Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Poulvac Bursine 2, lyofilizát pro přípravu suspenze
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L., Ctra. Camprodon s/n „La Riba“, 17813 Vall de Bianya
(Gerona), Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac Bursine 2, lyofilizát pro přípravu suspenze
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Vakcína obsahuje v
1 dávce:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium (Luckert)
TCID
TCID
Pomocné látky:
Saccharosum, natrii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas, albuminum bovinum,
gentamycini sulfas, mystatinum, aqua purificata sterilisata
4. INDIKACE
Přípravek je určen k vakcinaci kuřat proti infekční burzitidě drůbeže (Gumboro).
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcína se aplikuje drůbeži v pitné vodě.
K naředění vakcíny se používá chladná a čistá voda neobsahující chloridové nebo kovové ionty.
Množství vody pro naředění vakcíny se řídí počtem a stářím imunizovaných kuřat a smí být jen
takové, které jsou kuřata schopná vypít během 1 - 2 hodin. Doporučuje se přidat do pitné vody sušené
mléko - 4 g na 1 litr vody.
Drůbež se nechá před vakcinací 2 hodiny žíznit.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před vakcinací, v jejím průběhu a po ní je nutno zamezit stresům kuřat.
Desinfekční prostředky ruší účinnost vakcíny.
Bylo prokázáno, že i vyšší než doporučená dávka je pro zdravá kuřata stejně bezpečná.
Vakcínu je nutno aplikovat u kuřat bez mateřských protilátek: optimální dobu vakcinace lze stanovit
průkazem hladin mateřských protilátek (nejlépe metodou ELISA). Nejsou - li známy průměrné
hladiny mateřských protilátek, doporučuje se aplikace vakcíny ve stáří kuřat 14 dní a další aplikace
vakcíny ve stáří kuřat 21 – 28 dní, kdy se mateřské protilátky již nepředpokládají.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 2 °C – 8 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 1 hodina.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Po práci si umyjte a vydezinfikujte ruce.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15. DALŠÍ INFORMACE
Balení: 1 x 1000 dávek, 10 x 1000 dávek, 1 x 5 000 dávek a 10 x 5 000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Poulvac Bursine 2, lyofilizát pro přípravu suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vakcína obsahuje v 1 dávce:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium (Luckert)
TCID
TCID
Pomocné látky:
Saccharosum, natrii hydrogenophosphas, kalii dihydrogenophosphas,
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze (pro aplikaci do pitné vody).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Přípravek je určen k vakcinaci kuřat proti infekční burzitidě drůbeže (Gumboro).
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před vakcinací, v jejím průběhu a po ní je nutno zamezit stresům kuřat.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcínu je nutno aplikovat u kuřat bez mateřských protilátek: optimální dobu vakcinace lze stanovit
průkazem hladin mateřských protilátek (nejlépe metodou ELISA). Nejsou-li známy průměrné hladiny
mateřských protilátek, doporučuje se aplikace vakcíny ve stáří kuřat 14 dní a další aplikace vakcíny ve
stáří kuřat 21 – 28 dní, kdy se mateřské protilátky již nepředpokládají.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po práci si umyjte a vydezinfikujte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívá se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vakcína se aplikuje drůbeži v pitné vodě.
K naředění vakcíny se používá chladná a čistá voda neobsahující chloridové nebo kovové ionty.
Množství vody pro naředění vakcíny se řídí počtem a stářím imunizovaných kuřat a smí být jen
takové, které jsou kuřata schopná vypít během 1 - 2 hodin. Doporučuje se přidat do pitné vody sušené
mléko - 4 g na 1 litr vody.
Drůbež se nechá před vakcinací 2 hodiny žíznit.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že i vyšší než doporučená dávka je pro zdravá kuřata stejně bezpečná.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria imunopreparata
ATCvet kód: QI01AD09
Přípravek Poulvac Bursine 2 navozuje chráněnost kuřat před terénními kmeny viru infekční burzitidy
drůbeže vazbou na imunogenní mechanismy kuřat.
Vakcínu je nutno aplikovat kuřatům jen s nízkými hladinami mateřských protilátek, aby nedošlo k
vyvázání vakcinačního viru. Intermediární kmen obsažený ve vakcíně (virový kmen Luckert) není
imunosupresivní a rovněž neinterferuje s vakcínami proti pseudomoru a proti infekční bronchitidě
drůbeže. V případě vyššího infekčního tlaku se pro prodloužení ochranného efektu vakcíny
doporučuje jedna až dvě revakcinace, vždy za jeden až dva týdny.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Saccharosum
Natrii hydrogenophosphas
Kalii dihydrogenophosphas
Albuminum bovinum
Gentamycini sulfas
Mystatinum
Aqua purificata sterilisata
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 1 hodina.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lékovky s obsahem 1 000 dávek nebo 5 000 dávek vakcíny, vzduchotěsně uzavřeny pryžovou zátkou
a opatřeny hliníkovou pertlí.
Balení: 1 x 1 000 dávek, 10 x 1 000 dávek, 1 x 5 000 dávek a 10 x 5 000 dávek.
Vnější obal: papírová krabička pro balení 1 x 1 000 dávek a 1 x 5 000 dávek, plastová tvarovka pro
balení 10 x 1 000 dávek a 10 x 5 000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/686/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.9.1992 / 03.12.1997 / 18. 10. 2002 / 15.6.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Září 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.