Valtropin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
somatropin
Dostupné s:
BioPartners GmbH
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
somatropin
Terapeutické skupiny:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeutické oblasti:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutické indikace:
Pediatrické poulationLong-dlouhodobá léčba dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 18 let) s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Léčbu malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem, potvrzen chromosomové analýzy. Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. Dospělý patientsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů s dětství-byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízký i
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000602
Datum autorizace:
2006-04-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000602

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-08-2012
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-08-2012
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-08-2012
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-08-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Valtropin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat

Jak se Valtropin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Valtropin uchovávat

Další informace

1.

CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš přípravek se jmenuje Valtropin. Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.

Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza

umístěná na spodní části mozku). Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk. Podporováním růstu

buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.

Valtropin je určen

k léčbě dětí

(ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své

normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu

(relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním

ledvin“ (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např.

odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).

k léčbě dospělých

s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového

hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství

růstového hormonu v dospělosti.

V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy“. Osoby starající se o podávání

Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy“ se týká dítěte.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valtropin POUŽÍVAT

Nepoužívejte Valtropin

jestliže jste

alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku

prášku nebo rozpouštědla Valtropinu

, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při

použití Valtropinu je zapotřebí – Výskyt určitých nežádoucích účinků“)

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte

aktivním nádorovým

onemocněním

. Nádory musí být

neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby

přípravkem Valtropin.

k podpoře růs

u u dětí, které již

přestaly růst

jestliže jste měl/a

závažnou operaci srdce nebo břicha

jestliže jste

léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě

Přípavek již není registrován

jestliže máte

náhlé závažné problémy s dýcháním

Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí

Vyšetření před zahájením

léčby

Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a

rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.

Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch

musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.

Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami,

musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.

Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli

další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu

přetrvává.

Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně

netrpí nedostatkem růstového hormonu.

Během

vážné nemoci nebo po ní

Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se

nádor nevrací.

Pokud jste měl/a nádor jako dítě. U pacientů, kteří přežili rakovinu a byli léčeni somatropinem,

bylo hlášeno zvýšené riziko dalšího nádoru (nezhoubného i zhoubného). Nejčastějšími

sekundárními nádory byly nádory mozku.

U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.

Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních

infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené

riziko onemocnění uší a poruch sluchu.

Výskyt určitý

ch nežádoucích účinků

Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění,

nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.

Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem. Děti léčené somatropinem mají v porovnání s

dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U dětí léčených somatropinem, u kterých se objeví bolesti břicha, je třeba zvažovat

pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.

Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní

kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči

(glykosurie). Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.

Pokud

de k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček

se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční

lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).

Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud

víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol

Sledování lékařem

ěhem léčby

Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů. Váš lékař

by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.

Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času

vyšetřit funkci štítné žlázy. Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí

působit tak, jak by měl.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře zejména informujte, pokud užíváte:

Přípavek již není registrován

steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon

inzulín

estrogen podávaný ústy

pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky

k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).

Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).

Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje:

3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU)

* vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý roztok.

Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně

320 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pediatrická populace

Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou

růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.

Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.

Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.

Dospělí pacienti

Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se

deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.

Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s

hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího

hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému

dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu. U

pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného

hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva

dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1

(IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS,

standard deviation score

)), u kterých může být

proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě

pacientů s deficiencí růstového hormonu.

Dávkování

Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.

Přípavek již není registrován

Dávkování u pediatrické populace

Deficience růstového hormonu u dětí

Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti s Turnerovým syndromem

Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.

Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí

Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.

Dávkování u dospělých pa

cientů

Deficience růstového hormonu u dospělých

Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce. Nižší

počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.

Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy

a koncentrací sérového IGF-1. Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg. Koncentrace IGF-1 by

se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.

Měla by se použít minimální účinná dávka.

Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby

nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené. U starších pacientů může

být nutná nižší úvodní dávka. Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.

Porucha funkce ledvin

V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není

možné stanovit žádné doporučení.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu. Klinický

význam tohoto snížení není znám.

Způsob podá

Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.

Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.

Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.

Přípavek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz

bod 4.4).

Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální

nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická

léčba dokončena. Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.

Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.

Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených

operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním

respiračním selháním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).

Hypofýza

Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo

opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné

hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie. U těchto pacientů se před

zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.

Kontrola nádoru

Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové

onemocnění nevrátilo.

U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko

sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních). Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními

novotvary byly zejména intrakraniální nádory.

Intrakraniální hypertenze

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení

doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily. Pokud se edém papily

potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba

růstovým hormonem přerušit. V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by

bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze

ustoupila. Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se

neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.

Inzulinová senzitivita

Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené

somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.

Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající

hypotyreózu. U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy. U pacientů

s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě

sledovat.

Sklouznutí hlavní epifýzy

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Valtropin

somatropinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Valtropin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.

Co je Valtropin?

Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje léčivou látku

somatropin.

Valtropin je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému

léčivému přípravku („referenčnímu přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že

přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku. Referenčním přípravkem

přípravku Valtropin je přípravek Humatrope. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

.

Na co se přípravek Valtropin používá?

Přípravek Valtropin se používá k léčbě:

dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu

(substituční léčba),

dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující

genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),

dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění

(chronické nedostatečnosti ledvin).

Přípavek již není registrován

Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který

se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením

(substituční léčba).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Valtropin používá?

Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

pacientů s poruchami růstu. Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži. Po

náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či

osoba, která o něj pečuje. Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné

hmotnosti a zdravotního stavu. Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné

hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu. Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo

lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).

Jak přípravek Valtropin působí?

Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá

hypofýza. Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo

nakládá s proteiny, tuky a sacharidy. Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný

s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní

DNA“: hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat somatropin. Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.

Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?

Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem

Humatrope. Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících

nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny. Studie trvala 12 měsíců. V rámci ní byla

měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.

Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako

léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při

léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok). Tato skutečnost byla považována za dostatečnou

k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální

změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení),

artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol). Přípravek

Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující

chorobou. Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami

(stavem velkých kostí po ukončení růstu). Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

Valtropin

Přípavek již není registrován

Valtropin

Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má

srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují

zjištěná rizika.

Další informace o přípravku Valtropin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii

společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006. Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších

5 let.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace