Privigen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lidský normální imunoglobulin (IVIg)
Dostupné s:
CSL Behring GmbH
ATC kód:
J06BA02
INN (Mezinárodní Name):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Terapeutické skupiny:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutické oblasti:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutické indikace:
Substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u: * primární imunodeficience (PID) syndromů s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT);kongenitální AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;Guillain-Barré syndrom;Kawasaki onemocnění;chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (chronickou demyelinizační polyneuropatií). Pouze omezené zkušenosti je k dispozici pro použití intravenózní imunoglobuliny u dětí
Přehled produktů:
Revision: 30
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000831
Datum autorizace:
2008-04-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000831

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

immunoglobulinum humanum normale (normální lidský imunoglobulin) (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Privigen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat

Jak se Privigen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Privigen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Privigen a k čemu se používá

Co je Privigen

Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.

Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo

používá v boji proti infekcím.

Jak Privigen působí

Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí. Tento léčivý přípravek účinkuje

naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.

K čemu se Privigen používá

Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:

Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční

léčba):

Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet

imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).

Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými

infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických

protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.

Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace). Zde je 5 skupin:

Pacienti, kteří nemají dostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie

(ITP) a kteří mají vysoké riziko krvácení nebo podstoupí v blízké budoucnosti

chirurgický zákrok.

Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem. To je akutní onemocnění charakterizované

zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a

horních končetin.

Pacienti s Kawasakiho chorobou. To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé

děti. Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.

Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP). To je chronické

onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou

slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.

Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN). Jedná se o pomalé progresivní

onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat

Přečtěte si pečlivě tuto část. Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené

informace předtím, než začnete Privigen dostávat.

Privigen NEPOUŽÍVEJTE

jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.

jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.

jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou

hladinu aminokyseliny prolinu v krvi). Je to mimořádně vzácná porucha. Na celém světě je

známo pouze několik rodin s touto nemocí.

Upozornění a opatření

Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje

kterákoli z níže uvedených okolností:

Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika

dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění. V těchto

situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek

(hemolýza).

Máte nadváhu, jste starším pacientem, trpíte diabetem (cukrovkou), dlouhou dobu jste byl(a)

upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte

problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních

sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním

stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev). Za těchto okolností mohou

imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody,

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k

tomu dochází jen velmi vzácně.

Máte diabetes (cukrovku). Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním

cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou

poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky). Za těchto okolností mohou imunoglobuliny

zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu

dochází jen velmi vzácně. V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě

funkce ledvin s fatálními následky.

Jak je průběh infuze nutné sledovat?

Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.

Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté. Za určitých okolností

mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření. Jako příklad takových okolností uvádíme:

dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo

dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).

V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.

Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?

Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).

Skutečné alergické reakce jsou však vzácné. Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a)

lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a). Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a)

protilátky proti imunoglobulinům typu IgA. V těchto vzácných případech mohou nastat

alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“).

Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí

(TRALI) po podání imunoglobulinů. To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech

plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém). TRALI rozeznáte podle závažných

potíží při dýchání (dýchací potíže), namodralého zbarvení kůže (cyanózy), abnormálně nízké

hladiny kyslíku v krvi (hypoxie), snížení krevního tlaku (hypotenze) a zvýšené tělesné teploty

(horečka). Příznaky se obvykle objevují během nebo do 6 hodin po podání léčby.

Pokud takové reakce zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému

lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi

zcela zastavit.

Krevní testy

Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních

testů.

Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů

(sérologické testy).

Bezpečnostní informace s ohledem na infekce

Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).

Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí

na pacienty. Mezi ně patří

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou

vyloučeny,

testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,

zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.

Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy,

nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní

se objevivší viry a jiné typy infekcí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Privigen 100 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)*

Jeden ml obsahuje:

Immunoglobulinum humanum normale ..... 100 mg

(čistota nejméně 98 % IgG)

Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale

Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

.......................69 %

.......................26 %

........................ 3 %

........................ 2 %

Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.

*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.

Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:

Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).

Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo rekurentními infekcemi,

neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) *

nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.

* PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u

pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.

Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před

chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.

Guillainova-Barrého syndromu.

Kawasakiho choroby (souběžně s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).

Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP). Zkušenosti s použitím intravenózních

imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.

Multifokální motorické neuropatie (MMN).

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.

Dávkování

Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.

U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v

závislosti na klinické odpovědi. Dávka na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u

pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)

Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené

před podáním další infuze) nejméně 6 g/l nebo normálního referenčního rozmezí pro danou věkovou

populaci. Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby. Doporučená počáteční

dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé

3 až 4 týdny.

K dosažení minimální hladiny IgG 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až

0,8 g/kg TH/měsíc. Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje

v rozmezí 3 až 4 týdnů. Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na výskyt

infekce. Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí může být nutné zvýšit dávkování a usilovat o

dosažení vyšších minimálních hladin.

Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)

Dávkovací režim má dosáhnout minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo

normálního referenčního rozmezí pro danou věkovou populaci. Doporučená dávka je 0,2 - 0,4g/kg TH

každé tři až čtyři týdny.

Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce. Dávka má být

podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí. U pacientů s

přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit

snížení dávky.

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Existují dva alternativní léčebné postupy:

0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů

0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.

Při relapsu je možno léčbu opakovat.

Guillainův-Barrého syndrom

0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů (možné opakovat dávkování v případě relapsu).

Kawasakiho choroba

2,0 g/kg TH má být podáno jako jednorázová dávka. Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou

acetylsalicylovou.

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*

Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů

s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.

Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu. Pokud po 6 měsících není pozorován žádný

léčebný účinek, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta

na léčbu. Může být nutné upravit dávkování a léčebné intervaly podle individuálního průběhu

onemocnění.

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.

Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.

Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu. Pokud po 6 měsících není pozorován

dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta

na léčbu. Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Indikace

Dávka

Frekvence injekcí

Substituční léčba

Syndromy primárního imunodeficitu

(PID)

počáteční dávka:

0,4 - 0,8

g/kg tělesné

hmotnosti (TH)

udržovací dávka:

0,2 - 0,8 g/kg TH

každé 3 až 4 týdny k dosažení

minimální hladiny IgG

v rovnovážném stavu nejméně 6 g/l

Sekundární imunodeficity (jak jsou

definovány v bodě 4.1)

0,2 - 0,4 g/kg TH

každé 3 až 4 týdny k dosažení

minimálních hladin IgG nejméně

6 g/l

Imunomodulace

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

0,8 - 1 g/kg TH

nebo

0,4 g/kg TH/den

1. den, lze jedenkrát opakovat

během 3 dnů

po dobu 2 až 5 dnů

Guillainův-Barrého syndrom

0,4 g/kg TH/den

po dobu 5 dnů

Kawasakiho choroba

2 g/kg TH

jako jednorázová dávka spolu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (immunoglobulinum humanum normale)

Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?

Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené

obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:

pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných

imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat

s onemocněními). Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem

primárního imunodeficitu). Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po

narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek

(nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny

přípravky používanými k léčbě infekcí,

pacienti s určitými typy poruch imunity. Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií,

kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují

vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou

demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a

necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév,

pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů

způsobující slabost horních a dolních končetin.

Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.

Jak se přípravek Privigen používá?

Výdej přípravku Privigen je vázán na lékařský předpis. Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by

měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění. Přípravek je dostupný

ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.

Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění. V závislosti

na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.

Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Privigen (immunoglobulinum humanum normale)

EMA/22384/2019

strana 2/3

Jak přípravek Privigen působí?

Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný

z lidské plazmy (složka krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá

jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou

vyvolat infekci. Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich

normální hodnoty v krvi. Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální fungování

imunitního systému a přizpůsobit imunitní reakci.

Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou

dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku

Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu. Přípravek Privigen nebyl ve studiích

srovnáván s jinými typy léčby.

V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu,

přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl

počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby. Pacienti prodělali v průměru

0,08 závažné infekce za rok. Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou

jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční

léčby.

Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech. Hlavním měřítkem účinnosti byla

nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen. V této studii

vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně

jednou v průběhu studie. To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování

imunitního systému těla.

Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů

s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po

dobu 24 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení

onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin. V této

studii reagovalo na léčbu, tj. vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru

postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů. V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje),

horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.

Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů

s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud

nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy

imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a

Privigen (immunoglobulinum humanum normale)

EMA/22384/2019

strana 3/3

protilátky proti IgA. Přípravek Privigen nesmějí užívat pacienti s hyperprolinemií I. nebo II. typu

(genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).

Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Privigen?

Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je

podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek). Výskyt závažné

hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u

některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku. Společnost, která přípravek Privigen

dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii,

která sleduje účinek těchto změn.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Privigen

Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.

Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace