Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-06-2020
25-06-2020
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě
pro prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce zodpovědný za uvolňování šarže:
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Francie
nebo
Ceva Santé Animale
Zone Industrielle Très le Bois
22603 Loudéac
Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě
pro prasata
Paracetamolum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Paracetamolum ........................................................................................
200 mg
4. INDIKACE
U prasat:
Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou
antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod „Interakce s dalšími léčivými
přípravky a další formy interakce.“
Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly,
které mohou trvat až 8 dnů po ukončení podávání léku. Tento stav nemá žádný vliv na celkový stav
zvířat a ustupuje bez použití specifické léčby.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání v pitné vodě.
30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, dávka
odpovídá množství 1,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.
Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného
dávkování musí být koncentrace léku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Doporučení pro rozpouštění:
Léčivý přípravek se snadno rozpouští ve vodě o teplotě (20
C – 25
Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte
dávkovače na méně než 3 %.
Roztok by měl být připravován čerstvý každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný
žádný jiný zdroj pitné vody.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně.
V případě onemocnění kombinovaného virového a bakteriálního původu by měla být zavedena vhodná
doprovodná antiinfekční léčba.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
V závislosti na přívodu medikované vody se pokles hypertermie očekává 12 až 24 hodiny od začátku
léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice, respirátor a brýle. V případě potřísnění kůže nebo očí
ihned opláchněte/vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte
lékařskou pomoc.
Během použití přípravku Pracetam se doporučuje nejíst a nepít, aby se zabránilo jeho pozření a po
použití si umýt ruce. V případě pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.
Nemanipulujte s přípravkem v případě, že jste alergičtí na paracetamol.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké
výkaly s pevnými částicemi. To nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě
náhodného předávkování může být používán acetylcystein.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických dávek
léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky nemělo za
následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.
Inkompatibility
Pro Pracetam 200 mg/ml bylo prokázáno, že je fyzikálně-chemicky kompatibilní s účinnými látkami
amoxicillin, sulfadiazin/trimetoprim, doxycyklin, tylosin, tetracyklin, colistin.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení
1 litrová láhev
2 litrová láhev
5 litrová láhev
10 litrová nádoba
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Číslo šarže:
EXP:
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRACETAM 200 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě
pro prasata
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Paracetamolum...........................................................................
200 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě.
Čirý viskózní roztok, lehce narůžovělý až růžový.
Barva může být časem intenzivnější.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
U prasat:
Symptomatická léčba horečky v souvislosti s onemocněním dýchacího ústrojí v kombinaci s vhodnou
antiinfekční léčbou, je-li to nezbytné.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u zvířat v případě známé přecitlivělosti na paracetamol nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin. Viz též bod 4.8.
Nepoužívat u zvířat postižených dehydratací nebo hypovolémií.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo narušeným celkovým stavem musí být léčena parenterálně.
V případě onemocnění kombinovaného virového a bakteriálního původu by měla být zavedena
vhodná doprovodná protiinfekční léčba.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V závislosti na přívodu medikované vody se pokles hypertermie očekává 12 až 24 hodin od začátku
léčby.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice, respirátor a brýle. V případě potřísnění kůže nebo očí
ihned opláchněte/vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte
lékařskou pomoc.
Během použití přípravku Pracetam se doporučuje nejíst a nepít, aby se zabránilo jeho pozření a po
použití si umýt ruce. V případě pozření přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.
Nemanipulujte s přípravkem v případě, že jste alergičtí na paracetamol.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech se při léčebných dávkách mohou přechodně u zvířat vyskytovat řídké výkaly,
které mohou trvat až 8 dnů po ukončení podávání léku. Tento stav nemá žádný vliv na celkový stav
zvířat a ustupuje bez použití specifické léčby.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky terapeutických
dávek léčiva. Podávání přípravku během březosti a laktace až do trojnásobku doporučené dávky
nemělo za následek nežádoucí účinky. Přípravek lze tedy podávat během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně s nefrotoxickými léky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Podání v pitné vodě.
30 mg paracetamolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů, perorálně v pitné vodě, dávka
odpovídá množství 1,5 ml perorálního roztoku na 10 kg živé hmotnosti na den po dobu 5 dnů.
Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Z důvodu zajištění správného
dávkování musí být koncentrace léku v pitné vodě příslušným způsobem upravena.
Doporučení pro rozpouštění:
Léčivý přípravek se snadno rozpouští ve vodě pokojové teploty (20
C – 25
Při použití přípravku pomocí dávkovače vody nastavte dávkovač v rozmezí 5 % až 3 %. Nenastavujte
dávkovače na méně než 3 %.
Roztok by měl být připravován čerstvý každých 24 hodin. Během medikace by neměl být dostupný
žádný jiný zdroj pitné vody.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podání pětinásobku doporučené dávky paracetamolu se mohou příležitostně vyskytnout řídké
výkaly s pevnými částicemi. To nemá žádný vliv na celkový zdravotní stav zvířat. V případě
náhodného předávkování může být používán acetylcystein.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika
ATCvet kód: QN02BE01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Paracetamol
nebo
acetaminofen
nebo
N-acetyl-p-aminofenol
derivát
paraminofenolu
s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi.
5.2 Farmakokinetické údaje
Absorpce:
Paracetamol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává (biologická
dostupnost po podání v pitné vodě je přibližně 90 %). Maximálních koncentrací je dosahováno do
dvou hodin po požití.
Metabolizmus: Paracetamol se metabolizuje především v játrech. Dvě hlavní metabolické cesty jsou
glukuronidová konjugace a sulfátová konjugace. Druhá jmenovaná dráha je rychle saturována při
dávkách převyšujících terapeutické dávky. Vedlejší cesta, katalyzovaná cytochromem P450 (CYP),
vede ke tvorbě intermediárního reagens, N-acetyl-benzochinoneiminu, který se za normálních
podmínek rychle detoxikuje redukovaným glutathionem a po konjugaci s cysteinem a merkapturovou
kyselinou se vylučuje močí. Naproti tomu, po masivní intoxikaci se množství tohoto toxického
metabolitu zvyšuje.
Vylučování: Paracetamol je vylučován převážně močí. U prasat je 63 % požité dávky vyloučeno
ledvinami do 24 hodin především ve formě konjugátu s glukuronátem a sulfátem. Méně než 5 % se
vylučuje v nezměněné formě. Biologický poločas eliminace je přibližně 5 hodin.
Environmentální vlastnosti
Nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Makrogol 300
6.2 Inkompatibility
Pro Pracetam 200 mg/ml bylo prokázáno, že je fyzikálně-chemicky kompatibilní s účinnými látkami
amoxicilin, sulfadiazin/trimetoprim, doxycyklin, tylosin, tetracyklin, colistin.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s
žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 rok.
Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Láhev z vysokohustotního polyethylenu
Šroubový uzávěr z vysokohustotního polyethylenu
Těsnění složené z polyethylenu, hliníku, vosku, papíru a nízkohustotního polyethylenu (1 l
láhve)
Těsnění složené z polyethylenu, PET, hliníku, vosku a kartonu (2, 5 a 10 1 láhve)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ceva Santé Animale
10 Avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/010/10-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. 03. 2010/7. 1. 2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.