Privigen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lidský normální imunoglobulin (IVIg)
Dostupné s:
CSL Behring GmbH
ATC kód:
J06BA02
INN (Mezinárodní Name):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Terapeutické skupiny:
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Terapeutické oblasti:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapeutické indikace:
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency (PID) syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain-Barré syndrome;, Kawasaki disease;, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). Pouze omezené zkušenosti je k dispozici pro použití intravenózní imunoglobuliny u d
Přehled produktů:
Revision: 26
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000831
Datum autorizace:
2008-04-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/000831

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

08-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

08-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok

immunoglobulinum humanum normale (normální lidský imunoglobulin) (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Privigen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat

Jak se Privigen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Privigen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Privigen a k čemu se používá

Co je Privigen

Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny.

Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo

používá v boji proti infekcím.

Jak Privigen působí

Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí. Tento léčivý přípravek účinkuje

naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob.

K čemu se Privigen používá

Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:

Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční

léčba):

Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet

imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).

Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závažnými nebo opakovanými

infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifických

protilátek nebo s hladinou imunoglobulinu G (IgG) v séru nižší než 4 g/l.

Léčba určitých zánětlivých poruch (imunomodulace). Zde je 5 skupin:

Pacienti, kteří nemají dostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie

(ITP) a

kteří mají vysoké riziko krvácení nebo

podstoupí v blízké budoucnosti chirurgický zákrok.

Pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem. To je akutní onemocnění charakterizované

zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a

horních končetin.

Pacienti s Kawasakiho chorobou. To je akutní onemocnění, které primárně postihuje malé

děti. Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.

Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP). To je chronické

onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou

slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.

Pacienti s multifokální motorickou neuropatií (MMN). Jedná se o pomalé progresivní

onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat

Přečtěte si pečlivě tuto část

.

Je zapotřebí, abyste Vy a Váš lékař vzali v úvahu uvedené

informace předtím, než začnete Privigen dostávat.

Privigen

NEPOUŽÍVEJTE

jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.

jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.

jestliže trpíte hyperprolinémií typu I nebo II (genetická porucha, která způsobuje vysokou

hladinu aminokyseliny prolinu v krvi). Je to mimořádně vzácná porucha. Na celém světě je

známo pouze několik rodin s touto nemocí.

Upozornění a opatření

Za jakých okolností se zvyšuje riziko nežádoucích účinků?

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje

kterákoli z níže uvedených okolností:

Tento léčivý přípravek užíváte ve vysokých dávkách buď v jednom dnu, nebo po dobu několika

dní a máte krevní skupinu A, B nebo AB a/nebo máte základní zánětlivé onemocnění. V těchto

situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek

(hemolýza).

Máte nadváhu, jste starším pacientem, trpíte diabetem (cukrovkou), dlouhou dobu jste byl(a)

upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte

problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních

sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním

stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev). Za těchto okolností mohou

imunoglobuliny zvyšovat riziko srdečního infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhody,

krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo zablokování cévy dolní končetiny, ačkoli k

tomu dochází jen velmi vzácně.

Máte diabetes (cukrovku). Přestože Privigen neobsahuje cukr, může být ředěn speciálním

cukerným roztokem (5% glukóza), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.

Máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami nebo užíváte léčivé přípravky, které mohou

poškodit ledviny (nefrotoxické léčivé přípravky). Za těchto okolností mohou imunoglobuliny

zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu

dochází jen velmi vzácně. V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě

funkce ledvin s fatálními následky.

Jak je průběh infuze nutné sledovat?

Pro Vaši osobní bezpečnost bude léčba Privigenem probíhat za dohledu lékaře či zdravotníka.

Obvykle budete sledován(a) během celé infuze a nejméně po 20 minut poté. Za určitých okolností

mohou být nezbytná speciální bezpečnostní opatření. Jako příklad takových okolností uvádíme:

dostáváte Privigen pomocí rychlé infuze nebo

dostáváte Privigen poprvé nebo po dlouhém přerušení léčby (např. několik měsíců).

V těchto případech budete pečlivě sledován(a) během celé infuze a nejméně 1 hodinu poté.

Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?

Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste to věděl(a).

Skutečné alergické reakce jsou však vzácné. Může k nim dojít, i když jste předtím dostával(a)

lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a). Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a)

protilátky proti imunoglobulinům typu IgA. V těchto vzácných případech mohou nastat

alergické reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (viz též bod 4 „Možné

nežádoucí účinky“).

Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí

(TRALI) po podání imunoglobulinů. To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech

plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém). TRALI rozeznáte podle závažných

potíží při dýchání (dýchací potíže), namodralého zbarvení kůže (cyanózy), abnormálně nízké

hladiny kyslíku v krvi (hypoxie), snížení krevního tlaku (hypotenze) a zvýšené tělesné teploty

(horečka). Příznaky se obvykle objevují během nebo do 6 hodin po podání léčby.

Pokud takové reakce zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně svému

lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi

zcela zastavit.

Krevní testy

Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních

testů.

Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů

(sérologické testy).

Bezpečnostní informace s ohledem na infekce

Privigen se vyrábí z lidské krevní plazmy (to je tekutá část krve).

Když se léky vyrábí z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření, aby nedošlo k přenosu infekcí

na pacienty. Mezi ně patří

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou

vyloučeny,

testování každého dárcovského odběru a shromážděné plazmy na příznaky viru/infekcí,

zahrnutí kroků do zpracování krve či plazmy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.

Navzdory těmto opatřením, když se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy,

nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní

se objevivší viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je například virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.

Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19

možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, jež jsou obsažené v tomto přípravku, jsou ochranné.

Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo

šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.

Další léčivé přípravky a Privigen

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Privigen je třeba se vyvarovat současnému používání léků, které zvyšují

vylučování vody z těla (kličková diuretika). Lékař rozhodne, zda se mají podávat kličková diuretika

nebo se má v jejich podávání pokračovat.

Očkování

Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.

Po podání Privigenu může být snížena účinnost určitých očkování. Dotčena jsou očkování živými

oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým

neštovicím. Taková očkování se mají odložit nejméně o 3 měsíce po poslední infuzi Privigenu. V

případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok. Proto očkující lékař

má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte. Váš

lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.

Léky obsahující protilátky byly používány u těhotných a kojících žen. Dlouhodobé zkušenosti

ukázaly, že nelze očekávat žádné nepříznivé účinky v průběhu těhotenství nebo na novorozence.

Pokud budete dostávat Privigen během kojení, protilátky v tomto léku rovněž budou přítomny

v mateřském mléce. Tímto způsobem může dostávat ochranné protilátky i Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Privigen se u pacientů mohou projevit účinky, jako závratě nebo pocit na

zvracení, které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud toto

nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje až do odeznění těchto účinků.

Privigen obsahuje prolin

Nesmíte ho užívat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete Privigen užívat“).

Před léčbou informujte svého lékaře.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 2,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 100 ml. To

odpovídá 0,12 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se Privigen používá

Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze). Obvykle ho podává lékař nebo

zdravotník. Lékař vypočítá správnou dávku podle Vaší tělesné hmotnosti, specifických okolností

uvedených v bodě 2 „Upozornění a opatření“ a reakce na léčbu. Výpočet dávky pro děti a mladé

pacienty se neliší od výpočtu pro dospělé. Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou

infuzní rychlostí. Jestliže to budete dobře snášet, lékař Vám může postupně rychlost infuze zvýšit.

Jestliže jste dostal(a) více Privigenu, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu

lékaře. Pokud přesto dostanete více Privigenu, než byste měl(a), Vaše krev se může nadměrně zahustit

(bude hyperviskózní), což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin. K tomu může dojít zvláště,

jste-li rizikovým pacientem, například jste starší nebo trpíte onemocněním srdce nebo ledvin.

Informujte svého lékaře, pokud víte o svých zdravotních potížích.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky lze snížit nebo se jim zcela vyhnout podáváním

Privigenu pomalou infuzní rychlostí. K takovým nežádoucím účinkům může dojít, i když jste předtím

dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).

Ve vzácných a ojedinělých případech byly u imunoglobulinových přípravků hlášeny následující

nežádoucí účinky:

závažné hypersenzitivní reakce, jako například náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický

šok (např. se Vám může točit hlava nebo můžete mít závrať, můžete omdlít, jakmile vstanete,

mít studené ruce nebo nohy, vnímat abnormální srdeční tep nebo bolest na hrudi, mít rozostřené

vidění), i když se u Vás neobjevila přecitlivělost při předchozích infuzích,

Pokud takové příznaky zaznamenáte během infuze Privigenu, oznamte to neprodleně

svému lékaři nebo zdravotníkovi. Rozhodne o tom, zdali zpomalit rychlost infuze nebo

infuzi zcela zastavit.

tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické

reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo

dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo

rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních

tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní

trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních

končetin),

bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, bolestivé dýchání kvůli poškození plic

souvisejícímu s transfuzí (TRALI)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to neprodleně

svému lékaři nebo zdravotníkovi. Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí

být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.

dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida),

Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným

příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na

zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.

zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

přítomnost bílkoviny v moči (proteinurie),

akutní selhání ledvin,

přechodné snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza),

anémie (chudokrevnost), nízký počet bílých krvinek, anisocytóza (včetně makrocytózy).

Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh

jsou seřazeny podle klesající frekvence:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, diskomfort hlavy, tupá bolest hlavy ze

stresu, únavy a přepracování), bolesti (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů a kostí

(artralgie), bolesti krku, bolesti obličeje), horečka (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce

(včetně rýmy (nazofaryngitida), bolesti v krku (faryngolaryngeální bolest), puchýřky v ústní dutině a

hrdle (orofaryngeální puchýřky), pocit sevření v hrdle.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

Přechodné snížení počtu červených krvinek (anémie), rozpad červených krvinek (hemolýza, včetně

hemolytické anémie)

, snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), přecitlivělost, motání hlavy (včetně

závratě), vysokého krevního tlaku (hypertenze), zčervenání (včetně návalů horka, hyperémie),

hypotenze (včetně sníženého krevního tlaku), dušnost (potíže s dýcháním včetně bolesti na hrudi,

diskomfort na hrudi, bolestivé dýchání), žaludeční nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, řídká

stolice (průjem), bolest žaludku, porucha kůže (včetně vyrážky, svědění, (pruritus), kopřivka

(urticaria), makulopapulární vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), olupování kůže (exfoliace kůže)),

bolest ve svalech (včetně svalových křečí a svalové ztuhlosti),

vyčerpanost (únava), tělesná slabost (astenie), svalová slabost.

Rutinní laboratorní testy mohou běžně odhalit změny jaterních funkcí (vysoká hladina bilirubinu v

krvi), stejně jako změny v krevním obrazu (např Coombsův (přímý) pozitivní test, zvýšení

alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi).

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

Dočasný neinfekční zánět mozkových blan (reverzibilní aseptická meningitida), nepravidelnost tvaru

červených krvinek (mikroskopické nálezy), přítomnost vysokého počtu krevních destiček v krvi

(trombocytóza), ospalost, třes (tremor), bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční činnost

(tachykardie), vznik krevní sraženiny (tromboembolické příhody), nedostatečné prokrvení dolních

končetin, které způsobuje např. bolest při chůzi (periferní cévní porucha), přítomnost přebytku

sérových proteinů v moči (proteinurie včetně zvýšeného kreatininu v krvi), bolest v místě vpichu

(včetně diskomfortu v místě infuze).

V ojedinělých případech (postmarketingové zkušenosti) byly u pacientů léčených přípravkem Privigen

pozorovány následující nežádoucí účinky: abnormálně nízká hladina specifických bílých krvinek

nazývaných neutrofily (snížené počty neutrofilů), anafylaktický šok, bolestivé dýchání v důsledku

poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) a akutní selhání ledvin.

Případy hemolytické anémie po ukončení kontrolované klinické studie byly pozorovány s významně

sníženou frekvencí v důsledku zlepšení výrobního postupu přípravku Privigen.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Viz též bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat“, kde naleznete další

informace o okolnostech, které zvyšují riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Privigen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a

injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jelikož roztok neobsahuje žádné konzervační látky, zdravotník musí infuzi provést co

nejrychleji po otevření injekční lahvičky.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co Privigen obsahuje

Léčivou látkou

je Immunoglobulinum humanum normale (protilátky typu IgG). Privigen

obsahuje 100 mg/ml (10 %) lidského proteinu, z něhož je přinejmenším 98 % IgG.

Níže jsou uvedena přibližná procentuální zastoupení podtříd IgG:

...................... 69 %

...................... 26 %

...................... 3 %

...................... 2 %

Tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství IgA (maximálně 25 mikrogramů/ml).

Dalšími složkami

(pomocnými látkami) jsou aminokyselina prolin, voda pro injekci, a kyselina

chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení

Privigen je dodáván jako infuzní roztok.

Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.

Velikosti balení:

1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml),

3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Internationl Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

NEOX s.r.o.

Tel: +386 41 42 0002

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Indikace

Dávka

Frekvence injekcí

Sustituční léčba

Syndromy primárního imunodeficitu

(PID)

počáteční dávka:

0,4 - 0,8 g/kg TH

udržovací dávka:

0,2 - 0,8 g/kg TH

každé 3 až 4 týdny k dosažení

minimální hladiny IgG

v rovnovážném stavu nejméně

6 g/l

Sekundární imunodeficity (jak jsou

definovány v bodě 4.1)

0,2 - 0,4 g/kg TH

každé 3 až 4 týdny k dosažení

minimální hladiny IgG nejméně

6 g/l

Imunomodulace

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

0,8 - 1 g/kg TH

nebo

0,4 g/kg TH/den

1. den, lze jedenkrát opakovat

během 3 dnů

po dobu 2 až 5 dnů

Guillainův-Barrého syndrom

0,4 g/kg TH/den

po dobu 5 dnů

Kawasakiho choroba

2 g/kg TH

jako jednorázová dávka spolu

s kyselinou acetylsalicylovou

Chronická zánětlivá demyelinizační

polyneuropatie (CIDP)*

počáteční dávka:

2 g/kg TH

udržovací dávka:

1 g/kg TH

v rozdělených dávkách po dobu

2 - 5 dnů

každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů

Multifokální motorická neuropatie

(MMN)

počáteční dávka:

2 g/kg TH

udržovací dávka:

1 g/kg TH

nebo

2 g/kg TH

po dobu 2 až 5 po sobě

následujících dnů

každé 2 až 4 týdny

nebo

každých 4 až 8 týdnů po dobu

2 až 5 dnů

Způsob podání

Pro intravenózní podání.

Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí

0,3 ml/kg TH /hod po dobu přibližně 30 min. Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit

na 4,8 ml/kg TH/hod.

U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod,

lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.

Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou

koncentraci 50 mg/ml (5 %).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Privigen 100 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)*

Jeden ml obsahuje:

Immunoglobulinum humanum normale ..... 100 mg

(čistota nejméně 98 % IgG)

Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale

Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale

Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

....................... 69 %

....................... 26 %

......................... 3 %

......................... 2 %

Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.

*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocné látky se známým účinkem:

Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.

Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:

Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).

Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo rekurentními infekcemi,

neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) *

nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.

* PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u

pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem.

Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u:

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před

chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.

Guillainova-Barrého syndromu.

Kawasakiho choroby (souběžně s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).

Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP). Zkušenosti s použitím intravenózních

imunoglobulinů u dětí s CIDP jsou omezené.

Multifokální motorické neuropatie (MMN).

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční léčba musí být zahájena a sledována lékařem se zkušeností s léčbou imunodeficitu.

Dávkování

Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.

U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v

závislosti na klinické odpovědi. Dávka na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u

pacientů s podváhou nebo nadváhou.

Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu (PID)

Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené

před podáním další infuze) nejméně 6 g/l nebo normálního referenčního rozmezí pro danou věkovou

populaci. Rovnováhy může být dosaženo za 3 až 6 měsíců po zahájení léčby. Doporučená počáteční

dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé

3 až 4 týdny.

K dosažení minimální hladiny IgG 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až

0,8 g/kg TH/měsíc. Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu se pohybuje

v rozmezí 3 až 4 týdnů. Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny s ohledem na výskyt

infekce. Ke snížení četnosti bakteriálních infekcí může být nutné zvýšit dávkování a usilovat o

dosažení vyšších minimálních hladin.

Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1)

Dávkovací režim má dosáhnout minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 6 g/l nebo

normálního referenčního rozmezí pro danou věkovou populaci. Doporučená dávka je 0,2 - 0,4g/kg TH

každé tři až čtyři týdny.

Minimální hladiny IgG musejí být měřeny a hodnoceny ve spojení s výskytem infekce. Dávka má být

podle potřeby upravena tak, aby byla dosažena optimální ochrana před infekcí. U pacientů s

přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit

snížení dávky.

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Existují dva alternativní léčebné postupy:

0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů

0,4 g/kg TH denně po dobu 2 až 5 dnů.

Při relapsu je možno léčbu opakovat.

Guillainův-Barrého syndrom

0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů (možné opakovat dávkování v případě relapsu).

Kawasakiho choroba

2,0 g/kg TH má být podáno jako jednorázová dávka. Souběžně mají být pacienti léčeni kyselinou

acetylsalicylovou.

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)*

Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů

s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.

Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu. Pokud po 6 měsících není pozorován žádný

léčebný účinek, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta

na léčbu. Může být nutné upravit dávkování a léčebné intervaly podle individuálního průběhu

onemocnění.

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná během 2 až 5 po sobě následujících dnů.

Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.

Léčebný účinek má být vyhodnocen po každém cyklu. Pokud po 6 měsících není pozorován

dostatečný účinek léčby, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, dlouhodobá léčba má podléhat rozhodnutí lékaře na základě odpovědi pacienta

na léčbu. Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Indikace

Dávka

Frekvence injekcí

Substituční léčba

Syndromy primárního imunodeficitu

(PID)

počáteční dávka:

0,4 - 0,8

g/kg tělesné

hmotnosti (TH)

udržovací dávka:

0,2 - 0,8 g/kg TH

každé 3 až 4 týdny k dosažení

minimální hladiny IgG

v rovnovážném stavu nejméně 6 g/l

Sekundární imunodeficity (jak jsou

definovány v bodě 4.1)

0,2 - 0,4 g/kg TH

každé 3 až 4 týdny k dosažení

minimálních hladin IgG nejméně

6 g/l

Imunomodulace

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

0,8 - 1 g/kg TH

nebo

0,4 g/kg TH/den

1. den, lze jedenkrát opakovat

během 3 dnů

po dobu 2 až 5 dnů

Guillainův-Barrého syndrom

0,4 g/kg TH/den

po dobu 5 dnů

Kawasakiho choroba

2 g/kg TH

jako jednorázová dávka spolu

s kyselinou acetylsalicylovou

Chronická zánětlivá demyelinizační

polyneuropatie (CIDP)*

počáteční dávka:

2 g/kg TH

udržovací dávka:

1 g/kg TH

v rozdělených dávkách po dobu

2 - 5 dnů

každé 3 týdny po dobu 1 - 2 dnů

Multifokální motorická neuropatie

(MMN)

počáteční dávka:

2 g/kg TH

udržovací dávka:

1 g/kg TH

nebo

2 g/kg TH

po dobu 2 až 5 po sobě

následujících dnů

každé 2 až 4 týdny

nebo

každých 4 až 8 týdnů po dobu

2 až 5 dnů

*Dávka vychází z dávky použité v klinických studiích s Privigenem. Délka léčby přesahující 25 týdnů

závisí na rozhodnutí lékaře na základě odezvy pacienta a reakce na udržovací léčbu v dlouhodobém

horizontu. Dávkování a intervaly bude možná nutné upravit v závislosti na individuálním průběhu

nemoci.

Pediatrická populace

Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a

upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od

dávkování pro dospělé.

Porucha funkce jater

Nejsou k dispozici žádné důkazy vyžadující úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávky není nutná, pokud není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Starší populace

Žádná úprava dávky není nutná, pokud není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Privigen je třeba podat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg TH/hod po dobu

přibližně 30 min. Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), lze rychlost podání postupně zvýšit na 4,8 ml/kg

TH/hod.

U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod,

lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.

Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou

koncentraci 50 mg/ml (5 %). Pokyny viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodu 6.1 (viz také bod 4.4).

U pacientů se selektivním deficitem IgA, u kterých se vyvinuly protilátky proti IgA, může dojít k

anafylaxi po podání přípravku obsahujícího IgA.

Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí podání infuze. Je třeba přesně

dodržovat doporučenou rychlost podávání infuze, která je uvedena v bodě 4.2. Po dobu podávání

infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv reakcí.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:

v případě příliš rychlého podávání infuze,

u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu,

u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech

přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od

předchozí infuze dlouhá doba.

Případným komplikacím lze často předejít tak, že se přesvědčíme:

že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na

začátku (0,3 ml/kg TH /hod.),

že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze. Zvláště

pacienti, kteří dosud nedostávali normální lidský imunoglobulin, a pacienti převedení z jiného

přípravku obsahujícího intravenózní imunoglobulin (IVIg) musí být sledováni v průběhu první

infuze a první hodinu po první infuzi, aby byly zachyceny případné známky nežádoucích účinků.

Totéž platí, uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba. Všechny ostatní pacienty je třeba sledovat

nejméně po dobu 20 minut po podání.

V případě nežádoucího účinku je nutné buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit.

Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Intravenózní podávání imunoglobulinů u všech pacientů vyžaduje

dostatečnou hydrataci před započetím podávání infuze s intravenózními imunoglobuliny,

sledování výdeje moči,

sledování hladiny kreatininu v séru,

vyvarování se současného podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).

U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší

koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.

Hypersenzitivita

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout u pacientů s protilátkami proti IgA.

Léčba intravenózními imunoglobuliny není indikovaná u pacientů se selektivním deficitem IgA, kde

deficit IgA je jediná sledovaná abnormita.

Vzácně může lidský normální imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktoidní reakcí,

dokonce i u pacientů, kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.

V případě šoku je třeba použít standardní lékařské postupy pro jeho léčbu.

Hemolytická anémie

Intravenózně podávané imunoglobuliny mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které

účinkují jako hemolysiny a

in vivo

vyvolávají obalení červených krvinek imunoglobulinem, což

způsobuje pozitivní přímý antiglobulinový test (Coombsův test) a vzácně i hemolýzu. Hemolytická

anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem

zvýšené sekvestrace červených krvinek. Výrobní postup přípravku Privigen zahrnuje krok

imunoafinitní chromatografie (IAC), který specificky redukuje protilátky proti krevní skupině A a B

(izoaglutininy A a B). Klinické údaje s přípravkem Privigen, vyrobený krokem IAC, ukazují

statisticky významné snížení hemolytické anémie (viz bod 4.8 a bod 5).

Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace

a úmrtí spojené s hemolýzou.

Následující rizikové faktory jsou spojované se vznikem hemolýzy: vysoké dávky, podané buď v jedné

dávce, nebo rozdělené do více dnů; jiná krevní skupina než 0 a základní zánětlivý stav. Jelikož tato

příhoda byla často hlášena u pacientů s jinou krevní skupinou než 0, kteří dostávají vysoké dávky v

jiných indikacích než PID, je doporučována zvýšená opatrnost. Hemolýza byla vzácně popsána u

pacientů na substituční léčbě PID.

Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů mají být sledováni s ohledem na klinické příznaky

hemolýzy. Pokud se známky a/nebo příznaky hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg,

ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).

Syndrom aseptické meningitidy (SAM)

V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu

aseptické meningitidy. Syndrom obyčejně propuká během několika hodin až 2 dnů po léčbě

intravenózně podávanými imunoglobuliny. Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu

až několika tisíců buněk na mm

, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na

několik set mg/dl.

SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg TH) intravenózně

podávaných imunoglobulinů.

Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají podstoupit důkladné neurologické vyšetření, včetně

vyšetření mozkomíšního moku, aby se vyloučily další příčiny meningitidy.

Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů IVIg vedlo k remisi SAM během několika dnů bez

následků.

Tromboembolismus

Existuje klinický důkaz o tom, že existuje spojení mezi intravenózním podáváním imunoglobulinů a

tromboembolickými příhodami, jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a

hluboké žilní trombózy, u nichž se předpokládá, že budou souviset s relativním zvýšením krevní

viskozity během vysokého přívodu imunoglobulinu u ohrožených pacientů. Při předepisování

intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již

preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze,

diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se

získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace,

pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je

třeba postupovat opatrně.

U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky

s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné

dávce na základě klinického posouzení.

Akutní selhání ledvin

Případy akutního selhání ledvin byly hlášeny u pacientů léčených IVIg přípravky. Ve většině případů

byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes

mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad

65 let.

Před infuzí IVIg mají být vyhodnoceny renální parametry, zejména u pacientů, u kterých se

předpokládá potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního selhání ledvin, a dále poté ve vhodných

intervalech.

V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. I když tyto případy renální

dysfunkce a akutního selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg přípravků

obsahujících různé pomocné látky, jako jsou sacharóza, glukóza a maltóza, u přípravků obsahujících

sacharózu jako stabilizátor, představovaly nepoměrně velký podíl z celkového počtu. U rizikových

pacientů, by proto mělo být zváženo použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu. Privigen

neobsahuje sacharózu, maltózu nebo glukózu.

U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními

imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce na základě

klinického posouzení.

Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI)

U pacientů přijímajících intravenózní imunoglobuliny byly hlášeny případy akutního nekardiogenního

plicního edému (akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí, TRALI). TRALI je charakterizován

těžkou hypoxií, dušností, tachypnoí, cyanózou, horečkou a hypotenzí. Příznaky TRALI se typicky

vyvíjejí během nebo do 6 hodin od transfuze, často během 1-2 hodin.

Proto musí být příjemci IVIg sledováni a infuze IVIg musí být okamžitě zastavena v případě plicních

nežádoucích účinků. TRALI je potencionálně život ohrožující stav vyžadující okamžitou léčbu na

jednotce intenzivní péče.

Interference se sérologickým testováním

Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci

imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.

Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat

s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test

(DAT, přímý Coombsův test).

Infekční agens

Přípravek Privigen je vyrobený z lidské plazmy. Standardní opatření na zabránění infekce způsobené

používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců,

screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery

infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů. Navzdory tomu, když

se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu

infekčních agens. To se vztahuje i na dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření se považují za efektivní pro obalené viry, jako jsou virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako jsou virus

hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.

Existují povzbudivé klinické zkušenosti ohledně potlačení přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19

díky imunoglobulinům a rovněž se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá k virové

bezpečnosti.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 2,3 mg sodíku v 100 ml, což odpovídá 0,12 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

Pediatrická populace

Ačkoli jsou k dispozici jen omezené údaje, očekává se, že pro pediatrickou populaci budou platit

stejná upozornění, opatření a rizikové faktory. Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace

vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se

zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního

imunoglobulinu u dětí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Oslabené živé virové vakcíny

Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost

oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým

neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou

má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto

by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.

Kličková diuretika

Vyvarujte se současného podávání kličkových diuretik.

Pediatrická populace

Ačkoli jsou dostupné jen omezené údaje, předpokládá se, že stejné interakce se mohou vyskytnout

u pediatrické populace.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných

klinických studiích. Proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání tohoto přípravku těhotným ženám a

kojícím matkám. Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající

tendencí během třetího trimestru. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů

nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo plodu a novorozence.

Experimentální studie s pomocnou látkou prolin prováděné na zvířatech neprokázaly žádnou přímou či

nepřímou toxicitu ovlivňující těhotenství, vývoj embrya a plodu.

Kojení

Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před

patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.

Fertilita

Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé

ovlivnění plodnosti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Privigen má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať (viz bod 4.8).

Pacienti, u kterých se během léčby projeví nežádoucí účinky, musejí před řízením nebo obsluhou

strojů vyčkat jejich odeznění.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Občas může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať,

horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a středně silná bolest v

dolní části zad v souvislosti s intravenózním podáním lidského imunoglobulinu.

Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých

případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly

žádné známky hypersenzitivity.

Při podání normálního lidského imunoglobulinu byly zaznamenány případy reverzibilní aseptické

meningitidy a vzácně případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematodes -

frekvence není známa).

Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s

krevní skupinou A, B nebo AB. Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfuzi

po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů (viz bod 4.4).

Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.

Velmi vzácné: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) a tromboembolické reakce,

jako jsou infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bylo provedeno sedm klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s

CIDP. Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů. Z nich, 72 dokončilo 12

měsíců léčby. Do rozšířené studie PID bylo zařazeno 55 pacientů, kterým byl podáván Privigen. Dvě

studie ITP byly provedeny každá s 57 pacienty. Další klinická studie byla provedena s 11 pacienty s

PID v Japonsku. Dvě studie CIDP byly provedeny u 28 a 207 pacientů.

Většina nežádoucích účinků (NÚ) pozorovaných v těchto sedmi klinických studiích byla mírného až

středně závažného stupně.

V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků pozorovaných v sedmi klinických studiích

kategorizovaných podle MedDRA tříd orgánových systémů (SOC), preferovaných termínů úrovní

(PT) a frekvence.

Frekvence výskytu byly hodnoceny podle následujících konvencí: Velmi časté (

1/10); Časté (

1/100 až <1/10); Méně časté (

1/1000 až <1/100), Vzácné (

1/10000 až < 1/1000), Velmi vzácné

(<1/10000). Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie

není známo.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesajících frekvencí.

Třída orgánových

systémů MedDRA

Nežádoucí účinek

Frekvence na

pacienta

Frekvence na

infuzi

Infekce a infestace

Aseptické meningitidy

Méně časté

Vzácné

Poruchy krve a

lymfatického systému

Anémie, hemolýza (včetně

hemolytické anémie)

, leukopenie

Časté

Méně časté

Anizocytóza (včetně mikrocytózy)

Méně časté

Méně časté

Trombocytóza

Vzácné

Snížený počet neutrofilů

Není známo

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivita

Časté

Méně časté

Anafylaktický šok

Není známo

Není známo

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy (včetně bolesti

vedlejších nosních dutin, migrény,

dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti

hlavy)

Velmi časté

Velmi časté

Závratě (včetně vertiga)

Časté

Méně časté

Ospalost

Méně časté

Méně časté

Tremor

Vzácné

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie

Méně časté

Vzácné

Cévní poruchy

Vysoký krevní tlak, návaly (včetně

návalů horka, hyperemie)

Časté

Méně časté

Hypotenze

Vzácné

Tromboembolické příhody,

vaskulitida (včetně periferních

cévních poruch)

Méně časté

Vzácné

Akutní poškození plic v souvislosti

s transfuzí

Není známo

Není známo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi,

nepříjemných pocitů na hrudníku,

bolestivého dýchání)

Časté

Méně časté

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea, zvracení, průjem

Časté

Časté

Bolest břicha

Méně časté

Poruchy jater a žlučových

cest

Hyperbilirubinémie

Časté

Vzácné

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Kožní onemocnění (včetně vyrážky,

svědění, kopřivky, makulopapulární

vyrážky, erytému, exfoliace kůže)

Časté

Časté

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Myalgie (včetně svalové křeče,

svalové ztuhlosti, muskuloskeletální

bolesti)

Časté

Méně časté

Poruchy ledvin a

močových cest

Proteinurie, zvýšení kreatininu v

krvi

Méně časté

Vzácné

Akutní selhání ledvin

Není známo

Není známo

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (immunoglobulinum humanum normale)

Přehled pro přípravek Privigen a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Privigen a k čemu se používá?

Privigen je léčivý přípravek, který se používá na podporu imunitního systému (přirozené

obranyschopnosti těla) u dvou hlavních skupin pacientů:

pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (rovněž zvaných

imunoglobuliny, což jsou proteiny, které se nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat

s onemocněními). Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem

primárního imunodeficitu). Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po

narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek

(nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny

přípravky používanými k léčbě infekcí,

pacienti s určitými typy poruch imunity. Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií,

kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují

vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou

demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a

necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév,

pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů

způsobující slabost horních a dolních končetin.

Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.

Jak se přípravek Privigen používá?

Výdej přípravku Privigen je vázán na lékařský předpis. Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by

měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění. Přípravek je dostupný

ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.

Dávka a frekvence infuzí (jak často jsou podávány) vychází z typu léčeného onemocnění. V závislosti

na reakci pacientů může být nutné dávku upravit.

Více informací o používání přípravku Privigen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Privigen (immunoglobulinum humanum normale)

EMA/22384/2019

strana 2/3

Jak přípravek Privigen působí?

Léčivá látka v přípravku Privigen, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný

z lidské plazmy (složka krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky. IgG se používá

jako léčivý přípravek od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou

vyvolat infekci. Přípravek Privigen působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich

normální hodnoty v krvi. Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální fungování

imunitního systému a přizpůsobit imunitní reakci.

Jaké přínosy přípravku Privigen byly prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již po určitou

dobu používá, bylo v souladu se současnými pokyny pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku

Privigen u pacientů třeba provést pouze tři studie malého rozsahu. Přípravek Privigen nebyl ve studiích

srovnáván s jinými typy léčby.

V první studii byl přípravek Privigen používán u 80 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu,

přičemž přípravek byl podáván formou infuze každé 3 nebo 4 týdny. Hlavním měřítkem účinnosti byl

počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby. Pacienti prodělali v průměru

0,08 závažné infekce za rok. Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovanou hraniční hodnotou

jedné závažné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku Privigen v rámci substituční

léčby.

Druhá studie sledovala používání přípravku Privigen u 57 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přípravek Privigen byl podáván ve dvou po sobě následujících dnech. Hlavním měřítkem účinnosti byla

nejvyšší dosažená hladina krevních destiček v týdnu po podávání přípravku Privigen. V této studii

vykázalo 46 (81 %) pacientů z 57 počet krevních destiček vyšší než 50 milionů na mililitr nejméně

jednou v průběhu studie. To potvrdilo, že přípravek Privigen účinným způsobem upravuje fungování

imunitního systému těla.

Třetí studie zkoumala využití přípravku Privigen k úpravě fungování imunitního systému u 28 pacientů

s chronickou demyelinizační polyneuropatií, kterým byl přípravek Privigen podáván každé 3 týdny po

dobu 24 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž bylo zaznamenáno zlepšení

onemocnění poklesem na 10bodové stupnici hodnotící míru postižení horních a dolních končetin. V této

studii reagovalo na léčbu, tj. vykázalo zlepšení o nejméně jeden bod na stupnici hodnotící míru

postižení, celkem 17 (61 %) z 28 pacientů. V průměru bylo u pacientů dosaženo zlepšení o 1,4 bodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Privigen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Privigen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), bolest (včetně bolesti zad, krku, končetin, kloubů a obličeje),

horečka, zimnice a onemocnění podobné chřipce.

Některé nežádoucí účinky se pravděpodobněji vyskytnou v případě rychlého podání infuze, u pacientů

s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým normální lidský imunoglobulin dosud

nebyl podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Privigen je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Privigen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy

imunoglobulinů, zvláště pokud vykazují deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a

Privigen (immunoglobulinum humanum normale)

EMA/22384/2019

strana 3/3

protilátky proti IgA. Přípravek Privigen nesmějí užívat pacienti s hyperprolinemií I. nebo II. typu

(genetickou poruchou způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).

Na základě čeho byl přípravek Privigen registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Privigen převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Privigen?

Méně častým nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u méně než 1 dávky ze 100) u pacientů, kterým je

podáván normální lidský imunoglobulin, je hemolýza (rozpad červených krvinek). Výskyt závažné

hemolýzy byl v minulosti hlášen o něco častěji v souvislosti s podáváním přípravku Privigen než u

některých jiných přípravků obsahujících stejnou léčivou látku. Společnost, která přípravek Privigen

dodává na trh, učinila určité změny ve způsobu výroby přípravku s cílem snížit riziko a provádí studii,

která sleduje účinek těchto změn.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Privigen, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Privigen průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Privigen jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Privigen

Přípravek Privigen obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2008.

Další informace k přípravku Privigen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 01-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace