PRACETAM 200 mg/ ml

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce zodpovědný za uvolňování šarže:

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 Louverné

Francie

nebo

Ceva Santé Animale

Zone Industrielle Très le Bois

22603 Loudéac

Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě

pro prasata

Paracetamolum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paracetamolum .

200 mg

4. INDIKACE

U prasat:

Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou

antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod „Interakce s dalšími léčivými

přípravky a další formy interakce.“

Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly,

které mohou trvat až 8 dnů po ukončení podávání léku. Tento stav nemá žádný vliv na celkový stav

zvířat a ustupuje bez použití specifické léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání v pitné vodě.

30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, dávka

odpovídá množství 1,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.

Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného

dávkování musí být koncentrace léku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Doporučení pro rozpouštění:

Léčivý přípravek se snadno rozpouští ve vodě o teplotě (20

C – 25

Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte

dávkovače na méně než 3 %.

Roztok by měl být připravován čerstvý každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný

žádný jiný zdroj pitné vody.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně.

V případě onemocnění kombinovaného virového a bakteriálního původu by měla být zavedena vhodná

doprovodná antiinfekční léčba.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V závislosti na přívodu medikované vody se pokles hypertermie očekává 12 až 24 hodiny od začátku

léčby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice, respirátor a brýle. V případě potřísnění kůže nebo očí

ihned opláchněte/vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte

lékařskou pomoc.

Během použití přípravku Pracetam se doporučuje nejíst a nepít, aby se zabránilo jeho pozření a po

použití si umýt ruce. V případě pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.

Nemanipulujte s přípravkem v případě, že jste alergičtí na paracetamol.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké

výkaly s pevnými částicemi. To nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě

náhodného předávkování může být používán acetylcystein.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických dávek

léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky nemělo za

následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.

Inkompatibility

Pro Pracetam 200 mg/ml bylo prokázáno, že je fyzikálně-chemicky kompatibilní s účinnými látkami

amoxicillin, sulfadiazin/trimetoprim, doxycyklin, tylosin, tetracyklin, colistin.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

1 litrová láhev

2 litrová láhev

5 litrová láhev

10 litrová nádoba

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Číslo šarže:

EXP: