PritorPlus

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
telmisartan, hydrochlorothiazid
Dostupné s:
Bayer AG
ATC kód:
C09DA07
INN (Mezinárodní Name):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeutické skupiny:
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Terapeutické oblasti:
Hypertenze
Terapeutické indikace:
Léčba esenciální hypertenze. PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu 80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. PritorPlus s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem PritorPlus (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Přehled produktů:
Revision: 35
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000414
Datum autorizace:
2002-04-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/000414

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-11-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-11-2015

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je PritorPlus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PritorPlus užívat

Jak se PritorPlus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak PritorPlus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je PritorPlus a k čemu se používá

PritorPlus je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě

tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II,

látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního

tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní

tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují

zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy

vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku

těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování

krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

PritorPlus je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých

pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PritorPlus užívat

Neužívejte PritorPlus

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku PritorPlus

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže

s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou

jestliže máte závažné onemocnění ledvin

jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi,

která se léčbou nezlepšila.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo

lékárníka před užitím přípravku PritorPlus.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PritorPlus informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli

z následně uvedených stavů nebo onemocnění:

nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při

dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený

močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo

hemodialýzou

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza

renální arterie)

onemocnění jater

srdeční potíže

cukrovka (diabetes)

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých

minerálů v krvi)

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při

kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.

léčivá látka hydrochlorothiazid může vést k neobvyklé reakci, která vede k poklesu zrakové

ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky prosáknutí cévnatky nebo zvýšeného

tlaku uvnitř oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku PritorPlus.

Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.

jestliže jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná

poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může

zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během

užívání přípravku PritorPlus si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému

záření.

Před užitím přípravku PritorPlus se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

-aliskiren.

-Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte PritorPlus“.

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku PritorPlus se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické

příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie,

spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a

abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví

některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky

slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se

objevují rychleji než je běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte

přípravek PritorPlus.

PritorPlus může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Podávání přípravku PritorPlus u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a PritorPlus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování

některých přípravků nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit

užívání některých léků. Při podávání současně s přípravkem PritorPlus to platí zejména o přípravcích,

které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky

(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon

ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná

sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika),

přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin

(imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti

srážení krve).

léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při

onemocnění srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu

(například chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch

(například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika

(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí

(například terfenadin).

léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin).

cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi.

léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.

léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin.

léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D.

anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti

trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě

dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky

při anestezii), například atropin a biperiden.

amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých

onemocnění způsobených viry).

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti

(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDs]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo

artritidy.

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

PritorPlus“ a „Upozornění a opatření“).

digoxin.

PritorPlus může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají potenciál

krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem,

barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při

užívání přípravku PritorPlus nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit

s lékařem.

Účinek přípravku PritorPlus může být omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde

o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

PritorPlus s jídlem a alkoholem

PritorPlus lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte

konzumaci

alkoholu,

dokud

neporadíte

lékařem.

Požití

alkoholu

může

vést

k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku PritorPlus dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku PritorPlus. PritorPlus se nedoporučuje během

těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím

měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. PritorPlus se nedoporučuje u kojících

matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku PritorPlus cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě

nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

PritorPlus obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sorbitol.

Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku PritorPlus se svým

lékařem.

3.

Jak se PritorPlus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. PritorPlus můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla.

Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem. Pokud

lékař neurčí jinak, je důležité užívat PritorPlus každý den.

Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PritorPlus, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a

rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až

selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému

snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a

svalové křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků

jako je digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem, nebo na

nejbližším pohotovostním oddělení nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít PritorPlus

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to

uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou

dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý

otok kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální

nekrolýza); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000) nebo

mají neznámou frekvenci výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a

pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí

účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu,

nicméně může se vyskytnout také u přípravku PritorPlus.

Možné nežádoucí účinky přípravku PritorPlus:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),

pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní

tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech,

plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost

dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění,

při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní

vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže

s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha

(dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento

nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže

(erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti

kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká

hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem

u přípravku PritorPlus, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta ze 100):

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida,

běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina

draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání

ledvin, slabost, kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek

(eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková

vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, ekzém

(porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně

není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí

účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10):

Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 1000):

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě

červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi,

bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 pacienta z 10 000):

Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi,

včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek (či dokonce jejich nedostatku), závažné alergické

reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid,

závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky

prosáknutí cévnatky (efuze cévnatky), akutní krátkozrakosti nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem),

zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí

kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající

systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je

zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba

puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka (možné příznaky erythema

multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči

(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles

objemu krve, zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v

moči u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak PritorPlus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Měli byste jej

uchovávat v původním obalu, aby byly tablety chráněny před vlhkostí. Vyjměte tablety přípravku

PritorPlus z blistru až bezprostředně před užitím.

