RABEPRAZOLE CHEMO IBERICA Enterosolventní tableta 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL RABEPRAZOLU (RABEPRAZOLUM NATRICUM)
Dostupné s:
Chemo Ibérica, S.A., Barcelona
ATC kód:
A02BC04
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT RABEPRAZOLU (RABEPRAZOLUM NATRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Rabeprazol
Přehled produktů:
RABEPRAZOLE CHEMO IBERICA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
09/ 489/11-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutíoregistracisp.zn.sukls138932/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rabeprazole Chemo Iberica20 mgenterosolventnítablety

rabeprazolum natricum

Přečtěte si podrobně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeRabeprazole Chemo Ibericaa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteRabeprazole Chemo Ibericaužívat

Jak seRabeprazole Chemo Ibericaužívá

Možné nežádoucí účinky

JakRabeprazole Chemo Ibericauchovávat

Další informace

1. CO JERABEPRAZOLE CHEMO IBERICAA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety přípravkuRabeprazole Chemo Ibericaobsahují rabeprazol. Patří kdruhu léků, které se

nazývají inhibitory protonové pumpy. Jejich působením sesnižuje produkce kyseliny vžaludku.

Tablety přípravkuRabeprazole Chemo Ibericase užívají k léčbě:

Aktivních vředů dvanáctníku nebo aktivních benigních žaludečních vředů (peptických vředů).

Symptomatické refluxní erozivní nebo vředové choroby žaludku a jícnu (GORD), která bývá

obvykle označována jako zánětjícnuzpůsobený žaludeční kyselinou a spojený spálením žáhy,

nebo k dlouhodobé udržovací léčbětétonemoci (GORD).

Příznaků středně až velmi závažné refluxní choroby žaludku a jícnu, způsobenézpětným tokem

žaludeční kyseliny ze žaludku do jícnu(symptomatické choroby GORD) rovněž spojené

spálením žáhy.

Zollinger-Ellisonova syndromu, vzácného stavu pacientů, jejichž žaludek produkuje extrémně

vysoké množství kyseliny.

Ve spojení sdvěma antibiotiky (clarithromycin a amoxycillin) se tabletyRabeprazole Chemo

Ibericapoužívají keradikaci infekceH pyloriu pacientů trpících peptickými vředy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETERABEPRAZOLE

CHEMO IBERICAUŽÍVAT

NeužívejteRabeprazoleChemo Iberica

Jestliže jste alergický/á na rabeprazol sodný nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Rabeprazole Chemo Iberica

Jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo kojíte (viz kapitola Těhotenství

a kojení)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuRabeprazole Chemo Ibericaje zapotřebí

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi:

Jestliže jste alergický/á na jiné inhibitory protonové pumpy

Jestliže jste byl/a informován/a, že máte nádor žaludku

Jestliže máte vanamnéze jaterníchorobu

Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný kléčbě HIV)

Pokud budete tento přípravek užívat dlouhodobě, bude vás váš lékař sledovat.

U některých pacientů byly pozorovány problémy skrví nebo játry, ale tyto problémy se často po

vysazení léčby rabeprazolem upravily.

Rabeprazole Chemo Ibericaby se neměl používat kléčbě dětí.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi:

Jestliže užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané kléčbě plísňových infekcí)

Jestliže užíváte atazanavir (lék používaný kléčbě HIV)

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TabletyRabeprazole Chemo Ibericaneužívejte, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla

být těhotná.

TabletyRabeprazole Chemo Ibericaneužívejte, jestližekojíte nebo hodláte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravkuRabeprazole Chemo Ibericase můžete cítit ospalý/á. Pokud se tak stane,

neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.

3. JAK SERABEPRAZOLE CHEMO IBERICAUŽÍVÁ

Vždy užívejteRabeprazole Chemo Ibericapřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

TABLETY PŘÍPRAVKURABEPRAZOLE CHEMO IBERICASE POLYKAJÍ CELÉ.

NESMÍ SE KOUSAT ANIDRTIT.

Níže uvedená dávkování se obvykle doporučují pro dospělé a starší pacienty. Dávkování ani délku

léčby si sami neměňte.Rabeprazole Chemo Ibericaby se neměl používat kléčbě dětí.

Aktivní vřed dvanáctníku a aktivní benigní žaludeční vřed

Obvyklé dávkování je jedna 20mg tableta přípravkuRabeprazole Chemo Ibericadenně.

Pokud trpíteaktivnímvředem dvanáctníku,předpokládá se doba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po

jejím uplynutí se může váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě další čtyři týdny.

Pokud trpíteaktivnímbenigním žaludečním vředem,předpokládá se doba trvání léčby po šest týdnů;

alei po jejím uplynutí se může váš lékař rozhodnout v léčbě pokračovat ještě dalších šest týdnů.

Refluxní erozivní nebo vředová choroba žaludku a jícnu

Obvyklé dávkování je jedna 20mg tableta přípravkuRabeprazole Chemo Ibericadenně. Předpokládá

sedoba trvání léčby po čtyři týdny; ale i po jejím uplynutí se může váš lékař rozhodnout v léčbě

pokračovat ještě další čtyři týdny.

Udržovací léčba chorobyGORD

Obvyklé dávkování je jedna 10mg nebo 20mg tableta přípravkuRabeprazole Chemo Ibericadenně.

Váš lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků

choroby, aby Váš lékař mohl stanovitdávkování přípravku.

Symptomatická choroba GORD

Obvyklé dávkování je jedna 10mg tableta přípravkuRabeprazole Chemo Ibericadenně. Užívání

tablety jednou denně se předpokládá po dobu až čtyři týdny. Pokud se vaše příznaky během této doby

neupraví, poraďte se slékařem. Po tétopočáteční léčbě, pokud se vám příznaky vrátí, vám může váš

lékař doporučit užívání jedné 10mg tablety přípravkuRabeprazole Chemo Ibericavždy, když budete

potřebovat vpřípadě výskytu příznaků.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Obvyklá doporučená počátečnídávka je tři 20mg tablety přípravkuRabeprazole Chemo Ibericadenně.

Lékař vám může tuto dávku upravit podle toho, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař vám řekne,

kolik tablet užívat a kdy. Musíte chodit na pravidelné kontroly příznaků choroby, aby Vášlékař mohl

stanovitdávkování přípravku.

Léčba infekce H. pylori

Obvyklá doporučená dávka je 20 mg přípravkuRabeprazole Chemo Iberica(ve spojení se dvěma

antibiotiky-clarithromycin 500 mg a amoxycillin 1 g) dvakrát denně, obvykle po dobu 7 dní. Úleva

od příznaků obvykle nastane dříve, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité pokračovat vužívání

léku tak dlouho, dokud vám lékař neřekne, abyste přestali. Další informace o ostatních lécích pro

léčbu infekceH. pylorijsou uvedeny vjednotlivých příbalových letácích těchto léků.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuRabeprazole Chemo Iberica, než jste měl(a)

Neužívejte víc tablet denně, než vám bylo předepsáno. Pokud omylem užijete víc tablet, nežje vaše

předepsaná dávka, poraďte se slékařem nebo se hned vydejte do nemocnice. Tablety a krabičku si

vezměte do nemocnice ssebou, aby lékař viděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekRabeprazole Chemo Iberica

Pokud si zapomenetelék vzít, užijte jej hned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Pokud

na svůj lék zapomenete po dobu delší než 5 dní, zavolejte svému lékaři, než užijete další tabletu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravekRabeprazole Chemo Iberica

Neměňte dávkování ani nepřestávejte lék užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravekRabeprazole Chemo Ibericanežádoucí účinky, které

se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: Vyskytují se u víc než 1 pacienta z 10

Časté: Vyskytují se u 1-10 pacientů ze 100

Méně časté: Vyskytují se u 1-10 pacientů z 1000

Vzácné: Vyskytují se u 1-10 pacientů z 10000

Velmi vzácné: Postihují méně než 1 pacienta z10 000

Není známo: Zdostupných údajů nelze četnost výskytu určit.

Pokudzpozorujete zčervenání kůže, puchýře a odlupování, ihned přestaňteRabeprazole Chemo

Ibericaužívat a vyhledejte lékaře.Můžete také pozorovat závažný výskyt puchýřů a krvácení ze rtů,

očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by se jednat o „Stevens-Johnsonův syndrom“neboli

„toxickou epidermální nekrolýzu“.

Další možné nežádoucí účinky:

Časté:

Infekce

Nespavost (problémy se spánkem)

- Bolesti hlavy, závratě

Kašel, faryngitida (bolení vkrku), rýma (vodnatá)

Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha, zácpa, nadýmání (plynatost)

Bolest bez zjevné příčiny, bolest zad

Astenie (slabost), syndrom chřipky

Méně časté:

Nervozita nebo ospalost

Bronchitida, sinusitida

Dyspepsie (porucha trávení), sucho vústech, říhání

Kožní vyrážka, zrudnutí kůže

Bolestsvalů nebo kloubů, svalové křeče v nohách

Infekce močového traktu

Bolest na prsou

Zimnice, horečka

Změny hodnot jaterních testů

Vzácné:

Anorexie (ztráta chuti kjídlu)

Deprese

Přecitlivělost–závažná náhlá alergická reakce, například otok obličeje, nízký krevní tlak a

dušnost, které po přerušení léčby ustoupí

Narušené vidění

Gastritida (podráždění žaludku nebo bolest žaludku), stomatitida (pálení vústech), narušení

vjemů chuti

Jaterní problémy jako hepatitida (zánět jater) a žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma),

hepatická encefalopatie (poškození mozku jaterní chorobou)

Svědění, pocení, puchýře na kůži (tyto reakce se obvykle upraví po přerušení léčby)

Ledvinové problémy jako intersticiální nefritida (poruchy pojivové tkáněvledvinách)

Přírůstekhmotnosti

Změny bílých krvinek:

Neutropenie (snížení počtu neutrofilů, což je druh bílých krvinek) nebo leukopenie

(snížení počtu bílých krvinek)–snížení počtu bílých krvinek vede kčastýminfekcím,

jako je bolení vkrkunebo zvýšená teplota (horečka) nebo vředy vústech nebo

vkrku.

Leukocytóza (zvýšení počtu bílých krvinek)

Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček)–snížení počtu krevních destiček vede

kčastějšímu nebo delšímukrvácenínež obvykle

Velmi vzácné:

Závažné kožní reakce jako například:

Erythema multiforme (zrudnutí kůže spuchýři)

Toxická epidermální nekrolýza (závažné poškození kůže sodtržením horní vrstvy kůže od

spodnějších vrstev po celém těle)

Stevens-Johnsonův syndrom (závažný výskytpuchýřů, odlupování a krvácení kůže a často

i rtů, krvácení z očí, úst či nosu)

Četnost neznámá:

- Zmatení

Otokychodidel nebo kotníků

Otoky prsou u mužů

- Hyponatrémie (nízká hladina sodíku vkrvi)–doprovodnými příznaky jsou nevolnost a

nepříjemnépocity, svalová slabost a zmatení

Pokud se kterýkoliv znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKRABEPRAZOLE CHEMO IBERICAUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Rabeprazole Chemo Ibericanepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte balení přípravkuRabeprazole Chemo Iberica, pokud si všimnete poškození nebo

narušení obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vodnebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekRabeprazole Chemo Ibericaobsahuje

Léčiválátka je rabeprazolumnatricum.

Jedna20mgenterosolventnítableta přípravku Rabeprazole Chemo Iberica obsahuje 20 mg

rabeprazolumnatricum, kterýodpovídá18,85 mg rabeprazolum.

Pomocné látky:

Jádro tablety:mannitol,těžký oxid hořečnatý, hyprolosa, magnesium-stearát.

Prostřední potah:etylcelulóza,těžký oxid hořečnatý

Enterosolventní potah:ftalát hypromelózy, dibutyl-sebakát, žlutý oxid železitý (E 172) , oxid

titaničitý(E 171), mastek.

Jak přípravekRabeprazole Chemo Ibericavypadá a co obsahuje toto balení

20mgenterosolventní tabletyRabeprazole Chemo Iberica:žluté kulaté bikonvexnípotahovanétablety

o průměru 7,3 mm.

Tablety se prodávají vhliníkovýchblistrechvbalení po 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 nebo

120 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Chemo Ibérica, S.A., Barcelona Španělsko

Výrobce:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda.Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravekje schválen pro členské země EHP pod následujícími názvy:

[NL/H/2072/001-002/DC]

Nizozemsko:

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 10 mg, maagsapresistente tabletten

Rabeprazolnatrium Chemo Iberica 20 mg, maagsapresistente tabletten

Česká republika:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg enterosolventní tableta

Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg enterosolventní tableta

Španělsko:

Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg comprimidos gastroresistentes

Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg comprimidos gastroresistentes

Německo:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg magensaftresistente Tabletten

Maďarsko:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Slovinsko:

Rabeprazol Chemo Iberica 10 mg gastrorezistentna tablete

Rabeprazol Chemo Iberica 20 mg gastrorezistentna tablete

Slovensko:

Rabeprazole Chemo Iberica 10 mg

Rabeprazole Chemo Iberica 20 mg

Velká Británie:

Rabeprazole sodium 10 mg gastro-resistant tablets

Rabeprazole sodium 20 mg gastro-resistant tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:27.7.2011

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutíoregistracisp.zn.sukls138932/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rabeprazole Chemo Iberica20 mg enterosolventní tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rabeprazole Chemo Iberica20 mg enterosolventní tablety

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg rabeprazolumnatricum, kterýodpovídá18.85 mg

rabeprazolum.

Úplný seznam pomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

20mg enterosolventní tablety jsou žlutékulaté bikonvexnípotahovanétabletyo průměru 7,30 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

TabletyRabeprazole Chemo Ibericajsou indikovány kléčbě těchto chorob:

Aktivní dvanáctníkový vřed

Aktivní benigní žaludeční vřed

Symptomatická refluxní erozivní nebo vředová choroba žaludku a jícnu (GORD)

Dlouhodobá (udržovací) léčba refluxní choroby žaludku a jícnu (GORD)

Léčba příznaků středně závažné až závažné refluxní choroby žaludku a jícnu (GORD)

Zollinger-Ellisonův syndrom

Vkombinacisvhodnou antibakteriální léčbou se přípravek používá keradikaci infekce

Helicobacter pyloriu pacientů speptickými vředy. Vizbod4.2

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí/starší pacienti:

Aktivní dvanáctníkový a benigní žaludeční vřed:Doporučenáperorální dávka vpřípadě obou aktivních

vředů (benigního žaludečního a dvanáctníkového) je 20 mg jedenkrát za den vždy ráno.

Většina pacientů saktivním dvanáctníkovým vředem se uzdraví do čtyř týdnů. Avšak někteří pacienti

potřebují pro úplné zahojenívředu další čtyři týdny léčby. Většina pacientů saktivním benigním

žaludečním vředem se uzdraví do šesti týdnů. Avšak někteří pacienti opět potřebují pro úplné zahojení

vředuještě dalších šest týdnů léčby.

Refluxní erozivní nebo vředová choroba žaludkua jícnu (GORD):Doporučená perorální dávka

vpřípadě tohoto stavu je 20 mg jedenkrát za den po dobu čtyř až osmi týdnů.

Udržovací léčba refluxní erozivní nebo vředové choroby žaludku a jícnu (GORD):Pro dlouhodobou

léčbu se používá udržovací dávka 20 nebo10 mgpřípravkuRabeprazole Chemo Ibericapodle reakce

pacienta na léčbu.

Léčba příznaků refluxní erozivní nebo vředové choroby žaludku a jícnu (GORD):10 mg jednou denně

u pacientů bez ezofagitidy. Pokud se během čtyř týdnů nepodaří příznaky zvládnout,je třeba provést

pacientovi další vyšetření. Jakmile příznaky ustoupí, lze tento stav následně udržovat užíváním10 mg

přípravku, pokud hrozí, že by se příznaky onemocnění mohly znovu objevit..

Zollinger-Ellisonův syndrom:Doporučená počáteční dávka u dospělých je 60 mg jednou denně.

Dávku lze zvyšovat (titrovat) až na 120 mg/den podle individuálních potřeb pacienta. Lze podávat

jednotlivé denní dávky až 100 mg/den. 120mg dávka může vyžadovat rozdělení na dvě 60mg dávky

dvakrát denně. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud to vyžadují klinické indikace.

Eradikace H. pylori:Pacienti s infekcíH. pyloriby měli dostávat eradikační léčbu. Doporučuje se

následující kombinace léků podávaná po dobu 7 dní.

Rabeprazole Chemo Iberica20 mg dvakrát denně + clarithromycin 500 mg dvakrát denně a

amoxicillin 1 g dvakrát denně.

Vpřípadě indikací vyžadujících užívání jednou denně by se měly tabletyRabeprazole Chemo Iberica

užívat ráno před jídlem; a ačkoliv nebylo prokázáno, že by denní doba nebo spojitost sjídlemměly

vliv na aktivitu rabeprazolu sodného, tento způsob užívání usnadňuje dodržování léčebného režimu.

Pacienty je třeba upozornit, že tabletyRabeprazole Chemo Ibericase nesmí kousat ani drtit a musí se

polykat celé.

Poruchy jater a ledvin:Pacientisporuchou jater nebo ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Pokud jde o léčbu pacientů se závažným poškozením jater, vizbod4.4 Zvláštní upozornění a opatření

pro použití.

Děti:PřípravekRabeprazole Chemo Ibericase nedoporučuje podávat dětem, protože sjeho použitím

pro tuto skupinu pacientů nejsou dosud žádné zkušenosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Symptomatická odpověď na léčbu rabeprazolem sodným nevylučuje přítomnost zhoubného nádoru

žaludku nebo jícnu, proto je nutno tuto možnost vyloučit ještě před zahájením léčby přípravkem

Rabeprazole Chemo Iberica.

Pacienti na dlouhodobé léčbě (především ti, kteříjsou přípravkem léčeni déle než rok), by měli být

pod pravidelným lékařským dohledem.

Nelze vyloučitzkříženou alergickou reakci se substituovanými benzimidazoly.

Pacienti by měli být upozorněni, že tabletyRabeprazole Chemo Ibericase nekoušou ani nedrtí a musí

se polykat celé.

PřípravekRabeprazole Chemo Ibericase nedoporučuje podávat dětem, protože sjeho použitím pro

tuto skupinu pacientů nejsou dosud žádné zkušenosti.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny krevní dyskrazie (trombocytopenie a neutropenie). Ve

většině případů, kde nebylo možno určit alternativní původ těchto poruch, byl výskyt nekomplikovaný

a po vysazení rabeprazolu se tento stav upravil.

Vklinických studiích i pouvedenípřípravkuna trhbyly pozorovány abnormality ve vztahu

kjaternímu enzymu. Ve většině případů, kde nebylo možno určit alternativní původ těchto poruch, byl

výskyt nekomplikovaný a po vysazení rabeprazolu se tento stav upravil.

Žádné významné problémy sbezpečností přípravku nebyly pozorovány ve studiích na pacientech

smírným nebo středním poškozením jater vporovnání skontrolní skupinou zdravých jedinců stejného

věku a pohlaví.Protoževšak protože neexistují klinické informace o používání rabeprazolu při léčbě

pacientů se závažnou dysfunkcí jater, doporučujesezahajovat léčbu přípravkemRabeprazole Chemo

Ibericau těchto pacientů svelkou opatrností.

Nedoporučuje se souběžné podávání přípravkuRabeprazole Chemo Ibericas atazanavirem (vizbod

4.5).

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Rabeprazol sodný způsobuje důkladnou a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny. Může

proto nastat interakce spřípravky, jejichž vstřebávání závisí na hodnotě pH. Souběžné podávání

rabeprazolu sodného s ketokonazolem nebo itrakonazolem může vést kvýznamnému poklesu hladiny

antimykotika vplazmě.Proto je třeba každého pacienta sledovat a určovat případné úpravy dávky při

souběžném užívání ketokonazolu nebo itrakonazolu s přípravkemRabeprazole Chemo Iberica.

Bylaprovedenaklinická zkoušenístudující lékovou interakci při souběžném užívání tekutých

lékových forempřípravků proti překyselení žaludku (antacida) srabeprazolem, a žádné interakce

nebyly pozorovány.

Souběžné podávání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 10 mg s omeprazolem (40 mg jednou denně) nebo

atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednou denně) zdravým dobrovolníkům vedlo

kvýznamnému snížení účinků atazanaviru. Vstřebávání atazanaviru je závislé na hodnotě pH žaludku.

Ačkoliv nebyly provedeny odpovídající studie, podobné výsledky se předpokládají i vpřípadě jiných

inhibitorů protonové pumpy. Proto by PPI, včetně rabeprazolu, neměly být podávány současně s

atazanavirem (vizbod4.4).

4.6 Fertilita, t ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují údaje o bezpečnosti rabeprazolupro těhotné ženy. Reprodukční studie napotkanecha

králících neprokázaly zhoršení fertility ani poškození plodu způsobené rabeprazolem sodným, i když u

potkanůbyl pozorován částečný přenos látkypřesplacentu.Rabeprazole Chemo Ibericaje během

těhotenství kontraindikován.

Kojení

Není známo, zda se rabeprazol sodnývylučujedo mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie

na kojících matkách. Avšak rabeprazol sevylučujedo mateřského mlékapotkanů. Proto by se

Rabeprazole Chemo Ibericaběhem kojeníneměl užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamických vlastností a profilu nežádoucích účinků není pravděpodobné, že by

mělRabeprazole Chemo Ibericazpůsobovat zhoršení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak

vzhledem k tomu,že může způsobovat ospalost a tím se při jeho užívání snižuje pozornost,

nedoporučujeseběhem léčbyřídit a obsluhovat složitá strojní zařízení.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky léku běhemkontrolovanýchklinických studií rabeprazolu

zahrnují bolesti hlavy, průjem, bolest břicha, astenii, nadýmání, vyrážky a pocit sucha v ústech.

Většina nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií byla mírné nebo střední intenzity a

přechodné povahy.

Zprávy zklinických studií a hlášení po uvedení přípravku na trh zmiňují následující nežádoucí účinky.

Jejich četnost je definována takto:

Časté (1/100 až < 1/10)

Méně časté (1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (zdostupných údajů nelze určit)

Vrámci každé skupiny podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny vsestupném pořadí

podle závažnosti.

SystémOrgán

Třída časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo

Infekce a

infestace infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému neutropenie,

leukopenie,

trombocytopenie,

leukocytóza

Poruchy

imunitního

systému hypersenzitivita 1,2

Poruchy

metabolismu a

výživy anorexie hyponatrémie

Psychiatrické

poruchy nespavost nervozita deprese zmatení

Poruchy

nervového

systému bolesti

hlavy,

závratě ospalost

Poruchy oka narušené vidění

Cévní poruchy periferní

edém

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy kašel,

faryngitida,

rýma bronchitida,

sinusitida

Gastro-

intestinální

poruchy průjem,

zvracení,

nevolnost,

bolest břicha,

zácpa,

nadýmání dyspepsie,

sucho v ústech,

říhání gastritida,

stomatitida,

narušení chuti

Poruchy jater a

žlučových cest hepatitida,

žloutenka, hepatická

encefalopatie 3

Poruchy kůže a

podkožní tkáně vyrážka,

zarudnutí

kůže 2 svědění, pocení,

vznikpuchýřů 2 erythema

multiforme,

toxická

epidermální

nekrolýza (TEN),

Stevens-

Johnsonův

syndrom (SJS)

Poruchy svalové

akosterní

soustavy a

pojivové tkáně nespecifická

bolest,

bolest zad myalgie,

křeče svalů

nohou, artralgie

Poruchy ledvin a

močových cest infekce

močového traktu intersticiální

nefritida

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu gynekomastie

Celkové poruchy

a reakce vmístě

aplikace astenie,

chřipkové

příznaky bolest na prsou,

zimnice, pyrexe

Vyšetření zvýšená hladina

jaterních

enzymů 3 přírůstek tělesné

hmotnosti

Včetně otoků obličeje, nízkého krevního tlaku a dušnosti

Zarudnutí kůže,bulózní reakcea hypersenzitivita obvykle po vysazení léku odezní.

Vzácně byly hlášeny případyhepatické encefalopatie u pacientů se souběžnou cirhózou jater. Při

léčbě pacientů se závažnou dysfunkcí jater se doporučujezahajovat léčbu přípravkemRabeprazole

Chemo Ibericau těchtopacientů, svelkou opatrností (vizbod4.4).

4.9 Předávkování

Dosavadní zkušenosti se záměrným nebo náhodným předávkováním jsou omezené. Maximální

pozorovaná dávka dosud nepřekročila 60 mg dvakrát denně nebo 160 mg jednou denně. Účinky jsou

obecně minimální, odpovídají profilu nežádoucích účinků a jsou odstranitelné beznutnosti jejich

léčby. Není známa žádná specifická protilátka. Rabeprazol sodný se extenzivně váže na proteiny, a

proto jej nelze odstranit ztěla dialýzou. Jako vpřípadě jakéhokoliv jiného předávkování se doporučuje

symptomatická léčba a obecná podpůrnáopatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, kód ATC: A02B C04.

Mechanismus účinku:Rabeprazol sodný patří do skupiny antisekrečních přípravků,je to substituovaný

benzimidazol, kterýnemáanticholinergické vlastnosti anineníantagonistouH

histaminu, nýbrž

potlačujesekreci žaludeční kyseliny specifickou inhibicí enzymu H + /K + -ATPáza (kyselá neboli

protonová pumpa). Jehoúčinek závisí na dávce a vede kinhibici jak bazální, tak stimulované sekrece

žaludeční kyseliny bez ohledu navyvolávající podnět, který ji způsobuje. Studie na zvířatech ukazují,

že rabeprazol sodný po podání rychle mizí jak zplazmy, tak zžaludeční sliznice. Jako slabá zásada je

rabeprazol rychlepohlcován vjakékoliv dávce a soustřeďuje se vkyselém prostředí parietálních

buněk. Rabeprazol se přeměňuje na aktivní formu sulfenamidu procesem protonace. Tato forma

následně reaguje sdostupnými cysteiny protonové pumpy.

Anti-sekreční aktivita:Po perorálním podání dávky 20 mg rabeprazolu sodného nastává inhibice

sekrecekyseliny do hodiny. Maximální účinek se dostavuje po 2–4 hodinách. Inhibice bazální a

jídlem stimulované sekrece kyseliny 23 hodin po první dávce rabeprazolu sodného představuje 69 %

(bazální sekrece) a 82 % (jídlem stimulovaná sekrece) a inhibice trvá až 48 hodin. Inhibiční účinek

rabeprazolu sodného na sekreci kyseliny se mírně zvyšuje opakovaným dávkováním jednou denně a

po třech dnechdosahuje steady state. Po vysazení léku se normální sekrece obnovuje po 2–3 dnech.

Účinky na gastrin vséru:Vrámci klinických studií byly pacientům podávány dávky 10 nebo 20 mg

rabeprazolu sodného denně po dobu až 43 měsíců. Hladiny sérového gastrinu se během prvních 2–8

týdnů vreakci na inhibiční účinek na sekreci kyseliny zvýšily a během další léčby zůstaly stabilní. Po

vysazení léku se hladiny gastrinu vrátily do normálního stavu před zahájením léčby asi do 1–2 týdnů.

Odběry sliznice zžaludeční dutiny a většího záhybu žaludku (fundu)uvícenež 500 pacientů

užívajících rabeprazol nebo srovnávací léčbupo dobu do 8 týdnů neprokázaly změny histologie buněk

ECL, stupně gastritidy, výskyt atrofické gastritidy, střevní metaplazii ani šíření infekceH.pylori. U

více než 250 pacientů pozorovaných po dobu 36 měsíců nepřetržité léčby nebyly pozorovány

významné změny výchozího stavu žádného ztěchto sledovaných parametrů.

Jiné účinky:Systémové účinky rabeprazolu sodného na CNS, kardiovaskulární a dýchací systém

nebyly dosud pozorovány. Rabeprazolsodný podávaný perorálně v dávkách 20 mg po dobu 2 týdnů

neměl vliv na funkci štítné žlázy, metabolismus karbohydrátů ani na hladiny parathyroidního

hormonu, kortisolu, estrogenu, testosteronu, prolaktinu, cholecystokininu, sekretinu, glukagonu,

hormonu stimulujícího folikuly (FSH), luteinizačního hormonu (LH), reninu, aldosteronu ani

somatotrofického hormonu.

Studie na zdravých jedincích ukázaly, že rabeprazol sodný nevstupuje do klinicky významných

interakcí s amoxicilinem. Rabeprazol neovlivňuje negativně plazmatické koncentrace amoxicilinu ani

clarithromycinu podávaného současně za účelem eradikace infekceH. pylorivhorní části gastro-

intestinálního traktu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání:Rabeprazole Chemo Ibericaje enterická potahovaná (gastro-rezistentní) tableta

obsahující rabeprazol sodný. Tato forma je nutná, protože rabeprazol je labilnívkyselém prostředí.

Jeho vstřebávání proto začíná až tehdy, až opustí žaludek. Vstřebávání je rychlé, vrcholu plazmatické

koncentrace se dosahuje asi 3,5 hodiny po podání dávky 20 mg. Vrcholy plazmatické koncentrace

) rabeprazolu a AUC jsou lineární vrozsahu dávek od 10 mg do 40 mg. Absolutní biologická

dostupnostperorální dávky 20 mg (ve srovnání snitrožilním podáním) je asi 52 % kvůli velkému

rozsahu předsystémového metabolismu. Kromě toho se nezdá, že by biologickádostupnostrostla

sopakovaným podáváním. U zdravých jedinců je poločas látky vplazmě asi jedna hodina (v rozsahu

od 0,7 do 1,5 hodiny) a celková clearance ztěla se odhadujena 283 ± 98 ml/min. Nebyly pozorovány

klinicky významné reakce spotravinami. Vstřebávání rabeprazolu sodného není ovlivněno ani jídlem

ani denní dobou.

Distribuce:Rabeprazol se asi v97 % váže na plazmatický protein.

Metabolismus a vylučování:Rabeprazol sodný, podobně jako ostatní léky skupiny inhibitorů

protonové pumpy (PPI), se metabolizuje prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450) v játrech.In

vitrostudie slidskými jaterními mikrozomy naznačují, že rabeprazol sodný je metabolizován

isoenzymy CYP450 (CYP2C19 a CYP3A4). V těchto studiích předpokládané plazmatické

koncentrace rabeprazolu nezpůsobovaly ani indukci ani inhibici CYP3A4; a i kdyžin vitrostudie

nemusí vždy přesně předikovat stavin vivo,přesto tato zjištění naznačují, že není nutno předpokládat

interakce mezi rabeprazolem a cyklosporinem. Hlavními metabolity přípravku vlidském těle jsou

thioéter (M1) a kyselina karboxylová (M6) a vedlejší metabolity zahrnují sulfon (M2), desmetyl-

thioéter (M4) a konjugát kyseliny merkapturické (M5) snižšími hladinami. Pouze metabolit desmetyl

(M3) vykazuje mírnou antisekreční aktivitu, ale ten se nevyskytuje v plazmě.

Po jedné perorální dávce 20 mg 14 C rabeprazolu sodného nebylo pozorováno žádné vylučování

nezměněného léku močí. Asi 90 % celé dávky se vyloučilo močí vpodobě jednoho zobou hlavních

metabolitů:konjugátu kyseliny merkapturové(M5) a karboxylové (M6), plus dvaneznámé

metabolity. Zbytek dávky se vyloučilstolicí.

Pohlaví:Po úpravě pro danou tělesnou hmotnost a výšku nejsou významné rozdíly mezi oběma

pohlavímive farmakokinetických parametrech po podání jedné 20mg dávky rabeprazolu.

Dysfunkce ledvin:U pacientů vkonečné fáziselháníledvin vyžadující dialýzu (clearance kreatininu

5 ml/min/1,73 m 2 ) bylo vylučování rabeprazolu velmipodobné zdravým dobrovolníkům. AUC a C

u těchto pacientů byly asi o 35 % nižší než tytéž parametry u zdravých dobrovolníků. Průměrný

poločas rabeprazolu byl u zdravých jedinců 0,82hod. a u pacientů sdysfunkcí ledvin 0,95 hod. během

dialýzy a 3,6 hod.po dialýze. Clearance léku u pacientů sinsuficiencíledvin vyžadující dialýzu byla

asidvojnásobná nežu zdravých dobrovolníků.

Dysfunkce jater:Po jedné dávce 20 mg rabeprazolu podané pacientům schronickým mírným nebo

středním poškozením jater se hodnota AUC zdvojnásobila a došlo k 2-3násobnému prodloužení

poločasu rabeprazolu vporovnání se zdravými dobrovolníky. Avšak po 20mg denní dávce podávané

po dobu 7 dní byla už hodnota AUC jen 1,5krát vyšší a C

jen 1,2krát vyšší. Poločas rabeprazolu u

pacientů se zhoršenou funkcí jater byl 12,3 hod. vporovnání s2,1 hod. u zdravých dobrovolníků.

Farmakodynamická reakce (vliv na hladinu pH žaludku) byla u obou skupin klinicky srovnatelná.

Starší pacienti:Eliminace rabeprazolu byla u starších pacientů poněkud snížená. Po 7 dnech podávání

20 mg rabeprazolu sodného se hodnota AUC asi zdvojnásobila, hodnota C

se zvýšila o 60 % a t½ se

prodloužil asi o 30 % ve srovnání smladými zdravými dobrovolníky. Avšak nevyskytly se známky

akumulacerabeprazolu v těle.

Polymorfismus CYP2C19:Po 20mg denní dávce rabeprazolu podávané po dobu 7 dní pacienti

spomalým metabolismem CYP2C19 vykazovali hodnotu AUC a t½ asi 1,9 a 1,6krát vyšší

vporovnání spacienty sextenzivním metabolismem, zatímco hodnota C

sezvýšila jeno 40 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky vpreklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Výsledky studií mutagenicity byly nejednoznačné. Testy smyšími lymfatickými buňkami byly

pozitivní, avšak testy mikrojádrain vivoa testy reparace DNAin vitro a in vivobylynegativní. Studie

karciongenicity nevykázalyžádnázvláštní rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Enterosolventní tablety 20 mgRabeprazole Chemo Ibericaobsahují tyto pomocné látky.

Jádro tablety:

Mannitol

Těžký oxid hořečnatý

Hyprolosa

Magnesium-stearát

Prostřední potah:

Etylcelulóza

Těžký oxid hořečnatý

Enterosolventní potah :

Ftalát hypromelózy

Dibutyl sebakát

Žlutý oxid železitý(E-172)

Oxid titaničitý (E-171)

Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30°C. Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn

před světlema vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliník/hliníkové blistry vpapírovékrabičce.

1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 nebo 120enterosolventníchtablet.

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení.

6.6. Zvláštní opatření pro zacházení spřípravkemajeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chemo Ibérica, S.A., Barcelona Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

09/789/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.7.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.7.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace