Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
takrolimuusi
LEO Pharma A/S
D11AH01
tacrolimus
Muut dermatologiset valmisteet
Dermatitis, Atopic
Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. esiintyy neljä kertaa tai useammin vuodessa), joka on ollut alustavan vastauksen enintään kuusi viikkoa, hoito kahdesti päivässä takrolimuusivoide (vauriot selvitetty, lähes selvitetty tai lievästi vaikuttaa).
Revision: 26
valtuutettu
2002-02-27
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROTOPIC 0,03 % VOIDE takrolimuusimonohydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Protopic-valmistetta 3. Miten Protopic-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Protopic-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROTOPIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine. Protopic 0,03 % voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua. Jos keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma on parantunut täysin tai lähes täysin enintään 6 viikon hoidon jälkeen ja sinulla on usein uusiutuvaa ihottumaa (ihottuma pahenee vähintään 4 kertaa vuodessa), ihottuman uusiutumista voidaan ehkä estää ja sen pahenemisvaiheita harventaa käyttämällä Protopic 0,03 % voidetta kahdesti viikossa. Atooppisessa i Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Protopic 0,03 % voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g Protopic 0,03 % voidetta sisältää 0,3 mg takrolimuusia takrolimuusimonohydraattina (0,03 %). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Butyylihydroksitolueeni (E321) 15 mikrog/g voide. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Protopic 0,03 % voide on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten hoitoon. Pahenemisvaiheiden hoito _Aikuiset ja nuoret (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)_ Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista tai joille konventionaaliset hoidot, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, eivät sovi. _Lapset (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat) _ Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista. Ylläpitohoito Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Protopic-hoidon saavat aloittaa lääkärit, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta. Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03 % ja Protopic 0,1 % voiteet. 3 Annostus Pahenemisvaiheiden hoito Protopic voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa ja jaksottaisessa pitkäaikaishoidossa. Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti. Protopic-hoito aloitetaan het Přečtěte si celý dokument