Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - pirtobrutinib - lymfom, mantle-cell - inhibitory proteinkinázy - treatment of mantle cell lymphoma (mcl).

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - ravulizumab - hemoglobinurie, paroxysmální - selektivní imunosupresiva - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh)ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with pnh:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. atypical haemolytic uremic syndrome (ahus)ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with ahus who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. generalized myasthenia gravis (gmg)ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gmg who are anti-acetylcholine receptor (achr) antibody-positive. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd)ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with nmosd who are anti-aquaporin 4 (aqp4) antibody-positive (see section 5. ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (ahus) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - imunosupresiva - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritistreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. psoriatická arthritistreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. non-radiografické axiální spondylartritidy léčbě dospělých pacientů s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená c-reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). deska psoriasistreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (puva). ložiskové psoriasistreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - rivaroxaban - acute coronary syndrome; coronary artery disease; peripheral arterial disease; venous thromboembolism; stroke; atrial fibrillation; pulmonary embolism - antitrombotické činidla - prevence žilní tromboembolie (vte) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 for haemodynamically unstable pe patients. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 pro hemodynamicky nestabilní pe pacientů). adultsprevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 for haemodynamically unstable pe patients. )paediatric populationtreatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. rivaroxaban accord, co administered with acetylsalicylic acid (asa) alone or with asa plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (acs) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 a 5. rivaroxaban accord, co administered with acetylsalicylic acid (asa), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (cad) or symptomatic peripheral artery disease (pad) at high risk of ischaemic events. adultsprevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. léčba hluboké žilní trombózy (dvt) a plicní embolie (pe) a prevence rekurentní dvt a pe u dospělých. (see section 4. 4 for haemodynamically unstable pe patients. )paediatric populationtreatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - imunosupresiva - revmatoidní arthritisbenepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. benepali je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. benepali, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritistreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. psoriatická arthritistreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. non-radiografické axiální spondyloarthritistreatment dospělých s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená c-reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). deska psoriasistreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (puva). ložiskové psoriasistreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - etanercept - arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing - imunosupresiva - revmatoidní arthritiserelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. erelzi je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. etanercept, a to samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů měřeno pomocí x‑ray a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritistreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. psoriatická arthritistreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitidy (as)léčba dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. non‑radiografické axiální spondyloarthritistreatment dospělých s těžkou non‑radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená c‑reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). deska psoriasistreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (puva). ložiskové psoriasistreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

ipsen pharma - cabozantinib (s)-malate - carcinoma, renal cell; carcinomas, hepatocellular - antineoplastická činidla - renal cell carcinoma (rcc)cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (rcc):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (vegf)-targeted therapy. cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. hepatocellular carcinoma (hcc)cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (hcc) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare b.v. - dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate) - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - triumeq is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv) infected adults,  adolescents and children  weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with hiv without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in triumeq.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pierre fabre medicament - busulfan - transplantace hematopoetických kmenových buněk - antineoplastická činidla - busilvex doprovázený cyklofosfamidem (bucy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (hpct) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. busilvex následující fludarabinem (fb) je indikován jako podpůrná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (hpct) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro snížení intenzity klimatizace (ric) režim. busilvex doprovázený cyklofosfamidem (bucy4) nebo melfalanem (bumel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

fresenius kabi deutschland gmbh - busulfan - transplantace hematopoetických kmenových buněk - alkylsulfonáty - busulfan fresenius kabi doprovázený cyklofosfamidem (bucy2) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (hpct) u dospělých pacientů, když kombinace je považován za nejlepší dostupnou možnost. busulfan fresenius kabi doprovázený cyklofosfamidem (bucy4) nebo melfalanem (bumel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u pediatrických pacientů.