PRACETAM 200 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarže:

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

nebo

Ceva Santé Animale

Zone Industrielle Très le Bois

22603 Loudéac

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

pro prasata

Paracetamolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum ........................................................................................

200 mg

4. INDIKACE

U prasat:

Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou

antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod „Interakce s dalšími léčivými

přípravky a další formy interakce.“

Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly,

které mohou trvat až 8 dnů po ukončení podávání léku. Tento stav nemá žádný vliv na celkový stav

zvířat a ustupuje bez použití specifické léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v pitné vodě.

30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, dávka

odpovídá množství 1,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného

dávkování musí být koncentrace léku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučení pro rozpouštění:

Léčivý přípravek se snadno rozpouští ve vodě o teplotě (20

C – 25

Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte

dávkovače na méně než 3 %.

Roztok by měl být připravován čerstvý každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný

žádný jiný zdroj pitné vody.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně.

V případě onemocnění kombinovaného virového a bakteriálního původu by měla být zavedena vhodná

doprovodná antiinfekční léčba.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V závislosti na přívodu medikované vody se pokles hypertermie očekává 12 až 24 hodiny od začátku

léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice, respirátor a brýle. V případě potřísnění kůže nebo očí

ihned opláchněte/vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Během použití přípravku Pracetam se doporučuje nejíst a nepít, aby se zabránilo jeho pozření a po

použití si umýt ruce. V případě pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s přípravkem v případě, že jste alergičtí na paracetamol.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké

výkaly s pevnými částicemi. To nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě

náhodného předávkování může být používán acetylcystein.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických dávek

léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky nemělo za

následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.

Inkompatibility

Pro Pracetam 200 mg/ml bylo prokázáno, že je fyzikálně-chemicky kompatibilní s účinnými látkami

amoxicillin, sulfadiazin/trimetoprim, doxycyklin, tylosin, tetracyklin, colistin.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

1 litrová láhev

2 litrová láhev

5 litrová láhev

10 litrová nádoba

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Číslo šarže:

EXP:

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum...........................................................................

200 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Čirý viskózní roztok, lehce narůžovělý až růžový.

Barva může být časem intenzivnější.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U prasat:

Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou

antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod 4.8.

Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně.

V případě onemocnění kombinovaného virového a bakteriálního původu by měla být zavedena

vhodná doprovodná protiinfekční léčba.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V závislosti na přívodu medikované vody se pokles hypertermie očekává 12 až 24 hodin od začátku

léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice, respirátor a brýle. V případě potřísnění kůže nebo očí

ihned opláchněte/vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Během použití přípravku Pracetam se doporučuje nejíst a nepít, aby se zabránilo jeho pozření a po

použití si umýt ruce. V případě pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s přípravkem v případě, že jste alergičtí na paracetamol.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly,

které mohou trvat až 8 dnů po ukončení podávání léku. Tento stav nemá žádný vliv na celkový stav

zvířat a ustupuje bez použití specifické léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických

dávek léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky

nemělo za následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podání v pitné vodě.

30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, dávka

odpovídá množství 1,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného

dávkování musí být koncentrace léku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.

Doporučení pro rozpouštění:

Léčivý přípravek se snadno rozpouští ve vodě pokojové teploty (20

C – 25

Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte

dávkovače na méně než 3 %.

Roztok by měl být připravován čerstvý každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný

žádný jiný zdroj pitné vody.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké

výkaly s pevnými částicemi. To nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě

náhodného předávkování může být používán acetylcystein.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika

ATCvet kód: QN02BE01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Paracetamol

nebo

acetaminofen

nebo

N-acetyl-p-aminofenol

derivát

paraminofenolu

s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce:

Paracetamol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává (biologická

dostupnost po podání v pitné vodě je přibližně 90 %). Maximálních koncentrací je dosahováno do

dvou hodin po požití.

Metabolizmus: Paracetamol se metabolizuje především v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou

glukuronidová konjugace a sulfátová konjugace. Druhá jmenovaná dráha je rychle saturována při

dávkách převyšujících terapeutické dávky. Vedlejší cesta, katalyzovaná cytochromem P450 (CYP),

vede ke tvorbě intermediárního reagens, N-acetyl-benzochinoneiminu, který se za normálních

podmínek rychle detoxikuje redukovaným glutathionem a po konjugaci s cysteinem a merkapturovou

kyselinou se vylučuje močí. Naproti tomu, po masivní intoxikaci se množství tohoto toxického

metabolitu zvyšuje.

Vylučování: Paracetamol je vylučován převážně močí. U prasat je 63 % požité dávky vyloučeno

ledvinami do 24 hodin především ve formě konjugátu s glukuronátem a sulfátem. Méně než 5 % se

vylučuje v nezměněné formě. Biologický poločas eliminace je přibližně 5 hodin.

Environmentální vlastnosti

Nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 300

6.2 Inkompatibility

Pro Pracetam 200 mg/ml bylo prokázáno, že je fyzikálně-chemicky kompatibilní s účinnými látkami

amoxicilin, sulfadiazin/trimetoprim, doxycyklin, tylosin, tetracyklin, colistin.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Láhev z vysokohustotního polyethylenu

Šroubový uzávěr z vysokohustotního polyethylenu

Těsnění složené z polyethylenu, hliníku, vosku, papíru a nízkohustotního polyethylenu (1 l

láhve)

Těsnění složené z polyethylenu, PET, hliníku, vosku a kartonu (2, 5 a 10 1 láhve)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/010/10-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 03. 2010/7. 1. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2017

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.