Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
09-05-2017
09-05-2017
Příbalová informace:
Registrační číslo:
96/969/94-C
Název přípravku:
Rilexine 500 intramasm. susp. ad us.vet.
Držitel rozhodnutí o registraci: Virbac S.A., 06516- Carros, Francie
Léčivá látka:
Cefalexinum (ut Benzathini cefalexinum) 375 mg v 8 g
Popis přípravku:
Bílá krémová suspenze.
Farmakokinetické údaje: Farmakokinetické údaje ukazují, že průchod přípravku
z vemene do krve je zcela nepatrný. Absence detekovatelné sérové koncentrace
během zaprahování a 4 dnů po otelení dokazuje perzistenci antibiotika ve vemeni.
Charakteristika:
Cefalexin je baktericidní cefalosporinové antibiotikum
účinné zejména proti G+ a některým G- bakteriím. Je
rezistentní k beta-laktamázám. Princip účinku cefalexinu je
podobný účinku penicilinu. Váže se na bílkoviny umístěné
pod buněčnou stěnou a interferuje s účinkem
transpeptidázy a jiných enzymů buněčné stěny.
Baktericidní efekt je nejúčinnější během růstu buněčné
stěny.
Indikace:
Léčba a prevence mastitid během zaprahování u krav.
Dávkování a způsob podání: Po skončení laktace aplikujte obsah jednoho
injektoru do každého struku. Jemně masírujte vemeno
pro zrychlení vstřebávání přípravku. Léčba musí probíhat
za běžných aseptických podmínek asi 2 měsíce před
porodem.
Nežádoucí účinky:
Nejsou známy.
Kontraindikace:
Přecitlivělost na cefalexin.
Interakce:
Nejsou známy.
Upozornění:
Dodržovat aseptické podmínky při aplikaci.
Varování:
Nepoužívat během laktace nebo méně než 60 dnů před otelením.
Ochranná Ihůta:
aso: bez ochranných lhůt.
Mléko: 120 hod. Nepoužívat během laktace a méně než 60 dnů
před otelením, pokud dojde k otelení dříve, je nutno mléko vyšetřit
na nepřítomnost reziduí antibiotik.
Doba použitelnosti:
2 roky. Nepoužívat po ukončení doby použitelnosti
uvedené na každém balení.
Balení:
Bílý LDPE injektor obsahující 8 g přípravku uzavřený zátkou.
4 injektory v papírové krabici.
12 injektorů v papírové krabici.
60 injektorů v papírové krabici.
120 injektorů v papírové kartonové krabici.
500 injektorů v kartonové krabici (vnitřní obsah kartonu
obsahuje 25 polyethylenových sáčků po 20 injektorech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Způsob skladování:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Likvidovat dle platných předpisů ČR o nakládání s příslušnými odpady.
Datum poslední revize:
Září 2015
Pouze pro zvířata!
Text platí pro ČR.
Souhrn údajů o přípravku - farmaka
1. Název přípravku
Rilexine 500 intramam. susp. ad us. vet.
2. Kvantitativní a kvalitativní složení
Cefalexinum (ut Benzathini cefalexinum) 375 mg v 8 g
(Aluminii monostearas, Paraffinum solidum, Paraffinum liquidum)
3. Léková forma
Intramamární suspenze
4. Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamické vlastnosti
Cefalexin je baktericidní cefalosporinové antibiotikum účinně zejména proti G+ bakteriím
a některým G- bakteriím. Cefalexin je přirozeně rezistentní k betalaktamázám, které inaktivují
penicilin, ale může být inaktivován cefalosporinázou. Princip účinku cefalexinu je podobný účinku
penicilinu. Váže se na bílkoviny umístěně pod buněčnou stěnou a interferuje s účinkem
transpeptidázy a jiných enzymů buněčné stěny. Baktericidní efekt je nejúčinnější během růstu
buněčné stěny. Minimální inhibiční koncentrace vůči citlivým zárodkům:
Staphylococcus aureus
1,6 μg/ml
Streptococcus agalactiae
0,4 μg/ml
Streptococcus dysgalactiae
0,2 μg/ml
Streptococcus uberis
0,4 μg/ml
Corynebacterium pyogenes
0,4 μg/ml
Coli bakterie
2,8-12,5 μg/ml
Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje ukazují, že průchod přípravku z vemene do krve je zcela nepatrný.
Absence detekovatelné sérové koncentrace během zaprahování a 4 dnů po otelení dokazuje
perzistenci antibiotika ve vemeni.
5. Klinické údaje
5.1. Cílový druh zvířat
Krávy
5.2 Indikace
Prevence a léčba mastitid během zaprahování.
5.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na cefalexin.
5.4. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
5.5. Speciální opatření při používání
Pouze pro zvířata! Dodržovat aseptické podmínky při aplikaci.
5.6. Používání v průběhu gravidity a laktace
Nepoužívat během laktace nebo méně než 60 dnů před otelením.
5.7. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Nejsou známy.
5.8. Dávkování a způsob podávání
Po skončení laktace aplikujte obsah jednoho injektoru do každého struku . Jemně masírujte
vemeno pro zrychlení vstřebávání přípravku. Léčba musí probíhat za běžných aseptických
podmínek asi 2 měsíce před porodem.
5.9. Předávkování
Není možné při dodržení doporučeného dávkování a způsobu aplikace.
5.10. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Žádné.
5.11. Ochranné Ihůty
Maso: bez ochranných lhůt.
Mléko: 120 hod.
Nepoužívat během laktace a méně než 60 dnů před otelením, pokud dojde k otelení dříve, je
nutno mléko vyšetřit na nepřítomnost reziduí antibiotik.
5.12. Speciální bezpečnostní upozornění pro osoby aplikující lék
Zvýšená opatrnost při manipulaci u osob přecitlivělých na cefalosporiny.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibilita
Není známa.
6.2. Doba použitelnosti
2 roky. Nepoužívat po ukončení doby použitelnosti uvedené na každém balení.
6.3. Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.4. Druh obalu a velikost balení
Bílý LDPE injektor obsahující 8 g přípravku uzavřený zátkou.
4 injektory v papírové krabici.
12 injektorů v papírové krabici.
60 injektorů v papírové krabici.
120 injektorů v kartonové krabici.
500 injektorů v kartonové krabici (vnitřní obsah kartonu obsahuje 25 polyethylenových sáčků
po 20 injektorech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.5. Držel rozhodnutí o registraci
Virbac S.A., 1 ére Avenue L.l.D. - 2065 m -06516 Carros, Francie
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového
materiálu
Likvidovat dle platných předpisů ČR o nakládání s příslušnými odpady.
7. Další informace
7.1. Registrační číslo
96/969/94- C
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
9.9.1994; 5.9.2000, 4.4.2006
7.3. Datum poslední revize textu
Září 2015