PritorPlus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
telmisartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
Bayer AG
ATC kód:
C09DA07
INN (Mezinárodní Name):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu 80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem PritorPlus (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Přehled produktů:
Revision: 37
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000414
Datum autorizace:
2002-04-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000414

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-11-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 14-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 14-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 14-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 14-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je PritorPlus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PritorPlus užívat

Jak se PritorPlus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak PritorPlus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je PritorPlus a k čemu se používá

PritorPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě

tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,

látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního

tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují

zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy

vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku

těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování

krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

PritorPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých

pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PritorPlus užívat

Neužívejte PritorPlus

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku PritorPlus

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže

s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,

která se léčbou nezlepšila.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo

lékárníka před užitím přípravku PritorPlus.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PritorPlus se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli

z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněn(a) (při

dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený

močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo

hemodialýzou

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza

renální arterie)

onemocnění jater

srdeční potíže

cukrovka (diabetes)

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých

minerálů v krvi)

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při

kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

léčivá látka hydrochlorothiazid může vést k neobvyklé reakci, která vede k poklesu zrakové

ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky nebo zvýšeného

tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku PritorPlus.

Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku PritorPlus si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Před užitím přípravku PritorPlus se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren.

-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte PritorPlus“.

jestliže užíváte digoxin.

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže

(včetně zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku PritorPlus objeví

závažná dušnost nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku PritorPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické

příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie,

spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a

abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví

některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky

slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se

objevují rychleji, než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte

přípravek PritorPlus.

PritorPlus může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku PritorPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a PritorPlus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování

některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit

užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem PritorPlus to platí zejména o přípravcích,

které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky

(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon

ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná

sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika),

přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin

(imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá 107 mg bezvodé laktosy.

Jedna tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E 420).

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá 107 mg bezvodé laktosy.

Jedna tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 5,2 mm s vyrytým kódem „H4“.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 6,2 mm s vyrytým kódem „H8“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu (HCTZ) a 80 mg

telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě

krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Fixní kombinaci dávek by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem

upraven samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se

doporučuje provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý

přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není

odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 40 mg

PritorPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není

odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 80 mg

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin

Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout

jednu tabletu přípravku PritorPlus 40 mg/12,5 mg jednou denně. Fixní kombinace dávek je

kontraindikována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je

třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fixní kombinace dávek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla

stanovena. Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety fixní kombinace dávek se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami,

s jídlem nebo bez jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

PritorPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.

Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (HCTZ je léčivo odvozené od

sulfonamidů).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.

Závažná porucha funkce jater.

Závažna porucha funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min).

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.

Současné užívání telmisartanu/HCTZ s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Telmisartan/HCTZ nesmí být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami

nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně

vylučován žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále by měl být telmisartan/HCTZ podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo

s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich

mohou vyvolat jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické

zkušenosti s telmisartanem/HCTZ.

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku

těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů

se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Renální porucha a transplantace ledvin

Telmisartan/HCTZ nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance

kreatininu

30 ml/min) (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním

telmisartanu/HCTZ u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s mírnou až středně

závažnou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti s telmisartanem/HCTZ, a proto se

doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou

funkce ledvin může dojít k azotémii navozené podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu

a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo

zvracením. Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání telmisartanu/HCTZ.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-

angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se

závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících

systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně

s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující

mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562547/2015

EMEA/H/C/000414

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

PritorPlus

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek PritorPlus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku PritorPlus.

Co je PritorPlus?

PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid. Je

k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu;

80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se přípravek PritorPlus používá?

Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem),

která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně. Výraz „esenciální“ znamená, že

hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek PritorPlus používá?

Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka

přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali

telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan

v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety. 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž

nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem

na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných

samostatně.

PritorPlus

EMA/562547/2015

strana 2/3

Jak přípravek PritorPlus působí?

Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.

Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu zvaného angiotenzin II. Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní

cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?

Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek

PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně

u celkem 2 272 pacientů. Pátá studie, do které bylo zařazeno 713 pacientů, kteří nereagovali na

80/12,5mg tablety, porovnávala účinky u pacientů, kteří nadále užívali 80/12,5mg tablety, s účinky u

pacientů, kteří přešli na 80/25mg tablety. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení

diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než

telmisartan podávaný samostatně. U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl upraven 80/12,5mg tabletami,

bylo při přechodu na 80/25mg tablety dosaženo vyšší účinnosti, pokud jde o snižování diastolického

krevního tlaku, než při pokračování v léčbě nižší dávkou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek PritorPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu

prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se

závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku

v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi. Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně

závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek PritorPlus užívat společně s léčivými

přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku

v krvi, je zapotřebí opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.

PritorPlus

EMA/562547/2015

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů,

u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují

jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku PritorPlus?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku PritorPlus byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku PritorPlus

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku PritorPlus

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus platné v celé Evropské unii dne

22. dubna 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek PritorPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem PritorPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace