QUIFLOX 20 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • QUIFLOX 20 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 20mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • QUIFLOX 20 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, psi, neruminující telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9903708 - 1 x 20 ml - lahvička; 9901095 - 50 x 1 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/029/12-C
  • Datum autorizace:
  • 29-02-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Quiflox 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Quiflox 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a psy

Marbofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum

20 mg

Pomocné látky:

Metakresol

2 mg

Dinatrium-edetát

0,10 mg

Thioglycerol

0,50 mg

Čirý zelenožlutý až hnědožlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.)

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Mycoplasma bovis.

Prasata ve výkrmu

Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných citlivými kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida a Mycoplasma hyopneumoniae.

Psi

Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů) vyvolaných Escherichia coli,

Pasteurella spp. a Pseudomonas spp.

Léčba infekcí dolních cest močových vyvolaných Escherichia coli a Proteus spp.

Tento veterinární léčivý přípravek smí být používán pouze na základě výsledku testu citlivosti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na marbofloxacin nebo jiný chinolon nebo na některou

z pomocných látek.

Marbofloxacin se nesmí používat u psů mladších než 12 měsíců nebo mladších než 18 měsíců

v případě obřích plemen psů s delším obdobím růstu, jako jsou dogy, např. německá doga nebo

mastifové.

Nepoužívat v případech, kdy je patogen rezistentní k jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Subkutánní a intramuskulární podání u skotu a intramuskulární u prasat může způsobit přechodný

otok. Intramuskulární podání může způsobit bolestivost nebo zánětlivé reakce v místě injekční

aplikace. Zánětlivé reakce přetrvávají u prasat 6 dnů a u telat 12 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (nepřežvykující telata do 100 kg ž. hm.).

Prasata.

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně

intramuskulárně nebo subkutánně (první injekce může být podána také intravenózně) po dobu 3 až

5 dnů.

Prasata:

Doporučená dávka je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm./den (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) jednou denně

intramuskulárně po dobu 3 až 5 dnů.

Psi:

Léčba infikovaných ran (včetně drénovaných podkožních abscesů): 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm.

(1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby,

následované další den podáním tablet marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg

ž.hm. po dobu 6 dnů.

Léčba infekcí dolních cest močových: 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/10 kg ž.hm.)

v jedné subkutánní nebo intravenózní injekci první den léčby, následované další den podáním tablet

marbofloxacinu jednou denně v dávce 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. po dobu nejméně 10 dnů

a nejvýše 28 dnů.

Aby se zajistilo podání správné dávky a předešlo poddávkování, je nutné co nejpřesněji určit živou

hmotnost léčeného zvířete.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Objem podané dávky do jednoho místa aplikace by neměl přesáhnout 6 ml u telat a 3 ml u prasat.

U malých psů může být k přesnému dávkování přípravku použita tuberkulinová nebo inzulínová

injekční stříkačka.

Doporučuje se použití odběrové jehly, aby se snížilo riziko kontaminace přípravku a počet propíchnutí

zátky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot (nepřežvykující telata do 100 kg živé hmotnosti):

Maso: 6 dnů

Prasata:

Maso: 4 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je

to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů

uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na

fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

U fluorochinolonů bylo prokázáno, že způsobují poškození (eroze) kloubní chrupavky u juvenilních

psů, a proto je třeba věnovat pozornost přesnému dávkování, zejména u mladých zvířat.

U fluorochinolonů jsou také známé jejich potenciální neurologické nežádoucí účinky. U psů

s diagnostikovanou epilepsií se doporučuje opatrné používání.

Po podání trojnásobku doporučené dávky nebyly zaznamenány známky předávkování u skotu ani

prasat.

Předávkování může způsobit akutní příznaky poruch nervového systému, hypersalivaci nebo třes,

které by měly být léčeny symptomaticky.

U psů nebyl po subkutánním podání pozorován žádný nežádoucí účinek až do 2násobku maximální

doporučené dávky. Po intravenózním podání 4 mg/kg byly u psů hlášeny vzácné mírné a přechodné

nežádoucí účinky:

ptyalismus (nadměrné slinění)

nervové poruchy: vokalizace, excitace, třes (myoklonie).

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Současné podávání theofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože sérové hladiny theofylinu se mohou

zvýšit.

Fluorochinolony mohou zpomalovat metabolismus cyklosporinu a zhoršovat jeho nefrotoxicitu.

Fluorochinolony mohou být používány současně s kyselinou tolfenamovou. Vzhledem k nedostatku

studií s jinými nesteroidními protizánětlivými léky nemohou být interakce vyloučeny.

Studie provedené na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné embryotoxické, fetotoxické nebo

teratogenní účinky.

Lze použít během březosti a laktace u krav a prasnic.

U březích fen nebyly provedeny žádné specifické studie. U březích a laktujících fen používejte pouze

na základě posouzení prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě náhodného potřísnění kůže nebo zasažení očí

opláchněte postižené místo velkým množstvím vody.

Zabraňte náhodnému samopodání, protože to může způsobit lokální podráždění. V případě náhodného

samopodání nebo pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Injekční roztok ve skleněných lahvích o objemu 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz