Peyona (previously Nymusa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Peyona (previously Nymusa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Peyona (previously Nymusa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics,
  • Терапевтична област:
  • Apnoe
  • Терапевтични показания:
  • A kezelés elsődleges apnoe korai újszülöttek.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001014
  • Дата Оторизация:
  • 01-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001014
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Peyona

koffein-citrát

Ez a dokumentum a Peyona-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Peyona alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Peyona?

A Peyona oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a koffein-citrát (20 mg/ml). Az oldat szájon át is

adható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Peyona?

A Peyona-t koraszülöttek primer apnoéjának kezelésére alkalmazzák. Az újszülöttek apnoéja 20

másodpercnél tovább tartó légzésleállást jelent. A primer azt jelenti, hogy a légzésleállásnak nincs

nyilvánvaló oka.

Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának“ minősül, ezért

a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?

A Peyona-kezelést csak olyan orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni, aki jártas az intenzív

ellátást igénylő újszülöttek kezelésében. A kezelést csak olyan újszülött intenzív osztályon szabad

végezni, amely a csecsemőmonitorozáshoz megfelelő eszközökkel rendelkezik.

A kezelést 20 mg/ttkg adagolásban, egyszeri, 30 percen át beadott lassú infúzióval kell kezdeni. 24 óra

elteltével naponta adható 5 mg/ttkg-os „fenntartó adag”, lassú, 10 perces infúzióban vagy szájon át,

nazogasztrikus szondában (az orron át a gyomorba vezető cső).

Korábbi nevén Nymusa.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek

megfelelően módosíthatja az adagolást. Az orvos leállítja a Peyona-kezelést, ha a csecsemőnél öt-hét,

egymást követő napon nem lép fel apnoés roham.

Hogyan fejti ki hatását a Peyona?

A koraszülöttek apnoéja azért lép fel, mert a csecsemő agyi légzőközpontjai nem fejlődtek ki teljesen.

A Peyona hatóanyaga, a koffein-citrát, az idegrendszert stimuláló anyag. A koffein-citrát az adenozin

„antagonistája”, amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve a

légzésszabályozásért felelős agyi területet is. A koffein-citrát az apnoe esetében úgy fejti ki hatását,

hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az adenozin normál esetben kötődik. Ezzel csökkenti

az adenozin hatását, és stimulálja az agyban a folyamatos légzést.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Peyona-t?

Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból

nyújtott be adatokat. Egy publikált vizsgálatban, amelyben 85, több apnoés rohamot elszenvedett

koraszülött vett részt, a koffein-citrátot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.

A hatásosság fő mértéke az apnoés epizódok napi előfordulásának legalább felére csökkenése volt 10

napos megfigyelés során.

Egy nagyobb, publikált vizsgálatban 2006, apnoéban szenvedő koraszülöttnél hasonlították össze a

koffein-citrátot a placebóval. Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták,

hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk

Egy öt vizsgálatot összegző, publikált áttekintésben a koffeint és a teofillint (egy másik stimulálószert)

hasonlították össze placebóval 192, apnoéban szenvedő koraszülöttnél. Ebben az áttekintésben a

hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés”. Akkor

tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére,

ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.

Milyen előnyei voltak a Peyona alkalmazásának a vizsgálatok során?

A koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál a koraszülöttek apnoéjának kezelésében. Az

apnoés epizódok számának legalább felére csökkenését tekintve, a 10 napból hatban a koffein-citrát

hatásosabbnak bizonyult a placebónál. Ezen túlmenően, több, koffein-citráttal kezelt csecsemőnél,

legalább nyolc napig nem jelentkezett apnoé. Ez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 22%-át jelentette,

ezzel szemben ez egyetlen placebóval kezelt csecsemőnél sem volt megfigyelhető.

A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy

idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből

377) fordult elő.

Az öt vizsgálat áttekintésében a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt csecsemőknél kevesebb volt a

sikertelen kezelés, mint a placebocsoportban.

Milyen kockázatokkal jár a Peyona alkalmazása?

A koffein-citrát leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperglikémia

(magas vércukorszint), tahikardia (szapora szívverés), a flebitisz (vénagyulladás) és az infúzió

beadásának helyén fellépő gyulladás. A koffein-citrát alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Miért engedélyezték a Peyona forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Peyona alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Peyona biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Peyona lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Peyona-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Peyona-t gyártó vállalat arról állapodik meg a tagállamokkal, hogy a gyógyszert alkalmazó intenzív

osztályokon tájékoztató kártyát függesztenek ki. Ezen a tájékoztatón olvasható lesz a Peyona

alkalmazásának módja, beleértve az adagolást, a koffein plazmaszintjének monitoroza és a kezelés

közben esetleg fellépő mellékhatások.

A Peyona-val kapcsolatos egyéb információ

2009. július 2-án az Európai Bizottság a Nymusa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. 2010. november 24-én a gyógyszer neve Peyona-

ra változott.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Peyona-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

A Peyona-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Peyona-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Peyona 20

mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat

koffein-citrát

Mielőtt elkezdik újszülött gyermeke kezelését ezzel a gyógyszerrel, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.

Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke

kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t

Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Peyona-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a

metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező

primer apnoe).

Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt, azért vannak, mert a csecsemő

légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.

Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan csökkenti a légzéskimaradásos epizódok számát.

2.

Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t

Ne alkalmazza a Peyona-t:

Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.

A koraszülötteknél jelentkező apnoe Peyona kezelésének megkezdése előtt az egyéb okból jelentkező

apnoe lehetőségét gyermeke kezelőorvosának ki kell zárnia vagy megfelelően kezelnie.

A Peyona fokozott óvatossággal alkalmazható. Kérjük, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát:

Ha újszülött gyermeke epilepsziás

Ha újszülött gyermeke szívbetegségben szenved

Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak

Ha újszülött gyermekénél gyakorta jelentkezik a gyomortartalom visszafolyása

Ha újszülött gyermekénél a szokásosnál több vizelet termelődik

Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik

Ha Ön (az anya) szülés előtt koffeint fogyasztott

Egyéb gyógyszerek és a Peyona

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott,

valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha újszülött gyermekét korábban teofillinnel kezelték.

Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a

Peyona-kezelés idején. Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik

gyógyszert kell felírnia:

- teofillin (a légzési nehézségek kezelésére)

- doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére)

- cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)

- atazanavir (gombás fertőzés kezelésére)

- fenobarbitál (epilepszia kezelésére)

- fenitoin (epilepszia kezelésére)

Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló

enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav

termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön (az anya) a csecsemője Peyona-kezelése alatt szoptat, akkor nem ihat kávét, illetve nem

fogyaszthat magas koffein-tartalmú készítményeket, mert a koffein átkerül az anyatejbe.

A Peyona nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében

„nátrium-mentes”.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?

A Peyona kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel

rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához. A kezelést az újszülött intenzív ellátásban

jártas orvos felügyelete mellett lehet megkezdeni.

Adag

Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.

A kezdő adag 20 mg/testsúly-kilogramm (1 ml/testsúly kg-nak felel meg).

A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).

Az alkalmazás módja és az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók

A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag

beosztásos infúziós eszköz segítségével. Ezt a módszert „cseppinfúziónak” is hívják.

Egyes adagok (fenntartó adagok) beadhatók szájon át.

Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a

vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.

A kezelés időtartama

Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy az újszülöttnek pontosan mennyi ideig kell Peyona

kezelésben részesülnie. Ha a csecsemőjén 5-7 napig nem jelentkeznek apnoés rohamok, az orvos leállítja a

kezelést.

Ha az újszülött az előírtnál több Peyona-t kapott

Az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek, ha az előírtnál több koffeint kap: láz, gyors légzés

(tahipnoe), izgatottság, izomremegés, hányás, magas vércukorszint (hyperglycemia), alacsony káliumszint

a vérben (hypokalaemia), bizonyos anyagok magas vérszintje (karbamid), bizonyos vérsejtek számának

megemelkedése (fehérvérsejt), valamint görcsrohamok.

Ha ez megtörténik, a Peyona kezelést azonnal leállítják, és a gyermek kezelőorvosának kezelnie kell a

túladagolást.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője

kezelőorvosához.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Nehéz azonban elkülöníteni ezeket a koraszülötteknél jelentkező gyakori

szövődményektől és a betegség miatt komplikációktól.

A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:

Súlyos mellékhatások

Mellékhatások

, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

- súlyos bélbetegség véres széklet ürítésével (elhalásos vastagbél-gyulladás)

A következő mellékhatásokat az Ön csecsemőjének kezelőorvosa szintén súlyosnak minősítheti az átfogó

klinikai kivizsgálás során.

Egyéb mellékhatások

Gyakran

jelentett mellékhatások

(10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

- helyi gyulladásos reakciók az infúzió beadásának helyén

- szívvel kapcsolatos rendellenességek, például gyors szívverés (tahikardia)

- a vér vagy a szérum cukorszintjének változása (hiperglikémia)

Nem gyakran

jelentett mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

- központi idegrendszeri ingerlés, például görcsök

- szívvel kapcsolatos rendellenességek, például szabálytalan szívverés (arritmia)

Ritkán

jelentett mellékhatások

(1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)

- allergiás reakciók

Mellékhatások

, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

- vérmérgezés (szepszis)

- a vér vagy a szérum cukorszintjének változásai (hypoglycaemia ), a növekedés elmaradása, a beteg

nem tolerálja a táplálást

- központi idegrendszeri stimuláció, mint például ingerlékenység, idegesség és nyugtalanság;

agysérülés

- süketség

- öklendezés, savas felböfögés fokozódása

- fokozott vizelettermelés, a vizelet bizonyos összetevőinek emelkedése (nátrium és kalcium)

- a vérvizsgálatok eredményeinek változásai (hosszan tartó kezelés után csökkent hemoglobin szint, és

csökkent pajzsmirigyhormon szint a kezelés kezdetén)

Mellékhatások bejelentése

Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Peyona-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó

napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Beadás előtt minden parenterális oldatot tartalmazó ampullát szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem

látható-e benne lebegő szennyezés. Az ampulla felbontása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Peyona

A készítmény hatóanyaga a koffein-citrát.

20 mg koffein-citrát (ez 10 mg/ml koffein bázisnak felel meg) milliliterenként.

20 mg koffein-citrát (ez 10 mg koffein bázisnak felel meg) 1 milliliteres ampullánként.

60 mg koffein-citrát (ez 30 mg koffein bázisnak felel meg) 3 milliliteres ampullánként.

Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Peyona külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Peyona oldatos infúzió és belsőleges oldat.

A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben. Egy doboz 10 db ampullát

tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Olaszország

Gyártó (gyártási tétel végfelszabadítása)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Olaszország

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának

helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

T: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Részletes információért tanulmányozza a PEYONA mellékelt Alkalmazási előírását!