Erelzi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
etanercept
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L04AB01
INN (Mezinárodní Name):
etanercept
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisErelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Erelzi je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Etanercept, a to samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů měřeno pomocí X‑ray a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisTreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věk
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004192
Datum autorizace:
2017-06-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004192

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-01-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 09-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 09-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 09-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

etanerceptum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si

musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě,

o které pečujete.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat

Jak se přípravek Erelzi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Erelzi uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi

1.

Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

Přípravek Erelzi je biologické

léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné

bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými

onemocněními.

U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého

revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida)

revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou

(psoriatická artritida)

, závažných

axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře)

včetně

ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc)

a středně těžké až těžké

lupénky

(psoriáza)

. Ve všech případech, obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně

účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.

revmatoidní artritidy

se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se

může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi

použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené

revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.

U pacientů s

psoriatickou artritidou

postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost

provádět normální denní činnosti.

U pacientů se

symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů

(např. ruce, zápěstí

a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla

dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená

oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.

Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo

vyšší.

U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg

nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby

nebo pro ně tato léčba není vhodná.

Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž

nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat

Nepoužívejte přípravek Erelzi

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete,

alergičtí na etanercept

nebo na kteroukoli další

složku

přípravku Erelzi

(uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické

reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku

Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.

jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj

závažné krevní infekce

zvané sepse (otrava krve). Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

jestliže Vy nebo dítě máte

jakýkoli druh infekce

. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce:

Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi,

sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.

Infekce/operace:

Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou

chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.

Infekce/cukrovka:

Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce

nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.

Infekce/sledování:

Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste

absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce,

jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může

rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete

používat přípravek Erelzi.

Tuberkulóza:

pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař

vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může

zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste

informoval(a) svého lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli

v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající

kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po

jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.

Hepatitida B:

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti

hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se

Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci

hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde,

musíte přestat přípravek Erelzi používat.

Hepatitida C:

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude

sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.

Choroby krve:

Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající

horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou

pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.

Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,

vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (pero SensoReady)

Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Erelzi v

kombinaci s

methotrexátem je indikován k

léčbě středně těžké až těžké aktivní

revmatoidní artritidy u

dospělých v

případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků,

včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.

Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud

je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.

Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy

u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.

Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné

snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.

Juvenilní idiopatická artritida

Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí

a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,

nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.

Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní

odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.

Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo

adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.

Psoriatická artritida

Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání

jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi. Etanercept

prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné

snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními

podtypy choroby.

Axiální spondylartritidy

Ankylozující spondylitida (AS)

Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní

odpovědi konvenční léčbou.

Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida

Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními

známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými

při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní

antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).

Ložisková psoriáza

Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou

celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA)

(viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.

Ložisková psoriáza u dětí

Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají

dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na

diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,

ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy

nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat kartu pacienta.

Přípravek Erelzi je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg.

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně. Alternativně 50 mg podaných

jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální

spondylartritida

Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.

Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo

v průběhu 12 týdnů léčby. Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této

doby nevykazuje odpověď.

Ložisková psoriáza

Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.

Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg

2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po

dobu 24 týdnů. U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech

(viz bod 5.1). U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 12 týdnech, má být léčení ukončeno.

Je-li indikována opakovaná léčba etanerceptem, má se dodržet výše uvedená délka léčení. Dávka má

být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

Nevyžaduje se úprava dávek.

Starší osoby

Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve

věku od 18 do 64 let.

Pediatrická populace

Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná

injekční stříkačka a předplněné pero. Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům,

u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je

potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat. Je-li nutno

aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556800/2020

EMEA/H/C/004192

Erelzi (etanerceptum)

Přehled pro přípravek Erelzi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá?

Přípravek Erelzi je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění imunitního systému:

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným

léčivem, methotrexátem, nebo samostatně,

určité formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů),

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad), včetně ankylozující spondylitidy

a radiologicky neprokazatelné axiální spondylartritidy, kdy jsou zřejmé známky zánětu, ale na

rentgenovém snímku není žádné onemocnění patrné.

Přípravek Erelzi se používá zejména v případě těžkých nebo středně těžkých onemocnění nebo

v případě, že jiné typy léčby nejsou dostatečně účinné nebo je nelze použít. Podrobné informace

o používání přípravku Erelzi u všech uvedených onemocnění naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.

Znamená to, že přípravek Erelzi je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku

(„referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem

přípravku Erelzi je přípravek Enbrel. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích

naleznete zde.

Jak se přípravek Erelzi používá?

Přípravek Erelzi je dostupný ve formě injekce pod kůži. Po patřičném zaškolení může injekce podávat

též pacient nebo osoba, která jej ošetřuje. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát

týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčbu dávkou 50 mg dvakrát týdně lze použít také během prvních

Erelzi (etanerceptum)

EMA/556800/2020

strana 2/3

12 týdnů léčby ložiskové psoriázy. U dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Přípravek Erelzi není

určen k použití u dětí, u kterých jsou zapotřebí jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. u dětí s hmotností

nižší než 62,5 kg), protože přípravek je k dispozici pouze v uvedených silách. U takových dětí by měl

být použit jiný přípravek obsahující etanercept. Více informací naleznete v příbalové informaci. Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a vedena odborným

lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi

používá. Více informací o používání přípravku Erelzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Erelzi působí?

Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost

látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF). Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů

trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.

Zablokováním TNF etanercept zmírňuje zánět a další příznaky léčených onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Erelzi byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Erelzi s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka

v přípravku Erelzi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku

Enbrel.

Jelikož přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel. Byly provedeny

studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek

Enbrel.

V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že

přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel. Po 12 týdnech léčby bylo zaznamenáno

nejméně 75% snížení skóre příznaků u více než 70 % (186 z 264) pacientů užívajících přípravek Erelzi

a u přibližně 72 % (191 z 267) pacientů užívajících přípravek Enbrel.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

reakce v místě aplikace (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně infekcí

nosu, hrdla, plic, močového měchýře a kůže). U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, může

lékař léčbu přípravkem Erelzi ukončit. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Erelzi je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Erelzi nesmí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny

a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s aktivními

infekcemi.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Erelzi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Enbrel a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie navíc

Erelzi (etanerceptum)

EMA/556800/2020

strana 3/3

prokázaly, že v případě ložiskové psoriázy je bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi stejná jako

u přípravku Enbrel.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Erelzi?

Společnost, která přípravek Erelzi dodává na trh, poskytne kartu pro pacienty s informacemi o tom, jak

rozpoznat závažné nežádoucí účinky a kdy naléhavě vyhledat lékaře. Do souhrnu údajů o přípravku

a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání

přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Erelzi průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Erelzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Erelzi

Přípravku Erelzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. června 2017.

Další informace o přípravku Erelzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erelzi.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace