REVALID Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA AMINOBENZOOVÁ (ACIDUM 4-AMINOBENZOICUM) ; KALCIUM-PANTOTHENÁT (CALCII PANTOTHENAS) ; RACEMICKÝ METHIONIN (METHIONINUM RACEMICUM) ; PYRIDOXIN-HYDROCHLORID (PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM) ; THIAMIN-HYDROCHLORID (THIAMINI HYDROCHLORIDUM) ; SUŠENÉ LÉČIVÉ KVASNICE (FAEX MEDICINALIS SICCATA) ;
Dostupné s:
Ewopharma International, s.r.o., Bratislava
ATC kód:
A11JC
INN (Mezinárodní Name):
ACID, AMINOBENZOIC ACID (ACIDUM 4-AMINOBENZOICUM) ; CALCIUM PANTOTHENATE (CALCII PANTOTHENAS) ; N-ACETYL DL METHIONINE (METHIONINUM RACEMICUM) ; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE (PYRIDOXINI HYDROCHLORIDE) ; THIAMIN HYDROCHLORIDE (THIAMINI HYDROCHLORIDUM) ; DRIED MEDICINAL YEAST (FAEX MEDICINALIS SICCATA) ; CYSTINE (CYSTINUM) ; A DRY AQUEOUS EXTRACT OF THE SEED OF THE MILLET (MILII SEMINIS EXTRACTUM AQUOSUM SICCUM) ; WHEAT GERM EXTRACT (TRITICI GERMINIS EXTRACTUM) ; A COMPLEX OF AMINO ACIDS WITH COPPER, ZINC, IRON (
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
270; 30; 120 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
VITAMINY, JINÉ KOMBINACE
Přehled produktů:
REVALID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 042/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn.sukls75400/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Revalid

tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 1 měsíce nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Revalid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revalid užívat

Jak se Revalid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Revalid uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Revalid a k čemu se používá

Revalid obsahuje aminokyseliny, vitaminy a stopové prvky, které jsou přirozenými složkami

potravy.

Léčivé látky v Revalidu podporují tvorbu keratinu, který je základní stavební látkou vlasů a

nehtů.

Revalid má příznivý vliv na růst a posílení vlasů a zpevnění nehtů.

Revalid se užívá při těchto příznacích:

vypadávání vlasů na základě různých příčin: plošná ztráta vlasů (difuzní alopecie), zánětlivé

onemocnění kštice s tvorbou šupin (seborrhoická alopecie), ztráta vlasů v důsledku

některých onemocnění nebo hormonálních vlivů, v těhotenství a po porodu, po užívání

některých léků.

ztráta vlasů nebo poruchy růstu vlasů neznámého původu

narušení struktury vlasů (roztřepené, křehké vlasy, vlasy bez lesku)

poruchy růstu nehtů

Po ztrátě vlasů v ohraničených oblastech u osob bez patrného místního nebo celkového

onemocnění (ložisková alopecie) a ztrátě vlasů mužského typu (androgenní alopecie) je

účinek Revalidu omezen na posílení zbylých vlasů.

Revalid je určen pro dospělé a děti od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revalid užívat

Postižení vlasů je často zhoršováno nevyváženou výživou. Proto má být strava pokud možno

dobře vyvážená a pestrá.

Neužívejte Revalid

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím Revalidu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

V případě užití tobolek Revalid mezi dvěma jídly nebo nalačno se může objevit nauzea

nebo lehké gastrointestinální obtíže. Je proto nutné dodržovat doporučený postup

(uvedený v bodu 3) a Revalid užívat během jídla nebo po jídle

Při vyšším dávkování 6 tobolek denně se ojediněle mohou objevit lehké gastrointestinální

obtíže. V tomto případě se doporučuje snížit dávku na 3 tobolky denně.

jestliže užíváte 6 tobolek denně, mohou se u Vás objevit lehké zažívací obtíže. V tomto

případě se doporučuje snížit dávku na 3 tobolky denně.

Informace pro pacienty s celiakií (nesnášenlivost lepku): jedna tobolka Revalidu obsahuje 1

mg lepku.

Děti

Přípravek nemají užívat děti do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s používáním

přípravku v tomto věkovém období.

Další léčivé přípravky a

Revalid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčebnou kúru Revalidem je nutno přerušit při onemocnění vyžadujícím podávání

sulfonamidů (účinek sulfonamidů může být vlivem Revalidu snížen).

Léčebnou kúru Revalidem je nutno přerušit při užívání dopaminergních látek (např.

levodopa). Revalid může ovlivnit absorpci a metabolizmus léčivých přípravků

obsahujících levodopu, co může mít za následek snížení efektivity léčby levodopou.

Revalid s jídlem a pitím

Revalid užívejte během jídla nebo po jídle a zapijte jej dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Revalid mohou těhotné a kojící ženy užívat jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se Revalid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku

Dospělí

a děti od 12 let:

Obvyklá dávka Revalidu pro dospělé a děti od 12 let je jedna tobolka třikrát denně během

jídla nebo po jídle. Přípravek zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

I když se příznivý účinek dostavuje nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba

užívání Revalidu by měla trvat 3 měsíce. Bez porady s lékařem neužívejte Revalid déle než 3

měsíce.

V závislosti na závažnosti potíží můžete po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší

dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby pokračujte nižší dávkou jedna

tobolka třikrát denně.

Děti do 12 let:

Revalid není doporučován pro děti do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem, které se

týkají bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste užil(a) více Revalidu, než jste měl(a)

Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování Revalidem. Pokud jste si vzal (a) více

tobolek Revalidu, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Revalid

Pokud jste zapomněl(a) užít Revalid, vezměte zapomenutou dávku co nejdříve, pokud již není

čas na další dávku. Poté můžete v užívání pokračovat podle doporučeného dávkovacího

schématu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) Revalid užívat

Léčba Revalidem je dlouhodobá. Pokud přestanete Revalid užívat, požadované účinky se

nemusí dostavit. Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Během léčby Revalidem se mohou objevit lehké zažívací obtíže, které spolu s pocitem na

zvracení a bolestí břicha patří k nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům.

Tyto obtíže obvykle vymizí po úpravě dávkování (viz bod Upozornění a opatření).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Revalid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Revalid obsahuje:

Jedna

tobolka

obsahuje

methioninum

racemicum

100,0

cystinum

50,0

calcii

pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg,

acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici

germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg,

cupri et feri et zinci aminoacidi

comlexus:

ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg.

Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycin, rýžové proteiny, kyselina

asparagová (pomocné látky přítomné v komplexu aminokyselin s mědí, zinkem,

železem).

Tobolka: želatina, chinolinová žluť (E104), indigokarmín (E 132)

Jak Revalid vypadá a co obsahuje toto balení

30, 120, 270 tobolek v blistru PVC/PE/PVdC-AL (3, 12, 27 blistrů po 10 tobolkách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ewopharma International, s. r. o.

Prokopa Veľkého 52 811 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce

Ewopharma, spol. s r. o.

Areál společnosti Movianto Česká republika

Podolí 78e

664 03 Podolí

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25. 3. 2019

sp.zn.sukls75400/2019

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revalid

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

tobolka

obsahuje

methioninum

racemicum

100,0

cystinum

50,0

calcii

pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg,

acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici

germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, cupri et feri et zinci aminoacidi

comlexus: ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg.

Pomocné látky: úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky, transparentní, vrchní část tmavě zelená, spodní část světle zelená,

uvnitř tobolky světle hnědý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alopecie

základě

různých

etiologických

faktorů:

difuzní

alopecie,

seboroická

alopecie, alopecie v důsledku některých onemocnění, hormonálních vlivů, alopecie po

porodu nebo alopecie vznikající po užívání některých léků.

Alopecie nebo poruchy růstu vlasů neznámé etiologie.

Narušení struktury vlasů (roztřepené vlasy, křehké vlasy, vlasy bez lesku) –

Dystrofie a

poruchy růstu nehtů.

U alopecia areata a alopecia androgenetica je účinek Revalidu limitován na posílení

zbylých vlasů.

Přípravek je určen pro dospělé a pro děti od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a děti od 12 let:

Obvyklá dávka je třikrát denně jedna tobolka během jídla nebo po jídle, s dostatečným

množstvím tekutiny.

I když se pozitivní účinky dostavují nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba

užívání Revalidu má trvat 3 měsíce. Podle potřeby může být prodloužena, nebo zopakována.

V závislosti na klinickém nálezu je možno po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší

dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby se pokračuje nižší dávkou třikrát

denně 1 tobolka.

Děti do 12 let:

Přípravek Revalid nemá být podáván dětem do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem

s podáváním v tomto věkovém období.

Způsob podání

Perorální podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě užití tobolek Revalid mezi dvěma jídly nebo nalačno se může objevit nauzea nebo

lehké gastrointestinální obtíže. Je proto nutné dodržovat doporučený postup a Revalid užívat

během jídla nebo po jídle (viz bod 4.2).

Při vyšším dávkování 6 tobolek denně se ojediněle mohou objevit lehké gastrointestinální

obtíže. V tomto případě se doporučuje snížit dávku na 3 tobolky denně.

Informace pro pacienty s celiakií: jedna tobolka obsahuje 1 mg lepku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání Revalidu má být přerušeno během léčby sulfonamidy (účinnost sulfonamidů je

blokována kyselinou aminobenzoovou obsaženou v Revalidu). Léčebnou kúru Revalidem je

nutno přerušit při užívání dopaminergních látek (např. levodopa). Revalid může ovlivnit

absorpci a metabolizmus léčivých přípravků obsahujících levodopu, co může mít za následek

snížení efektivity léčby levodopou.

4.6. F

ertilita, těhotenství a kojení

O vlivu Revalidu na matku či plod nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek proto může být

podáván v těhotenství a v období kojení s opatrností po pečlivém zvážení možného přínosu pro

matku a eventuálního rizika léčby pro plod a novorozence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Revalid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Během léčby Revalidem se u pacientů objevily lehké gastrointestinální obtíže. Nejčastěji

hlášené nežádoucí účinky během léčby jsou lehké gastrointestinální obtíže, nauzea, bolest

břicha, tyto obtíže obvykle vymizí po úpravě dávkování (viz bod 4.4).

V následujícím přehledu jsou uvedeny nežádoucí účinky podle terminologie MedDRA s

uvedením frekvence výskytu:

Velmi časté

>1/10

Časté

>1/100 <1/10

Méně časté

>1/1000 <1/100

Vzácné

>1/10000 <1/1000

Velmi vzácné

<1/10000 včetně jednotlivých hlášení

Není známo

Z dostupných údajů nelze určit

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: Gastrointestinální obtíže, nauzea, bolest břicha

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné kombinace

ATC kód: A11JC

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Revalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky, které stimulují tvorbu keratinu,

základní stavební látky vlasů a nehtů.

Aminokyseliny obsahující síru, cystin a methionin jsou nezbytné pro tvorbu keratinu. Kyselina

pantothenová je součástí koenzymu A, který hraje roli v metabolických procesech zvláště ve

tkáních s rychlou obnovou buněk. Vitaminy ze skupiny B jsou nezbytné pro správnou obnovu

buněk

tkáních

rychlou

obměnou.

Zamezují

nadměrné

produkci

mazu

vlasech

(seborrhoea)

pomáhají

odstraňování

lupů.

Kyselina

paraaminobenzoová

faktorem

důležitým pro tvorbu pigmentu.

Stopové prvky zinek, železo a měď obohacují vlasy a nehty a zvyšují jejich pevnost a odolnost.

Jako kofaktory řady enzymů jsou potřebné pro rychle se regenerující tkáně. Jsou ve formě

chelátu, který umožňuje jejich transport ze zažívacího traktu. Rostlinné výtažky z prosa,

pšeničných klíčků a léčivé kvasnice jsou přírodním zdrojem dalších důležitých aminokyselin,

vitaminů a stopových prvků.

5.2. Farmakokinetické údaje

Revalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky, které jsou přirozenou složkou

potravy. Detailní farmakokinetické studie Revalidu nejsou k dispozici vzhledem k velkému

množství léčivých látek obsažených v přípravku a jejich nízké koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné údaje nejsou k dispozici (všechny léčivé látky v přípravku jsou z přírodních zdrojů).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

koloidní bezvodý oxid křemičitý glycin, rýžové proteiny, kyselina asparagová (pomocné látky

přítomné v komplexu aminokyselin s mědí, zinkem, železem).

Tobolka: želatina, indigokarmín (E132), chinolinová žluť (E104)

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PE/PVdC-Al, krabička.

Balení: 30, 120, 270 tobolek (3, 12, 27 blistrů po 10 tobolkách)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International s.r.o.

Prokopa Veľkého 52

811 04 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/042/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.3.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 11.1.2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace