Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
lidský normální imunoglobulin (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Imunitní séra a imunoglobuliny,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Substituční terapie u dospělých, a dětí a adolescentů (0-18 let) u: * primární imunodeficience (PID) syndromů s poruchou tvorby protilátek;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala;hypogamaglobulinemie a rekurentní bakteriální infekce v plató-fáze-multiple-myelom pacientů, u kterých selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci;hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT);kongenitální AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi. Imunomodulace u dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: * primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček;Guillain-Barré syndrom;Kawasaki onemocnění;chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (chronickou demyelinizační polyneuropatií). Pouze omezené zkušenosti je k dispozici pro použití intravenózní imunoglobuliny u dětí s chronickou demyelinizační polyneuropatií.
Revision: 31
Autorizovaný
2008-04-24
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INFUZNÍ ROZTOK immunoglobulinum humanum normale (normální lidský imunoglobulin) (IVIg) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Privigen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Privigen dostávat 3. Jak se Privigen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Privigen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRIVIGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PRIVIGEN Privigen patří do třídy léčivých přípravků označovaných jako normální lidské imunoglobuliny. Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím. JAK PRIVIGEN PŮSOBÍ Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí. Tento léčivý přípravek účinkuje naprosto stejně jako imunoglobuliny, které se přirozeně vyskytují v lidské krvi zdravých osob. K ČEMU SE PRIVIGEN POUŽÍVÁ Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích: A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba): 1. Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)). 2. Pacienti se získaným imunodeficitem (SID), kteří trpí závaž Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Privigen 100 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)* Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ..... 100 mg (čistota nejméně 98 % IgG) Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml. *Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Privigen obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý. Privigen je izotonický s přibližnou osmolalitou 320 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční léčba dospělých a dětí a dospívajících (0-18 let) u: Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4). Sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo rekurentními infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l. * PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátky IgG u pneumokokových vakcín s polysacharidovým a polypeptidovým antigenem. 3 Imunomodulace u dospělých a dětí a Lire le document complet