Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Rilexine 200 mg intramamární suspenze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
VIRBAC SA
ÉRE
AVENUE – L.I.D. – 2065 M
06516 – CARROS (FRANCIE)
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rilexine 200 mg intramamární suspenze
Cefalexinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 aplikátor (9,4 g) suspenze obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalexinum (ut monohydricum)
200 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol
(E320)
1,8 mg
Béžová, nažloutlá olejovitá intramamární suspenze
4.
INDIKACE
Léčba mastitid laktujících dojnic vyvolaných zárodky citlivými na cefalexin.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krávy v období laktace.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Postupně 4 aplikátory na každou infikovanou čtvrť. Jeden aplikátor každých 12 hodin.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 4 dny.
Mléko: 48 hodin.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Přípravek je určen k jednorázové aplikaci ihned po otevření injektoru.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo
ke kontaktu léčiva s kůží.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na cefalosporiny může vést ke zkříženým reakcím
s peniciliny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit
informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rilexine 200 mg intramamární suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 aplikátor (9,4 g) suspenze obsahuje:
Léčivá látka:
Cefalexinum (ut monohydricum)
200 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol
(E320)
1,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intramamární suspenze.
Béžová, nažloutlá olejovitá suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Krávy v období laktace.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba mastitid laktujících dojnic vyvolaných zárodky citlivými na cefalexin.
4.3
Kontraindikace
Přecitlivělost na cefalosporiny.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit
informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními
cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo
ke kontaktu léčiva s kůží.
Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat
hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na cefalosporiny může vést ke zkříženým reakcím
s peniciliny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním
jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek je určen pro použití v období laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Postupně 4 aplikátory na každou infikovanou čtvrť. Jeden aplikátor každých 12 hodin.
Před aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje.
Léčba po kratší dobu, než se doporučuje, může podporovat u bakterií vznik rezistence, a proto je třeba
přípravek používat dle výše uvedeného schématu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: 4 dny.
Mléko: 48 hodin.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
Cefalosporiny I. generace,.
ATCvet kód:
QJ51DB01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Rilexine
antimikrobiotická
suspenze
k intramamárnímu
podání
u laktujících
krav,
která obsahuje cefalexin v nedráždivé suspenzi umožňující rychlé rozptýlení v mléku.
Cefalexin je semisyntetické
- laktamové antibiotikum ze skupiny cefalosporinů s baktericidním
účinkem způsobeným inhibicí syntézy buněčné stěny bakterií.
Má širokospektrální baktericidní účinek proti citlivým bakteriím, které jsou běžně izolovány z vemene
skotu.
Cefalexin je, in vitro, účinný proti široké škále klinicky významných bakterií včetně následujících
organizmů, které jsou často spojovány s mastitidami skotu:
Stafylokoky (včetně penicilinázu produkujících kmenů)
Streptokoky (včetně S. uberis, S. dysgalactiae, S. agalactiae)
A. pyogenes a další minoritní zástupci Corynebacterium spp.
Escherichia coli (citlivé kmeny)
Navíc je účinný in vitro proti méně běžným patogenům jako:
Pasteurella spp. a Klebsiella spp.
Pro přípravek Rilexine 200 byla prokázána klinická účinnost při léčbě mastitid u laktujících krav.
Případy korespondující s úspěšnou léčbou obsahují infekce s následujícími majoritními patogeny:
Stafylokoky (včetně peniciláza produkujících kmenů)
Streptokoky (včetně S. uberis, S. dysgalactiae, S. agalactiae)
Escherichia coli (citlivé kmeny)
Pro použití přípravku je potřebné zvážit aktuální stav citlivosti/rezistence cílových patogenů v daném
chovu a regionu.
Cefalexin je rezistentní vůči penicilináze, ale citlivý vůči cefalosporináze.
Rezistence k cefalexinu může být způsobena několika následujícími mechanizmy.
Nejčastějším mechanizmem inaktivujícím antibiotikum je u gramnegativních bakterií produkce
betalaktamáz (cefalosporináz). V případě grampozitivních bakterií je velmi častou příčinou rezistence
snížená afinita PBPs (proteinů vázajících penicilíny). Dalšími mechanizmy rezistence jsou vylučování
antibiotika z bakteriální buňky pomocí efluxní pumpy a redukce pasívní difúze prostřednictvím
strukturálních změn v porinech, kdy dochází ke sníženému průniku bakteriální buněčnou stěnou.
Byla popsána zkřížená rezistence v důsledku strukturální podobnosti antibiotik betalaktamové skupiny
způsobená shodnými mechanizmy, jaké jsou popsány výše (betalaktamázy, strukturální změny
v porínech a efluxní pumpa). Ko – rezistence, zahrnující různé mechanizmy rezistence, byla popsána
u E.coli v důsledku genů rezistence přenášených plasmidy.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po intramamárním podání je monohydrát cefalexinu rychle absorbován z mléčné žlázy. Tato rychlá
difúze uvnitř vemene je vysvětlována následujícími vlastnostmi:
Cefalexin je slabě kyselé antibiotikum
Procentuální zastoupení ionizovaného cefalexinu při pH 6,8 je 36%
rozpustnost v tucích cefalexinu je vysoká
Cefalexin je částečně vázán na bílkoviny (10 až 15%)
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Butylhydroxyanisol (E320)
Hydrogenovaný ricinový olej
Podzemnicový olej
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Přípravek je určen k jednorázové aplikaci ihned po otevření injektoru.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílý injektor z pevného plastu s obsahem 9,4 g přípravku vyrobený z polyetylénu a uzavřený
hermetickým uzávěrem.
A) baleno po 4 ks do papírové skládačky.
B) baleno po12 ks do papírové skládačky.
C) baleno po 24 ks do kartonové krabice.
D) baleno po 60 ks do papírové krabice.
E) baleno po 120 ks do kartonové krabice.
F) baleno po 500 ks do kartónové krabice (vnitřní obsah kartonu obsahuje 25
polyethylenových sáčků, z nichž každý obsahuje po 20 injektorech).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
VIRBAC S.A.
ÉRE
AVENUE – L.I.D. – 2065 M
06516 – CARROS (FRANCIE)
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/039/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17.1.1994; 30.11.1998, 24.11.2004, 2.9.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018