RILEXINE 200 mg Intramamární suspenze

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Rilexine 200 mg intramamární suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC SA

ÉRE

AVENUE – L.I.D. – 2065 M

06516 – CARROS (FRANCIE)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rilexine 200 mg intramamární suspenze

Cefalexinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 aplikátor (9,4 g) suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (ut monohydricum)

200 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

(E320)

1,8 mg

Béžová, nažloutlá olejovitá intramamární suspenze

4.

INDIKACE

Léčba mastitid laktujících dojnic vyvolaných zárodky citlivými na cefalexin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cefalosporiny.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy v období laktace.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Postupně 4 aplikátory na každou infikovanou čtvrť. Jeden aplikátor každých 12 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny.

Mléko: 48 hodin.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Přípravek je určen k jednorázové aplikaci ihned po otevření injektoru.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo

ke kontaktu léčiva s kůží.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na cefalosporiny může vést ke zkříženým reakcím

s peniciliny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit

informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rilexine 200 mg intramamární suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 aplikátor (9,4 g) suspenze obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (ut monohydricum)

200 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol

(E320)

1,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze.

Béžová, nažloutlá olejovitá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy v období laktace.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba mastitid laktujících dojnic vyvolaných zárodky citlivými na cefalexin.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporiny.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit

informace (region, farma) o aktuální epizootologické situaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC),

může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními

cefalosporiny z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice, aby nedošlo

ke kontaktu léčiva s kůží.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat

hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na cefalosporiny může vést ke zkříženým reakcím

s peniciliny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je určen pro použití v období laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Postupně 4 aplikátory na každou infikovanou čtvrť. Jeden aplikátor každých 12 hodin.

Před aplikací se postižená čtvrť mléčné žlázy úplně vydojí, struk se důkladně očistí a vydezinfikuje.

Léčba po kratší dobu, než se doporučuje, může podporovat u bakterií vznik rezistence, a proto je třeba

přípravek používat dle výše uvedeného schématu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 4 dny.

Mléko: 48 hodin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Cefalosporiny I. generace,.

ATCvet kód:

QJ51DB01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Rilexine

antimikrobiotická

suspenze

k intramamárnímu

podání

u laktujících

krav,

která obsahuje cefalexin v nedráždivé suspenzi umožňující rychlé rozptýlení v mléku.

Cefalexin je semisyntetické

- laktamové antibiotikum ze skupiny cefalosporinů s baktericidním

účinkem způsobeným inhibicí syntézy buněčné stěny bakterií.

Má širokospektrální baktericidní účinek proti citlivým bakteriím, které jsou běžně izolovány z vemene

skotu.

Cefalexin je, in vitro, účinný proti široké škále klinicky významných bakterií včetně následujících

organizmů, které jsou často spojovány s mastitidami skotu:

Stafylokoky (včetně penicilinázu produkujících kmenů)

Streptokoky (včetně S. uberis, S. dysgalactiae, S. agalactiae)

A. pyogenes a další minoritní zástupci Corynebacterium spp.

Escherichia coli (citlivé kmeny)

Navíc je účinný in vitro proti méně běžným patogenům jako:

Pasteurella spp. a Klebsiella spp.

Pro přípravek Rilexine 200 byla prokázána klinická účinnost při léčbě mastitid u laktujících krav.

Případy korespondující s úspěšnou léčbou obsahují infekce s následujícími majoritními patogeny:

Stafylokoky (včetně peniciláza produkujících kmenů)

Streptokoky (včetně S. uberis, S. dysgalactiae, S. agalactiae)

Escherichia coli (citlivé kmeny)

Pro použití přípravku je potřebné zvážit aktuální stav citlivosti/rezistence cílových patogenů v daném

chovu a regionu.

Cefalexin je rezistentní vůči penicilináze, ale citlivý vůči cefalosporináze.

Rezistence k cefalexinu může být způsobena několika následujícími mechanizmy.

Nejčastějším mechanizmem inaktivujícím antibiotikum je u gramnegativních bakterií produkce

betalaktamáz (cefalosporináz). V případě grampozitivních bakterií je velmi častou příčinou rezistence

snížená afinita PBPs (proteinů vázajících penicilíny). Dalšími mechanizmy rezistence jsou vylučování

antibiotika z bakteriální buňky pomocí efluxní pumpy a redukce pasívní difúze prostřednictvím

strukturálních změn v porinech, kdy dochází ke sníženému průniku bakteriální buněčnou stěnou.

Byla popsána zkřížená rezistence v důsledku strukturální podobnosti antibiotik betalaktamové skupiny

způsobená shodnými mechanizmy, jaké jsou popsány výše (betalaktamázy, strukturální změny

v porínech a efluxní pumpa). Ko – rezistence, zahrnující různé mechanizmy rezistence, byla popsána

u E.coli v důsledku genů rezistence přenášených plasmidy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po intramamárním podání je monohydrát cefalexinu rychle absorbován z mléčné žlázy. Tato rychlá

difúze uvnitř vemene je vysvětlována následujícími vlastnostmi:

Cefalexin je slabě kyselé antibiotikum

Procentuální zastoupení ionizovaného cefalexinu při pH 6,8 je 36%

rozpustnost v tucích cefalexinu je vysoká

Cefalexin je částečně vázán na bílkoviny (10 až 15%)

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol (E320)

Hydrogenovaný ricinový olej

Podzemnicový olej

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Přípravek je určen k jednorázové aplikaci ihned po otevření injektoru.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílý injektor z pevného plastu s obsahem 9,4 g přípravku vyrobený z polyetylénu a uzavřený

hermetickým uzávěrem.

A) baleno po 4 ks do papírové skládačky.

B) baleno po12 ks do papírové skládačky.

C) baleno po 24 ks do kartonové krabice.

D) baleno po 60 ks do papírové krabice.

E) baleno po 120 ks do kartonové krabice.

F) baleno po 500 ks do kartónové krabice (vnitřní obsah kartonu obsahuje 25

polyethylenových sáčků, z nichž každý obsahuje po 20 injektorech).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

ÉRE

AVENUE – L.I.D. – 2065 M

06516 – CARROS (FRANCIE)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/039/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.1.1994; 30.11.1998, 24.11.2004, 2.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018