Omnitrope

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
somatropin
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
somatropin
Terapeutické skupiny:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeutické oblasti:
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutické indikace:
Kojenci, děti a adolescentsGrowth poruchy v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu (GH). Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem. Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí. Porucha růstu (současná výška standardní odchylka skóre (SDS) < -2. 5 a upravená SDS < -1) v krátkém dětí / dospívajících se narodil malý na gestační věk (SGA), s porodní hmotností a / nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SDs), který se nepodařilo prokázat catch-up růstu (rychlost růstu (HV) SDS < 0 během posledního roku) do čtyř let věku nebo později. Prader-Willi syndrom (PWS), ke zlepšení růstu a skladby těla. Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušnými genetickými testy. AdultsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo hypofyzární patologie a alespoň jeden známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000607
Datum autorizace:
2006-04-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/000607

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-03-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-03-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat

Jak se přípravek Omnitrope používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Omnitrope uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá

Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin). Má strukturu stejnou jako

přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů. Napomáhá také tomu, aby se

tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství. Rekombinantním se rozumí, že

přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.

U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:

Jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.

Jestliže trpíte Turnerovým syndromem. Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která

může negativně ovlivňovat růst. Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.

Jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost. Jestliže ledviny nepracují

správně, může to negativně ovlivnit růst.

Jestliže jste byl(a) při narození příliš malý/á nebo jste měl(a) nízkou hmotnost. Růstový hormon

Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal(a) vyrovnání nebo udržení růstu do věku

4 let ani později.

Jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění). Růstový hormon

Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla. Sníží

se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.

U dospělých se přípravek Omnitrope používá k

léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu. Tento nedostatek vznikl buď

v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.

Jestliže jste byl(a) léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového

hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve

Vašem těle. Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne

pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.

Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým

hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat

Nepoužívejte přípravek Omnitrope

Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Omnitrope.

Jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina). Nádory musí být neaktivní a léčba

nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.

Jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen

(uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste vážně nemocný/á (např. komplikace po otevřené operaci srdce, operaci břišní dutiny

nebo přidruženém úrazu, akutní selhání dýchacích funkcí apod.). Informujte svého lékaře a

ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělal(a) velkou operaci nebo ji máte

naplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před použitím přípravku Omnitrope.

Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,

jelikož můžete potřebovat upravit Vaši dávku glukokortikoidů.

Jestliže u Vás existuje riziko vzniku cukrovky (diabetes), Váš lékař musí sledovat během léčby

somatropinem hladinu cukru v krvi.

Jestliže máte cukrovku, musíte během léčby somatropinem sledovat hladinu cukru v krvi a

výsledky konzultovat s lékařem, aby se podle potřeby upravilo dávkování léků k léčbě

cukrovky.

Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění

hormonů štítné žlázy.

Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.

Jestliže se Vám zvýšil nitrolební tlak (který může způsobovat příznaky jako silné bolesti hlavy,

poruchy zraku nebo zvracení), musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže při chůzi kulháte nebo jste začal(a) během léčby růstovými hormony kulhat, informujte

o tom svého lékaře.

Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl(a) jste dříve zhoubné

onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu

nádoru nebo jiného typu rakoviny.

Jestliže se u Vás objeví zhoršení bolesti břicha, měl(a) byste informovat svého lékaře.

Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky

somatropinu, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.

Omnitrope může způsobit zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha a zad.

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte po podání přípravku Omnitrope objeví bolest břicha,

kontaktujte svého lékaře.

Děti s chronickou nedostatečností ledvin

Před zahájením léčby somatropinem, musí lékař zkontrolovat funkci Vašich ledvin a míru růstu.

Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat. Při transplantaci ledviny by měla být léčba

somatropinem ukončena.

Děti s Praderovým-Williho syndromem

Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.

Před zahájením léčby somatropinem Vás lékař bude pozorovat ohledně případných dýchacích

potíží, spánkové apnoe (stav, kdy se dýchání během spánku přeruší) nebo infekcí dýchacích

cest.

Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží

(včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být

potřebné přerušit léčbu somatropinem.

Během léčby bude Váš lékař sledovat příznaky skoliózy, druh deformace páteře.

Pokud se u Vás během léčby objeví infekce plic, oznamte to svému lékaři, aby mohl začít

infekci léčit.

Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností

Jestliže jste se narodil(a) příliš malý/á nebo s příliš nízkou hmotností a jste ve věku mezi 9 a 12

lety, požádejte svého lékaře o informace související s pubertou a léčbou tímto přípravkem.

Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.

Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu

krevní glukózy a inzulinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Omnitrope

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý

z následujících léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Omnitrope nebo dalších

léků:

léky k léčbě cukrovky,

hormony štítné žlázy,

léky na kontrolu epilepsie (antikonvulziva),

cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),

perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,

syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).

Váš lékař bude pravděpodobně muset upravit dávky těchto léků nebo dávkování somatropinu.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležité informace o některých složkách přípravku Omnitrope

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Omnitrope používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu

růstovými hormony. Každý člověk je jiný. Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované

dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo

celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m

) a také o

léčebném plánu. Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.

Doporučená dávka přípravku je pro:

Děti s nedostatkem růstového hormonu:

0,025–0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7–1,0 mg/m

povrchu těla denně. Je možné užít

vyšší dávky. Pokud nedostatek růstového hormonu trvá až do dospívání, musí se s léčbou přípravkem

Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.

Děti s Turnerovým syndromem:

0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m

povrchu těla denně.

Děti s chronickou nedostatečností ledvin:

0,045–0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m

povrchu těla denně. Při nízké míře růstu

mohou být potřebné vyšší dávky. Po 6 měsících léčby může být nutná úprava dávkování.

Děti s Praderovým-Williho syndromem:

0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m

povrchu těla denně. Denní dávka by neměla

překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.

Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu:

0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m

povrchu těla denně. Je důležité

pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky. Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže

neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl(a) konečné výšky a přestal(a) růst.

Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:

Jestliže pokračujete v léčbě přípravkem Omnitrope po léčbě během dětství, měl(a) byste začít dávkou

0,2–0,5 mg denně.

Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat nebo snižovat podle výsledků krevních testů, klinické

odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.

Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl(a) byste začít s dávkou

0,15-0,3 mg denně. Toto dávkování by se postupně mělo zvyšovat podle výsledků krevních testů,

klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků. Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg

denně. Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži. Dávkování je potřeba sledovat každých

6 měsíců. Osoby ve věku nad 60 let by měly začít s dávkou 0,1–0,2 mg denně, která by se měla

pomalu zvyšovat podle individuálních potřeb. Měla by se používat minimální účinná dávka.

Udržovací dávka zřídka překročí 0,5 mg denně. Postupujte podle pokynů svého lékaře.

Injekční aplikace přípravku Omnitrope

Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu. Vhodný je

čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete. Je také přirozené, že v noci je hladina růstového

hormonu vyšší.

Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání. To znamená, že je krátkou injekční jehlou

vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži. Většina lidí si aplikuje injekce do stehna nebo hýždě.

Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař. Kožní tuková tkáň se může v místě

aplikace injekce smrštit. Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo. Tím

poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do

stejného místa.

Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat. Vždy aplikujte injekci přípravku

Omnitrope přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml podává

Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků. Způsob

injekční aplikace přípravku Omnitrope 1,3 mg/ml Vám ukáže lékař nebo zdravotní sestra. Neaplikujte

Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.

Přípravek Omnitrope se po rekonstituci podává jako podkožní injekce.

Před injekční aplikací pečlivě roztok prohlédněte a použijte jej, pouze je-li čirý a bezbarvý.

Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.

Příprava

Nejprve si připravte všechny potřeby:

injekční lahvičku s práškem Omnitrope 1,3 mg/ml pro přípravu

injekčního roztoku;

injekční lahvičku s rozpouštědlem (tekutina) pro přípravek

Omnitrope 1,3 mg/ml;

sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu

(např. 0,33 mm × 12,7 mm) pro odebrání rozpouštědla z lahvičky

(není součástí balení);

sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např. o objemu

1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm) pro subkutánní

injekční aplikaci (není součástí balení);

2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).

Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.

Rekonstituce přípravku Omnitrope

Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce. Čisticím

tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem

a lahvičky naplněné rozpouštědlem.

Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno

použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 mm × 12,7 mm).

Jehlu upevněnou na stříkačku vpíchněte gumovou zátkou.

Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte

z lahvičky veškeré rozpouštědlo.

Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou

lahvičky. Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky. Tekutina by

měla stékat po stěně lahvičky, aby nedocházelo k tvorbě pěny.

Odstraňte stříkačku a jehlu.

Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným

roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.

Neprotřepávejte

Pokud je roztok zakalený (a zákal do 10 minut nezmizí) nebo

obsahuje částice, nepoužívejte jej. Obsah musí být čirý a bezbarvý.

Roztok ihned aplikujte.

Odměření dávky přípravku Omnitrope, která bude aplikována

Uchopte sterilní stříkačku vhodné velikosti na jedno použití (např.

o objemu 1 ml) a injekční jehlu (např. 0,25 mm × 8 mm).

Vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky s rekonstituovaným

roztokem.

V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.

Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku

Omnitrope. Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.

Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším

množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.

Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a

vyjměte stříkačku z lahvičky.

Zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny. Zjistíte-

li bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku

s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí. Zatlačte píst

pomalu zpět na správnou dávku.

Rekonstituovaný roztok před podáním vizuálně zkontrolujte.

Je-li

roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.

Nyní

jste připraveni k injekční aplikaci dávky.

Injekční aplikace přípravku Omnitrope

Zvolte místo vpichu. Nejvhodnějšími místy pro injekční aplikaci

jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem, například stehno

nebo břicho (kromě pupku a linie pasu).

Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu

a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni

v instruktáži.

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.

Nechejte očištěné místo chvíli oschnout.

Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu. Druhou rukou uchopte

stříkačku, jako byste drželi tužku. Zaveďte jehlu do sevřené kůže

pod úhlem 45° až 90°. Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a

volnou rukou přidržujte válec stříkačky. Jednou rukou velmi mírně

zatáhněte za píst. Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena

do cévy. Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a

opakujte tento krok. Aplikujte roztok úplným jemným stlačením

pístu.

Vyjměte jehlu z kůže.

Po aplikaci injekce

Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund

malý obvaz nebo sterilní mul. Místo vpichu nemasírujte.

Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené

k jednorázovému použití musí být zlikvidovány. Odložte stříkačky

na bezpečné místo do uzavřené nádoby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Omnitrope, než jste měl(a)

Jestliže jste si aplikoval(a) mnohem více přípravku než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře

nebo lékárníka. Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit. Můžete

se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá“ a můžete omdlít.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Omnitrope

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ideální je, pokud užíváte

růstový hormon pravidelně. Jestliže zapomenete jednu dávku použít, aplikujte si další injekci v

obvyklé době další den. Udělejte si poznámku o každé zapomenuté dávce a informujte při další

návštěvě svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Omnitrope

Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Velmi časté a časté nežádoucí účinky u dospělých se mohou objevit během

prvních měsíců léčby a mohou buď zmizet spontánně, nebo když Vám bude snížena dávka.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:

U dospělých

bolest kloubů,

zadržování vody (projevuje se oteklými prsty nebo kotníky).

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují:

U dětí

dočasné zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,

bolest kloubů,

vyrážka,

svědící pupínky na kůži.

U dospělých

necitlivost/brnění,

ztuhlost končetin, bolest svalů,

bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují:

Zvětšení prsou (gynekomastie)

U dětí

zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky

kotníků),

svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují:

U dětí

necitlivost/brnění,

leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří

byli léčeni somatropinem. Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u

osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.),

zvýšený nitrolebný tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy

zraku nebo zvracení),

svalová bolest.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

diabetes typu 2,

snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,

otok obličeje.

U dětí

ztuhlost končetin.

U dospělých

zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy

zraku nebo zvracení),

zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu,

vyrážka,

svědění,

svědící pupínky na kůži.

Tvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům. Nebylo však zjištěno, že by tyto protilátky

měly inhibiční účinky na růst.

Kůže kolem místa vpichu injekce může být hrubá a s boulemi. To by se však nemělo stát, pokud se

místa aplikace injekce stále mění.

Byly zaznamenány případy náhlého úmrtí u pacientů s Praderovým-Williho syndromem. Nebyl však

zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.

Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může

Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.

Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:

Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné

žlázy. To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékaře předepíše odpovídající

léčbu. Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Omnitrope uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za

Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění je nutné přípravek z mikrobiologického hlediska ihned použít. Stabilita přípravku

v původním obalu však byla prokázána při 2 °C – 8 °C po dobu až 24 hodin.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Omnitrope, jestliže zaznamenáte, že roztok je zakalený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Omnitrope obsahuje

Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropinum.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml

rozpouštědla.

Pomocnými látkami jsou:

Prášek:

glycin

heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného

dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Rozpouštědlo:

voda pro injekci

Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg),

rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).

Velikost balení 1

Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml.

* produkovaný v

Escherichia coli

technologií rekombinantní DNA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Prášek je bílý.

Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kojenci, děti a dospívající

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu (growth hormone

deficiency, GHD).

Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.

Porucha růstu spojená s chronickou renální insuficiencí.

Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená

hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé

vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné

odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV)

< 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla. Diagnóza PWS by

měla být potvrzena příslušným genetickým testem.

Dospělí

Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.

Začátek v dospělosti:

Pacienti, kteří měli závažný nedostatek růstového hormonu spojený

s nedostatky více hormonů jako následek prokázaného hypotalamického nebo hypofyzárního

onemocnění a kteří měli nedostatek nejméně jednoho hormonu hypofýzy, s výjimkou

prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení

nedostatku růstového hormonu.

Začátek v dětství:

Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený

kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy. U pacientů se začátkem

GHD v dětství by se mělo opakovat vyhodnocení sekreční kapacity růstového hormonu po

ukončení longitudinálního růstu. U pacientů se zvýšenou pravděpodobností perzistentního

GHD, tj. s kongenitální příčinou nebo sekundárním GHD z důvodu hypotalamického nebo

hypofyzárního onemocnění nebo inzultu, se za dostatečný průkaz hlubokého GHD považuje

koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) SDS < -2 při léčbě růstovým

hormonem po dobu alespoň 4 týdnů.

U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Diagnózu a léčbu somatropinem by měli zahájit a sledovat lékaři s odpovídající kvalifikací a

zkušenostmi s diagnózou a léčbou pacientů s poruchami růstu.

Dávkování

Pediatrická populace

Dávkování a doba podávání by měly být individuální.

Porucha růstu způsobená nedostatečnou sekrecí růstového hormonu u pediatrických pacientů

Obvyklá dávka je 0,025–0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 0,7–1,0 mg/m

povrchu těla denně. Byly

použity i vyšší dávky.

Pokud nedostatek GHD z dětství přetrvává do puberty, musí se v léčbě pokračovat až do dosažení

úplného somatického vývoje (např. stavba těla, kostní masa). Pro účely sledování je dosažení hodnoty

maximální kostní masy definované jako T skóre > -1 (tj. standardizováno na normální hodnotu kostní

masy dospělého měřeno duální rentgenovou absorpciometrií se zřetelem na pohlaví a rasu) jedním

z terapeutických cílů během přechodné periody. Pomůcka k dávkování u dospělých viz část níže.

Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla u pediatrických pacientů

Obvyklá dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,0 mg/m

povrchu těla denně. Denní dávka

2,7 mg by neměla být překročena. Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm

ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.

Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem

Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně nebo 1,4 mg/m

povrchu těla denně.

Porucha růstu při chronické renální insuficienci

Obvyklá dávka je 0,045–0,050 mg/kg těl. hm. denně (1,4 mg/m

povrchu těla denně). Pokud je

rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek. Po šesti měsících bude možná

nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).

Porucha růstu u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu

věku (SGA)

Obvyká dávka je 0,035 mg/kg těl. hm. denně (1 mg/m

povrchu těla denně) do dosažení konečné

tělesné výšky (viz bod 5.1). Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by

měla být přerušena. Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li

nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření

epifyzeálních štěrbin.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů

Indikace

Denní dávka v mg/kg

tělesné hmotnosti

Denní dávka v mg/m

povrchu těla

Nedostatek růstového hormonu

0,025–0,035

0,7–1,0

Praderův-Williho syndrom

0,035

Turnerův syndrom

0,045–0,050

Chronická renální insuficience

0,045–0,050

Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem

ke gestačnímu věku (SGA)

0,035

Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu

U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční

dávka 0,2 – 0,5 mg denně. Dávka by měla být postupně zvyšována nebo snižována podle

individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.

U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15–0,3 mg denně.

Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle

koncentrace IGF-I.

V obou případech je cílem léčby dosažení koncentrace insuline-like growth faktoru (IGF-I) v rozmezí

2 SDS od průměru přepočteného podle věku. Pacientům s normální koncentrací IGF-I na počátku

léčby by měl být podáván růstový hormon do dosažení hladiny IGF-I v horní části normálního

referenčního rozmezí, hodnota však nesmí být vyšší než 2 SDS. Klinická odpověď a nežádoucí účinky

mohou být rovněž vodítkem pro titraci dávky. Bylo zjištěno, že existují pacienti s GHD, u kterých se

koncentrace IGF-I neznormalizuje, i když je klinická odpověď dobrá, a proto nepotřebují zvyšovat

dávky. Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně. U žen může být třeba vyššího dávkování než

u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko

nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii

estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů. Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být

kontrolováno každých 6 měsíců. Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu

s věkem, může být nutné snížit dávkování.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů starších 60 let by měla být léčba zahájena dávkou 0,1–0,2 mg denně a měla by se pomalu

zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta. Měla by být podávána minimální účinná dávka.

Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.

Způsob podání

Injekci je zapotřebí podávat subkutánně a místo vpichu měnit, aby se zabránilo lipoatrofii.

Návod k použití a zacházení s přípravkem je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Somatropin nesmí být užíván, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální nádory

nesmí být aktivní a před zahájením léčby GH musí být onkologická léčba dokončena. Je-li prokázán

růst nádoru, léčba se musí přerušit.

Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.

Pacienti s těžkým akutním onemocněním s komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, operaci

břišní dutiny, vícečetným poraněním, akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy nesmí být

somatropinem léčeni (informace týkající se pacientů léčených substituční léčbou viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).

Nasazení léčby somatropinem může mít za následek inhibici 11βHSD-1 a snížení sérové koncentrace

kortisolu. U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální

(sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy. Navíc pacienti léčení

substituční léčbou glukokortikoidy pro dříve diagnostikovaný hypoadrenalismus mohou vyžadovat po

zahájení léčby somatropinem zvýšení jejich udržovacích nebo stresových dávek (viz bod 4.5).

Současné použití s perorální léčbou estrogenem

Pokud žena používající somatropin zahájí perorální estrogenovou léčbu, může být nutné zvýšit dávku

somatropinu, aby se udržela hladina sérového IGF-I v rozmezí normálních hodnot odpovídajících

věku. Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může

být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím

účinkům (viz bod 4.5).

Inzulinová senzitivita

Somatropin může snižovat senzitivitu na inzulin. U pacientů s diabetem může být nutné provést

úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem. Pacienty s diabetem, glukózovou intolerancí

nebo dalšími rizikovými faktory je třeba během léčby somatropinem podrobněji sledovat.

Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace

T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru. Přičemž u zdravých osob zůstávají periferní hladiny hormonů

štítné žlázy v referenčních rozmezích. U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo

teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu. Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech

pacientů. U pacientů s hypopituitarismem na standardní substituční terapii se musí sledovat

potenciální účinek léčby růstovým faktorem na funkci štítné žlázy.

Je-li nedostatek růstového hormonu následkem léčby maligního onemocnění, je doporučeno sledovat

příznaky relapsu malignity. U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno

zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni

somatropinem. Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory,

zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.

U pacientů s endokrinními poruchami včetně nedostatku růstového hormonu se častěji než u celkové

populace může vyskytnout epifyzeolýza kyčle. Pacienti, u kterých se objeví kulhání během léčby

somatropinem, musí být klinicky vyšetřeni.

Benigní intrakraniální hypertenze

V případech silných nebo opakovaných bolestí hlavy, poruch zraku, nauzey a/nebo zvracení je

doporučena fundoskopie ke zjištění edému papily. V případě potvrzení edému papily je třeba zvážit

diagnózu benigní intrakraniální hypertenze a případně přerušit léčbu růstovým hormonem. V současné

době není dostatek důkazů pro doporučení pokračování léčby růstovým hormonem u pacientů

léčených pro intrakraniální hypertenzi. V případě opětovného zahájení léčby je třeba pečlivě sledovat

příznaky intrakraniální hypertenze.

Leukémie

U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich

byli léčeni somatropinem. Neexistuje však důkaz, že by se výskyt leukémie zvýšil u příjemců

růstového faktoru bez přítomnosti predispozičních faktorů.

Protilátky

Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope. Přípravek Omnitrope

způsobuje zvýšenou tvorbu protilátek u přibližně 1 % pacientů. Vazebná kapacita těchto protilátek je

nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu. Testování protilátek na somatropin by se mělo

provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.

Pankreatitida

Ačkoli se vyskytuje jen vzácně, pankreatitida má být zvážena u pacientů léčených somatropinem, u

kterých se objevila bolest břicha, zejména u dětí.

Starší pacienti

Z

kušenosti s léčbou pacientů starších 80 let jsou omezené. Starší osoby mohou být citlivější na účinky

přípravku Omnitrope, a proto mohou být náchylnější ke vzniku nežádoucích účinků.

Akutní onemocnění v kritickém stavu

Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem

zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném

srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání. Mortalita byla vyšší u

pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali

placebo, a to 42 % proti 19 %. Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů

somatropinem léčena. Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem

u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby

proti možnému riziku.

U všech pacientů, u kterých se objeví jiná nebo podobná akutní těžká onemocnění, je třeba zvážit

potenciální přínos léčby somatropinem proti možnému riziku.

Pediatrická populace

Pankreatitida

Ačkoli je vzácná, má být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila

bolest břicha.

Praderův-Williho syndrom

U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.

Byly hlášeny případy úmrtí spojených s užíváním růstového hormonu u dětí s PWS, které měly jeden

nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita (pacienti, u kterých poměr hmotnost/výška

přesahuje 200 %), předchozí výskyt respiračních poruch nebo spánková apnoe nebo nezjištěná infekce

dýchacích cest. Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi

více.

Pacienti s PWS by před zahájením léčby somatropinem měli být vyšetřeni na výskyt obstrukce horních

cest dýchacích, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest.

Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL

(ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby bylo respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým

hormonem vyléčeno.

Spánkovou apnoe je nutné před zahájením léčby růstovým hormonem vyšetřit pomocí odpovídajících

metod, např. polysomnografie, nebo oxymetrie během noci a v případě podezření na spánkovou apnoe

pacienty sledovat.

Jestliže během léčby somatropinem pacienti vykazují známky obstrukce horních cest dýchacích

(včetně nástupu nebo zvýšeného chrápání), je nutné léčbu přerušit a provést nové hodnocení ENT.

Všichni pacienti s PWS by měli být vyšetřeni na spánkovou apnoe, a je-li podezření na spánkovou

apnoe, měli by být kontrolováni. U pacientů je třeba sledovat příznaky infekcí dýchacích cest, které je

nutné co nejdříve diagnostikovat a razantně léčit.

Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat

svoji tělesnou hmotnost.

Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou. Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu

rychlého růstu. Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.

Malí vzhledem ke gestačnímu věku

U dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), je

třeba před zahájením léčby vyloučit jiné medicínské důvody nebo terapie, které by mohly vysvětlit

poruchu růstu.

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před

zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok. U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění

diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis

nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT). V případě zjevného diabetu nesmí být

růstový hormon podáván.

U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát

ročně. Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními

hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit

úpravu dávek.

Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené. Není proto

doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty. Zkušenosti s léčbou pacientů se Silverovým-

Russelovým syndromem jsou omezené.

Pokud je léčba růstovým hormonem u SGA dětí/dospívajících ukončena před dosažením konečné

výšky, může dojít k mírné ztrátě výškového přírůstku získaného léčbou.

Chronická renální insuficience

Při chronické renální insuficienci má být před zahájením léčby funkce ledvin nižší než 50 % normální

hodnoty. Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením

terapie. Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující

kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby.

Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.

Zatím nejsou k dispozici žádné údaje o konečné výšce pacientů s chronickou renální insuficiencí

léčených přípravkem Omnitrope.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Omnitrope. Pacientům

s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo

inhibičnímu účinku na růst.

Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný

centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů

(viz bod 4.4).

U žen užívajících perorální estrogenovou substituci může být k dosažení cíle léčby nutná vyšší dávka

růstového hormonu (viz bod 4.4).

Údaje z interakční studie u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu ukazují, že podávání

somatropinu může zvýšit clearance látek metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450. Zvláště

může být zvýšena clearance látek metabolizovaných cytochromem P450 3A4 (např. pohlavních

steroidů, kortikosteroidů, antikonvulziv a cyklosporinu), která vede k nižším hladinám těchto látek

v krvi. Klinický význam této skutečnosti není znám.

Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a

bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání somatropinu se

v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen. Není

známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu

z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná. Při podávání přípravku Omnitrope ženám,

které kojí, je proto třeba opatrnosti.

Fertilita

Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Pro pacienty s nedostatkem růstového hormonu je charakteristický objemový deficit extracelulární

tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven. U dospělých pacientů jsou

obvyklé nežádoucí účinky související se zadržováním tekutin, například periferní edém, edém

obličeje, muskuloskeletální ztuhlost, artralgie, myalgie a parestézie. Tyto nežádoucí účinky jsou

zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po

snížení dávky.

Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí s podávanou dávkou a věkem pacientů a může být nepřímo

úměrný věku pacientů při nástupu nedostatku růstového hormonu. U pediatrických pacientů jsou

takové nežádoucí účinky vzácné.

Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek. Vazebná kapacita těchto

protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulky 1–6 obsahují nežádoucí účinky seřazené podle názvů třídy orgánového systému a frekvence

pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných

údajů nelze určit) pro každé uvedené onemocnění.

Klinické studie u dětí s GHD

Tabulka 1

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu

Třída

orgánového

systému

Velmi

časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až

<1/10

Méně časté

≥ 1/1 000 až

<1/100

Vzácné

1/10 000

<1/1 000

Velmi

vzácné

<1/10 000

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Novotvary

benigní, maligní

a blíže neurčené

(zahrnující cysty

a polypy)

Leukémie†

Poruchy

metabolismu a

výživy

Diabetes mellitus

typu 2

Poruchy

nervového

systému

Parestézie*

Benigní

intrakraniální

hypertenze

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Vyrážka**

Svědění**

Kopřivka**

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Artralgie*

Myalgie*

Muskuloskeletální

ztuhlost*

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Reakce

v místě

injekce

Periferní edém*

Edém obličeje*

Vyšetření

Snížení hladiny

kortizolu v krvi

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí

s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době

nástupu deficitu růstového hormonu.**Nežádoucí účinek léku (ADR) identifikovaný po uvedení

přípravku na trh.

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.

‡ Klinický význam není znám.

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.

Klinické studie u dětí s Turnerovým syndromem

Tabulka 2

Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu

Třída

orgánového

systému

Velmi

časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100

až <1/10

Méně časté

≥ 1/1 000

až <1/100

Vzácné

1/10 000

<1/1 000

Velmi

vzácné

<1/10 000

Není známo

(z dostupných

údajů nelze

určit)

Novotvary

benigní, maligní

a blíže neurčené

(zahrnující

cysty a polypy)

Leukémie†

Poruchy

metabolismu a

výživy

Diabetes mellitus

typu 2

Poruchy

nervového

systému

Parestézie*

Benigní

intrakraniální

hypertenze

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Vyrážka**

Svědění**

Kopřivka**

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Artralgie*

Myalgie*

Muskuloskeletální

ztuhlost*

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Periferní edém*

Edém obličeje*

Reakce v místě

injekce

Vyšetření

Snížení hladiny

kortizolu v krvi

*Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců

léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky. Výskyt těchto nežádoucích účinků souvisí

s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době

nástupu deficitu růstového hormonu.**Nežádoucí účinek léku (ADR) identifikovaný po uvedení

přípravku na trh.

$ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.

‡ Klinický význam není znám.

† Hlášeny u dětí s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem, avšak výskyt zřejmě

odpovídá výskytu u dětí bez deficitu růstového hormonu.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118538/2018

EMEA/H/C/00607

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Omnitrope

somatropinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Omnitrope. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omnitrope

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omnitrope, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Omnitrope a k čemu se používá?

Omnitrope je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí:

které nerostou normálně v důsledku nedostatku růstového hormonu,

které jsou malého vzrůstu, protože trpí dlouhodobým onemocněním ledvin nebo genetickou

poruchou zvanou Turnerův syndrom,

které jsou malého vzrůstu a které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku a které výškový

rozdíl nevyrovnaly do věku 4 let ani později,

s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom. Přípravek Omnitrope se podává ke zlepšení

růstu dětí a skladby jejich těla (snížením podílu tuku a zlepšením svalové hmoty). Diagnóza musí

být potvrzena příslušnými genetickými testy.

Přípravek Omnitrope se rovněž používá jako substituční terapie u dospělých pacientů s výrazným

nedostatkem růstového hormonu. Nedostatek mohl začít v dospělosti nebo v dětství a před léčbou

musí být potvrzen testy.

Přípravek Omnitrope obsahuje léčivou látku somatropin a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Omnitrope je obdobou biologického léčivého přípravku

Omnitrope

EMA/118538/2018

strana 2/3

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Omnitrope je přípravek Genotropin. Více informací

o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Omnitrope používá?

Výdej přípravku Omnitrope je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.

Tento přípravek je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku nebo ve

formě roztoku v zásobní vložce připraveného k použití. Podává se injekčně pod kůži jednou denně. Po

náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Omnitrope aplikovat

i pacient či osoba, která o něj pečuje. Zásobní vložky přípravku Omnitrope by se měly používat spolu

se speciálním injekčním zařízením Omnitrope. Lékař vypočítá pro každého pacienta dávku individuálně

podle jeho tělesné hmotnosti a léčeného onemocnění. Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit

podle změny tělesné hmotnosti pacienta a jeho odpovědi na léčbu.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Omnitrope působí?

Růstový hormon je vylučován hypofýzou (žlázou, která se nachází na spodní straně mozku). Tento

hormon je důležitý v dětství a v období dospívání pro růst a rovněž ovlivňuje to, jak tělo nakládá

s bílkovinami, tuky a cukry. Léčivá látka přípravku Omnitrope, somatropin, je shodná s lidským

růstovým hormonem, který nahrazuje. Somatotropin je vyráběn metodou známou jako „rekombinantní

DNA technologie“. Hormon je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim

umožňuje vytvářet somatotropin.

Jaké přínosy přípravku Omnitrope byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Omnitrope byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým

přípravkem Genotropin. Přípravek Omnitrope byl porovnáván s přípravkem Genotropin u 89 dětí

s nedostatkem růstového hormonu, které dosud nebyly léčeny. Výsledky ukázaly, že po 9 měsících

léčby byl z hlediska zlepšení růstu přípravek Omnitrope stejně účinný jako přípravek Genotropin. Děti,

kterým byl podáván přípravek Omnitrope a přípravek Genotropin, vyrostly přibližně o 10,7 cm za rok.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omnitrope?

U dospělých jsou časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) nežádoucí účinky související

s nahromaděním tekutiny, jako je periferní edém (otok, především v oblasti kotníků a nohou),

parestezie (pocit necitlivosti a brnění), bolest kloubů a svalů a ztuhlost končetin. Tyto nežádoucí účinky

jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000). Podobně jako u všech léků

bílkovinné povahy mohou někteří pacienti vytvářet protilátky (tj. bílkoviny, které jsou vytvářeny

v reakci na přípravek Omnitrope). Tyto protilátky nicméně nemají vliv na to, jak dobře přípravek

Omnitrope účinkuje. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Omnitrope je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Omnitrope se nesmí používat, jestliže pacient trpí aktivním nádorovým onemocněním nebo

akutním, život ohrožujícím onemocněním. Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí

s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst). Úplný seznam omezení je uveden

v příbalové informaci.

Omnitrope

EMA/118538/2018

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Omnitrope schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Omnitrope má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti

a účinnosti jako přípravek Genotropin. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Genotropin přínosy přípravku Omnitrope převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila,

aby přípravku Omnitrope bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Omnitrope?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Omnitrope, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Omnitrope

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne

12. dubna 2006.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Omnitrope je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Další informace o léčbě přípravkem Omnitrope naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace