Valtropin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
somatropin
Dostupné s:
BioPartners GmbH
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
somatropin
Terapeutické skupiny:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeutické oblasti:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutické indikace:
Pediatrické poulationLong-dlouhodobá léčba dětí (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 18 let) s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece normálního endogenního růstového hormonu. Léčbu malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem, potvrzen chromosomové analýzy. Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí. Dospělý patientsReplacement léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu buď v dětství nebo v dospělosti etiologie. Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, není prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu. U pacientů s dětství-byl zjištěn izolovaný nedostatek růstového hormonu (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy, by mělo být doporučeno, s výjimkou těch, které mají nízký i
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000602
Datum autorizace:
2006-04-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000602

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

14-08-2012

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

14-08-2012

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

14-08-2012

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

14-08-2012

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Somatropinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Valtropin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valtropin používat

Jak se Valtropin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Valtropin uchovávat

Další informace

1.

CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš přípravek se jmenuje Valtropin. Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.

Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza

umístěná na spodní části mozku). Růstový hormon reguluje růst a vývoj buněk. Podporováním růstu

buněk v dlouhých kostech dolních končetin a v páteři způsobuje růst do výšky.

Valtropin je určen

k léčbě dětí

(ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své

normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu

(relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním

ledvin“ (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např.

odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).

k léčbě dospělých

s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového

hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství

růstového hormonu v dospělosti.

V této příbalové informaci je pacient oslovován slůvkem „Vy“. Osoby starající se o podávání

Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy“ se týká dítěte.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valtropin POUŽÍVAT

Nepoužívejte Valtropin

jestliže jste

alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku

prášku nebo rozpouštědla Valtropinu

, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při

použití Valtropinu je zapotřebí – Výskyt určitých nežádoucích účinků“)

Informujte svého lékaře, jestliže trpíte

aktivním nádorovým

onemocněním

. Nádory musí být

neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby

přípravkem Valtropin.

k podpoře růs

u u dětí, které již

přestaly růst

jestliže jste měl/a

závažnou operaci srdce nebo břicha

jestliže jste

léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě

Přípavek již není registrován

jestliže máte

náhlé závažné problémy s dýcháním

Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí

Vyšetření před zahájením

léčby

Lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch Vás musí vyšetřit a

rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.

Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch

musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.

Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami,

musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.

Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli

další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu

přetrvává.

Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně

netrpí nedostatkem růstového hormonu.

Během

vážné nemoci nebo po ní

Pokud jste měl/a nádor na mozku, musíte se nechat často vyšetřovat, aby se potvrdilo, že se

nádor nevrací.

Pokud jste měl/a nádor jako dítě. U pacientů, kteří přežili rakovinu a byli léčeni somatropinem,

bylo hlášeno zvýšené riziko dalšího nádoru (nezhoubného i zhoubného). Nejčastějšími

sekundárními nádory byly nádory mozku.

U dětí, kterým byla transplantována ledvina, se léčba růstovým hormonem přeruší.

Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních

infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené

riziko onemocnění uší a poruch sluchu.

Výskyt určitý

ch nežádoucích účinků

Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění,

nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení

hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.

Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.

Pokud jste dítě a jste léčen/a somatropinem. Děti léčené somatropinem mají v porovnání s

dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

U dětí léčených somatropinem, u kterých se objeví bolesti břicha, je třeba zvažovat

pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.

Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní

kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči

(glykosurie). Valtropin vždy používejte podle doporučení svého lékaře.

Pokud

de k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček

se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční

lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).

Nepoužívejte dodané rozpouštědlo, pokud

víte, že jste alergický/á na konzervační látku metakresol

Sledování lékařem

ěhem léčby

Valtropin může ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo zachází s cukrem z jídla a nápojů. Váš lékař

by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.

Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času

vyšetřit funkci štítné žlázy. Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí

působit tak, jak by měl.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lékaře zejména informujte, pokud užíváte:

Přípavek již není registrován

steroidní hormon nadledviny, jako např. kortizon nebo prednisolon

inzulín

estrogen podávaný ústy

pohlavní hormony, léky k léčbě stresové rekce nebo k léčbě zánětů (kortikosteroidy), léky

k léčbě epilepsie (např. carbamazepin) nebo cyklosporin, (lék k potlačení imunitního systému).

Váš lékař možná bude muset upravit dávku Valtropinu nebo jiného užívaného léku.

Těhotenství

Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud otěhotníte,

okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Kojení

Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Valtropinu

Dodané rozpouštědlo Valtropinu obsahuje metakresol. Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste

alergický/á na

etakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin“). Pokud dojde k alergické reakci na

použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci a použít jako

jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“).

3.

JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ

Vždy používejte Valtropin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.

Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat. Množství se liší podle onemocnění, které máte.

Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.

Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.

Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže. Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař

může podle potřeby dávku změnit.

Děti

Nedostatek růstového hormonu u dětí

Injikujte 0,025 – 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně).

Děti s Turnerovým syndromem

Injikujte 0,045 – 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně).

Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin

Injikujte 0,045 – 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně).

Přípavek již není registrován

Dospělí

Nedostatek růstového hormonu u dospělých

Injikujte 0,15 – 0,30 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži

(subkutánně). Pokud jste starší nebo obézní, může být potřebná počáteční dávka nižší.

Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě

klinického výsledku a měření hladin tzv. “růstového faktoru” (známého jako IGF-1) v krvi. Celková

denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat

pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.

Váš lékař Vám vždy předepíše minimální účinnou dávku, kterou máte používat.

Úprava dávkování

U starších pacientů může být nezbytné dávku snížit.

Dávka somatropinu by se měla snížit v případech dlouhotrvajícího otoku (edému) nebo těžkých změn

čití/brnění (parestézie), aby nedošlo ke vzniku vzácného nežádoucího účinku zvaného syndrom

karpálního tunelu (snížená citlivost a bolest rukou).

Po určité době používání přípravku může být nutné, zejména u mužů, dávku snížit.

Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset

upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalším

i léčivými přípravky“).

Podávání

Valtropin je určen k podkožnímu podání po rekonstituci. Znamená to, že po rozpuštění prášku

s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.

Pokud si tento lék injikujete sami, budete poučeni, jak připravit a podat injekci.

Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.

Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o

tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin“ na konci této příbalové informace).

Jestliže jste použil(a) více Valtropinu než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více Valtropinu, než jste měl(a), prosím, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) příliš hodně Valtropinu, může se zpočátku hladina Vašeho krevního cukru snížit

(hypoglykémie) a následně zvýšit a být příliš vysokou (hyperglykémie). Jestliže jste používal(a) příliš

hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí

(akromegalie).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Valtropin

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky. Pokračujte v předepsaném

dávkovacím schématu. Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin

Před ukončení

léčby se, prosím, poraďte se svým lékařem. Přerušení nebo předčasné ukončení léčby

Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípavek již není registrován

Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky léků jsou tříděny následujícím způsobem:

velmi časté

postihují více než 1 osobu z 10

časté

postihují 1 až 10 osob ze 100

méně časté

postihují 1 až 10 osob z 1 000

vzácné

postihují 1 až 10 osob z 10 000

velmi vzácné

postihují méně než 1 osobu z 10 000

není známo

četnost nelze z dostupných údajů nelze určit

Po podání Valtropinu se u Vás mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

Bolest hlavy u dospělých

Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění

(parestézie) u dospělých

Bolest kloubů (artralgie) u dospělých

Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni

(edém) u dospělých

Časté

Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek)

Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus)

Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová

tolerance)

Mírné zvýšení hladiny cukru v krvi (mírná

hyperglykémie) (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)

Neobvyklé zvýšení svalového napětí (hypertonie)

Nespavost (insomnie) u dospělých

Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dospělých

Dýchavičnost (dyspnoe) u dospělých

Dočasné přerušení dýchání během spánku (spánková

apnoe) u dospělých

Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu

stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u

dospělých

Bolest kloubů (artralgie) u dětí

Bolest svalů (myalgie)

Otok tkáně způsobený nahromaděním tekutiny v tkáni

(edém) u dětí

Reakce v místě vpichu injekce, slabost (astenie)

Méně časté

Zvýšený růst nové tkáně (rakovina, novotvar)

Nedostatek červených krvinek (anémie)

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),

Zvýšené hladiny fosfátu (hyperfosfatemie)

Porucha osobnosti

Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus)

Otok přední části optického nervu (edém papily)

Dvojité vidění (diplopie)

Závrať (vertigo)

Zrychlený srdeční tep (tachykardie)

Zvracení

Přípavek již není registrován

Bolest žaludku (bolest břicha), plynatost (flatulence)

Nevolnost

Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže

(atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní

dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem

(kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském

těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie

kůže)

Úbytek svalové hmoty (svalová atrofie), bolest kostí

Snížená citlivost a brnění prstů a dlaní rukou z důvodu

stlačení nervu na zápěstí (syndrom karpálního tunelu) u

dětí

Nechtěný únik moči (inkontinence moči), krev v moči

(hematurie), větší objem moči (polyurie, polakisurie),

poruchy močení

Výtok z genitálu

Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých

Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže,

vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování

Slabost u dětí

Vzácné

Cukrovka (diabetes mellitus)

Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie),

zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak)

Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální

hypertenze)

Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění

(parestézie) u dětí

Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dětí

Průjem

Neobvyklé výsledky testů funkce ledvin

Velmi vzácné

Nespavost (insomnie) u dětí

Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dětí

Není známo

Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a

otoku podobného jako po bodnutí hmyzem

Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)

U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku

léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky

bývají obvykle přechodné (krátkodobé).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Přípavek již není registrován

5.

JAK Valtropin UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání neotevřeného léku

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně

4 týdny před použitím.

Doba použitelnosti po rozpuštění rozpoušt

ědlem

Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C – 8°C) maximálně

21 dní.

Doba použitelnosti po rozpuštění vodou

na injekci (NE vodou z vodovodu)

Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční

lahvička.

Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo

zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Valtropin obsahuje

Prášek:

Léčivou látkou je somatropin. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu

(odpovídá 15 IU). Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku

3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).

Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan

sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Rozpouštědlo

Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité

informace o některých složkách Valtropinu“).

Jak Valtropin vypadá a co obsahuje toto balení

Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Balení obsahuje:

5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a

víčkem

1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého

roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Německo

Přípavek již není registrován

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

{MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACE O TOM, JAKÝM ZPŮSOBEM SI MŮŽETE SAMI PODAT Valtropin

Před použitím Valtropinu si pozorně přečtěte následující pokyny.

Úvod

Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin. Prosím, přečtěte si

pokyny pozorně a dodržujte je krok za krokem. Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami

můžete Valtropin injikovat. Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům

injikace rozumíte.

Všeobecné poznámky

Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na

metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin“). Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo,

obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml

vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5

„Jak Valtropin uchovávat“). Nepoužívejte vodu z vodovodu.

Před tím

než začnete, p

řipravte si nezbytné položky. Patří sem:

Dodané v balení

injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku

předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku

NEDODANÉ v balení

sterilní injekční stříkačka a jehly

tampony napuštěné alkoholem

suchá gáza nebo vatový tampon

náplast

nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.

Příprava roztoku

Před přípravou léku si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.

Vyjměte krabičku s Valtropinem

chladničky

a vyjměte z ní

injekční lahvičku s práškem

předplněnou injekční střík

ačku

s rozpouštědlem. Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.

Přípavek již není registrován

Z injekční lahvičky s práškem odstraňte ochranné plastové víčko.

Tamponem namočeným v alkoholu očistěte pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky

s práškem. Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.

Injekční lahvička obsahující lék ve formě prášku

K přípravě roztoku použijte

předplněnou injekční stříkačku

s rozpouštědlem dodanou v balení.

Sejměte pryžové víčko a pevně nasaďte jehlu na stříkačku. Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou

velikost jehly použít.

Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.

Přípavek již není registrován

Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.

Pomalu vstříkněte veškerý obsah rozpouštědla (1,5 ml) do injekční lahvičky s práškem, přičemž

proud tekutiny nasměrujte proti stěně injekční lahvičky.

NESMĚRUJTE

proud tekutiny

na bílý

prášek na dně injekční lahvičky.

Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml)

jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak. Vytáhněte injekční

stříkačku a na jehlu nasaďte kryt.

S injekční lahvičkou

MÍRNĚ

kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.

NETŘEPAT.

Rozpouštění léku

Výsledný roztok musí být čirý a bez pevných částic.

Injekční lahvičku označte datem, kdy byl roztok připraven.

Příprava injekce

Tamponem namočeným v alkoholu opět pryžovou zátku v horní části injekční lahvičky očistěte. Po

očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.

Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku

Přípavek již není registrován

Vezměte

injekční stříkačku

a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro

natažení roztoku s lékem. Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.

Injekční stříkačku naplňte vzduchem tak, že píst vytáhnete až po značku, označující dávku

předepsanou Vaším lékařem.

Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.

Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.

Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.

Přípavek již není registrován

Injekční lahvičku i se zavedenou jehlou obraťte dnem vzhůru a držte ji v jedné ruce. Injekční

stříkačku s jehlou v injekční lahvičce držte tak, aby jehla směrovala vzhůru. Zkontrolujte, zda se

špička jehly nachází v roztoku. Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte

správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.

Natažení správného objemu léku pomocí značek na injekční stříkačce

Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce

injekční stříkačky dotkli/y. Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na

odpad. Pro zacházení s injekční lahvičkou viz „Injikování roztoku“, krok 32.

Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.

Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku

Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.

Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční

stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí. Píst pak vtlačte pomalu zpět na značku,

označující správnou dávku.

Na jehlu nasaďte kryt a injekční stříkačku s jehlou položte na rovný povrch.

Přípavek již není registrován

Injikování roztoku

Zajistěte, aby měl roztok pokojovou teplotu. Pokud je roztok studený, zahřejte injekční stříkačku

mezi dlaněmi.

Roztok před podáním zkontrolujte: pokud je roztok zbarvený nebo pokud v roztoku vidíte pevné

částice,

NESMÍTE

roztok injikovat.

Zvolte místo vpichu injekce podle doporučení lékaře. Při každém podání léku je velmi důležité

měnit

místo vpichu injekce

Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne.

Zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správná dávka roztoku Valtropinu. Injekční stříkačku držte

v ruce, jako když držíte tužku.

Mezi palec a ukazováček uchopte větší záhyb kůže. Do této kožní řasy zaveďte rychlým a pevným

pohybem jehlu pod úhlem 45° až 90°. Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.

Pomalu (po dobu několika vteřin) injikujte roztok jemným stlačením pístu, dokud není injekční

stříkačka prázdná.

Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový

pon. Pok

ud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.

Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad. Nezapomeňte

vrátit injekční

lahvičku do chladničky

. Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji. Pro informace o době

použitelnosti připravku po rekonstituci si přečtěte bod 5 „Jak Valtropin uchovávat“.

Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro

jednorázové použití. Veškerý nespotřebovaný roztok se musí vyhodit.

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinum (odpovídá 15 IU).

Po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla, 1 ml obsahuje:

3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU)

* vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirý roztok.

Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně

320 mOsm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pediatrická populace

Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou

růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.

Léčba malého vzrůstu u dětí s Turnerovým syndromem potvrzeným chromozomální analýzou.

Léčba růstové retardace u předpubertálních dětí s chronickou renální insuficiencí.

Dospělí pacienti

Substituční terapie u dospělých s výraznou deficiencí růstového hormonu, u kterých se

deficience rozvinula buď v dětství nebo v dospělosti.

Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s

hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího

hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému

dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu. U

pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného

hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva

dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1

(IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS,

standard deviation score

)), u kterých může být

proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě

pacientů s deficiencí růstového hormonu.

Dávkování

Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.

Přípavek již není registrován

Dávkování u pediatrické populace

Deficience růstového hormonu u dětí

Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.

Děti s Turnerovým syndromem

Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.

Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí

Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.

Dávkování u dospělých pa

cientů

Deficience růstového hormonu u dospělých

Doporučená počáteční denní dávka je 0,15 - 0,30 mg, podaná cestou subkutánní injekce. Nižší

počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.

Tato dávka se má postupně zvyšovat podle individuálních potřeb pacienta na základě klinické odezvy

a koncentrací sérového IGF-1. Celková denní dávka obvykle nepřekročí 1 mg. Koncentrace IGF-1 by

se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.

Měla by se použít minimální účinná dávka.

Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby

nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.

Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené. U starších pacientů může

být nutná nižší úvodní dávka. Požadavky na dávku se mohou se zvyšujícím věkem snižovat.

Porucha funkce ledvin

V současnosti dostupné údaje o renální insuficienci jsou popsány v bodu 4.4, ale pro dávkování není

možné stanovit žádné doporučení.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou dysfunkcí jater byla zaznamenána snížená clearance somatropinu. Klinický

význam tohoto snížení není znám.

Způsob podá

Valtropin se podává cestou subkutánní injekce.

Místa vpichu injekce se musí střídat, aby nedošlo k lipoatrofii.

Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.

Přípavek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (např. metakresol) (viz

bod 4.4).

Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění. Intrakraniální

nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být onkologická

léčba dokončena. Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.

Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.

Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených

operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním

respiračním selháním.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).

Hypofýza

Nebylo prokázáno, že by substituce růstového hormonu ovlivňovala četnost opětovného výskytu nebo

opětovný růst intrakraniálních novotvarů, ale standardní klinická praxe vyžaduje pravidelné

hypofyzární zobrazování u pacientů s anamnézou hypofyzární patologie. U těchto pacientů se před

zahájením substituční terapie růstovým hormonem doporučuje provést základní vyšetření.

Kontrola nádoru

Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové

onemocnění nevrátilo.

U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko

sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních). Nejčastěji se vyskytujícími sekundárními

novotvary byly zejména intrakraniální nádory.

Intrakraniální hypertenze

V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení

doporučujeme provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily. Pokud se edém papily

potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba

růstovým hormonem přerušit. V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by

bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze

ustoupila. Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se

neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.

Inzulinová senzitivita

Jelikož lidský růstový hormon může vyvolat stav inzulínové rezistence, je nutno pacienty léčené

somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.

Funkce štítné žlázy

Růstový hormon zvyšuje extratyroidální konverzi T4 na T3 a jako takový může odhalit vznikající

hypotyreózu. U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy. U pacientů

s hypopituitarismem se má standardní substituční terapie při podávání somatropinové terapie pečlivě

sledovat.

Sklouznutí hlavní epifýzy

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficience růstového hormonu, může mnohem častěji

dojít ke sklouznutí hlavních epifýz. Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat,

se musí vyšetřit.

Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz

U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po

uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně

zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.

Přípavek již není registrován

Léčba dětí po ukončení růstu

U dětí by léčba měla pokračovat do ukončení růstu. Nedoporučuje se překračovat doporučené

dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.

Prader-Williho syndrom

Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu,

pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu. Byly podány zprávy o spánkové apnoe a

náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří

měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest

dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.

Renální insuficience

Před zahájením podávání somatropinu k léčbě růstové retardace, způsobené chronickou renální

insuficiencí, je nutno děti sledovat po dobu jednoho roku, aby se porucha růstu potvrdila.

Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu

výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového

hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat. Při transplantaci ledvin by mělo být podávání

somatropinu přerušeno.

Pohlaví a dávkování

Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu

než ženy. Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku. Časem může být, zejména u

mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku

růstového hormonu). Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6

měsíců.

Turnerům syndrom

Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a

jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.

Pankreatitida u dětí

Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko

vzniku pankreatitidy. U dětí léčených somatropinem, které mají bolesti břicha, je třeba zvážit

pankreatitidu, i když je její výskyt vzácný.

Neúmyslná intramuskulární injekce

Po náhodné intramuskulární injekci se může objevit hypoglykémie. Každou neočekávanou reakci je

třeba řešit. Nedoporučuje se žádná zvláštní léčba.

Senzitivita na metakresol

Valtropin se nesmí ředit dodávaným rozpouštědlem pro pacienty se známou senzitivitou na

metakresol. Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit

vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nadměrná terapie glukokortikoidy inhibuje růstově-podpůrný účinek lidského růstového hormonu. U

pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH,

adrenocorticotropic

hormon

) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo

k inhibujícímu účinků na růst.

U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka

somatropinu.

Pacienti užívající inzulín k léčbě diabetu mellitu mají být během léčby somatropinem pečlivě

sledováni. Dávku inzulínu může být nutné upravit.

Přípavek již není registrován

Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že

podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované

pomocí izoenzymů cytochromu P450. Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných

pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a

cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek. Klinický význam

tohoto jevu není známý.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství. Studie na zvířatech jsou

nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo

postnatální vývoj (viz bod 5.3).Valtropin by proto neměl být během těhotenství podáván, pokud to

není nezbytně nutné.

Kojení

U kojících žen nebyly prováděny žádné klinické studie s Valtropinem. Není známo, zda se somatropin

vylučuje do lidského mléka. Při podávání Valtropinu kojícím ženám je proto nutné postupovat

opatrně.

Fertilita

O fertilitě nejsou k dispozici žádné údaje. Údaje získané se zvířaty neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou

endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).

Během klinických studií byl Valtropin podáván 128 dětem (98 dětem s deficiencí růstového hormonu

a 30 dětem s Turnerovým syndromem). Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto

klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého

v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.

Při podávání somatropinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena

následující stupnicí (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na

zveřejněných informacích):

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit), včetně

jednotlivých hlášených případů

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené

(zahrnující cysty a polypy)

Méně časté: maligní novotvary, novotvary

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: anémie

Poruchy imunitního systému

Časté: tvorba protilátek

Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity

zahrnující kopřivku a svědění

Endokrinní poruchy

Časté: hypotyreóza

Přípavek již není registrován

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: porucha glukózové tolerance

Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u

dospělých)

Méně časté: hypoglykémie, hyperfosfatemie

Vzácné: diabetes mellitus

Není známo: inzulínová rezistence

Psychiatrické poruchy

Méně časté: poruchy osobnosti

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy u dospělých

Velmi časté: parestézie u dospělých

Časté: hypertonus

Časté: nespavost u dospělých

Časté: syndrom karpálního tunelu u dospělých

Méně časté: syndrom karpálního tunelu u dětí

Méně časté: nystagmus

Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak

Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze

Vzácné: parestézie u dětí

Velmi vzácné: nespavost u dětí

Poruchy oka

Méně časté: edém papily, diplopie

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: vertigo

Srdeční poruchy

Časté: hypertenze u dospělých

Méně časté: tachykardie

Vzácné: hypertenze u dětí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: dyspnoe u dospělých

Časté: spánková apnoe u dospělých

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea

Vzácné: průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: lipodystrofie, atrofie kůže, exfoliativní

dermatitida, kopřivka, hirsutismus, hypertrofie kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Velmi časté: artralgie u dospělých

Časté: artralgie u dětí

Časté: myalgie

Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté

močení/polakisurie, poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: výtok z genitálu

Méně časté: gynekomastie u dospělých

Velmi vzácné: gynekomastie u dětí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: edém, periferní edém u dospělých

Časté: edém, periferní edém u dětí

Časté: reakce v místě vpichu injekce, astenie

Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v

místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce,

hypertofie, slabost u dětí

Vyšetření

Vzácné: abnormální test renální funkce

Popis

vybraných nežádoucích účinků

Přípavek již není registrován

V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí

růstového hormonu. Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.

Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.

Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (

S. cerevisiae

) se vyskytly méně často u pacientů

léčených Valtropinem. Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou

kapacitou bylo klinicky významné. Na rozdíl od bakterií (

E. coli

) nebylo u kvasinky popsáno, že by

svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.

Pediatrická populace

Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.

Dospělí pacienti

U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby

hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů. Uvedené nežádoucí účinky byly přechodného

charakteru.

4.9

Předávkování

Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii. Dlouhodobé

předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky

nadbytku lidského růstového hormonu. Léčba je symptomatická a podpůrná. Pro předávkování

somatropinem není k dispozici antidotum. Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy. Somatropin a

agonisté somatropinu; AT

C kód: H01A

Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA. Skládá se ze

191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů. Sekvence aminokyselin v léčivém

přípravku je identická s aminokyselinovou sekvencí lidského růstového hormonu hypofyzárního

původu. Valtropin je syntetizován v buňkách kvasinky (

Saccharomyces cerevisiae

Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního

původu.

Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí. Navíc

stimuluje buněčnou proteosyntézu a retenci dusíku.

Somatropin stimuluje metabolismus lipidů; zvyšuje hladinu mastných kyselin a lipoproteinových

cholesterolů s vysokou hustotou (HDL,

high density lipoprotein

) v plazmě a snižuje hladinu celkového

cholesterolu v plazmě.

Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového

hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části. Dlouhodobá léčba

pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.

Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci. Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat

glukózovou toleranci.

Klinické studie

Účinnost a bezpečnost Valtropinu byla vyhodnocena v randomizované, dvojitě slepé, paralelní,

kontrolované studii fáze III u dětí s deficiencí růstového hormonu. Nebyly zjištěny žádné relevantní

Přípavek již není registrován

rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS

rychlost růstu.

Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s

malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na

rychlost růstu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků

prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého

přípravku. Po subkutánním podání Valtropinu v dávce 0,073 mg/kg tělesné hmotnosti byla C

43,97 ng/ml a AUC

0-24 h

369,90 ng·h/ml. C

bylo dosaženo za 4 h a t

byl 3 h.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,

genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.

Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly

zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.

Dlouhodobé studie karcinogenicity se neprováděly. Neexistují žádné specifické studie lokální

tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu. Ve studiích obecné toxicity s použitím

jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

Glycin

Manitol

Dihydrogenfosforečnan sodný

Hydrogenfosforečnan sodný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).

Rozpouštědlo:

Metakresol

Voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými

dalšími léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Po prvním otevření nebo po rekonstituci

s dodaným

rozpouštědlem:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána

na dobu 21 dní při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce).

Přípavek již není registrován

Po rekonstituci s vodou na injekci:

Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční

lahvička. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím

by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C – 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce

neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem.

Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při

pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.

Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější

krabičku. Na konci nového data použitelnosti se přípravek musí spotřebovat nebo zlikvidovat.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem

(hliník, plast).

1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo t

ypu I)

uzavřené víčkem (butylová pryž

pokrytá materiálem FluroTec)

Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.

Použití a zacházení

Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol

(viz bod 4.3). Pokud dojde k přecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí

rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.

Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem

Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.

Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné. Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční

lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky. Po rekonstituci se injekční

lahvičkou musí JEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění. NETŘEPAT. Výsledný roztok

musí být čirý bez pevných částic. Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se

injikovat. Před a po každé aplikaci injekce se zátka injekční lahvičky musí otřít alkoholem, aby

nedošlo ke kontaminaci obsahu opakovaným zaváděním jehly.

Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).

Rekonstituce s vodou na injekci

Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý pří

pravek musí použít okamžitě (viz

bod 6.3) a roztok je

určen pouze k jednorázovému použití.

Podávání

Pro podávání Valtropinu se mají použít sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly. Objem injekční

stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout

s dostatečnou přesností.

Likvidace pří

ravku

Přípavek již není registrován

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/06/335/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace 24.04.2006

Datum prodloužení registrace 24.04.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

Přípavek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Valtropin

somatropinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Valtropin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.

Co je Valtropin?

Valtropin je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje léčivou látku

somatropin.

Valtropin je „bioekvivalentní“ přípravek. To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému

léčivému přípravku („referenčnímu přípravku“), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že

přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku. Referenčním přípravkem

přípravku Valtropin je přípravek Humatrope. Více informací o bioekvivalentních přípravcích naleznete

v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

.

Na co se přípravek Valtropin používá?

Přípravek Valtropin se používá k léčbě:

dětí od 2 let věku a dospívajících, kteří nerostou v důsledku nedostatku růstového hormonu

(substituční léčba),

dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující

genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),

dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění

(chronické nedostatečnosti ledvin).

Přípavek již není registrován

Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který

se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením

(substituční léčba).

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Valtropin používá?

Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

pacientů s poruchami růstu. Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži. Po

náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Valtropin podávat i pacient či

osoba, která o něj pečuje. Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné

hmotnosti a zdravotního stavu. Časem může být zapotřebí tuto dávku upravit podle změny tělesné

hmotnosti pacienta a jeho reakce na léčbu. Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo

lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).

Jak přípravek Valtropin působí?

Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá

hypofýza. Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob, jakým tělo

nakládá s proteiny, tuky a sacharidy. Somatropin, léčivá látka v přípravku Valtropin, je shodný

s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní

DNA“: hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná

produkovat somatropin. Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.

Jak byl přípravek Valtropin zkoumán?

Přípravek Valtropin byl zkoumán s cílem prokázat jeho srovnatelnost s referenčním přípravkem

Humatrope. Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících

nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny. Studie trvala 12 měsíců. V rámci ní byla

měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.

Jaký přínos přípravku Valtropin byl prokázán v průběhu studií?

Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako

léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při

léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok). Tato skutečnost byla považována za dostatečnou

k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Valtropin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální

změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení),

artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Valtropin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku (rozpouštědlo přípravku Valtropin obsahuje metakresol). Přípravek

Valtropin nesmí užívat pacienti, kteří trpí aktivním nádorovým onemocněním či život ohrožující

chorobou. Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami

(stavem velkých kostí po ukončení růstu). Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.

Valtropin

Přípavek již není registrován

Valtropin

Na základě čeho byl přípravek Valtropin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má

srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope. Stanovisko výboru CHMP

proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují

zjištěná rizika.

Další informace o přípravku Valtropin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii

společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006. Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších

5 let.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových

informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2011.

Přípavek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace