Země: Evropská unie
Jazyk: maďarština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
A koffein-citrát
Chiesi Farmaceutici SpA
N06BC01
caffeine
Psychoanaleptics,
Apnoe
A kezelés elsődleges apnoe korai újszülöttek.
Revision: 13
Felhatalmazott
2009-07-02
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PEYONA 20 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS BELSŐLEGES OLDAT koffein-citrát MIELŐTT ELKEZDIK ÚJSZÜLÖTT GYERMEKE KEZELÉSÉT EZZEL A GYÓGYSZERREL, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához. - Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t 3. Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Peyona-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEYONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe). Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen. Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát. 2. TUDNIVALÓK, MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A PEYONA-T NE ALKALMAZZA A PEYONA-T Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gy Přečtěte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg koffein-citrát milliliterenként (ami 10 mg koffeinnek felel meg). 20 mg koffein-citrát 1 milliliteres ampullánként (ami 10 mg koffeinnek felel meg). 60 mg koffein-citrát 3 milliliteres ampullánként (ami 30 mg koffeinnek felel meg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Belsőleges oldat. Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni. A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. Adagolás A korábban még nem kezelt csecsemők számára javasolt adagolási séma a következő: 20 mg/ttkg koffein-citrát telítő adag, 30 perces lassú intravénás infúzióban, fecskendős infúziós pumpával vagy más, beosztással ellátott infúziós eszközzel. Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként. A másik lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24 óránként. A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait az alábbi táblázat tünteti fel, amely világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok között. A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban kifejezett adag fele (20 mg koffein-citrát 10 mg koffein bázisnak felel meg). Koffein-citrát adag (térfogat) Koffein-citrát adag (mg/ttkg) Beadás módja Gyakoriság Feltöltő adag 1,0 ml/ttkg 20 mg/ttkg Intravénás infúzi Přečtěte si celý dokument