Příležitostně se mezi jamkami blistru oddělí vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní. V tomto případě

není třeba žádného zvláštního opatření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co PritorPlus obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum

40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, meglumin,

mikrokrystalická celulosa, povidon (K-25), červený oxid železitý (E 172), hydroxid sodný, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), sorbitol (E 420).

Jak PritorPlus vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety PritorPlus 40 mg/12,5 mg jsou červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem

„H4“.

Tablety PritorPlus jsou k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet,

nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 28 x 1 tabletu.

Všechny uvedené velikosti balení nemusí být k dispozici ve Vaší zemi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 30 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 169 mg sorbitolu (E420).

Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy a 338 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tablety

Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 5,2 mm s vyrytým kódem „H4“.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tablety

Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé tablety 6,2 mm s vyrytým kódem „H8“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

PritorPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu a 80 mg

telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné

úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

PritorPlus by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven

samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje

provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod

z monoterapie na fixní kombinaci dávek.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není

odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 40 mg

PritorPlus 80 mg/12,5 mg lze podávat pacientům jednou denně, jejichž krevní tlak není

odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Pritor 80 mg

Porucha funkce ledvin

Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout

jednu tabletu přípravku PritorPlus 40 mg/12,5 mg jednou denně. PritorPlus není indikován u pacientů

se závažnou poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat

opatrně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PritorPlus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety PritorPlus se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez

jídla.

Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

PritorPlus musí být uchováván v uzavřeném blistru vzhledem k hygroskopickým vlastnostem tablet.

Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené

od sulfonamidů).

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění.

Závažná porucha funkce jater

Závažna porucha funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min).

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.

Současné užívání přípravku PritorPlus s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

PritorPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo

při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován

žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále by měl být PritorPlus podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním

jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat

jaterní koma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti

s přípravkem PritorPlus.

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku

těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů

se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Renální porucha a transplantace ledvin

PritorPlus nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu

30 ml/min) (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku PritorPlus u

pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce

ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku,

kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin může dojít k azotémii

navozené podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu

a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo

zvracením. Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání přípravku PritorPlus.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-

angiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se

závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících

systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně

s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující

mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání přípravku

PritorPlus doporučeno.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a

mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem

nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie. Proto je u těchto pacientů vhodné

zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo

antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.

Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce

12,5 mg obsažené v přípravku PritorPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých

pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo k vyvolání manifestní

dny.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny

periodické kontroly sérových elektrolytů.

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy

(včetně hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremické alkalózy). Varujícími příznaky poruch vodní a

elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti

nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako

nauzea nebo zvracení (viz bod 4.8).

Hypokalémie

Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky

indukovanou hypokalémii redukovat. Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, u

pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a u pacientů

užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) (viz bod 4.5).

Hyperkalémie

Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT

) danému v přípravku PritorPlus

telmisartanem může dojít k hyperkalémii. Ačkoliv nebyla u přípravku PritorPlus klinicky významná

hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renální insuficienci

a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo

náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem PritorPlus podávány rovněž opatrně

(viz bod 4.5).

Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza

Nejsou k dispozici žádné důkazy, že PritorPlus snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované

hyponatrémii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Hyperkalcémie

Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové

hladiny kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být

projevem skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci

příštítných tělísek vysadit.

Hypomagnesémie

U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují močové vylučování hořčíku, což může vést k hypomagnesémii

(viz bod 4.5).

Sorbitol a monohydrát laktosy

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol. Pacienti se vzácnými vrozenými

poruchami fruktózové intolerance a/nebo vzácnými vrozenými poruchami galaktózové intolerance,

s laktázovou deficiencí typu Lapp nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.

Etnické rozdíly

Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný při

snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci

stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou

kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní

mozkovou příhodu.

Obecné

U pacientů s dřívějším výskytem alergie nebo bronchiálního astmatu nebo i bez něj může dojít

k reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s

dřívějším výskytem.

Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace nebo

aktivace systémového lupus erythematodes.

Ve spojení s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8).

Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další

podávání diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo

umělým zářením UVA.

Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom s úzkým úhlem

Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou

k efuzi cévnatky s defektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu s úzkým

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky

během hodin až týdnů po zahájení podávání léčivého přípravku. Neléčený akutní glaukom s úzkým

úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání

hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se nedaří

upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu s úzkým úhlem mohou

zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC – non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy (BCC – basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné

karcinomy (SCC – squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být

fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření

a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno

reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny

též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku PritorPlus). Současné

podávání lithia a přípravku PritorPlus se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace

nevyhnutelná, je doporučeno během současného podávání hladinu lithia pečlivě monitorovat.

Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika,

laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina

salicylová a její deriváty).

Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je

doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat

účinek hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory

ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík,

cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).

Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid-telmisartan, je

doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných

léčivých přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše

zmíněných léků vést ke zvýšení sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku

Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li PritorPlus podáván spolu s léčivými

přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy,

antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které

zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de

pointes.

antiarytmika třídy I.a (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)

antiarytmika třídy III. (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,

sparfloxacin, terfenadin, vincamin IV.)

Digitalisové glykosidy

Thiazidy indukovaná hypokalémie nebo hypomagnesémie přispívá ke vzniku digitalisem indukované

arytmie (viz bod 4.4).

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové

plazmatické koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu

v rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení

léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Jiná antihypertenziva

Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin)

Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4).

Metformin

Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním

renálním selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.

Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice

Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi

pryskyřic.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA)

mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a

antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.

U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo pacientů

pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,

včetně možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je

nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být

adekvátně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované

terapie a též v pravidelných intervalech během ní.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Vazopresory (např. noradrenalin)

Účinek vazopresorů může být snížen.

Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin)

Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.

Léčivé přípravky užívané k léčbě dny (např. probenecid, sulfinpyrazon a allopurinol)

Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může

zvyšovat hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu nebo

sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí hypersenzitivity na

allopurinol.

Soli kalcia

Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je

nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie

vitaminem D), měla by být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně

upraveno.

Beta-blokátory a diazoxid

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.

Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik

thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Amantadin

Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexat)

Thiazidy mohou snižovat renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich

myelosupresivní účinky.

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé

přípravky mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,

amifostin.

Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo

antidepresivy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Adekvátní údaje o podávání přípravku PritorPlus těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě

antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,

léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je

nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k

novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud

jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství,

zejména během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází

placentou. Na základě farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během

druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může způsobit fetální a neonatální

účinky, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.

Hydrochlorothiazid by neměl být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo

preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného

vlivu na průběh onemocnění.

Hydrochlorothiazid by neměl být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou

vzácných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku PritorPlus během kojení, PritorPlus

se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem

během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid se vylučuje do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy ve vysokých

dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka. Používání přípravku

PritorPlus během kojení se nedoporučuje. Pokud je PritorPlus používán během kojení, měla by

být dávka co možná nejnižší.

Fertilita

V předklinických studiích nebyly u telmisartanu a hydrochlorothiazidu pozorovány žádné účinky na

samčí nebo samičí plodnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PritorPlus může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při užívání přípravku PritorPlus se

může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit

závažný angioedém.

Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku PritorPlus byla

v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících

telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná

s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu. Vztah mezi

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562547/2015

EMEA/H/C/000414

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

PritorPlus

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek PritorPlus. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku PritorPlus.

Co je PritorPlus?

PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid. Je

k dispozici ve formě tablet (obsahujících 40 nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu;

80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).

K čemu se přípravek PritorPlus používá?

Přípravek PritorPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem),

která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně. Výraz „esenciální“ znamená, že

hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek PritorPlus používá?

Přípravek PritorPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo bez jídla a zapíjí se. Podávaná dávka

přípravku PritorPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali

telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan

v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety. 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž

nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem

na léčbu přípravkem PritorPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných

samostatně.

PritorPlus

EMA/562547/2015

strana 2/3

Jak přípravek PritorPlus působí?

Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.

Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení

hormonu zvaného angiotenzin II. Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní

cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan

zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.

Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje

tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.

Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního

tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně. Snížením krevního tlaku dochází ke

zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.

Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?

Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek

PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně

u celkem 2 272 pacientů. Pátá studie, do které bylo zařazeno 713 pacientů, kteří nereagovali na

80/12,5mg tablety, porovnávala účinky u pacientů, kteří nadále užívali 80/12,5mg tablety, s účinky u

pacientů, kteří přešli na 80/25mg tablety. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení

diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce).

Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než

telmisartan podávaný samostatně. U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl upraven 80/12,5mg tabletami,

bylo při přechodu na 80/25mg tablety dosaženo vyšší účinnosti, pokud jde o snižování diastolického

krevního tlaku, než při pokračování v léčbě nižší dávkou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100)

jsou závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek PritorPlus nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání v průběhu

prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek PritorPlus nesmějí užívat rovněž osoby se

závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku

v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi. Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně

závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek PritorPlus užívat společně s léčivými

přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Při užívání přípravku PritorPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku

v krvi, je zapotřebí opatrnosti. Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.

PritorPlus

EMA/562547/2015

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů,

u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují

jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku PritorPlus?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku PritorPlus byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku PritorPlus

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku PritorPlus

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus platné v celé Evropské unii dne

22. dubna 2002.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek PritorPlus je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem PritorPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2015.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace