Privigen

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lidský normální imunoglobulin (IVIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutiline rühm:

Imunitní séra a imunoglobuliny,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

Substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u: * primární imunodeficience (PID) syndromů s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT);kongenitální AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;Guillain-Barré syndrom;Kawasaki onemocnění;chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (chronickou demyelinizační polyneuropatií). Pouze omezené zkušenosti je k dispozici pro použití intravenózní imunoglobuliny u dětí s chronickou demyelinizační polyneuropatií.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-04-24

Infovoldik

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUZNÍ ROZTOK
immunoglobulinum humanum normale (normální lidský imunoglobulin)
(IVIg)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Privigen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat
3.
Jak se Privigen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Privigen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRIVIGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PRIVIGEN
Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných
jako normální lidské imunoglobuliny.
Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní
proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo
používá v boji proti infekcím.
JAK PRIVIGEN PŮSOBÍ
Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Tento léčivý přípravek účinkuje
naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují
v lidské krvi zdravých osob.
K ČEMU SE PRIVIGEN POUŽÍVÁ
Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v
následujících situacích:
A)
Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na
normální úroveň (substituční
léčba):
1.
Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo
neschopností vytvářet
imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).
2.
Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí
závaž

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin)
(IVIg)*
Jeden ml obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ..... 100 mg
(čistota nejméně 98 % IgG)
Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g
immunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g
immunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g
immunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g
immunoglobulinum humanum normale
Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g
immunoglobulinum humanum normale
Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Pomocné látky se známým účinkem:
Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290)
prolinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až
bleděžlutý.
Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18
let) u:

Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby
protilátek (viz bod 4.4).

Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících
závažnými nebo rekurentními infekcemi,
neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným
selháním specifické protilátky (PSAF) *
nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
* PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení
titru protilátky IgG u
pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým
antigenem.
3
Imunomodulace u dospělých a dětí a