PHARMAVAC COLUMBI 2 Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Dostupné s:
Pharmagal Bio s.r.o.
ATC kód:
QI01EA
INN (Mezinárodní Name):
(Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, Herpesvirus columbae inactivatum)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
holubi
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938617 - 1 x 50 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/027/00-C
Datum autorizace:
2000-04-07

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PHARMAVAC COLUMBI 2 injekční emulze

Inaktivovaná olejová vakcína proti paramyxovirové

a herpesvirové infekci holubů

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5, 949 01 Nitra , Slovenská Republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMAVAC COLUMBI 2 injekční emulze.

Inaktivovaná olejová vakcína proti paramyxovirové a herpesvirové infekci holubů

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje (0,3 ml):

Účinné látky:

·Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum

min. 7 log

·Herpesvirus columbae inactivatum

min. 1 log

VN**

* Hemaglutinačně - inhibiční protilátky v sérech kuřat po vakcinaci

** Specifické neutralizační protilátky v sérech kuřat po vakcinaci

Pomocné látky:

·Formaldehyd

max. 0,54 mg

·Thiomersal

max. 0,036 mg

·Emulzní olej

ad 0,30 ml

Emulze světle-žluté až světle- růžové barvy.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace holubů proti paramyxovirové a herpesvirové infekci. Transovariální přenos

protilátek zajišťuje ochranu mláďat před infekcí.

Nástup a délka trvání imunity.

Imunita nastupuje 14 dní po poslední injekci a přetrváva 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných a z nemoci podezřelých zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Holub domácí

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje subkutánně v krční oblasti šíje nebo intramuskulárně do prsního

nebo stehenního svalu. Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie očkovaných

zvířat představuje 0,3 ml.

Mláďata v problémových chovech :

· ve věku 5 týdnů. Tři týdny po první aplikaci vakcíny se vakcinovaná mláďata revakcinují.

Třetí dávka vakcíny se podáva v 10. týdnu života.

Vakcinační schéma :

1.dávka

ve věku mláďat 5 týdnů

2.dávka

ve věku mláďat 8 týdnů

3.dávka

ve věku mláďat 10 týdnů

Mláďata v standardních chovech :

· ve věku 5 týdnů . Pět týdnů po první aplikaci vakcíny se vakcinovaná mláďata revakcinují.

Vakcinační schéma :

1.dávka

ve věku mláďat 5 týdnů

2.dávka

ve věku mláďat 10 týdnů

Dospělí holubi :

· jednou ročně, nejpozději 14 dní před začátkem letové a výstavní sezóny

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Před použitím obsah lékovky zahřát na teplotu 18-22 °C.

Před použitím obsah lékovky dobře protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě +2 až +8°C.

Chraňte před mrazem.

Je důležité minimalizovat i krátkodobé odchylky od doporučené teploty skladování.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Během snášky použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě poškozeného prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když

šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci .

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam,

kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2010

15.

DALŠÍ INFORMACE

Registrované velikosti balení:

1 x 50 dávek , 1 x 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHARMAVAC COLUMBI 2 injekční emulze

Inaktivovaná olejová vakcína proti paramyxovirové a herpesvirové infekci holubů

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje (0,3 ml):

Účinné látky:

·Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum

min. 7 log

·Herpesvirus columbae inactivatum

min. 1 log

VN**

* Hemaglutinačně - inhibiční protilátky v sérech kuřat po vakcinaci

** Specifické neutralizační protilátky v sérech kuřat po vakcinaci

Pomocné látky:

·Formaldehyd

max. 0,54 mg

·Thiomersal

max. 0,036 mg

·Emulzní olej

ad 0,30 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

V z h led

Emulze světle-žluté až světle- růžové barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Holub domácí ( Columba livia f. domestica)

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace holubů proti paramyxovirové a herpesvirové infekci holubů.

Transovariální přenos protilátek zajišťuje ochranu mláďat před infekcí.

Nástup a délka trvání imunity.

Imunita nastupuje 14 dní po poslední injekci a přetrváva 1 rok.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných a z nemoci podezřelých zvířat..

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím obsah lékovky zahřát na teplotu 18-22 °C. Před použitím obsah lékovky

dobře protřepat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po

injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

poškozeného prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc,

i když šlo jen o malé množství a vezměte s sebou příbalovou informaci .

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře

znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá chirurgická péče je

nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla

injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou.

4.7

Použití v průběhu snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během

snášky. Během snášky použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny

před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcína se aplikuje subkutánně v krční oblasti šíje nebo intramuskulárně do

prsního nebo stehenního svalu. Vakcinační dávka pro všechny věkové kategorie

očkovaných zvířat představuje 0,3 ml.

Mláďata v problémových chovech :

· ve věku 5 týdnů. Tři týdny po první aplikaci vakcíny se vakcinovaná mláďata

revakcinují. Třetí dávka vakcíny se podáva v 10. týdnu života.

Vakcinační schéma :

1.dávka

ve věku mláďat 5 týdnů

2.dávka

ve věku mláďat 8 týdnů

3.dávka

ve věku mláďat 10 týdnů

Mláďata v standardních chovech :

· ve věku 5 týdnů . Pět týdnů po první aplikaci vakcíny se vakcinovaná mláďata

revakcinují.

Vakcinační schéma :

1.dávka

ve věku mláďat 5 týdnů

2.dávka

ve věku mláďat 10 týdnů

Dospělí holubi :

· jednou ročně, nejpozději 14 dní před začátkem letové a výstavní sezóny

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání dvojnásobné dávky nezpůsobuje výskyt nežádoucích reakcí..

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický veterinární lék – inaktivovaná virová

vakcína

ATCvet kód: QI01EA

Léčivo- vakcína obsahuje chemicky inaktivované virové antigeny – aviární

paramyxovirus typ 1 a herpesvirus holubů. Parenterální aplikace virových antigenů

aktivuje fagocytární systém a lymfatickou resorpci , přičemž se antigeny přesouvají do

spádových lymfatických tkání. Specifickou odpovědí organizmu je tvorba

kompetentních enzymů, obranných faktorů, lymfokinů a zejména molekul

imunoglobulinů - protilátek. Inaktivované virové antigeny působí jako imunogeny

a indukují tvorbu specifických protilátek proti paramyxoviru typ 1 a herpesviru

holubů. Imunogenní účinek vakcíny potencuje minerální olej.

Organismus na podání vakcíny reaguje žádoucí lokální zánětlivou reakcí, která

způsobuje přesun imunokompetentních buněk do místa aplikace přípravku.Vzhledem

k povaze přípravku – inaktivovaná virová vakcína – jsou aktivované zejména složky

humorální imunity, přičemž výsledkem je tvorba molekul specifických

imunoglobulinů proti paramyxoviru typ 1 a herpesviru holubů.

Environmentální vlastnosti.

Obě virové složky jsou inaktivovány , proto je šíření mezi vnímavými druhy zvířat

vyloučené. Vakcína se aplikuje injekčně, každému zvířeti individuálně, proto

nepředstavuje zátěž pro životní prostředí. Inaktivovaný vakcinační virus se nevylučuje

do prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

·Montanid ISA

·Formaldehyd

·Thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2

až +8

C. Chraňte před mrazem.

Je důležité minimalizovat i krátkodobé odchylky od doporučené teploty skladování.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovky vyrobené z bezbarvého skla s vysokou hydrolytickou odolností ( typ I)

uzavřené propichovacími gumovými zátkami vhodnými pro parenterální přípravky a

ochrannou hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 50 dávek ( 15 ml)

1 x 100 dávek ( 30 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, s.r.o.

Murgašova 5 , 949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: 00421 37 65 33 171

fax: 00421 37 65 33 171

e-mail: bio@pharmagalbio.sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č. ČR:

97/027/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace ČR: 07.04.2000

Prodloužení registrace ČR: 17.03.2005, 27.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace