RUVAX Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Erysipelothrix vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI09AB
INN (Mezinárodní Name):
Erysipelothrix vaccine (Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 2)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935248 - 5 x 2 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/030/95-C
Datum autorizace:
1995-01-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

RUVAX injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITEL

E POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation, 69800 Saint

Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RUVAX injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (2 ml) vakcíny obsahuje:

Erysipelothrix rhusiopathiae (lyzát bakteriálních buněk), sérotyp 2, min. ..... 1 ELISA UNIT*

Hydroxid hlinitý max, max. ………………………………………………….4,2 mg česky

Thiomersal max. ………………………………………………………………...0,2 mg

Roztok chloridu sodného, q.s. ……………………………………….…...2 ml

*1 ELISA U.: potřebné množství k získání indexu sérokonverze u zvířete (ELISA) dle EL

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace prasat proti července.

Nástup imunity: od 3 týdne po ukončení primovakcinace. Imunita trvá po dobu 11 měsíců po druhé injekci.

5.

KONTRAINDIKACE

Žádné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při subkutánní aplikaci se může v místě aplikace vytvořit uzlík.

Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci u zvířat citlivých na červenkovou infekci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prase.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem (je možné též subkutánní podání).

Aplikujte dávku 2 ml podle následujícího schématu:

Budoucí chovná prasata (prasničky, mladí kanci) a chovná prasata:

Primovakcinace:

2 injekce v intervalu 3 – 4 týdnů před připuštěním

Revakcinace:

Půlročně.

- prasnice: na konci každé laktace, nebo v průběhu posledního měsíce březosti

- kanci: ne méně než 3 týdny před připuštěním

Výkrmová prasata

2 injekce v intervalu 3 – 4 týdnů, od 10. týdne věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 5 x 2 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml, 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RUVAX injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) vakcíny obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Erysipelothrix rhusiopathiae (lyzát bakteriálních buněk), sérotyp 2, min. ..... 1 ELISA UNIT*

Pomocné látky:

Hydroxid hlinitý max. ………………………………………………….4,2 mg

Thiomersal max. ………………………………………………………...0,2 mg

Roztok chloridu sodného, q.s. …………………………………………………...2 ml

*1 ELISA U.: potřebné množství k získání indexu sérokonverze u zvířete (ELISA) dle EL

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prase.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace prasat proti července.

Nástup imunity: od 3 týdne po ukončení primovakcinace. Imunita trvá po dobu 11 měsíců po druhé injekci.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím vakcínu dobře protřepejte.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Dodržujte běžné podmínky manipulace se zvířaty.

Dodržujte běžné podmínky asepse.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při subkutánní aplikaci se může v místě aplikace vytvořit uzlík. Vakcinace může vyvolat hypersenzitivní reakci u

některých zvířat, zvláště těch, jež jsou citlivá na červenkovou infekci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace je indikována u březích a laktujících zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte hluboko intramuskulárně do svaloviny krku za uchem (je možné též subkutánní podání).

Aplikujte dávku 2 ml podle následujícího schématu:

Budoucí chovná prasata (prasničky, mladí kanci) a chovná prasata:

Primovakcinace:

2 injekce v intervalu 3 – 4 týdnů před připuštěním

Revakcinace:

Půlročně.

- prasnice: na konci každé laktace, nebo v průběhu posledního měsíce březosti

- kanci: ne méně než 3 týdny před připuštěním

Výkrmová prasata

2 injekce v intervalu 3 – 4 týdnů, od 10. týdne věku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání dvojnásobné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti července prasat.

Vakcína navozuje specifickou imunitu proti Erysipelothrix rhusiopathiae, prokázanou čelenží provedenou

sérotypy 1a, 1b a 2.

ATC vet kód: QI09AB03

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý

Thiomersal

Chlorid sodný

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Jedna dávka: skleněná ampule

Více dávek: skleněné lékovky o obsahu 10 ml, 20 ml, 50 ml a 250 ml

Velikost balení: 5 x 2 ml, l0ml, 20 ml, 50 ml, 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/030/95-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.1.1995, 2.4.2001, 18.1.2005, 17.12.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace