je

rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná

nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).

Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu

věku (SGA)

Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně (1 mg/m

povrchu těla denně) do dosažení konečné

tělesné výšky (viz bod 5.1). Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by

měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li

nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření

epifyzeálních štěrbin.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů

Indikace

Denní dávka v mg/kg

tělesné hmotnosti

Denní dávka v mg/m

povrchu těla

Nedostatek růstového hormonu

0,025–0,035

0,7–1,0

Praderův-Williho syndrom

0,035

Turnerův syndrom

0,045–0,050

Chronická renální insuficience

0,045–0,050

Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem

ke gestačnímu věku (SGA)

0,035

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu

U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční

dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle

individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.

U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.

Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle

koncentrace IGF-I.

V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118538/2018

EMEA/H/C/00607

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Omnitrope

somatropinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Omnitrope a k čemu se používá?

Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:

které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,

které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou

poruchou zvanou Turnerův syndrom,

které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový

rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,

s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom. Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení

růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty). Diagnóza musí

být potvrzena příslušnými genetickými testy.

Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným

nedostatkem růstového hormonu. Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou

musí být potvrzen testy.

Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Omnitrope je obdobou biologického léčivého přípravku

Omnitrope

EMA/118538/2018

strana 2/3

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin. Více informací

o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Omnitrope používá?

Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.

Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve

formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití. Podává se injekčně pod kůži jednou denně. Po

náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat

i pacient či osoba, která o něj pečuje. Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu

se speciálním injekčním zařízením Omnitrope. Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně

podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění. Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit

podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Omnitrope působí?

Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku). Tento

hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá

s bílkovinami, tuky a cukry. Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským

růstovým hormonem, který nahrazuje. Somatotropin je vyráběn metodou známou jako „rekombinantní

DNA technologie“. Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim

umožňuje vytvářet somatotropin.

Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým

přípravkem Genotropin. Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí

s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny. Výsledky ukázaly, že po 9 měsících

léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin. Děti,

kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?

U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související

s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou),

parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin. Tyto nežádoucí účinky

jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000). Podobně jako u všech léků

bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj. bílkoviny, které jsou vytvářeny

v reakci na přípravek Omnitrope). Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek

Omnitrope účinkuje. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Omnitrope je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo

akutním, život ohrožujícím onemocněním. Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí

s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst). Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Omnitrope

EMA/118538/2018

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti

a účinnosti jako přípravek Genotropin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila,

aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Omnitrope?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Omnitrope

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne

12. dubna 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace