Peyona (previously Nymusa)

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

A koffein-citrát

Предлага се от:

Chiesi Farmaceutici SpA

АТС код:

N06BC01

INN (Международно Name):

caffeine

Терапевтична група:

Psychoanaleptics,

Терапевтична област:

Apnoe

Терапевтични показания:

A kezelés elsődleges apnoe korai újszülöttek.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2009-07-02

Листовка

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PEYONA 20 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ ÉS
BELSŐLEGES OLDAT
koffein-citrát
MIELŐTT ELKEZDIK ÚJSZÜLÖTT GYERMEKE KEZELÉSÉT EZZEL A GYÓGYSZERREL,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
-
Ha újszülött gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről gyermeke
kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Peyona és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Peyona-t
3.
Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEYONA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Peyona hatóanyagként koffein-citrátot, egy központi
idegrendszert serkentő szert tartalmaz, amely a
metil-xantin nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a
légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél
jelentkező primer apnoe).
Ezek a rövid időszakok, amikor a csecsemők nem vesznek levegőt,
azért vannak, mert a csecsemő
légzőközpontja még nem fejlődött ki teljesen.
Ez a gyógyszer a koraszülött újszülötteknél bizonyítottan
csökkenti a légzéskimaradásos epizódok
számát.
2.
TUDNIVALÓK,
MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A PEYONA-T
NE ALKALMAZZA A PEYONA-T

Ha újszülött gyermeke allergiás a koffein-citrátra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Mielőtt a Peyona-t beadják újszülött gyermekének, beszéljen
gy

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Peyona 20 mg/ml oldatos infúzió és belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg koffein-citrát milliliterenként (ami 10 mg koffeinnek felel
meg).
20 mg koffein-citrát 1 milliliteres ampullánként (ami 10 mg
koffeinnek felel meg).
60 mg koffein-citrát 3 milliliteres ampullánként (ami 30 mg
koffeinnek felel meg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, pH = 4,7 kémhatású vizes oldat.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A koffein-citrát kezelést az újszülött intenzív ellátásban
jártas orvos felügyelete mellett lehet
megkezdeni. A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon
végezhető, amely megfelelő eszközökkel
rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Adagolás
A korábban még nem kezelt csecsemők számára javasolt adagolási
séma a következő: 20 mg/ttkg
koffein-citrát telítő adag, 30 perces lassú intravénás
infúzióban, fecskendős infúziós pumpával vagy
más, beosztással ellátott infúziós eszközzel. Huszonnégy óra
után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható
10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként. A másik
lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó
adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán
keresztül, 24 óránként.
A koffein-citrát javasolt feltöltő adagjait és fenntartó adagjait
az alábbi táblázat tünteti fel, amely
világosabbá teszi a kapcsolatot az injekciós térfogatok és a
koffein-citrátban kifejezett beadott dózisok
között. A koffein bázisban kifejezett adag a koffein-citrátban
kifejezett adag fele (20 mg koffein-citrát
10 mg koffein bázisnak felel meg).
Koffein-citrát
adag (térfogat)
Koffein-citrát adag
(mg/ttkg)
Beadás módja
Gyakoriság
Feltöltő
adag
1,0 ml/ttkg
20 mg/ttkg
Intravénás infúzi