PREDNISON AVMC

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PREDNISON (PREDNISONUM)
Dostupné s:
AV Medical CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
H02AB07
INN (Mezinárodní Name):
PREDNISONE (PREDNISONUM)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 40; 20
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PREDNISON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 279/17-C
Datum autorizace:
2020-07-31

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls137386/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prednison AVMC 2,5 mg tablety

Prednison AVMC 5 mg tablety

Prednison AVMC 10 mg tablety

Prednison AVMC 30 mg tablety

prednisonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Prednison AVMC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prednison AVMC užívat

Jak se přípravek Prednison AVMC užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prednison AVMC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Prednison AVMC a k

čemu se používá

Prednison obsažený v přípravku Prednison AVMC, je kortikosteroid (glukokortikoid), používaný

k podpůrné léčbě v případech nedostatečné činnosti nadledvinek, mezi jinými v případě onemocnění

Addisonovou chorobou.

Prednison AVMC se může užívat také při nedostatečnosti nadledvin nebo předního laloku podvěsku

mozkového, po dlouhodobé léčbě kortikoidy a při vrozené poruše tvorby steroidních hormonů.

Díky svým protizánětlivým a imunosupresivním účinkům se přípravek Prednison AVMC používá

k léčbě:

revmatických onemocnění, jako je revmatoidní artritida

autoimunitních onemocnění, poruch kolagenu a onemocnění cév, jako je systémový lupus

erythematodes

onemocnění průdušek a plic, jako je průduškové astma

kožních onemocnění, jako je akutní a těžká kopřivka a pemfigus (kožní onemocnění s tvorbou

puchýřů)

onemocnění krve jako je získaná hemolytická anemie (zvýšený rozpad krvinek),

trombocytopenická purpura (krvácivé onemocnění způsobené nedostatkem krevních destiček) a

další onemocnění spojená s nádorovým bujením, jako je leukémie

nádorových onemocnění spolu s chemoterapií nebo radioterapií

onemocnění trávicího traktu, jako je ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva s tvorbou vředů) a

Crohnova nemoc (zánětlivé onemocnění střeva)

onemocnění jater jako je aktivní chronická žloutenka autoimunního původu

onemocnění ledvin a močových cest včetně nefrotického syndromu

některých zánětlivých onemocnění očí, jako je alergický zánět spojivek, zánět oční rohovky,

optická neuritida (zánět zrakového nervu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Prednison AVMC

užívat

Neužívejte

p

řípravek

Prednison AVMC:

jestliže jste alergický(á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud trpíte virovou infekcí (např. herpetické infekce, plané neštovice)

8 týdnů před nebo 2 týdny po očkování.

Upozor

nění a opatření

Před užitím přípravku Prednison AVMC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání přípravku Prednison AVMC může zvýšit riziko infekcí, jelikož může snížit

obranyschopnost organizmu a může vyvolat vznik dalších infekcí nebo aktivovat infekce již existující

(např. tuberkulóza nebo žloutenka typu B). U závažných infekcí nebo v případě tuberkulózy je možné

užívat přípravek Prednison AVMC pouze pokud je zároveň tato infekce léčena.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte jakýmkoliv typem infekce a pokud jste byli očkováni nebo

očkování plánujete. Pokud se během léčby objeví příznaky nemocí s akutním začátkem jako jsou

infekční onemocnění, onemocnění trávicího traktu nebo psychické poruchy, navštivte bez prodlení

lékaře.

Je třeba se vyhnout kontaktu s osobami, které mají plané neštovice nebo spalničky. Pokud byste

v průběhu léčby přípravkem Prednison AVMC byli vystaveni těmto infekcím, je nutno okamžitě

kontaktovat svého lékaře a to i pokud nezaznamenáte žádné příznaky.

Tento přípravek je nutné používat s velkou opatrností u pacientů trpících následujícími stavy:

žaludeční vředy, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva s tvorbou vředů), divertikulitida

(onemocnění střeva), enteroanastomóza (po chirurgickém výkonu), zánět žaludku nebo jícnu

psychické poruchy,

lymfadenitida (zánět lymfatického systému), po očkování proti tuberkulóze,

asystolie (onemocnění srdce) s otokem plic a uremií (syndrom, charakterizovaný nadbytkem

dusíkatých látek v krvi),

myastenia gravis (onemocnění svalů),

nedostatečnost ledvin,

infekce způsobené plísněmi nebo parazity,

osteoporóza (řídnutí kostí).

Pokud trpíte osteoporózou, lékař Vám může doporučit užívat současně vápník nebo vitamin D.

Pokud máte cukrovku nebo trpíte selháváním srdce, velmi vysokým tlakem nebo glaukomem, lékař

Vás bude pravidelně kontrolovat.

Pokud současně užíváte léky ze skupiny fluorochinolonů (např. ciproflaxin), zvyšuje se riziko zánětu

šlach a jejich poškození.

Lékař Vám může zvýšit dávku přípravku v případě, že prožíváte nějakou stresovou situaci (infekce,

operace, úraz, atd.).

Při dlouhodobé léčbě Vás bude lékař pravidelně sledovat, aby se zabránilo očním komplikacím, dále

bude provádět kontrolní odběry krve.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

V případě dlouhodobé léčby přípravkem Prednison AVMC Vám může lékař doporučit užívání

přípravků s obsahem draslíku a snížení spotřeby sodíku (soli).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte sklerodermií (autoimunitní porucha také známá jako systémová

skleróza), jelikož denní dávka 15 mg a více zvyšuje riziko závažné komplikace, která se nazývá

sklerodermická renální krize. Mezi známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a

snížená tvorba moči. Lékař Vám může doporučit pravidelné kontroly krevního tlaku a moči.

Pokud je přípravek Prednison AVMC předepisován starším pacientům, lékař musí tyto pacienty

pravidelně kontrolovat. U starších pacientů je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě tímto přípravkem.

Léčba nesmí být přerušena náhle, ukončení se musí provádět postupně. Nepřestávejte užívat tento lék

bez porady s lékařem (viz bod 3 “Jak se přípravek Prednison AVMC užívá”).

Užívání přípravku sportovci

Tento lék obsahuje prednison, který může způsobit pozitivní výsledek při dopingové kontrole.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Prednison AVMC dětem a dospívajícím musí být pečlivě zváženo, a pokud je

předepsán, musí se jednat o léčbu přerušovanou nebo je třeba měnit dávkování. Při dlouhodobé léčbě

je třeba provádět kontrolu růstu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Prednison AVMC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Prednison AVMC se může navzájem ovlivňovat s následujícími léky:

nesteroidní protizánětlivé léky (např. indometacin, salicyláty)

léky k léčbě cukrovky

karbamazepin, fenytoin, primidon (léky používané k léčbě epilepsie)

rifampicin, rifabutin (antibiotika)

ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

kobicistat (používaný ke zvýšení účinnosti některých léčiv)

efedrin

warfarin (používaný ke snížení krevní srážlivosti)

estrogeny (hormonální přípravky), např. perorální antikoncepce

atropin

srdeční glykosidy (léky používané k léčbě nemocnění srdce)

diuretika (léky používané k odvodnění) a laxativa (léky proti zácpě)

prazikvantel (k léčbě onemocnění způsobených parazity)

některé léky používané k léčbě vysokého tlaku

některé léky k léčbě malárie

imunosupresivní látky (léky k potlačení obranyschopnosti organismu, užívané například po

transplantaci)

nedepolarizující myorelaxancia (léky používané k uvolnění svalů)

růstový hormon

protirelin (lék používaný ke stanovení onemocnění štítné žlázy)

fluorochinolony (k léčbě bakteriální infekce)

antacida (léky používané při překyselení žaludku)

salicyláty (léky proti bolesti)

Při užívání přípravku Prednison AVMC můžou být zkreslené výsledky některých laboratorních testů,

například testů k průkazu alergie.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Prednison AVMC se smí podávat během těhotenství nebo v období kojení, pouze pokud to lékař

považuje za nezbytné. Pokud během léčby otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři.

Nedoporučuje se podávat přípravek Prednison AVMC v období kojení, zejména pokud je léčba

dlouhodobá nebo pokud se podávají vysoké dávky přípravku.

Řízení

dopravních prostředků a obsluha strojů

Je třeba mít na paměti, že dlouhodobá léčba může snížit zrakovou ostrost. To může mít negativní

dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek

Prednison AVMC obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Prednison AVMC

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka je obvykle rozdělena do několika dílčích dávek užívaných po jídle a před spaním.

V některých případech je možné užívat jednu dávku ráno každý den nebo ob den. Tablety vždy

zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny.

Počáteční užívaná dávka závisí na druhu onemocnění a jeho závažnosti a na individuální reakci

pacienta. U dlouhodobé léčby má být udržovací dávka co nejnižší.

Jakmile se dosáhne uspokojivého účinku, budete dále užívat udržovací dávku. Obě tyto dávky určí

lékař.

Dávkování u dospělých

Doporučená počáteční dávka u dospělých je 20 - 90 mg denně.

Obvyklá udržovací dávka u dospělých je 5 až 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená počáteční dávka u dětí je 0,5 - 2 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Obvyklá udržovací dávka u dětí je 0,25 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Pokud se u dětí používá přípravek jako protizánětlivý nebo imunosupresivní, doporučuje se dávka 0,05

- 2 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Lékař Vám sdělí kdy a jak máte ukončit léčbu. V případě dlouhodobé léčby se bude vysazování

provádět postupným snižováním dávky – obvykle se snižuje dávka o 10 % každých 8 – 15 dní.

V případě krátkodobé léčby (méně než 10 dnů) není třeba dávku postupně snižovat.

U starších pacientů se používá stejné dávkování jako u dospělých, se zřetelem na doporučení uvedená

v bodě 2 “Upozornění a opatření”.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Prednison AVMC

, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodném požití se bezodkladně poraďte s lékařem nebo se obraťte na

nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Prednison AVMC

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

p

řípravek

Prednison AVMC

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ve většině případů se nežádoucí účinky vyskytují po užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky (frekvence výskytu není známa):

změny počtu krvinek (leukocytóza, lymfopenie, eosinopenie, polycytemia.

příznaky zvýšené funkce nadledvinek (Cushingův syndrom, nemoc vyvolaná zvýšenou produkcí

hormonu, nazývaného kortizol); při dlouhodobé léčbě nedostatečnost kůry nadledvin (projevuje se

jako slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a úbytek váhy).

zelený zákal nebo šedý zákal, rozmazané vidění.

žaludeční vřed, střevní krvácení, zánět slinivky břišní.

prodloužené hojení ran.

těžké alergické reakce, včetně poruch srdečního rytmu, zúžení průdušek, snížení nebo zvýšení

krevního tlaku, oběhového selhání, srdečního infarktu.

zhoršení stávající infekce a objevení nových obtížně diagnostikovatelných infekcí.

zadržování tekutin (otoky), ztráty draslíku (které mohou vyvolat poruchy srdečního rytmu), zvýšení

tělesné hmotnosti, zvýšení cukru v krvi, cukrovka, zvýšení cholesterolu a tuků v krvi, zvýšená chuť

k jídlu.

svalové onemocnění a svalová slabost, poruchy šlach, zánět šlach, přetržení šlach, ztráta vápníku v

kostech, osteoporóza, opoždění růstu u dětí.

zvýšení nitrolebního tlaku (zvlášť u dětí), zvýšení křečových záchvatů u pacientů trpících epilepsií

nebo objevení se epilepsie.

psychózy, mánie, deprese, halucinace, emoční nestálost, popudlivost, zvýšená aktivita, euforie,

úzkost, poruchy spánku, sebevražedné sklony.

pomalá srdeční frekvence.

nepravidelná menstruace nebo vynechání menstruace, nadměrné ochlupení, impotence

(neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)

akné a další kožní problémy (alergie, modřiny, strie), otoky, změna barvy kůže, zánět kůže v okolí

úst.

vysoký krevní tlak, zvýšené riziko arteriosklerózy (kornatění tepen) a trombózy (tvoření krevních

sraženin v cévách), vaskulitida (zánět cév), křehkost kapilár (drobných cév).

sklerodermická renální krize u pacientů, kteří již trpí sklerodermií (autoimunitní poruchou). Mezi

známky sklerodermické renální krize patří zvýšený krevní tlak a snížená tvorba moči.

Při rychlém snížení dávky po dlouhodobé léčbě se mohou objevit bolesti svalů a kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Prednison AVMC

uchovávat

Prednison AVMC 2,5 mg tablety, Prednison AVMC 5 mg tablety, Prednison AVMC 10 mg tablety:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Prednison AVMC 30 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Prednison AVMC obsahuje

Léčivou látkou je prednisonum. Jedna tableta obsahuje prednisonum 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo

30 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Jak

přípravek

Prednison AVMC

vypadá a co obsahuje toto balení

Prednison AVMC 2,5 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a vyraženým PD

na jedné straně a s vyraženým 2,5 na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.

Prednison AVMC 5 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

s vyraženým PD5 na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.

Prednison AVMC 10 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

s vyraženým PD10 na druhé straně, o průměru přibližně 9,2 mm.

Prednison AVMC 30 mg tablety: bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety na jedné straně s půlicí rýhou

s vyraženým 15 a 15 a na druhé straně se dvěma rýhami a vyraženým 10, 10 a 10, o délce přibližně

19 mm a šířce přibližně 8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Tablety jsou baleny v PVC-PVDC/Al blistru

Velikost balení: 20, 30 nebo 40 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

V

ýrobce

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, 42110 Soria, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

1. 7. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls137386/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Prednison AVMC 2,5 mg tablety

Prednison AVMC 5 mg tablety

Prednison AVMC 10 mg tablety

Prednison AVMC 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje prednisonum 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 30 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Prednison AVMC 2,5 mg tablety: jedna tableta obsahuje 114,5 mg monohydrátu laktosy.

Prednison AVMC 5 mg tablety: jedna tableta obsahuje 114,5 mg monohydrátu laktosy.

Prednison AVMC 10 mg tablety: jedna tableta obsahuje 229 mg monohydrátu laktosy.

Prednison AVMC 30 mg tablety: jedna tableta obsahuje 687 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta

Prednison AVMC 2,5 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou a vyraženým PD

na jedné straně a s vyraženým 2,5 na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.

Prednison AVMC 5 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

s vyraženým PD5 na druhé straně, o průměru přibližně 7 mm.

Prednison AVMC 10 mg tablety: bílé, válcovité, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a

s vyraženým PD10 na druhé straně, o průměru přibližně 9,2 mm.

Prednison AVMC 30 mg tablety: bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety na jedné straně s půlicí rýhou

s vyraženým 15 a 15 a na druhé straně se dvěma rýhami a vyraženým 10, 10 a 10, o délce přibližně

19 mm a šířce přibližně 8 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je indikován u dětí, dospívajících a dospělých v následujících případech:

Substituční léčba

adrenální insuficience, včetně Addisonovy choroby, při adenohypofyzární

insuficienci (hypopituitarismu), po dlouhodobé léčbě kortikoidy a při kongenitální adrenální

hyperplazii.

Farmakoterapie následujících onemocnění:

Revmatická onemocnění včetně akutních a chronických revmatických onemocnění kloubů a

svalů,

Autoimunitní onemocnění, poruchy kolagenu a systémový lupus erythematodes,

Onemocnění průdušek a plic včetně astma bronchiale,

Dermatologická onemocnění, která vzhledem ke své závažnosti nebo zasažení hlubokých vrstev

kůže nemohou být léčena vhodným způsobem pomocí kortikoidů určených k vnějšímu použití,

mimo jiné akutní kopřivka a pemfigus,

Hematologická onemocnění/léčba nádorových onemocnění včetně autoimunitní hemolytické

anemie, idiopatické trombocytopenické purpury a akutní lymfoblastické leukémie,

Paliativní léčba u zhoubných nádorových onemocnění,

Onemocnění gastrointestinálního traktu a jater jako je ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc,

chronická autoimunitní hepatitida,

Onemocnění ledvin a močových cest včetně nefrotického syndromu,

Zánětlivá oční onemocnění jako je alergický zánět spojivek, keratitida, iritida, uveitida,

chorioretinitida, optická neuritida.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávka závisí na typu a závažnosti onemocnění a individuální reakci každého pacienta. Obecně jsou

počáteční dávky relativně vysoké. V případech závažných a akutních onemocnění mají být podstatně

vyšší než v případech chronických onemocnění. Dávka je snižována na co nejnižší udržovací dávku,

rychlost snižování dávky závisí na klinických příznacích a individuálních reakcích pacienta.

Je možné používat následující obecná doporučení:

Obecná počáteční dávka:

Dospělí: 20-90 mg denně

Děti: 0,5-2 mg//kg tělesné hmotnosti denně

Obecná udržovací dávka:

Dospělí: 5-10 mg denně

Děti: 0,25-0,5 mg//kg tělesné hmotnosti denně. V případech, kdy je přípravek podáván u dětí jako

protizánětlivý prostředek nebo imunosupresivum, může být rozmezí dávek širší, a to od 0,05 do

2 mg/kg. Celková dávka má být rozdělená do několika dílčích dávek.

Následující doporučené dávky jsou určeny pro jednotlivé indikace:

Substituční léčba.

U Addisonovy nemoci a při kongenitální adrenální hyperplazii se počáteční dávka pohybuje mezi 5 a

50 mg denně.

Revmatická onemocnění

Doporučená dávka se pohybuje mezi 30 a 90 mg prednisonu denně.

Zpočátku se doporučuje podávat 1 mg/kg prednisonu denně rozděleně do několika dílčích dávek,

následně pak jedna celková dávka denně, která je poté snížena na minimální účinnou dávku. Množství

podávaného přípravku je třeba vyhodnocovat každé 3 týdny s cílem udržet co nejmenší dávku nutnou

ke kontrole příznaků.

Autoimunitní onemocnění

Iniciální doporučená dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně rozdělená na několik dílcích dávek.

Poté se doporučuje podávat udržovací dávku.

Onemocnění průdušek a plic

Doporučená dávka u dospělých se pohybuje mezi 15 a 60 mg prednisonu denně po dobu 5 dní, a

pokud je to nutné, doporučuje se další týden podávat nižší dávky.

V případě akutního astmatického záchvatu u dětí je doporučovaná dávka 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti

denně v několika dílčích dávkách po dobu 3-5 dnů.

Dermatologické indikace

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 0,35-1,2 mg/kg denně. V případě závažných zánětlivých

stavů je minimální doporučená dávka 0,75 mg/kg denně.

U ostatních alergických či anafylaktických reakcí je doporučená počáteční dávka 5-60 mg denně.

Autoimunitní hemolytická anemie/ léčba nádorových onemocnění

Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 30 a 90 mg prednisonu denně.

Onemocnění gastrointestinálního traktu a jater

Ulcerózní kolitida: doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 30 a 60 mg prednisonu denně, následně

je snížena na 15 mg denně.

U chronické aktivní hepatitidy je doporučená dávka 60 mg prednisonu denně, postupně je tato dávka

snižována na 15 mg denně.

Onemocnění ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom: doporučuje se podávat prednison jednou denně v dávce 60 až 90 mg.

Idiopatická progresivní glomerulonefritida: doporučená dávka je 90 mg prednisonu denně po dobu

jednoho týdne a dále 60 mg prednisonu denně po dobu dvou týdnů. Následně je dávka postupně

snižována.

Zánětlivá onemocnění oka

Doporučená počáteční dávka se pohybuje v rozmezí 5 a 50 mg prednisonu denně, tato dávka se však

může měnit v závislosti na individuální reakci pacienta.

Léčba nesmí být náhle přerušena, dávkování je třeba snižovat postupně.

Snižování dávky:

Udržovací dávka by v případě dlouhodobé léčby měla být co možná nejnižší. Při snižování dávky je

možné využít následující schémata spolu se sledováním vývoje onemocnění:

Dávka vyšší než 30 mg

snížení o 10 mg

každých 2 až 5 dnů

Dávka v rozmezí 30 a 15 mg

snížení o 5 mg

každý týden

Dávka v rozmezí 15 a 10 mg

snížení o 2,5 mg

každé 1 až 2 týdny

Dávka v rozmezí 10 a 6 mg

snížení o 1 mg

každé 2 až 4 týdny

Dávka nižší než 6 mg

snížení o 0,5 mg

každých 4 až 8 týdnů

Při mimořádné fyzické zátěži, například při horečnatých stavech, nehodách nebo při chirurgických

zákrocích je možné, že bude nutné po dobu léčby dočasně zvýšit denní dávku.

Starší pacienti

U starších pacientů má být pečlivě zvážen poměr přínosu a rizik s přihlédnutím k nepříznivým stavům

organismu, jako je např. osteoporóza.

Pediatrická populace

V období růstu se má léčba pokud možno přerušovat nebo měnit.

Způsob podání a délka léčby:

Obecně platí, že denní dávka má být rozdělena do několika dílčích dávek užívaných přednostně po

jídle a před spaním. Případně může být podávána jedna denní dávka ráno. V na individuální reakci

pacienta má být zvážena možnost změn léčby podle aktuálního klinického obrazu.

Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.

Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného výsledku, je třeba snížit dávkování na minimální

udržovací dávku, anebo léčbu ukončit. Pokud je to nutné, má se monitorovat funkce nadledvin.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Celková délka trvání léčby je důležitým údajem při výběru typu léčby. V případě krátkodobé léčby

(24/48 hodin) neexistují žádné kontraindikace s výjimkou gastroduodenálního vředu. Neexistuje žádná

kontraindikace v případě vitální indikace léčby kortikoidy.

Při dlouhodobé léčbě je přípravek kontraindikován v následujících případech:

Akutní virové infekce (např. opar, pásový opar, plané neštovice).

Doba přibližně 8 týdnů před a 2 týdny po preventivním očkování.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba prednisonem může vzhledem k imunosupresivním účinkům zvyšovat riziko bakteriálních,

virových, parazitárních a oportunních infekcí. Příznaky již rozvinuté nebo propukající infekce mohou

být maskovány, což ztěžuje diagnózu. Může také docházet k reaktivaci latentních infekcí včetně

tuberkulózy a hepatitidy B.

Zvláštní pozornost se vyžaduje v následujících stavech:

Akutní a chronické bakteriální infekce: užívání specifických antibiotik.

Pokud pacient v minulosti prodělal tuberkulózu, je užívání možné pouze za současné léčby

antituberkulotiky.

Lymfadenitida vyvolaná očkováním proti tuberkulóze (BCG).

Aktivní chronická HBsAg-pozitivní hepatitida.

Akutní virové infekce včetně hepatitidy B, planých neštovic, pásového oparu, oparu, herpetické

keratitidy, poliomyelitidy, spalniček. Doporučuje se zvláštní pozornost u pacientů s oslabeným

imunitním systémem nebo u pacientů, kteří neprodělali ani spalničky ani plané neštovice, a kteří

jsou v kontaktu s osobami postiženými těmito chorobami. Tyto virové infekce (plané neštovice,

spalničky) mohou způsobovat komplikace u pacientů, kteří jsou léčeni glukokortikoidy.

Mykózy a systémové parazitózy (např. infekce způsobené nematody nebo amébami): Souběžná

antimykotická a antiparazitická léčba. U pacientů se známou infekcí nebo u pacientů, u nichž je

podezření na infekci způsobenou škrkavkami, mohou glukokortikoidy způsobovat jejich

aktivaci a šíření.

Peptický vřed: doporučuje se souběžné užití antiulcerózních léčivých přípravků.

Gastritida, ezofagitida

Osteoporóza: V závislosti na výši dávek a délce trvání léčby se očekává negativní dopad na

metabolismus vápníku, a proto se doporučuje současné podávání vápníku, případně vitaminu D.

U pacientů s již existující osteoporózou se má zvážit další léčba. V případech těžké osteoporózy

je možné užívat pouze v závažných případech, nebo po krátkou dobu.

Závažné srdeční selhání.

Obtížně kontrolovatelná hypertenze a těžká hypertenze: při léčbě hypertenze je nutné pravidelné

sledování pacienta.

Obtížně kontrolovatelný diabetes mellitus: je nutné klinické sledování pacienta a přizpůsobení

léčby diabetu.

Psychiatrické poruchy včetně rizika sebevraždy (také u pacientů s touto anamnézou):

doporučuje se neurologické nebo psychiatrické sledování.

Glaukom s otevřeným nebo uzavřeným úhlem, vředy nebo zranění na rohovce: doporučuje se

sledování pacienta oftalmologem a následná léčba.

Asystolie s plicním edémem a uremií

Renální insuficience

Vzhledem k riziku perforace střev má být prednison podáván pouze ze závažných důvodů a za

odpovídajícího sledování při těchto stavech:

Závažná ulcerózní kolitida s rizikem perforace se známkami peritoneálního dráždění.

Divertikulitida.

Enteroanastomóza (bezprostředně po chirurgickém zákroku).

Známky peritoneálního dráždění následující po gastrointestinální perforaci se u pacientů, kteří užívají

vysoké dávky glukokortikoidů, nemusí projevit.

Riziko onemocnění šlach, tendinitidy a natržení šlach se zvyšuje v případě, že jsou současně podávány

fluorochinolony (viz bod 4.5).

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce.

Následující rizika je třeba vzít v úvahu, pokud je ukončeno nebo přerušeno dlouhodobé podávání

glukokortikoidů: exacerbace nebo relaps onemocnění, závažná adrenokortikální insuficience, syndrom

z odnětí kortisonu.

Léčba prednisonem může zpočátku zhoršit projevy onemocnění myasthenia gravis.

Pokud se přípravek podává ve vysokých dávkách, je vhodné doplňkově užívat draslík a omezit příjem

sodíku, stejně tak jako sledovat sérové hladiny draslíku.

Dlouhodobé užívání prednisonu vyžaduje pravidelný lékařský dohled (včetně sledování oftalmologem

každé 3 měsíce).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů se může vyskytnout porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Sklerodermická renální krize

U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně

fatální) sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní

dávce 15 mg prednisolonu a více. Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních

funkcí (s-kreatinin). Při podezření na renální krizi má být pečlivě sledován krevní tlak.

Pediatrická populace

Při podávání prednisonu u dětí v průběhu růstu je nutno zvážit poměr přínosu/rizik.

V případě dlouhodobé léčby má být léčba přerušovaná nebo se má měnit.

Starší pacienti

Prednison se má užívat pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizik, protože u starších

pacientů je vyšší riziko osteoporózy.

Použití u sportovců

Sportovci mají být informováni, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může ovlivnit

výsledek dopingové zkoušky.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce

NSAIDs – nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (např. indomethacin, salicyláty) zvyšují

riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

Perorální antidiabetika, inzulin: může dojít ke snížení hypoglykemického účinku.

Induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, barbituráty a primidon): účinek

kortikoidů může být snížen.

Inhibitory CYP3A4: očekává se, že současná léčba inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol a

itrakonazol, včetně léků obsahujících kobicistat, zvýší riziko systémových nežádoucích účinků. Je

třeba se této kombinaci vyhnout, pokud přínosy nepřevažují zvýšené riziko systémových

nežádoucích účinků souvisejících s kortikosteroidy, v takovém případě musí být pacienti sledováni

s ohledem na systémové reakce kortikosteroidů.

Efedrin: může dojít ke zrychlení metabolismu glukokortikoidů, čímž dojde ke snížení jejich

účinnosti.

Deriváty kumarinu (perorální antikoagulancia): antikoagulační účinek může být snížen nebo

zvýšen. Při současném užívání může být nutné upravit dávku antikoagulantu.

Estrogeny (např. užívání antikoncepce): může se zvýšit poločas glukokortikoidů. Z toho důvodu

může být klinický účinek glukokortikoidů zvýšený.

Atropin, další anticholinergika: může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku.

Srdeční glykosidy: účinek může být zvýšen v důsledku hypokalemie.

Saluretika, laxativa: současné užívání může zvýšit vylučování draslíku.

Prazinkvantel: glukokortikoidy mohou snížit koncentraci parazikvantelu v krvi.

Inhibitory ACE (angiotensin konvertujícího enzymu): současné užívání může zvýšit riziko změny

hematologických parametrů.

Chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin: zvyšuje se riziko myopatie a kardiomyopatie.

Imunosupresivní látky: zvýšená citlivost na infekce a potenciální zhoršení nebo projevy latentních

infekcí (např. virových, bakteriálních, plísňových, parazitózy a oportunních infekcí). Může se

zvýšit hladina cyklosporinu v krvi, takže hrozí riziko mozkových záchvatů.

Nedepolarizující myorelaxancia: prednison může zkrátit dobu trvání svalové relaxace. V důsledku

toho může být nutná prodloužená léčba myorelaxancii, což může vést k prodloužení svalové

relaxace.

Somatropin: účinek může být snížen při dlouhodobé léčbě.

Protirelin: podávání glukokortikoidů může snižovat zvýšení TSH.

Fluorochinolony: může se zvyšovat riziko poškození šlach.

Antacida (např. hydroxid hořečnatý a hydroxid hlinitý): současné užívání může snižovat absorpci

glukokortikoidů, což může vést ke snížení jejich účinnosti. Proto se musí přípravky vždy užívat

s odstupem 2 hodin.

Interference s laboratorními testy: diagnostické metody (např. test k průkazu alergie): výsledky

zkoušek mohou být potlačeny.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

V těhotenství může být léčba zahájena pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizik. Poločas

eliminace glukokortikoidů může být zvýšen.

Ve studiích na zvířatech prednison a prednisolon způsobily vývoj rozštěpu patra (viz bod 5.3). Údaje o

zvýšeném riziku rozvoje rozštěpu patra u lidského plodu při léčbě glukokortikoidy v průběhu prvního

trimestru těhotenství jsou omezené.

Nelze vyloučit poruchy nitroděložního růstu vyvolané glukokortikoidy v případě dlouhodobé léčby.

V případě podávání glukokortikoidů ke konci těhotenství existuje riziko atrofie fetální kůry

nadledvin, což může vyžadovat substituční terapii.

Kojení

Prednison se vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda prednison nebo prednisolon může mít

negativní vliv na dítě, nicméně v období kojení se doporučuje podávat prednison pouze pokud je to

nezbytně nutné. Pokud je třeba podávat vysoké dávky, je nutno kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že při dlouhodobé léčbě glukokortikoidy může dojít ke snížení zrakové ostrosti

z důvodu zakalení oční čočky, u některých osob toto může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10); časté

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1000 až <1/100); vzácné (

1/10000 až <1/1000); velmi vzácné

(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V převážné většině případů jsou nežádoucí účinky důsledkem farmakologických účinků a postihují

především endokrinní systém a rovnováhu elektrolytů. Podávání prednisonu, zejména při užívání

vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě může způsobit následující nežádoucí účinky, seřazené podle

tříd orgánových systémů:

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo: mírná leukocytóza, lymfopenie, eosinopenie, polycytemie

Endokrinní poruchy

Není známo: suprese nadledvin, rozvoj symptomů podobných Cushingově nemoci (např. měsícovitý

obličej, obezita v oblasti trupu).

Poruchy oka

Není známo: glaukom, katarakta, exacerbace korneálních ulcerací, rozmazané vidění (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:

Není známo: peptický vřed, gastrointestinální hemoragie, pankreatitida.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: zpomalené hojení ran.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: hypersenzitivní reakce (např. vyrážka), závažné anafylaktické reakce jako je arytmie,

bronchospasmus, snížení nebo zvýšení krevního tlaku, oběhová insuficience, infarkt myokardu.

Infekce a infestace:

Není známo: maskování infekce, manifestace, exacerbace nebo reaktivace infekcí (bakteriálních,

virových, plísňových, parazitózy a oportunních infekcí), aktivace endoparazitárních infekcí (viz bod

4.4).

Poruchy metabolismu a výživy:

Není známo: zadržování sodíku s tvorbou edému, zvýšené vylučování draslíku (což může vyvolat

arytmii), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení glukózové tolerance, diabetes mellitus,

hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie, zvýšení chuti k jídlu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: svalová atrofie, svalová únava, myopatie, poruchy šlach (zánět šlach, natržení šlach),

osteoporóza, aseptické kostní nekrózy, opožděný růst u dětí.

Poruchy nervového systému:

Není známo: pseudotumor cerebri, manifestace a exacerbace epilepsie (krize).

Psychiatrické poruchy:

Není známo: psychóza, mánie, deprese, halucinace, afektivní labilita, iritabilita, zvýšená aktivita,

euforie, úzkost, poruchy spánku, riziko sebevraždy.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Není známo: abnormální vylučování pohlavních hormonů (amenorea, nadměrné ochlupení,

impotence).

Srdeční poruchy:

Není známo: bradykardie*

*Po vysokých dávkách

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Není známo: steroidní akné, periorální dermatitida, fialové strie, atrofie kůže, petechie, ekchymóza.

Cévní poruchy:

Není známo: hypertenze, zvýšené riziko arteriosklerózy a trombózy, vaskulitida (tento symptom se

může objevit i po vysazení dlouhodobé léčby), fragilita kapilár.

Poruchy ledvin a močových cest:

Není známo: sklerodermická renální krize**

**Sklerodermická renální krize

Výskyt sklerodermické renální krize se u různých populací liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno

u pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou

systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).

Je třeba vést v patrnosti, že pokud se dávky při dlouhodobé léčbě sníží příliš rychle, mohou se objevit

následující příznaky: myalgie, artralgie, dyspnoe, anorexie, nauzea, zvracení, horečka, hypotenze,

hypoglykemie nebo akutní adrenokortikální insuficience, která může být fatální.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny. V případě předávkování se předpokládá větší výskyt

nežádoucích účinků (viz bod. 4.8), zejména týkající se endokrinního systému, metabolismu a

rovnováhy elektrolytů.

Předávkování může způsobit excitaci, úzkost, depresi, zmatenost, křeče nebo krvácení do zažívacího

traktu, hyperglykemii, hypertenzi a edém.

Léčba spočívá v zavedení opatření k potlačení symptomů, oxygenoterapii, korekci příjmu tekutin a

udržování tělesné teploty. Musí být pečlivě sledovány hladiny elektrolytů v krvi a moči, především

hladiny sodíku a draslíku. Kromě toho podávání barbiturátů může snížit plazmatický poločas

prednisonu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémovou aplikaci, samotné, glukokortikoidy,

ATC kód: H02AB07

Nefluorovaný glukokortikoid prednison se používá k systémové léčbě a v závislosti na dávce

ovlivňuje na metabolismus téměř všech tkání. Z fyziologického hlediska je jeho účinek životně

důležitý pro udržování homeostázy organismu v klidu a při zátěži, stejně jako pro regulaci činností

imunitního systému.

V případě insuficience kůry nadledvin může prednison nahradit endogenní hydrokortison. Ovlivňuje

(prostřednictvím jiných faktorů) metabolismus sacharidů, proteinů a tuků. Účinek 5 mg prednisonu je

srovnatelný s účinkem 20 mg hydrokortisonu. Vzhledem k malému mineralokortikoidnímu účinku

prednisonu je třeba při substituční léčbě adrenokortikální insuficience podávat doplňkový

mineralokortikoid.

Při androgenitálním syndromu prednison nahrazuje kortisol chybějící v důsledku defektu enzymu a

inhibuje nadměrnou tvorbu kortikotropinu v hypofýze a androgenů v kůře nadledvin. Pokud defekt

enzymu postihuje rovněž syntézu mineralokortikoidů, musí být také substituovány.

Při dávkách vyšších, než jsou dávky potřebné k substituční terapii, má prednison rychlý antiflogistický

účinek (antiexudativní a antiproliferativní) a opožděný účinek imunosupresivní. Inhibuje chemotaxi a

činnost buněk imunitního systému, stejně jako mediátory zánětu a imunitní reakce, např. lysosomální

enzymy, prostaglandiny a leukotrieny. Při bronchiální obstrukci se zesiluje účinek betamimetických

bronchodilatátorů (permisivní efekt). Dlouhodobá léčba vysokými dávkami vede k oslabení

imunitního systému a kůry nadledvin. Mineralotropický účinek, který je vlastní hydrokortisonu a který

je ještě silnější u prednisonu, může vyžadovat monitorování sérových elektrolytů.

Účinek prednisonu při obstrukci dýchacích cest je založen především na inhibici zánětlivých procesů,

potlačení nebo prevenci edému sliznice, inhibici bronchiální obstrukce, inhibici nebo omezení tvorby

hlenu a snížení viskozity hlenu. Tyto účinky jsou způsobeny následujícími mechanismy:

vasokonstrikce a stabilizace membrán, normalizace odezvy bronchiálních svalů na β-2

sympatomimetika, které byla snížena díky jejich dlouhodobému užívání, útlumu reakce typu I od

druhého týdne od počátku léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Prednison se po perorálním podání absorbuje rychle a téměř úplně, maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo do 1 – 3 hodin po podání.

Distribuce

Váže se reverzibilně na transkortin a plazmatický albumin a je široce distribuován v organismu. Jeho

distribuční objem je v rozmezí 0,4 – 1 l/kg.

Biotransformace

80 až 100 % prednisonu podléhá efektu prvního průchodu játry a je metabolizován na aktivní

metabolit prednisolon. Tento se metabolizuje převážně v játrech, ze 70 % glukuronidací a přibližně

z 30 % sulfatací. Dochází k částečné přeměně na 11β, 17β-dihydroxyandrosta-1, 4-dien-3-on a na

1,4-pregnadien-20-ol, hormonálně inaktivní metabolity. Prednison a prednisolon přecházejí v malém

množství do mateřského mléka (0,07 - 0,23% dávky). Koncentrační poměr v mléce/plazmě se zvyšuje

u vyšších dávek (při dávce prednisolonu 80 mg/den koncentrace v mléce dosahuje 25 % koncentrace

v séru).

Eliminace

K eliminaci dochází především ledvinami. Pouze malá část prednisonu se vyloučí močí nezměněná.

Poločas eliminace v plazmě je přibližně 3 hodiny, ale biologický poločas dosahuje 12 - 36 hodin.

V případě těžké poruchy funkce jater se poločas eliminace prodlužuje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní toxicita:

Akutní toxicita glukokortikoidů je velmi nízká. Ve studii akutní toxicity, prováděné s prednisolonem a

prednisonem u potkanů, LD

představovala 240 mg prednisolonu/kg tělesné hmotnosti.

Chronická toxicita:

Po několika týdnech podávání morčatům v dávce 0,5 - 5 mg/kg tělesné hmotnosti a psům v dávce

4 mg/kg tělesné hmotnosti byly popsány toxické projevy jako svalová nekróza.

U potkanů byly po denním intraperitoneálním podávání prednisolonu (33 mg/kg tělesné hmotnosti)

během 7 až 14 dní zaznamenány změny Langerhansových ostrůvků. U králíků vyvolalo podávání

denní dávky od 2 do 3 mg/kg tělesné hmotnosti během 2 až 4 týdnů poškození jater.

Mutagenita

Mutagenní účinky prednisolonu a prednisonu nebyly dostatečně prozkoumány.

Reprodukční toxicita:

Při podávání vysokých dávek a po delší dobu (30 mg/den nejméně po dobu 4 týdnů) prednisolon

vyvolal reverzibilní poruchy spermatogeneze, které přetrvávaly několik měsíců po ukončení podávání

léku.

Ve studiích na potkanech, křečcích a králících prednisolon způsoboval rozštěp patra. Při parenterálním

podávání u potkanů došlo ke vzniku mírných anomálií lebky, čelistí a jazyka. Rovněž byly

zaznamenány poruchy nitroděložního růstu (viz bod 4.6).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Mastek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Prednison AVMC 2,5 mg tablety, Prednison AVMC 5 mg tablety, Prednison AVMC 10 mg tablety:

3 roky

Prednison AVMC 30 mg tablety:

30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prednison AVMC 2,5 mg tablety, Prednison AVMC 5 mg tablety, Prednison AVMC 10 mg tablety:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Prednison AVMC 30 mg tablety:

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace