Erelzi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
etanercept
Dostupné s:
Sandoz GmbH
ATC kód:
L04AB01
INN (Mezinárodní Name):
etanercept
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisErelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Erelzi je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Etanercept, a to samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození kloubů měřeno pomocí X‑ray a zlepšení fyzické funkce. Juvenilní idiopatická arthritisTreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věk
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004192
Datum autorizace:
2017-06-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004192

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

etanerceptum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si

musíte být vědom(a) před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě,

o které pečujete.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat

Jak se přípravek Erelzi používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Erelzi uchovávat

Obsah balení a další informace

Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi

1.

Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

Přípravek Erelzi je biologické

léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné

bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými

onemocněními.

U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Erelzi použít k léčení středně těžkého až těžkého

revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida)

revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou

(psoriatická artritida)

, závažných

axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře)

včetně

ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc)

a středně těžké až těžké

lupénky

(psoriáza)

. Ve všech případech, obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně

účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.

revmatoidní artritidy

se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se

může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi

použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené

revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.

U pacientů s

psoriatickou artritidou

postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost

provádět normální denní činnosti.

U pacientů se

symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů

(např. ruce, zápěstí

a nohy) může přípravek Erelzi zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.

Přípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:

U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla

dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:

Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená

oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.

Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo

vyšší.

U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg

nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby

nebo pro ně tato léčba není vhodná.

Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž

nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat

Nepoužívejte přípravek Erelzi

jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete,

alergičtí na etanercept

nebo na kteroukoli další

složku

přípravku Erelzi

(uvedenou v bodě 6). Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické

reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku

Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.

jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj

závažné krevní infekce

zvané sepse (otrava krve). Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

jestliže Vy nebo dítě máte

jakýkoli druh infekce

. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.

Alergické reakce:

Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi,

sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.

Infekce/operace:

Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou

chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.

Infekce/cukrovka:

Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce

nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.

Infekce/sledování:

Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste

absolvoval(a) v poslední době. Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte rozvinou příznaky infekce,

jako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může

rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete

používat přípravek Erelzi.

Tuberkulóza:

pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař

vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může

zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky

těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste

informoval(a) svého lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli

v kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy (jako přetrvávající

kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečka), nebo jiná infekce v průběhu léčení nebo po

jeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.

Hepatitida B:

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti

hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se

Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci

hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde,

musíte přestat přípravek Erelzi používat.

Hepatitida C:

Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude

sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.

Choroby krve:

Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající

horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou

pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si

může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.

Poruchy nervového systému a poruchy oka:

Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo

dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu (zánět zrakových nervů) nebo transverzální

myelitidu (zánět míchy). Lékař určí, zda je přípravek Erelzi vhodnou léčbou.

Městnavé srdeční selhání:

Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti

městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku

Erelzi.

Zhoubná nádorová onemocnění:

Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte svého

lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění

krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko

vzniku lymfomu vyšší než průměrné.

Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo

jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.

U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé

přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová

onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.

Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře,

pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.

Plané neštovice:

Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými

neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní

opatření proti planým neštovicím.

Zneužívání alkoholu:

Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou

spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve

Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.

Wegenerova granulomatóza:

Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy

granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy

nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.

Antidiabetické přípravky:

Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či

užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby

přípravkem Erelzi snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.

Děti a dospívající

Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.

Očkování:

Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím

přípravku Erelzi. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi,

např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před

případným očkováním Vás či dítěte.

Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší

než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo

s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou

nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou.

Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné

době užívali nebo které možná budete užívat (včetně anakinry, abataceptu nebo sulfasalazinu), a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vy ani dítě byste

neměli

používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo

abatacept.

Těhotenství a kojení

Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste

těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat

vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept,

vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept

ani jiné podobné léky (antagonisté TNF), avšak nebyl hlášen žádný zvláštní druh vrozených vad.

V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství

etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.

Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku

Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz

bod 2 „Očkování“).

Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Erelzi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 25 mg nebo 50 mg, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Erelzi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.

Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)

Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy

Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař

však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.

Ložisková lupénka

Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami

25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba

léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař

ukončit podávání tohoto přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti

a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.

Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo

50 mg jednou týdně pomocí předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera

s fixní dávkou.

K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.

U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg

nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou

ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo

50 mg jednou týdně.

U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka

50 mg a měla by se podávat jednou týdně. Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po

12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.

Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.

Cesta a způsob podání

Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).

Přípravek Erelzi se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.

Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití předplněné

injekční stříkačky přípravku Erelzi“.

Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem.

Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Erelzi, než jste měl(a) (buď injekcí příliš velké dávky nebo příliš

častým podáním),

informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka

. Vždy si vezměte vnější obal

přípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) podat přípravek Erelzi

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku, měl(a) byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže

by následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku

vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne,

kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Erelzi

Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.

Informujte

neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Potíže s polykáním nebo dýcháním.

Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.

Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.

Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které

často svědí).

Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat

alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měl(a) neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou

pomoc.

Známky

závažné infekce

, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností,

zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo

kloubech.

Známky

krevních chorob

, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.

Známky

nervových poruch

, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo

nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.

Známky

srdečního selhání

nebo

zhoršení srdečního selhání

, jako únava nebo dušnost při

aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání

nehtových lůžek nebo okolí rtů.

Známky

zhoubného nádorového onemocnění

: zhoubné nádorové onemocnění může

postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti

na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou

zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky (bolestivé či nebolestivé), přetrvávající kašel,

přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.

Známky

autoimunitní reakce

(nově vytvořené protilátky mohou poškodit normální tkáně

v těle), jako jsou bolest, svědění, slabost a poruchy dýchání, myšlení, vnímání nebo zraku.

Známky

lupusu nebo syndromu podobnému lupusu,

jako jsou změny hmotnosti,

přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.

Známky

zánětu cévní stěny,

jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich

mohou vzácně skončit i smrtí). Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z těchto známek, neprodleně

informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Infekce (včetně nachlazení, zánětu vedlejších nosních dutin, zánětu průdušek, infekce

močových cest, zánětu kůže); reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, zčervenání,

svědění, bolesti a otoku) (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení; u některých pacientů

se rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce); a bolest hlavy.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba

autoprotilátek).

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve

a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených

krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet

krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže

(angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční

zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů; zvýšené

hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence

výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“); křeče a bolest

v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních problémů).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ

nádorového onemocnění krve); leukemie

(nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň);

melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých

krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky

podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový

nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej

klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů

a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže; lichenoidní

reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích

zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida;

u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně

častá“); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza);

zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu

udává jako četnost „méně častá“).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Merkelův buněčný karcinom (typ rakoviny kůže); Kaposiho sarkom (vzácné nádorové

onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se

nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži); nadměrná aktivace bílých krvinek

spojená se zánětem (syndrom aktivace makrofágů); recidiva (opakování) hepatitidy B (jaterní

infekce); zhoršení stavu dermatomyositidy (zánět svalů a svalová slabost spojená s kožní

vyrážkou).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou

uvedeny výše.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Erelzi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné

injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky

počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok

přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty.

Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak

se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít.

Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu

až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce). Přípravek

Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se

zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být

přípravek Erelzi zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).

Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce

nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Toto je normální vzhled

přípravku Erelzi. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm

přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistý(á) vzhledem roztoku, požádejte lékárníka

o spolupráci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Erelzi obsahuje

Léčivou látkou je etanerceptum.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.

Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa,

lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Erelzi se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý nebo mírně opalescentní,

bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok (injekce). Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné

injekční stříkačky s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) 25 mg nebo 50 mg

předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 (2 balení po 4) nebo 24 (6 balení po 4)

25 mg předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas

Tel: +370 5 2636 037

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +356 21222872

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +351 21 196 40 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz SRL

Tel: +40 21 407 51 60

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.

Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.

Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,

vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

Přípravek Erelzi v

kombinaci s

methotrexátem je indikován k

léčbě středně těžké až těžké aktivní

revmatoidní artritidy u

dospělých v

případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků,

včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.

Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud

je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.

Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy

u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.

Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné

snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.

Juvenilní idiopatická artritida

Léčba polyartritidy (positivní či negativní revmatoidní faktor) a rozvinuté oligoartritidy u dětí

a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,

nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.

Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní

odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.

Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo

adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.

Psoriatická artritida

Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání

jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi. Etanercept

prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné

snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními

podtypy choroby.

Axiální spondylartritidy

Ankylozující spondylitida (AS)

Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní

odpovědi konvenční léčbou.

Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida

Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními

známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými

při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní

antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).

Ložisková psoriáza

Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou

celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A (PUVA)

(viz bod 5.1), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.

Ložisková psoriáza u dětí

Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají

dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na

diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,

ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy

nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat kartu pacienta.

Přípravek Erelzi je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg.

Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně. Alternativně 50 mg podaných

jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).

Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální

spondylartritida

Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.

Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo

v průběhu 12 týdnů léčby. Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této

doby nevykazuje odpověď.

Ložisková psoriáza

Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.

Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg

2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po

dobu 24 týdnů. U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech

(viz bod 5.1). U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 12 týdnech, má být léčení ukončeno.

Je-li indikována opakovaná léčba etanerceptem, má se dodržet výše uvedená délka léčení. Dávka má

být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin a jater

Nevyžaduje se úprava dávek.

Starší osoby

Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve

věku od 18 do 64 let.

Pediatrická populace

Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná

injekční stříkačka a předplněné pero. Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům,

u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je

potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat. Je-li nutno

aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu

umožňují. Dávkování etanerceptu je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.

Pacientům o hmotnosti nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku

a rozpouštědla pro injekční roztok nebo prášku pro injekční roztok (dávkování pro specifické indikace

je uvedeno níže). U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné

injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.

Bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Juvenilní idiopatická artritida

Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní

injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg (až do maximální dávky

50 mg) podávaná 1x týdně. U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být

terapie ukončena.

Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), jejichž hmotnost nepřesahuje 25 kg, může

být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní

údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný

jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,8

mg/kg (viz bod 5.1).

U dětí ve věku do 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu

aplikovatelné.

Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)

Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu

24 týdnů.

U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.

Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů

o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.

U dětí ve věku do 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.

Způsob podání

Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).

Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití

předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“ nebo „Návod k použití předplněného pera SensoReady

přípravku Erelzi“.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Sepse nebo riziko sepse.

Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických

a lokálních infekcí.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Infekce

Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem

Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin

(rozmezí 7-300 hodin).

Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,

včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8). Příčinou těchto infekcí

byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí). V některých případech,

obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo

k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce

je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice

endemickým mykózám).

Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně

monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Erelzi vysazen.

Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají

pečlivě zvažovat podání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické

infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně

kompenzovaný diabetes.

Tuberkulóza

U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární

a extrapulmonální tuberkulózy.

Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní

(latentní) tuberkulózu. Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní

anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou

imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny

vhodné screeningové testy - tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se

zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko

falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se

sníženou imunitou.

Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit. Pokud je

diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být

zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními. V takovém

případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.

Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi

objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti,

zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.

Reaktivace hepatitidy B

U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty

TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci

hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby

přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem

testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B.

Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.

Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky

a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných

pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů, u nichž dojde k rozvoji

infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií

spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.

Zhoršení hepatitidy C

U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být

podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.

Současná léčba s anakinrou

Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s

neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení

klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje (viz

bod 4.5 a 4.8).

Současná léčba s abataceptem

V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci

závažných nežádoucích příhod. Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Alergické reakce

Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním etanerceptu. Alergické reakce

zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce. Vyskytne-li se závažná alergická nebo

anafylaktická reakce, léčení přípravkem Erelzi musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena

adekvátní terapie.

Imunosuprese

Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že

antagonisté TNF včetně přípravku Erelzi, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám. Ve

studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenými etanerceptem nebylo pozorováno

žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu

efektorových buněčných populací.

U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami

a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků. Pacienti s výraznou expozicí viru

varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Erelzi a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu

imunoglobulinem proti varicella zoster.

Bezpečnost a účinnost etanerceptu u pacientů se sníženou imunitou i nebyla hodnocena.

Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění

Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)

V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně

karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).

V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty

TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů. Jejich výskyt však byl vzácný

a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antagonisty TNF hlášeny případy leukémie.

Zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie je u pacientů s revmatoidní artritidou při dlouhotrvajícím

průběhu a vysoké aktivitě zánětlivého onemocnění předpokládané, což komplikuje odhad rizika.

Na základě současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné

riziko rozvoje lymfomů, leukémie či jiných hematopoetických nebo solidních malignit. Při zvažování

terapie antagonisty TNF u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v anamnéze nebo při

zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se rozvine maligní nádor, je třeba zvýšené

opatrnosti.

Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící

úmrtím

, byla po uvedení přípravku na trh hlášena

u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18

let), včetně etanerceptu. Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů. Ostatní případy představovaly

různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity. Riziko rozvoje

malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.

Karcinomy kůže

U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu

a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC). U pacientů léčených etanerceptem byly

v postmarketingovém období velmi zřídka hlášeny případy Merkelova buněčného karcinomu. U všech

pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné

vyšetření kůže.

Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC

u pacientů léčených etanerceptem v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů

s psoriázou.

Očkování

Současně s přípravkem Erelzi nesmí být podávány živé vakcíny. Nejsou dostupné žádné údaje

o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem. Ve dvojitě

zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech

s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou

polysacharidovou vakcínu. V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali

etanercept, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B-lymfocytů na pneumokokovou

polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo

dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali etanercept. Klinický význam tohoto

jevu není známý.

Tvorba autoprotilátek

Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).

Hematologické reakce

U pacientů léčených etanerceptem byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy

aplastické anemie, některé s fatálním koncem. Pozornost musí být věnována pacientům léčeným

přípravkem Erelzi, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii. Všichni pacienti léčení přípravkem Erelzi

a rodiče/pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje

známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání

horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost). Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni,

včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi

vysazen.

Neurologické poruchy

Vzácně byly u pacientů léčených etanerceptem zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz

bod 4.8). Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně

syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační

polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů). Přestože nebyly provedeny klinické studie

podávání etanerceptu pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF

u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění. Při zvažování podávání

přípravku Erelzi pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou nebo

pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba

pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.

Kombinovaná terapie

Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou nevedla kombinace

etanerceptu a methotrexátu k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil

etanerceptu byl při podávání v kombinaci s methotrexátem podobný profilům zaznamenaným ve

studiích, kde byl podáván samotný etanercept nebo samotný methotrexát. Dlouhodobé klinické studie

na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují. Dlouhodobá bezpečnost podávání

etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla stanovena.

Použití etanerceptu při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií

nebylo studováno.

Renální a jaterní nedostatečnost

Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s renální

nebo hepatální nedostatečností. Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.

Městnavé srdeční selhání (kardiální městnavé selhání)

Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Erelzi u pacientů s městnavým srdečním selháním.

Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými

vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept. Vzácně (< 0,1 %) byly také

hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního

selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění. Někteří z těchto

pacientů byli mladší 50 let. Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení

městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti. Údaje

z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého

srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.

Alkoholická hepatitida

V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno

etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu. Etanercept nebyl

účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených etanerceptem signifikantně vyšší.

Proto se přípravek Erelzi nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy. Lékaři musí být

opatrní při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou

hepatitidu.

Wegenerova granulomatóza

Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní

terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců,

neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy. U pacientů léčených

etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit (jiných než kožních) než

v kontrolní skupině. Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.

Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu

U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy

hypoglykémie. U některých z těchto pacientů bylo nutné snížit dávky antidiabetických přípravků.

Zvláštní populace

Starší osoby

U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty,

ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly

pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích

a závažných infekcích. Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště

pak s důrazem na výskyt infekcí.

Pediatrická populace

Očkování

Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích

schémat, pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi (viz Očkování uvedené výše).

Přípravek Erelzi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 25 mg nebo 50 mg, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná léčba s anakinrou

U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost

závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou

(starší data).

Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě

methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost

závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným etanerceptem (viz bod 4.4

a 4.8). Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se

nedoporučuje.

Současná léčba s abataceptem

V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci

závažných nežádoucích příhod. Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Současná léčba se sulfasalazinem

V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke

kterým byl přidán etanercept, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých

krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem nebo samotným

sulfasalazinem. Klinický význam této interakce není známý. Při zvažování kombinované terapie se

sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.

Žádné interakce

V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu),

nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné

interakce. Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.

Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem,

digoxinem ani s warfarinem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu

léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.

Těhotenství

Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených

mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou

observačních kohortových studiích. Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována

v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu (n = 370) během prvního

trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF (n = 164)

(adjustovaný poměr šancí [odds ratio] 2,4, 95% CI: 1,0–5,5). Nejčastěji hlášené typy závažných

vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný

zvláštní obraz abnormalit. Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu

nebo menších malformací. V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko

nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství

(n = 425) a u žen vystavených nebiologickým lékům (n = 3 497), nebylo zaznamenáno zvýšené riziko

závažných vrozených vad (neadjustovaný poměr šancí [OR] = 1,22, 95% CI: 0,79–1,90; adjustovaný

OR = 0,96, 95% CI: 0,58–1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky

a kouření v časné fázi těhotenství). Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených

vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života

u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu. Přípravek Erelzi se

smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.

Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným

během těhotenství etanerceptem. Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však

může existovat zvýšené riziko infekce. Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od

poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.

Kojení

Bylo hlášeno, že se etanercept po subkutánním podání vylučuje do mateřského mléka. U

kojících

potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do

mléka a

objevil se v

séru mláďat. Protože

imunoglobuliny mohou být společně s

mnoha dalšími léčivými přípravky vylučovány do mateřského

mléka, je nutno rozhodnout na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a

prospěšnosti léčby pro

matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Erelzi.

Fertilita

Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na fertilitu

a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Erelzi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556800/2020

EMEA/H/C/004192

Erelzi (etanerceptum)

Přehled pro přípravek Erelzi a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá?

Přípravek Erelzi je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění imunitního systému:

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů), kdy se používá v kombinaci s jiným

léčivem, methotrexátem, nebo samostatně,

určité formy juvenilní idiopatické artritidy (onemocnění způsobující zánět kloubů),

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad), včetně ankylozující spondylitidy

a radiologicky neprokazatelné axiální spondylartritidy, kdy jsou zřejmé známky zánětu, ale na

rentgenovém snímku není žádné onemocnění patrné.

Přípravek Erelzi se používá zejména v případě těžkých nebo středně těžkých onemocnění nebo

v případě, že jiné typy léčby nejsou dostatečně účinné nebo je nelze použít. Podrobné informace

o používání přípravku Erelzi u všech uvedených onemocnění naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přípravek Erelzi obsahuje léčivou látku etanercept a jedná se o „biologicky podobný“ léčivý přípravek.

Znamená to, že přípravek Erelzi je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku

(„referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem

přípravku Erelzi je přípravek Enbrel. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích

naleznete zde.

Jak se přípravek Erelzi používá?

Přípravek Erelzi je dostupný ve formě injekce pod kůži. Po patřičném zaškolení může injekce podávat

též pacient nebo osoba, která jej ošetřuje. U dospělých je obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát

týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčbu dávkou 50 mg dvakrát týdně lze použít také během prvních

Erelzi (etanerceptum)

EMA/556800/2020

strana 2/3

12 týdnů léčby ložiskové psoriázy. U dětí dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Přípravek Erelzi není

určen k použití u dětí, u kterých jsou zapotřebí jiné dávky než 25 nebo 50 mg (např. u dětí s hmotností

nižší než 62,5 kg), protože přípravek je k dispozici pouze v uvedených silách. U takových dětí by měl

být použit jiný přípravek obsahující etanercept. Více informací naleznete v příbalové informaci. Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a vedena odborným

lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi

používá. Více informací o používání přípravku Erelzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Erelzi působí?

Léčivá látka v přípravku Erelzi, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala činnost

látky zvané tumor nekrotizující faktor alfa (TNF). Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů

trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Erelzi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.

Zablokováním TNF etanercept zmírňuje zánět a další příznaky léčených onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Erelzi byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Erelzi s přípravkem Enbrel vyplynulo, že léčivá látka

v přípravku Erelzi je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku

Enbrel.

Jelikož přípravek Erelzi je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti etanerceptu, které již byly provedeny pro přípravek Enbrel. Byly provedeny

studie s cílem prokázat, že přípravek Erelzi vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek

Enbrel.

V jedné hlavní studii zahrnující 531 dospělých s ložiskovou psoriázou bylo rovněž prokázáno, že

přípravek Erelzi je stejně účinný jako přípravek Enbrel. Po 12 týdnech léčby bylo zaznamenáno

nejméně 75% snížení skóre příznaků u více než 70 % (186 z 264) pacientů užívajících přípravek Erelzi

a u přibližně 72 % (191 z 267) pacientů užívajících přípravek Enbrel.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erelzi?

Nejčastějšími nežádoucími účinky etanerceptu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

reakce v místě aplikace (včetně krvácení, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně infekcí

nosu, hrdla, plic, močového měchýře a kůže). U pacientů, u nichž se vyvine závažná infekce, může

lékař léčbu přípravkem Erelzi ukončit. Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Erelzi je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Erelzi nesmí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny

a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s aktivními

infekcemi.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Erelzi registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Erelzi vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Enbrel a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie navíc

Erelzi (etanerceptum)

EMA/556800/2020

strana 3/3

prokázaly, že v případě ložiskové psoriázy je bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi stejná jako

u přípravku Enbrel.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Erelzi?

Společnost, která přípravek Erelzi dodává na trh, poskytne kartu pro pacienty s informacemi o tom, jak

rozpoznat závažné nežádoucí účinky a kdy naléhavě vyhledat lékaře. Do souhrnu údajů o přípravku

a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání

přípravku Erelzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Erelzi průběžně sledovány. Nežádoucí

účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Erelzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá

nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Erelzi

Přípravku Erelzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. června 2017.

Další informace o přípravku Erelzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/erelzi.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace